Medikamentinteraksjonsstudie

Inklusjonskriterier:

• Mannlige emner eller femile emner med ikke-fertil potensial
• ≥18 og ≤55 år
• BMI >18,5 og <30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner.
• Forsøkspersonene må være friske, som bestemt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og standardpanel med blod- og laboratorietester ved screening.
• Seksuelt aktive menn må bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til ikke å donere sæd før 90 dager etter siste administrering av studiemedisin.
• Villig til å ta av proteser eller piercing i munnen ved dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med betydelig medisinsk sykdom
• Klinisk signifikante avvik på screeningtester/eksamener
• Historie om eller betydelig risiko for å begå selvmord
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering
• Donasjon eller betydelig tap av blod innen 8 uker før første dosering
• Større operasjon innen 3 måneder eller mindre operasjon innen 1 måned før innleggelse
• Bruk av forbudte reseptbelagte, reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter
• Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammende
• Positiv graviditetstest
• Positiv urinmedisinskrèkk, urinkotinintest eller alkoholpustetest
• Bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 1 måned før screening
• Betydelig alkoholforbruk
• Historie om narkotikamisbruk i løpet av det foregående året, eller en positiv narkotikaskjerm
• Historie med allergi mot studiemedisiner
• Kun del 1: Tilstedeværelse av kjeveortodontiske bukseseler eller kjeveortopedisk retensjonstråder
• Nylig deltagelse i en klinisk forskningsstudie
• Ikke egnet for studier etter hovedetterforskerens oppfatning