약물 상호작용 연구
2024년 9월 12일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
건강한 피험자에서 이트라코나졸에 의한 CYP3A4 및 P-당단백질 억제 또는 리팜피신에 의한 유도가 에코피팜 및 그 대사산물의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 순차적 약물 상호작용 연구
이것은 단독으로 투여했을 때와 이트라코나졸(파트 1) 또는 리팜피신(파트 2)과 병용 투여했을 때 에코피팜의 PK를 비교하기 위해 설계된 단일 센터, 2파트, 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 약물-약물 상호 작용 연구입니다. ) 건강한 대상에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- Syneos Health Clinic inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자
- 18세 이상 55세 이하
- BMI >18.5 및 <30.0kg/m2, 체중은 남성의 경우 ≥50.0kg, 여성의 경우 ≥45.0kg입니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력징후, 스크리닝 시 혈액 및 실험실 테스트의 표준 패널을 기반으로 연구자가 판단한 대로 건강해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증할 의지가 없어야 합니다.
- 투약 시 틀니나 구강 피어싱을 기꺼이 떼어냅니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병의 병력
- 선별검사/검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 자살 경험이 있거나 자살할 위험이 큰 경우
- 투여 전 7일 이내에 혈장 기증
- 첫 번째 투여 전 8주 이내에 기증 또는 상당한 혈액 손실
- 입원 전 3개월 이내 대수술 또는 1개월 이내 경미한 수술
- 금지된 처방약, 일반의약품 또는 천연 건강 제품의 사용
- 현재 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 양성 임신 테스트
- 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사 양성
- 스크리닝 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용한 경우
- 상당한 알코올 소비
- 전년도 약물 남용 이력 또는 약물 검사 양성
- 약물 연구에 대한 알레르기 병력
- 파트 1만 해당: 교정용 교정기 또는 교정용 유지 와이어의 존재
- 최근 임상 연구에 참여
- 연구책임자의 의견으로 연구에 적합하지 않다고 판단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
6~16일차에 이트라코나졸 반복 투여와 함께 1일차와 9일차에 에코피팜 89.6mg.
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이트라코나졸 200 mg QD 6~16일
파트 1의 경우 1일과 9일에 89.6mg, 파트 2의 경우 1일과 13일에 179.2mg
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실험적: 2 부
1일차와 13일차에 에코피팜 179.2mg을 투여하고 6~20일차에 리팜피신을 반복 투여합니다.
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파트 1의 경우 1일과 9일에 89.6mg, 파트 2의 경우 1일과 13일에 179.2mg
리팜피신 600 mg QD 6~20일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이트라코나졸과 함께 투여 시 에코피팜의 AUC0-inf
기간: 21일까지
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약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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이트라코나졸 없이 투여 시 에코피팜의 AUC0-inf
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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리팜피신과 함께 투여 시 에코피팜의 AUC0-inf
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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리팜피신 없이 투여 시 에코피팜의 AUC0-inf
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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이트라코나졸과 병용투여 시 에코피팜의 AUC0-t
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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이트라코나졸 없이 투여 시 에코피팜의 AUC0-t
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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리팜피신과 함께 투여 시 에코피팜의 AUC0-t
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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리팜피신 없이 투여 시 에코피팜의 AUC0-t
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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이트라코나졸과 병용투여 시 에코피팜의 Cmax
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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이트라코나졸 없이 투여 시 에코피팜의 Cmax
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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리팜피신과 함께 투여 시 에코피팜의 Cmax
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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리팜피신 없이 투여 시 에코피팜의 Cmax
기간: 21일까지
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약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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이트라코나졸과 함께 투여 시 에코피팜 ½엘
기간: 21일까지
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약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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이트라코나졸 없이 투여 시 에코피팜 ½엘
기간: 21일까지
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약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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리팜피신과 함께 투여 시 에코피팜의 T½ el
기간: 21일까지
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약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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리팜피신 없이 투여 시 에코피팜의 T½ el
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBS-101-40853의 AUC0-inf
기간: 21일까지
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약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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에코피팜 글루쿠로니드의 AUC0-inf
기간: 21일까지
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약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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EBS-101-40853 글루쿠로니드의 AUC0-inf
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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EBS-101-40853의 AUC0-t
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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에코피팜 글루쿠로나이드의 AUC0-t
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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EBS-101-40853 글루쿠로나이드의 AUC0-t
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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EBS-101-40853의 Cmax
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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에코피팜 글루쿠로나이드의 Cmax
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
|
EBS-101-40853 글루쿠로나이드의 Cmax
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
|
EBS-101-40853의 T½el
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
|
에코피팜 글루쿠로나이드 T½엘
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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EBS-101-40853 글루쿠로니드의 T½el
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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에코피팜의 경우 AUC0-4
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
|
EBS-101-40853의 경우 AUC0-4
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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에코피팜 글루쿠로니드에 대한 AUC0-4
기간: 21일까지
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약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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EBS 101-40853 글루쿠로나이드에 대한 AUC0-4
기간: 21일까지
|
약동학 분석을 위해 지정된 시점에 최대 38개의 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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최소 수정된 관찰자의 주의력/진정 평가(MOAA/S) 점수
기간: 21일까지
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0~5점으로 점수를 매기세요. 0은 무응답, 5는 쉽게 반응하는 것입니다.
MOAA/S 조치는 지정된 시점에 기록됩니다.
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21일까지
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VAS(시각적 아날로그 척도)를 위한 AUEC
기간: 21일까지
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0점은 진정되지 않은 상태, 100점은 매우 진정된 상태를 0~100점으로 평가합니다.
VAS 측정값은 표시된 시점에 기록됩니다.
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21일까지
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VAS(시각 아날로그 척도)를 위한 최대 진정
기간: 21일까지
|
0점은 진정되지 않은 상태, 100점은 매우 진정된 상태를 0~100점으로 평가합니다.
VAS 측정값은 표시된 시점에 기록됩니다.
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21일까지
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반응 시간 지수(RTI) 점수에 대한 AUEC
기간: 21일까지
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대상 자극 제시 후 피험자가 반응 버튼을 놓을 때까지의 반응 시간입니다.
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21일까지
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반응 시간 지수(RTI) 점수에 대한 최대 진정
기간: 21일까지
|
대상 자극 제시 후 피험자가 반응 버튼을 놓을 때까지의 반응 시간입니다.
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21일까지
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이트라코나졸의 AE에서 입증된 안전성 및 내약성
기간: 30일까지
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피험자는 부작용이 있는지 지속적으로 모니터링됩니다.
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30일까지
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이트라코나졸을 사용하지 않은 이상반응에서 입증된 안전성 및 내약성
기간: 30일까지
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피험자는 부작용이 있는지 지속적으로 모니터링됩니다.
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30일까지
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리팜피신을 사용한 AE에서 입증된 안전성 및 내약성
기간: 30일까지
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피험자는 부작용이 있는지 지속적으로 모니터링됩니다.
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30일까지
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리팜피신을 사용하지 않은 AE에서 입증된 안전성 및 내약성
기간: 30일까지
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피험자는 부작용이 있는지 지속적으로 모니터링됩니다.
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30일까지
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이트라코나졸(mmHG)의 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)으로 입증된 안전성 및 내약성
기간: 21일까지
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혈압은 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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이트라코나졸(mmHG) 없이 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)으로 입증된 안전성과 내약성
기간: 21일까지
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혈압은 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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리팜피신(mmHG)의 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)으로 입증된 안전성 및 내약성
기간: 21일까지
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혈압은 활력징후의 일부로 평가됩니다.
|
21일까지
|
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리팜피신(mmHG) 없이 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)으로 입증된 안전성과 내약성
기간: 21일까지
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혈압은 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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이트라코나졸 사용 시 심박수(심박수/분)
기간: 21일까지
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심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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이트라코나졸을 사용하지 않은 경우 심박수(심박수/분)
기간: 21일까지
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심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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리팜피신을 사용한 심박수(박동수/분)
기간: 21일까지
|
심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
|
21일까지
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리팜피신을 사용하지 않은 심박수(심박수/분)
기간: 21일까지
|
심박수는 활력 징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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이트라코나졸을 사용한 호흡수압(호흡수/분)
기간: 21일까지
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호흡수는 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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이트라코나졸을 사용하지 않은 호흡수(호흡/분)
기간: 21일까지
|
호흡수는 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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리팜피신 사용 시 호흡수(호흡/분)
기간: 21일까지
|
호흡수는 활력징후의 일부로 평가됩니다.
|
21일까지
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리팜피신을 사용하지 않은 호흡수(호흡/분)
기간: 21일까지
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호흡수는 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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이트라코나졸 함유 구강 온도(섭씨)
기간: 21일까지
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체온은 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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이트라코나졸을 사용하지 않은 구강 온도(섭씨)
기간: 21일까지
|
체온은 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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리팜피신 함유 구강 온도(섭씨)
기간: 21일까지
|
체온은 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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리팜피신을 첨가하지 않은 구강 온도(섭씨)
기간: 21일까지
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체온은 활력징후의 일부로 평가됩니다.
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21일까지
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심전도(ECG) 매개변수: 이트라코나졸과 함께 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, RR, QRS, QT 및 QT 간격(밀리초)
기간: 21일까지
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12개의 리드 ECG는 표시된 시점에 획득됩니다.
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21일까지
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심전도(ECG) 매개변수: 이트라코나졸 없이 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, RR, QRS, QT 및 QT 간격(밀리초)
기간: 21일까지
|
12개의 리드 ECG는 표시된 시점에 획득됩니다.
|
21일까지
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심전도(ECG) 매개변수: 리팜피신과 함께 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, RR, QRS, QT 및 QT 간격(밀리초)
기간: 21일까지
|
12개의 리드 ECG는 표시된 시점에 획득됩니다.
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21일까지
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심전도(ECG) 매개변수: 리팜피신 없이 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, RR, QRS, QT 및 QT 간격(밀리초)
기간: 21일까지
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12개의 리드 ECG는 표시된 시점에 획득됩니다.
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21일까지
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C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에서 입증된 안전성 및 내약성
기간: 21일까지
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C-SSRS는 지정된 시점에 투여됩니다.
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21일까지
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백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판 수치(1000/mm3)
기간: 21일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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적혈구용적률(%)
기간: 21일까지
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혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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헤모글로빈 값(g/dL)
기간: 21일까지
|
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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|
적혈구(RBC) 수(M/mm3)
기간: 21일까지
|
혈액학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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나트륨, 칼륨, 염화물 값(mmol/L)
기간: 21일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
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요소, 인, 칼슘, 포도당, 총 빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈 값(mg/dL)
기간: 21일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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알부민 및 총 단백질 값(g/dL)
기간: 21일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 크레아티닌포스포키나제(CPK) 및 크레아티닌(U/L)의 값
기간: 21일까지
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임상 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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소변 비중의 값
기간: 21일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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소변 pH 값
기간: 21일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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소변 포도당 값
기간: 21일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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소변 단백질의 가치
기간: 21일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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소변 혈액의 값
기간: 21일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
|
21일까지
|
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소변 케톤의 값
기간: 21일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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소변 빌리루빈과 아질산염 수치
기간: 21일까지
|
소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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유로빌리노겐의 가치
기간: 21일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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계량봉에 의한 소변 백혈구 에스테라제의 값
기간: 21일까지
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소변 매개변수 평가를 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 도파민 작용제
- 도파민 길항제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 리팜핀
- 이트라코나졸
- 에코피팜
기타 연구 ID 번호
- EBS-101-HV-106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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