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Estudo de interação medicamentosa

18 de abril de 2024 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Um estudo sequencial de interação medicamentosa de fase 1 para avaliar o efeito da inibição do CYP3A4 e da glicoproteína P pelo itraconazol ou indução pela rifampicina na farmacocinética do ecopipam e seus metabólitos em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de interação medicamentosa de centro único, 2 partes, Fase 1, aberto, de sequência fixa, projetado para comparar a farmacocinética do ecopipam quando administrado sozinho e em combinação com itraconazol (Parte 1) ou rifampicina (Parte 2 ) em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • Recrutamento
        • Syneos Health Clinic Inc.
        • Contato:
          • Lidia Facchinelli, MD
          • Número de telefone: 819.266.8033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos ou femininos sem potencial para engravidar
  • ≥18 e ≤55 anos de idade
  • IMC >18,5 e <30,0 kg/m2 e peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres.
  • Os indivíduos devem ser saudáveis, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, ECG, sinais vitais e painel padrão de sangue e exames laboratoriais na triagem.
  • Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  • Disposto a tirar dentaduras ou piercing na boca no momento da dosagem.

Critério de exclusão:

  • História de doença médica significativa
  • Anormalidades clinicamente significativas em testes/exames de triagem
  • História ou risco significativo de cometer suicídio
  • Doação de plasma nos 7 dias anteriores à dosagem
  • Doação ou perda significativa de sangue nas 8 semanas anteriores à primeira dose
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses ou cirurgia menor dentro de 1 mês antes da admissão
  • Uso de medicamentos proibidos, de venda livre ou de produtos naturais para a saúde
  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Teste de gravidez positivo
  • Exame de drogas na urina positivo, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado
  • Uso de produtos de tabaco ou nicotina no período de 1 mês antes da triagem
  • Consumo significativo de álcool
  • História de abuso de drogas no ano anterior ou exame de drogas positivo
  • História de alergia aos medicamentos em estudo
  • Somente parte 1: Presença de aparelho ortodôntico ou fios de retenção ortodônticos
  • Participação recente em um estudo de pesquisa clínica
  • Não adequado para estudo na opinião do Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
ecopipam 89,6 mg nos Dias 1 e 9 com doses repetidas de itraconazol nos Dias 6-16.
Medicamento: Itraconazol
itraconazol 200 mg QD Dias 6 a 16
Medicamento: Ecopipam
89,6 mg nos Dias 1 e 9 para a Parte 1 ou 179,2 mg nos Dias 1 e 13 para a Parte 2
Experimental: Parte 2
ecopipam 179,2 mg nos dias 1 e 13 com doses repetidas de rifampicina nos dias 6-20.
Medicamento: Ecopipam
89,6 mg nos Dias 1 e 9 para a Parte 1 ou 179,2 mg nos Dias 1 e 13 para a Parte 2
Medicamento: rifampicina
rifampicina 600 mg QD Dias 6 a 20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-inf do ecopipam quando administrado com itraconazol
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-inf do ecopipam quando administrado sem itraconazol
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-inf do ecopipam quando administrado com rifampicina
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-inf do ecopipam quando administrado sem rifampicina
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-t do ecopipam quando administrado com itraconazol
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-t do ecopipam quando administrado sem itraconazol
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-t do ecopipam quando administrado com rifampicina
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-t do ecopipam quando administrado sem rifampicina
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
Cmax do ecopipam quando administrado com itraconazol
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
Cmax do ecopipam quando administrado sem itraconazol
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
Cmax do ecopipam quando administrado com rifampicina
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
Cmax do ecopipam quando administrado sem rifampicina
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
T½ el de ecopipam quando administrado com itraconazol
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
T½ el de ecopipam quando administrado sem itraconazol
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
T½ el de ecopipam quando administrado com rifampicina
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
T½ el de ecopipam quando administrado sem rifampicina
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-inf de EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-inf de glicuronídeo de ecopipam
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-inf de glicuronídeo EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-t de EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-t de glicuronídeo de ecopipam
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-t de glicuronídeo EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
Cmáx de EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
Cmax de glicuronídeo de ecopipam
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
Cmax de glicuronídeo EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
T½ el de EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
T½ el de glicuronídeo de ecopipam
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
T½ el de glicuronídeo EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-4 para ecopipam
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-4 para EBS-101-40853
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-4 para glicuronídeo de ecopipam
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
AUC0-4 para EBS 101-40853 glucuronídeo
Prazo: Até o dia 21
Serão coletadas até 38 amostras nos momentos indicados para análise farmacocinética
Até o dia 21
Pontuação mínima modificada de avaliação de prontidão/sedação do observador (MOAA/S)
Prazo: Até o dia 21
Pontue de 0 a 5, onde 0 significa nenhuma resposta e 5 responde prontamente. As medidas MOAA/S serão registradas nos momentos indicados
Até o dia 21
AUEC para Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até o dia 21
Pontue de 0 a 100, onde 0 não está sedado e 100 está muito sedado. As medidas VAS serão registradas nos momentos indicados.
Até o dia 21
Sedação máxima para Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até o dia 21
Pontue de 0 a 100, onde 0 não está sedado e 100 está muito sedado. As medidas VAS serão registradas nos momentos indicados.
Até o dia 21
AUEC para pontuação do Índice de Tempo de Reação (RTI)
Prazo: Até o dia 21
Tempo de reação para o sujeito liberar o botão de resposta após a apresentação do estímulo alvo.
Até o dia 21
Sedação máxima para pontuação do Índice de Tempo de Reação (RTI)
Prazo: Até o dia 21
Tempo de reação para o sujeito liberar o botão de resposta após a apresentação do estímulo alvo.
Até o dia 21
Segurança e tolerabilidade demonstradas por EAs com itraconazol
Prazo: Até o dia 30
Os indivíduos serão monitorados continuamente quanto a eventos adversos
Até o dia 30
Segurança e tolerabilidade demonstradas por EAs sem itraconazol
Prazo: Até o dia 30
Os indivíduos serão monitorados continuamente quanto a eventos adversos
Até o dia 30
Segurança e tolerabilidade demonstradas por EAs com rifampicina
Prazo: Até o dia 30
Os indivíduos serão monitorados continuamente quanto a eventos adversos
Até o dia 30
Segurança e tolerabilidade demonstradas por EAs sem rifampicina
Prazo: Até o dia 30
Os indivíduos serão monitorados continuamente quanto a eventos adversos
Até o dia 30
Segurança e tolerabilidade demonstradas pela pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) com itraconazol (mmHG)
Prazo: Até o dia 21
A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Segurança e tolerabilidade demonstradas pela pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) sem itraconazol (mmHG)
Prazo: Até o dia 21
A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Segurança e tolerabilidade demonstradas pela pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) com rifampicina (mmHG)
Prazo: Até o dia 21
A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Segurança e tolerabilidade demonstradas pela pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) sem rifampicina (mmHG)
Prazo: Até o dia 21
A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Frequência cardíaca com itraconazol (batimentos/minuto)
Prazo: Até o dia 21
A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Frequência cardíaca sem itraconazol (batimentos/minuto)
Prazo: Até o dia 21
A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Frequência cardíaca com rifampicina (batimentos/minuto)
Prazo: Até o dia 21
A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Frequência cardíaca sem rifampicina (batimentos/minuto)
Prazo: Até o dia 21
A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Pressão da frequência respiratória com itraconazol (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 21
A frequência respiratória será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Frequência respiratória sem itraconazol (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 21
A frequência respiratória será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Frequência respiratória com rifampicina (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 21
A frequência respiratória será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Frequência respiratória sem rifampicina (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 21
A frequência respiratória será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Temperatura oral com itraconazol (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 21
A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Temperatura oral sem itraconazol (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 21
A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Temperatura oral com rifampicina (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 21
A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Temperatura oral sem rifampicina (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 21
A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais
Até o dia 21
Parâmetros do eletrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) com itraconazol (milissegundos)
Prazo: Até o dia 21
ECGs de doze derivações serão obtidos nos momentos indicados
Até o dia 21
Parâmetros do eletrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervalo QT corrigidos para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) sem itraconazol (milissegundos)
Prazo: Até o dia 21
ECGs de doze derivações serão obtidos nos momentos indicados
Até o dia 21
Parâmetros do eletrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) com rifampicina (milissegundos)
Prazo: Até o dia 21
ECGs de doze derivações serão obtidos nos momentos indicados
Até o dia 21
Parâmetros do eletrocardiograma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervalo QT corrigidos para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) sem rifampicina (milissegundos)
Prazo: Até o dia 21
ECGs de doze derivações serão obtidos nos momentos indicados
Até o dia 21
Segurança e tolerabilidade conforme demonstrado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 21
C-SSRS a ser administrado nos momentos indicados
Até o dia 21
Valores de glóbulos brancos (leucócitos), neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas (1000/mm3)
Prazo: Até o dia 21
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
Até o dia 21
Valor do hematócrito (porcentagem)
Prazo: Até o dia 21
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
Até o dia 21
Valor da hemoglobina (g/dL)
Prazo: Até o dia 21
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
Até o dia 21
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (M/mm3)
Prazo: Até o dia 21
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
Até o dia 21
Valores de sódio, potássio, cloreto (mmol/L)
Prazo: Até o dia 21
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
Até o dia 21
Valores de uréia, fósforo, cálcio, glicose e bilirrubina total, direta e indireta (mg/dL)
Prazo: Até o dia 21
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
Até o dia 21
Valores de albumina e proteína total (g/dL)
Prazo: Até o dia 21
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
Até o dia 21
Valores de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT), creatininafosfoquinase (CPK) e creatinina (U/L)
Prazo: Até o dia 21
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
Até o dia 21
Valores da gravidade específica da urina
Prazo: Até o dia 21
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
Até o dia 21
Valores de pH da urina
Prazo: Até o dia 21
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
Até o dia 21
Valores de glicose na urina
Prazo: Até o dia 21
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
Até o dia 21
Valores de proteína na urina
Prazo: Até o dia 21
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
Até o dia 21
Valores de sangue na urina
Prazo: Até o dia 21
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
Até o dia 21
Valores de cetonas na urina
Prazo: Até o dia 21
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
Até o dia 21
Valores de bilirrubina e nitrito na urina
Prazo: Até o dia 21
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
Até o dia 21
Valores de urobilinogênio
Prazo: Até o dia 21
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
Até o dia 21
Valores de esterase leucocitária urinária por tira reagente
Prazo: Até o dia 21
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
Até o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Colaboradores

Syneos Health
Cambridge Cognition Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBS-101-HV-106

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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