Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí

12. září 2024 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Fáze 1, sekvenční studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku inhibice CYP3A4 a P-glykoproteinu itrakonazolem nebo indukce rifampicinem na farmakokinetiku ekopipamu a jeho metabolitů u zdravých subjektů

Jedná se o jednocentrovou, dvoudílnou, fázi 1, otevřenou studii interakcí lék-lék s pevnou sekvencí navrženou tak, aby porovnala farmakokinetiku ecopipamu při samostatném podání a v kombinaci s itrakonazolem (část 1) nebo rifampicinem (část 2 ) u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Syneos Health Clinic inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti
  • ≥18 a ≤55 let
  • BMI >18,5 a <30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥50,0 kg u mužů a ≥45,0 kg u žen.
  • Subjekty musí být zdravé, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a standardního panelu krevních a laboratorních testů při screeningu.
  • Sexuálně aktivní muži musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou.
  • Muži musí být ochotni nedarovat spermie do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Ochotný sundat zubní protézu nebo piercing v ústech v době dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažného lékařského onemocnění
  • Klinicky významné abnormality screeningových testů/vyšetření
  • Anamnéza nebo významné riziko spáchání sebevraždy
  • Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky
  • Darování nebo významná ztráta krve během 8 týdnů před první dávkou
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců nebo menší chirurgický zákrok do 1 měsíce před přijetím
  • Používání zakázaných léků na předpis, volně prodejných léků nebo přírodních produktů pro zdraví
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol
  • Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do 1 měsíce před screeningem
  • Značná konzumace alkoholu
  • Anamnéza zneužívání drog v předchozím roce nebo pozitivní drogový screening
  • Historie alergie na studované léky
  • Pouze část 1: Přítomnost ortodontických rovnátek nebo ortodontických retenčních drátů
  • Nedávná účast na klinické výzkumné studii
  • Podle názoru hlavního řešitele není vhodné ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
ecopipam 89,6 mg ve dnech 1 a 9 s opakovanými dávkami itrakonazolu, dny 6-16.
Lék: Itrakonazol
itrakonazol 200 mg QD Dny 6 až 16
Lék: Ecopipam
89,6 mg ve dnech 1 a 9 pro část 1 nebo 179,2 mg ve dnech 1 a 13 pro část 2
Experimentální: Část 2
ecopipam 179,2 mg ve dnech 1 a 13 s opakovanými dávkami rifampicinu ve dnech 6-20.
Lék: Ecopipam
89,6 mg ve dnech 1 a 9 pro část 1 nebo 179,2 mg ve dnech 1 a 13 pro část 2
Lék: rifampicin
rifampicin 600 mg QD Dny 6 až 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf ekopipamu při podávání s itrakonazolem
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-inf ekopipamu při podání bez itrakonazolu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-inf ekopipamu při podávání s rifampicinem
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-inf ekopipamu při podání bez rifampicinu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-t ekopipamu při podání s itrakonazolem
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-t ekopipamu při podání bez itrakonazolu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-t ekopipamu při podávání s rifampicinem
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-t ekopipamu při podání bez rifampicinu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
Cmax ekopipamu při podávání s itrakonazolem
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
Cmax ekopipamu při podání bez itrakonazolu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
Cmax ecopipamu při podávání s rifampicinem
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
Cmax ecopipamu při podání bez rifampicinu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
T½ el ekopipamu při podávání s itrakonazolem
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
T½ el ekopipamu při podání bez itrakonazolu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
T½ el ekopipamu při podávání s rifampicinem
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
T½ el ecopipamu při podání bez rifampicinu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-inf ecopipam glukuronidu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-inf glukuronidu EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-t EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-t ecopipam glukuronidu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-t glukuronidu EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
Cmax EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
Cmax ecopipam glukuronidu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
Cmax glukuronidu EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
T½ el EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
T½ el ecopipamu glukuronidu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
T½ el EBS-101-40853 glukuronidu
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-4 pro ecopipam
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-4 pro EBS-101-40853
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-4 pro ecopipam glukuronid
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
AUC0-4 pro EBS 101-40853 glukuronid
Časové okno: Až do dne 21
V uvedených časových bodech bude odebráno až 38 vzorků pro farmakokinetickou analýzu
Až do dne 21
Minimální skóre modifikovaného pozorovatele pro hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S)
Časové okno: Až do dne 21
Skóre od 0 do 5, kde 0 znamená žádnou odpověď a 5 znamená okamžitou odpověď. Měření MOAA/S budou zaznamenávána v uvedených časových bodech
Až do dne 21
AUEC pro vizuální analogovou stupnici (VAS)
Časové okno: Až do dne 21
Skóre od 0 do 100, kde 0 není sedativní a 100 je velmi sedativní. Měření VAS budou zaznamenávána v uvedených časových bodech.
Až do dne 21
Maximální sedace pro vizuální analogovou stupnici (VAS)
Časové okno: Až do dne 21
Skóre od 0 do 100, kde 0 není sedativní a 100 je velmi sedativní. Měření VAS budou zaznamenávána v uvedených časových bodech.
Až do dne 21
AUEC pro skóre indexu reakční doby (RTI).
Časové okno: Až do dne 21
Reakční doba pro subjekt k uvolnění tlačítka odezvy po předložení cílového stimulu.
Až do dne 21
Maximální sedace pro skóre indexu reakční doby (RTI).
Časové okno: Až do dne 21
Reakční doba pro subjekt k uvolnění tlačítka odezvy po předložení cílového stimulu.
Až do dne 21
Bezpečnost a snášenlivost prokázaly nežádoucí účinky itrakonazolu
Časové okno: Až do dne 30
Subjekty budou kontinuálně sledovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 30
Bezpečnost a snášenlivost prokázaly nežádoucí účinky bez itrakonazolu
Časové okno: Až do dne 30
Subjekty budou kontinuálně sledovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 30
Bezpečnost a snášenlivost, jak prokázaly AE s rifampicinem
Časové okno: Až do dne 30
Subjekty budou kontinuálně sledovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 30
Bezpečnost a snášenlivost prokázaly AE bez rifampicinu
Časové okno: Až do dne 30
Subjekty budou kontinuálně sledovány na výskyt nežádoucích účinků
Až do dne 30
Bezpečnost a snášenlivost, jak prokázaly systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) s itrakonazolem (mmHG)
Časové okno: Až do dne 21
Krevní tlak bude hodnocen jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Bezpečnost a snášenlivost, jak prokázaly systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) bez itrakonazolu (mmHG)
Časové okno: Až do dne 21
Krevní tlak bude hodnocen jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Bezpečnost a snášenlivost, jak prokázaly systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) s rifampicinem (mmHG)
Časové okno: Až do dne 21
Krevní tlak bude hodnocen jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Bezpečnost a snášenlivost, jak prokázaly systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) bez rifampicinu (mmHG)
Časové okno: Až do dne 21
Krevní tlak bude hodnocen jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Srdeční frekvence s itrakonazolem (údery za minutu)
Časové okno: Až do dne 21
Srdeční frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Srdeční frekvence bez itrakonazolu (údery za minutu)
Časové okno: Až do dne 21
Srdeční frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Srdeční frekvence s rifampicinem (údery za minutu)
Časové okno: Až do dne 21
Srdeční frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Tepová frekvence bez rifampicinu (údery/minuta)
Časové okno: Až do dne 21
Srdeční frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Respirační tlak s itrakonazolem (dechy/minutu)
Časové okno: Až do dne 21
Dechová frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Dechová frekvence bez itrakonazolu (dechy/minutu)
Časové okno: Až do dne 21
Dechová frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Dechová frekvence s rifampicinem (dechy/minuta)
Časové okno: Až do dne 21
Dechová frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Dechová frekvence bez rifampicinu (nádechy/minutu)
Časové okno: Až do dne 21
Dechová frekvence bude hodnocena jako součást vitálních funkcí
Až do dne 21
Orální teplota s itrakonazolem (stupně Celsia)
Časové okno: Až do dne 21
Teplota bude hodnocena jako součást životních funkcí
Až do dne 21
Orální teplota bez itrakonazolu (stupně Celsia)
Časové okno: Až do dne 21
Teplota bude hodnocena jako součást životních funkcí
Až do dne 21
Orální teplota s rifampicinem (stupně Celsia)
Časové okno: Až do dne 21
Teplota bude hodnocena jako součást životních funkcí
Až do dne 21
Orální teplota bez rifampicinu (stupně Celsia)
Časové okno: Až do dne 21
Teplota bude hodnocena jako součást životních funkcí
Až do dne 21
Parametry elektrokardiogramu (EKG): PR, RR, QRS, QT a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) s itrakonazolem (milisekundy)
Časové okno: Až do dne 21
Dvanáctisvodové EKG bude pořízeno v uvedených časových bodech
Až do dne 21
Parametry elektrokardiogramu (EKG): PR, RR, QRS, QT a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) bez itrakonazolu (milisekundy)
Časové okno: Až do dne 21
Dvanáctisvodové EKG bude pořízeno v uvedených časových bodech
Až do dne 21
Parametry elektrokardiogramu (EKG): PR, RR, QRS, QT a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) s rifampicinem (milisekundy)
Časové okno: Až do dne 21
Dvanáctisvodové EKG bude pořízeno v uvedených časových bodech
Až do dne 21
Parametry elektrokardiogramu (EKG): PR, RR, QRS, QT a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) bez rifampicinu (milisekundy)
Časové okno: Až do dne 21
Dvanáctisvodové EKG bude pořízeno v uvedených časových bodech
Až do dne 21
Bezpečnost a snášenlivost, jak prokázala Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 21
C-SSRS podávat v uvedených časových bodech
Až do dne 21
Hodnoty bílých krvinek (WBC), neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a krevních destiček (1000/mm3)
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů
Až do dne 21
Hodnota hematokritu (procenta)
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů
Až do dne 21
Hodnota hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů
Až do dne 21
Počet červených krvinek (RBC) (M/mm3)
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických parametrů
Až do dne 21
Hodnoty sodíku, draslíku, chloridů (mmol/l)
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů
Až do dne 21
Hodnoty močoviny, fosforu, vápníku, glukózy a celkového, přímého a nepřímého bilirubinu (mg/dl)
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů
Až do dne 21
Hodnoty albuminu a celkového proteinu (g/dl)
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů
Až do dne 21
Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), gama glutamyltransferázy (GGT), kreatininfosfokinázy (CPK) a kreatininu (U/L)
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky krve pro posouzení klinických chemických parametrů
Až do dne 21
Hodnoty specifické hmotnosti moči
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči
Až do dne 21
Hodnoty pH moči
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči
Až do dne 21
Hodnoty glukózy v moči
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči
Až do dne 21
Hodnoty bílkovin v moči
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči
Až do dne 21
Hodnoty moči krve
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči
Až do dne 21
Hodnoty ketonů v moči
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči
Až do dne 21
Hodnoty bilirubinu a dusitanů v moči
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči
Až do dne 21
Hodnoty urobilinogenu
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči
Až do dne 21
Hodnoty leukocytární esterázy v moči pomocí měrky
Časové okno: Až do dne 21
Budou odebrány vzorky moči pro posouzení parametrů moči
Až do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emalex Biosciences Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health
Cambridge Cognition Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-101-HV-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit