Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse

12. september 2024 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

En fase 1, sekventiel lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​CYP3A4 og P-glycoproteinhæmning med itraconazol eller induktion af Rifampicin på farmakokinetikken af ​​ecopipam og dets metabolitter hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, 2-delt, fase 1, åbent, fast sekvens, lægemiddelinteraktionsstudie designet til at sammenligne farmakokinetikken af ​​ecopipam, når det administreres alene og i kombination med itraconazol (del 1) eller rifampicin (del 2). ) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Syneos Health Clinic inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige subjekter eller femile subjekter af ikke-fertil alder
  • ≥18 og ≤55 år
  • BMI >18,5 og <30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder.
  • Forsøgspersoner skal være raske, som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og standardpanel af blod- og laboratorieprøver ved screening.
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
  • Villig til at tage proteser eller mundpiercing af på tidspunktet for dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter på screeningstest/eksamen
  • Anamnese med eller betydelig risiko for at begå selvmord
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dosering
  • Donation eller betydeligt tab af blod inden for 8 uger før den første dosis
  • Større operation inden for 3 måneder eller mindre operation inden for 1 måned før indlæggelse
  • Brug af forbudt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammende
  • Positiv graviditetstest
  • Positiv urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest
  • Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 1 måned før screening
  • Betydeligt alkoholforbrug
  • Historie om stofmisbrug inden for det foregående år, eller en positiv stofskærm
  • Historie med allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Kun del 1: Tilstedeværelse af ortodontiske seler eller ortodontiske fastholdelsestråde
  • Nylig deltagelse i et klinisk forskningsstudie
  • Ikke egnet til undersøgelse efter hovedefterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
ecopipam 89,6 mg på dag 1 og 9 med gentagne doser af itraconazol dag 6-16.
Medicin: Itraconazol
itraconazol 200 mg QD dag 6 til 16
Medicin: Ecopipam
89,6 mg på dag 1 og 9 for del 1 eller 179,2 mg på dag 1 og 13 for del 2
Eksperimentel: Del 2
ecopipam 179,2 mg på dag 1 og 13 med gentagne doser rifampicin dag 6-20.
Medicin: Ecopipam
89,6 mg på dag 1 og 9 for del 1 eller 179,2 mg på dag 1 og 13 for del 2
Medicin: rifampicin
rifampicin 600 mg QD dag 6 til 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf af ecopipam, når det administreres sammen med itraconazol
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-inf af ecopipam, når det administreres uden itraconazol
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-inf af ecopipam, når det administreres sammen med rifampicin
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-inf for ecopipam, når det administreres uden rifampicin
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-t for ecopipam, når det administreres sammen med itraconazol
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-t for ecopipam, når det administreres uden itraconazol
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-t for ecopipam, når det administreres sammen med rifampicin
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-t for ecopipam, når det administreres uden rifampicin
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
Cmax for ecopipam, når det administreres sammen med itraconazol
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
Cmax for ecopipam, når det administreres uden itraconazol
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
Cmax for ecopipam, når det administreres sammen med rifampicin
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
Cmax for ecopipam, når det administreres uden rifampicin
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
T½ el af ecopipam, når det administreres sammen med itraconazol
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
T½ el af ecopipam, når det administreres uden itraconazol
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
T½ el af ecopipam, når det administreres sammen med rifampicin
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
T½ el af ecopipam, når det administreres uden rifampicin
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf af EBS-101-40853
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-inf af ecopipam glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-inf af EBS-101-40853 glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-t af EBS-101-40853
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-t af ecopipam glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-t af EBS-101-40853 glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
Cmax for EBS-101-40853
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
Cmax for ecopipam glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
Cmax for EBS-101-40853 glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
T½ el af EBS-101-40853
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
T½ el af ecopipam glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
T½ el af EBS-101-40853 glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-4 for ecopipam
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-4 for EBS-101-40853
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-4 for ecopipam glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
AUC0-4 for EBS 101-40853 glucuronid
Tidsramme: Op til dag 21
Op til 38 prøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 21
Minimum modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S).
Tidsramme: Op til dag 21
Score fra 0-5, hvor 0 er ingen respons og 5 er reagerer let. MOAA/S-mål vil blive optaget på de angivne tidspunkter
Op til dag 21
AUEC for Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Op til dag 21
Score fra 0 - 100 hvor 0 ikke er bedøvet og 100 er meget bedøvet. VAS-mål vil blive registreret på de angivne tidspunkter.
Op til dag 21
Maksimal sedation for Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Op til dag 21
Score fra 0 - 100 hvor 0 ikke er bedøvet og 100 er meget bedøvet. VAS-mål vil blive registreret på de angivne tidspunkter.
Op til dag 21
AUEC for reaktionstidsindeks (RTI) score
Tidsramme: Op til dag 21
Reaktionstid for emnet til at slippe responsknappen efter præsentation af målstimulus.
Op til dag 21
Maksimal sedation for Reaction Time Index (RTI) score
Tidsramme: Op til dag 21
Reaktionstid for emnet til at slippe responsknappen efter præsentation af målstimulus.
Op til dag 21
Sikkerhed og tolerabilitet som påvist af bivirkninger med itraconazol
Tidsramme: Op til dag 30
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 30
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af AE'er uden itraconazol
Tidsramme: Op til dag 30
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 30
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af AE'er med rifampicin
Tidsramme: Op til dag 30
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 30
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af AE'er uden rifampicin
Tidsramme: Op til dag 30
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 30
Sikkerhed og tolerabilitet som vist ved systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) med itraconazol (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Sikkerhed og tolerabilitet som vist ved systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) uden itraconazol (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Sikkerhed og tolerabilitet som vist ved systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) med rifampicin (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Sikkerhed og tolerabilitet som vist ved systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) uden rifampicin (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Puls med itraconazol (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 21
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Puls uden itraconazol (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 21
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Puls med rifampicin (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 21
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Puls uden rifampicin (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 21
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Respirationsfrekvenstryk med itraconazol (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 21
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Åndedrætsfrekvens uden itraconazol (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 21
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Respirationsfrekvens med rifampicin (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 21
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Respirationsfrekvens uden rifampicin (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 21
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Oral temperatur med itraconazol (grader celsius)
Tidsramme: Op til dag 21
Temperatur vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Oral temperatur uden itraconazol (grader Celsius)
Tidsramme: Op til dag 21
Temperatur vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Oral temperatur med rifampicin (grader Celsius)
Tidsramme: Op til dag 21
Temperatur vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Oral temperatur uden rifampicin (grader celsius)
Tidsramme: Op til dag 21
Temperatur vil blive vurderet som en del af vitale tegn
Op til dag 21
Elektrokardiogram (EKG) parametre: PR, RR, QRS, QT og QT interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) med itraconazol (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 21
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på de angivne tidspunkter
Op til dag 21
Elektrokardiogram (EKG) parametre: PR, RR, QRS, QT og QT interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) uden itraconazol (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 21
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på de angivne tidspunkter
Op til dag 21
Elektrokardiogram (EKG) parametre: PR, RR, QRS, QT og QT interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) med rifampicin (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 21
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på de angivne tidspunkter
Op til dag 21
Elektrokardiogram (EKG) parametre: PR, RR, QRS, QT og QT interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) uden rifampicin (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 21
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på de angivne tidspunkter
Op til dag 21
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 21
C-SSRS skal administreres på de angivne tidspunkter
Op til dag 21
Værdier af hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader (1000/mm3)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 21
Værdi af hæmatokrit (procent)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 21
Værdien af ​​hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 21
Antal røde blodlegemer (RBC) (M/mm3)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre
Op til dag 21
Værdier af natrium, kalium, chlorid (mmol/L)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 21
Værdier af urinstof, phosphor, calcium, glukose og total, direkte og indirekte bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 21
Værdier af albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 21
Værdier af alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), gamma glutamyl transferase (GGT), kreatininphosphokinase (CPK) og kreatinin (U/L)
Tidsramme: Op til dag 21
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre
Op til dag 21
Værdier af urins vægtfylde
Tidsramme: Op til dag 21
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 21
Værdier af urin pH
Tidsramme: Op til dag 21
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 21
Værdier af uringlukose
Tidsramme: Op til dag 21
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 21
Værdier af urinprotein
Tidsramme: Op til dag 21
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 21
Værdier af urinblod
Tidsramme: Op til dag 21
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 21
Værdier af urinketoner
Tidsramme: Op til dag 21
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 21
Værdier af urin bilirubin og nitrit
Tidsramme: Op til dag 21
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 21
Værdier af urobilinogen
Tidsramme: Op til dag 21
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 21
Værdier af urinleukocytesterase ved målepind
Tidsramme: Op til dag 21
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre
Op til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health
Cambridge Cognition Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-101-HV-106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner