药物相互作用研究
2024年9月12日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
一项 1 期序贯药物相互作用研究，旨在评估伊曲康唑抑制 CYP3A4 和 P-糖蛋白或利福平诱导对健康受试者中 Ecopipam 及其代谢物的药代动力学的影响
这是一项单中心、两部分、第一阶段、开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究，旨在比较 ecopipam 单独给药以及与伊曲康唑（第 1 部分）或利福平（第 2 部分）联合用药时的 PK ）在健康受试者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1P 0A2
- Syneos Health Clinic inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有非生育能力的男性受试者或女性受试者
- ≥18岁且≤55岁
- BMI>18.5且<30.0kg/m2且体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg。
- 受试者必须是健康的，由研究者根据病史、体格检查、心电图、生命体征以及筛选时的标准血液和实验室测试确定。
- 性活跃的男性在研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 90 天内必须使用双重屏障避孕方法。
- 男性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 90 天内不捐献精子。
- 服药时愿意摘下假牙或口腔穿孔。
排除标准：
- 重大疾病史
- 筛查测试/检查中出现临床显着异常
- 有自杀史或有自杀的重大风险
- 给药前 7 天内捐献血浆
- 首次给药前 8 周内献血或大量失血
- 入院前3个月内进行过大手术或入院前1个月内进行过小手术
- 使用违禁处方药、非处方药或天然保健品
- 目前怀孕或哺乳期的女性受试者
- 妊娠试验阳性
- 尿液药物筛查、尿液可替宁测试或酒精呼气测试呈阳性
- 筛查前 1 个月内使用烟草或尼古丁产品
- 大量饮酒
- 过去一年内有药物滥用史，或药物筛查呈阳性
- 研究药物过敏史
- 仅第 1 部分：正畸牙套或正畸固位线的存在
- 最近参与一项临床研究
- 首席研究员认为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
第 1 天和第 9 天服用 89.6 mg 依吡泮，第 6-16 天重复服用伊曲康唑。
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伊曲康唑 200 mg QD 第 6 至 16 天
第 1 部分的第 1 天和第 9 天为 89.6 毫克，第 2 部分的第 1 天和第 13 天为 179.2 毫克
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实验性的：第2部分
第 1 天和第 13 天服用 179.2 mg 依吡泮，第 6-20 天重复服用利福平。
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第 1 部分的第 1 天和第 9 天为 89.6 毫克，第 2 部分的第 1 天和第 13 天为 179.2 毫克
利福平 600 mg QD 第 6 至 20 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与伊曲康唑合用时，艾可匹泮的 AUC0-inf
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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不服用伊曲康唑时，艾可吡泮的 AUC0-inf
大体时间：截至第 21 天
|
将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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与利福平合用时，依吡泮的 AUC0-inf
大体时间：截至第 21 天
|
将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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不服用利福平时，艾可匹泮的 AUC0-inf
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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与伊曲康唑合用时，艾可吡泮的 AUC0-t
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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不服用伊曲康唑时，艾可吡泮的 AUC0-t
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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与利福平合用时，ecopipam 的 AUC0-t
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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不服用利福平时，艾可吡泮的 AUC0-t
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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与伊曲康唑合用时，艾可吡泮的 Cmax
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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不服用伊曲康唑时，ecopipam 的 Cmax
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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与利福平联合给药时，ecopipam 的 Cmax
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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不服用利福平时，ecopipam 的 Cmax
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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与伊曲康唑一起服用时，依吡泮的 T½ el
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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不服用伊曲康唑时，依吡泮的 T½ el
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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与利福平一起给药时，ecopipam 的 T½ el
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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不使用利福平时，艾可匹泮的 T½ el
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBS-101-40853 的 AUC0-inf
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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依吡泮葡萄糖醛酸苷的 AUC0-inf
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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EBS-101-40853 葡萄糖苷酸的 AUC0-inf
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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EBS-101-40853 的 AUC0-t
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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依吡泮葡萄糖醛酸苷的 AUC0-t
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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EBS-101-40853 葡萄糖苷酸的 AUC0-t
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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EBS-101-40853 的 Cmax
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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依吡泮葡萄糖醛酸苷的 Cmax
大体时间：截至第 21 天
|
将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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EBS-101-40853 葡萄糖苷酸的 Cmax
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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EBS-101-40853 的 T½ el
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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依吡泮葡萄糖醛酸苷的 T½ el
大体时间：截至第 21 天
|
将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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EBS-101-40853 葡萄糖苷酸的 T½ el
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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依吡泮的 AUC0-4
大体时间：截至第 21 天
|
将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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EBS-101-40853 的 AUC0-4
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
|
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依吡泮葡萄糖醛酸苷的 AUC0-4
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
|
截至第 21 天
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EBS 101-40853 葡萄糖苷酸的 AUC0-4
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点收集多达 38 个样本进行药代动力学分析
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截至第 21 天
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改良观察者警觉/镇静评估 (MOAA/S) 最低评分
大体时间：截至第 21 天
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评分范围为 0-5，其中 0 表示没有响应，5 表示很容易响应。
MOAA/S 措施将在指定时间点记录
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截至第 21 天
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视觉模拟量表 (VAS) 的 AUEC
大体时间：截至第 21 天
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评分范围为 0 - 100，其中 0 表示未镇静，100 表示非常镇静。
VAS 措施将在指定时间点记录。
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截至第 21 天
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视觉模拟量表 (VAS) 的最大镇静效果
大体时间：截至第 21 天
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评分范围为 0 - 100，其中 0 表示未镇静，100 表示非常镇静。
VAS 措施将在指定时间点记录。
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截至第 21 天
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反应时间指数 (RTI) 分数的 AUEC
大体时间：截至第 21 天
|
呈现目标刺激后受试者释放响应按钮的反应时间。
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截至第 21 天
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最大镇静反应时间指数 (RTI) 分数
大体时间：截至第 21 天
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呈现目标刺激后受试者释放响应按钮的反应时间。
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截至第 21 天
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伊曲康唑 AE 所证明的安全性和耐受性
大体时间：截至第 30 天
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将持续监测受试者的不良事件
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截至第 30 天
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不含伊曲康唑的 AE 所证明的安全性和耐受性
大体时间：截至第 30 天
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将持续监测受试者的不良事件
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截至第 30 天
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利福平 AE 所证明的安全性和耐受性
大体时间：截至第 30 天
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将持续监测受试者的不良事件
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截至第 30 天
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不使用利福平的 AE 所证明的安全性和耐受性
大体时间：截至第 30 天
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将持续监测受试者的不良事件
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截至第 30 天
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伊曲康唑 (mmHG) 的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 证明了安全性和耐受性
大体时间：截至第 21 天
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血压将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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不含伊曲康唑 (mmHG) 的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 证明了安全性和耐受性
大体时间：截至第 21 天
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血压将作为生命体征的一部分进行评估
|
截至第 21 天
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利福平 (mmHG) 的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 证明了安全性和耐受性
大体时间：截至第 21 天
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血压将作为生命体征的一部分进行评估
|
截至第 21 天
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不使用利福平 (mmHG) 时的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 证明了安全性和耐受性
大体时间：截至第 21 天
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血压将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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伊曲康唑心率（次/分钟）
大体时间：截至第 21 天
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心率将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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不含伊曲康唑的心率（次/分钟）
大体时间：截至第 21 天
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心率将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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利福平心率（次/分钟）
大体时间：截至第 21 天
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心率将作为生命体征的一部分进行评估
|
截至第 21 天
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不含利福平的心率（次/分钟）
大体时间：截至第 21 天
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心率将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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伊曲康唑呼吸频率压力（呼吸/分钟）
大体时间：截至第 21 天
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呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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不使用伊曲康唑时的呼吸频率（呼吸/分钟）
大体时间：截至第 21 天
|
呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估
|
截至第 21 天
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利福平呼吸频率（呼吸/分钟）
大体时间：截至第 21 天
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呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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不使用利福平时的呼吸频率（呼吸/分钟）
大体时间：截至第 21 天
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呼吸频率将作为生命体征的一部分进行评估
|
截至第 21 天
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伊曲康唑口腔温度（摄氏度）
大体时间：截至第 21 天
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温度将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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不含伊曲康唑的口腔温度（摄氏度）
大体时间：截至第 21 天
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温度将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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利福平口腔温度（摄氏度）
大体时间：截至第 21 天
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温度将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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不含利福平的口腔温度（摄氏度）
大体时间：截至第 21 天
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温度将作为生命体征的一部分进行评估
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截至第 21 天
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心电图 (ECG) 参数：PR、RR、QRS、QT 和使用伊曲康唑的 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期（毫秒）
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点获得十二导联心电图
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截至第 21 天
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心电图 (ECG) 参数：PR、RR、QRS、QT 和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期，不含伊曲康唑（毫秒）
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点获得十二导联心电图
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截至第 21 天
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心电图 (ECG) 参数：PR、RR、QRS、QT 和使用带有利福平的 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期（毫秒）
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点获得十二导联心电图
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截至第 21 天
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心电图 (ECG) 参数：PR、RR、QRS、QT 和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期，不含利福平（毫秒）
大体时间：截至第 21 天
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将在指定时间点获得十二导联心电图
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截至第 21 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 证明了安全性和耐受性
大体时间：截至第 21 天
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C-SSRS 在指定时间点进行
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截至第 21 天
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白细胞（WBC）、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血小板数值（1000/mm3）
大体时间：截至第 21 天
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将收集血液样本以评估血液学参数
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截至第 21 天
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血细胞比容值（百分比）
大体时间：截至第 21 天
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将收集血液样本以评估血液学参数
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截至第 21 天
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血红蛋白值 (g/dL)
大体时间：截至第 21 天
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将收集血液样本以评估血液学参数
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截至第 21 天
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红细胞 (RBC) 计数 (M/mm3)
大体时间：截至第 21 天
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将收集血液样本以评估血液学参数
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截至第 21 天
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钠、钾、氯含量（mmol/L）
大体时间：截至第 21 天
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将收集血液样本以评估临床化学参数
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截至第 21 天
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尿素、磷、钙、葡萄糖以及总胆红素、直接胆红素和间接胆红素的值 (mg/dL)
大体时间：截至第 21 天
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将收集血液样本以评估临床化学参数
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截至第 21 天
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白蛋白和总蛋白值 (g/dL)
大体时间：截至第 21 天
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将收集血液样本以评估临床化学参数
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截至第 21 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、肌酐磷酸激酶 (CPK) 和肌酐 (U/L) 值
大体时间：截至第 21 天
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将收集血液样本以评估临床化学参数
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截至第 21 天
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尿比重值
大体时间：截至第 21 天
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将收集尿液样本以评估尿液参数
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截至第 21 天
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尿液 pH 值
大体时间：截至第 21 天
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将收集尿液样本以评估尿液参数
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截至第 21 天
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尿糖值
大体时间：截至第 21 天
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将收集尿液样本以评估尿液参数
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截至第 21 天
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尿蛋白值
大体时间：截至第 21 天
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将收集尿液样本以评估尿液参数
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截至第 21 天
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尿血值
大体时间：截至第 21 天
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将收集尿液样本以评估尿液参数
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截至第 21 天
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尿酮值
大体时间：截至第 21 天
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将收集尿液样本以评估尿液参数
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截至第 21 天
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尿胆红素和亚硝酸盐的值
大体时间：截至第 21 天
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将收集尿液样本以评估尿液参数
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截至第 21 天
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尿胆素原的值
大体时间：截至第 21 天
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将收集尿液样本以评估尿液参数
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截至第 21 天
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尿液白细胞酯酶试纸测定值
大体时间：截至第 21 天
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将收集尿液样本以评估尿液参数
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截至第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN、Emalex Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (实际的)
2024年5月14日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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- 多巴胺拮抗剂
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- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
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- 激素拮抗剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 抗真菌剂
- 类固醇合成抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- 抗结核药
- 14-α 去甲基化酶抑制剂
- 抗生素，抗结核药
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C8 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 诱导剂
- 利福平
- 伊曲康唑
- 环丙哌啶
其他研究编号
- EBS-101-HV-106
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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