ランダム化臨床試験: 腹腔鏡下子宮摘出術における術後の肩痛に対する運動習慣の効果 (ERPOSP)

主な目標

国立周産期研究所において、腹腔鏡下子宮全摘術後の女性の肩の痛みの強さに対する肩の運動ルーチンと手の運動ルーチンの影響を評価すること

具体的な目的:

1. 腹腔鏡下子宮全摘術後の女性における肩の痛みの頻度と強度について説明します。
2. 腹腔鏡下子宮全摘術後の女性の肩の痛みの強さに対する、肩の運動ルーチンと手の運動ルーチンの影響を判定します。
3. 潜在的な交絡変数を特定した後、提案された介入の調整された疼痛に対する効果を評価します。 術後の管理はどちらの介入グループでも同様であるため、調整は行われないと考えられます。 交絡変数が特定された場合には、それに応じて対処します。

仮説：

H0 (帰無仮説): 術後の肩の運動は、手の運動ルーチンと比較して、ビジュアル アナログ スケールで肩の痛みを少なくとも 1 ポイント軽減しません。

手順の説明

術後期間中、すべての患者に一定の運動習慣が継続されるようにするため、午前 8 時に手術が予定されている患者のみが考慮されます。 対象基準には混合麻酔を受ける患者が含まれ、すべての患者は肩パッドと膨張式レッグサポートを備えた 15 度の股関節角度を付けて手術台に配置されます。 陰圧ドレーンを使用している患者は研究から除外されます。 主任研究者は無作為化グループについて知らされず、患者の評価は別の研究者によって行われます。

患者がプロジェクトへの参加に同意し、インフォームドコンセントの承認に署名すると、治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、箱に入った不透明な密封された封筒を使用して行われます。 各エンベロープは、割り当てられた介入グループを指定します。 両方の介入グループ用に同数の封筒が事前に準備され、シャッフルされます。 患者は封筒を選択します。 封筒の入った箱は、Excel で生成された番号表から封筒によって生成された単純なランダム化方法を使用して、主任研究者によって保護され、合計 112 人の患者に達するまで 8 個セットで配布されます。

運動習慣グループにランダムに割り付けられた患者は、回復後に運動習慣について指導を受けます。 ルーチンは、肩を耳に向かってできるだけ高く上げ、3秒間保持してから休むことから構成されます。 これを、病棟にいる間、術直後の期間中、毎時間の初めに 10 回繰り返す必要があります。 夜間はルーチンが停止されます。 手順は標準化され、主任研究者が患者への説明責任を持つすべての関係者に個人的に説明し、実演します。 電話および対面でリマインドが行われ、肩、切開部、会陰部の痛みは回復室退室時、術後 6 時間後および 24 時間後、および 7 日目と 2 日目のフォローアップ診察中に記録されます。術後30日目。

痛みをグラフで表す0から10までの視覚的なアナログスケールを備えたデータ記録シートを使用して、術後6時間および24時間の回復時の痛みのレベル、鎮痛剤の時間と投与量、および使用した救急鎮痛剤を記録します。 。 さらに、患者の運動習慣の遵守状況が記録され、入院日や運動を行った時間を記録できるようになります。

対象者：INPer（国立周産期研究所）の婦人科で、良性疾患に対する合併症のない腹腔鏡下子宮全摘術後の術後の患者。

サンプル タイプ: Excel の乱数テーブルを使用して生成された、ランダムな連続ケース。

サンプル サイズ: 報告された 0 ～ 10 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) スコアを考慮して (7)、実験グループの平均は 0.5 (SD ± 1.2) で、独立したサンプルの平均の差の式を使用して計算されます。対照群では 1.5 (SD ± 2.3)。 片側検定を使用すると、検出力 80% と有意水準 5% (片側) を達成するには、研究で各グループのサンプル サイズ 51 (つまり、グループ サイズが等しいと仮定すると、合計サンプル サイズ 102) が必要になります。 ）。 10% の脱落率を考慮すると、結果は 1 グループあたり 56 名の患者、サンプル全体では 112 名となります。

サンプリング タイプ: ランダムな連続ケース。

観察単位の定義: INPer の婦人科で合併症のない腹腔鏡下子宮全摘術を受けた術後の患者。

対照群の定義: INPer の婦人科で合併症のない腹腔鏡下子宮全摘術を受けた術後の患者を無作為に対照群に割り付け、一連の手の訓練を行います。

包含基準:

-良性病理のためにINPerで合併症のない腹腔鏡下子宮全摘術を受けている患者。

• 混合麻酔。
• 手術中の手術台への肩パッドの設置。
• 参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する成人。

除外基準:

• 術前に肩の痛みがある患者さん。
• 手術中に腹腔内CO2圧が15 mm Hgを超えた患者。
• 術後鎮痛ポンプを受けた患者。
• 別のプロトコルに参加している患者。

排除基準:

- 再手術が必要な術後合併症のある患者。

x 従属変数:

術後 6 時間、24 時間、および 7 日目の、0 ～ 10 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) で患者が指摘した肩の痛み。 VAS は、痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立つツールです。 それは直線で構成され、一方の端は痛みの欠如を表し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを表します。 患者は肩に感じる痛みの量に対応する点を線上にマークします。

エクササイズルーチン:

エクササイズ ルーチンのために 2 つのグループが形成されます。

1. 肩のエクササイズ

   運用上の定義:

   - 肩を耳に向かってできるだけ高く持ち上げます。

   - この位置を 3 秒間維持します。

   - 休む。

   - 病棟での手術直後の期間中、各時間の初めに 10 回繰り返します。

   • 夜間は停止します。
2. 手の練習

運用上の定義:

• 手を開いたり閉じたりして、こぶしを作り、力を加えます。
• この位置を 3 秒間維持します。
• 休む。
• 病棟での手術直後の期間中、各時間の初めに 10 回繰り返します。
• 夜間は停止します。

制御変数:

1. 内臓痛のコントロール

   運用上の定義:

   - 術後 6 時間、24 時間、および 7 日の時点で、0 ～ 10 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) で患者が指摘した内臓痛 (外科的切開部位ではない)。 VAS は、痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立つツールです。 それは直線で構成され、一方の端は痛みの欠如を表し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを表します。 患者は、感じる痛みの量に対応する点を線上にマークします。

2. 切開部の痛みのコントロール

運用上の定義:

• 術後 6 時間、24 時間、および 7 日における、0 ～ 10 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) で患者が指摘した外科的切開部位の痛み。 VAS は、痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するのに役立つツールです。 それは直線で構成され、一方の端は痛みの欠如を表し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを表します。 患者は、感じる痛みの量に対応する点を線上にマークします。

制御変数:

1. 気腹の持続時間

   運用上の定義:

   - 手術中の CO2 吹き込みの継続時間 (分単位)。

2. 平均気腹圧

   運用上の定義:

   - 外科手術中に使用される CO2 の平均圧力 (水銀柱ミリメートル (mm Hg))。

3. 術後すぐの静脈内鎮痛薬の使用

   運用上の定義:

   - 術直後の静脈内鎮痛剤の使用。 この変数には、投与される特定の鎮痛薬とその投与スケジュールが含まれます。

4. 術後の救済鎮痛剤

   運用上の定義:

   - 術直後の制御不能な痛みに対する追加の静脈内鎮痛薬の使用。

5. 外科的ドレナージ

   運用上の定義:

   • 腹腔内にあらゆる種類の陰圧ドレナージを設置する。

6. 年

   運用上の定義:

   • 患者の年齢（年）。

7. ボディマス指数 (BMI)

   運用上の定義:

   • BMI は人の体重と身長の関連性を示す尺度で、体重 (キログラム) を身長 (平方メートル) で割って計算されます。

   制御変数 (続き):

12) 併存疾患

運用上の定義:

- 手術時の患者の慢性疾患の存在。 この変数には、高血圧、糖尿病、腎臓病、心血管疾患、精神疾患、肺疾患、免疫抑制、慢性疼痛症候群、その他の慢性疾患などの特定の慢性疾患が含まれます。

13) 慢性疼痛症候群

運用上の定義:

- 軽度から重度までの範囲があり、長期間（3か月以上）持続または進行する慢性的な痛みの存在。

14) 向精神薬による治療

運用上の定義:

- 精神疾患または精神領域の変化の治療のための薬物の使用。

15) うつ病

運用上の定義:

- 14 項目からなる自己記入式アンケートを使用して評価され、それぞれ 7 項目の 2 つの下位尺度に分割されます。1 つは不安（奇数の項目）、もう 1 つはうつ病（偶数の項目）です。 応答は 0 ～ 3 の範囲のリッカート スケールでスコア付けされ、各サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 21 になります。 この尺度に基づいて、その人に不安やうつ病の症状があるかどうか、その程度、そしてそれが臨床診断に該当するかどうかが判断されます。 このスケールはメキシコで検証されています。

16) 不安

運用上の定義:

- うつ病と同じ質問表 (15) を使用して、0 から 3 の範囲のリッカートスケールで評価されます。不安症状の存在とレベルは、スコアに基づいて決定されます。

17) 外科医

運用上の定義:

- 国立周産期医学研究所で腹腔鏡下子宮全摘術を行う婦人科内視鏡手術の研修を受けた婦人科医。 この研究には、これらの処置を行うさまざまな外科医が含まれています。

18) 出血

運用上の定義:

- 外科手術中の失血量。ミリリットル (mL) 単位で測定されます。

19) 演習の遵守

運用上の定義:

- 運動習慣の順守。入院中に完了した運動の割合として測定されます。

T A) 独立変数: 運動ルーチン、2 つのグループが形成されます

1. 肩のエクササイズ 動作の定義: 肩を耳に向かってできるだけ高く上げ、3 秒間保持して休息します。 病院のフロアで手術直後の期間中、各時間の初めに 10 回繰り返します。 夜間は停止します。
2. 手のエクササイズ 動作の定義: 拳を作りながら手を開閉し、3 秒間保持して休憩します。 病院のフロアで手術直後の期間中、各時間の初めに 10 回繰り返します。

B) 従属変数: 手術後 6 時間、24 時間、および 7 日目に、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で患者によって報告された肩の痛み。

• 変数のタイプ: 定量的連続
• 測定レベル: 0-10

C) 制御変数: 出血、外科医、不安、うつ病、向精神薬による治療、慢性疼痛症候群、併存疾患、BMI、年齢、外科的ドレナージ、緊急鎮痛剤の使用、標準的な鎮痛療法、CO2 注入圧、気腹期間

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A) 独立変数: 運動ルーチン、2 つのグループが形成されます

1. 肩のエクササイズ 動作の定義: 肩を耳に向かってできるだけ高く上げ、3 秒間保持して休息します。 病院のフロアで手術直後の期間中、各時間の初めに 10 回繰り返します。 夜間は停止します。
2. 手のエクササイズ 動作の定義: 拳を作りながら手を開閉し、3 秒間保持して休憩します。 病院のフロアで手術直後の期間中、各時間の初めに 10 回繰り返します。

B) 従属変数: 手術後 6 時間、24 時間、および 7 日目に、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で患者によって報告された肩の痛み。

• 変数のタイプ: 定量的連続
• 測定レベル: 0-10

C) 制御変数: 出血、外科医、不安、うつ病、向精神薬による治療、慢性疼痛症候群、併存疾患、BMI、年齢、外科的ドレナージ、緊急鎮痛剤の使用、標準的な鎮痛療法、CO2 注入圧、気腹期間