Randomiseret klinisk forsøg: Effekt af en træningsrutine på postoperativ skuldersmerter ved laparoskopisk hysterektomi (ERPOSP)

Hovedformål

At evaluere effekten af ​​en skuldertræningsrutine versus en håndtræningsrutine på intensiteten af ​​skuldersmerter hos kvinder postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi ved National Institute of Perinatology

Specifikke mål:

1. Beskriv hyppigheden og intensiteten af ​​skuldersmerter hos kvinder postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi.
2. Bestem effekten af ​​skuldertræningsrutinen versus en håndtræningsrutine på intensiteten af ​​skuldersmerter hos kvinder postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi.
3. Evaluer den justerede effekt af den foreslåede intervention på smerte efter at have identificeret potentielle forvirrende variabler. Postoperativ behandling vil være ens i begge interventionsgrupper, så vi forventer ikke at foretage justeringer. I tilfælde af at der identificeres forvirrende variabler, vil vi behandle dem i overensstemmelse hermed.

Hypotese:

H0 (Nulhypotese): Skulderøvelser i den postoperative periode reducerer ikke skuldersmerter med mindst et punkt på den visuelle analoge skala sammenlignet med en håndøvelsesrutine.

Beskrivelse af proceduren

Kun patienter, der er planlagt til operation kl. 8.00, vil blive overvejet for at sikre, at træningsrutinen har en ensartet varighed for alle patienter i den postoperative periode. Inklusionskriterier involverer patienter, der får blandet anæstesi, og alle patienter vil blive placeret på operationsbordet med skulderpuder og en hoftevinkling på 15 grader med oppustelige benstøtter. Patienter med undertryksdræn vil blive udelukket fra undersøgelsen. Den primære investigator vil blive blindet for randomiseringsgruppen, og patientvurderinger vil blive udført af en anden investigator.

Når en patient accepterer at deltage i projektet og underskriver godkendelsen af ​​informeret samtykke, vil de blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne. Randomisering vil blive udført ved hjælp af uigennemsigtige, forseglede konvolutter indeholdt i en æske. Hver kuvert vil angive den tildelte interventionsgruppe. Et lige antal kuverter til begge interventionsgrupper vil blive forberedt på forhånd og blandet. Patienterne vælger en kuvert. Æsken med kuverter vil blive beskyttet af den primære investigator ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode genereret af kuverter fra en Excel-genereret taltabel, fordelt i sæt af 8, indtil den når op på de i alt 112 patienter.

Patienter, der er randomiseret til træningsrutinegruppen, vil efter genopretning blive instrueret om træningsrutinen. Rutinen består i at løfte skuldrene så højt som muligt mod ørerne, holde i 3 sekunder og så hvile. Dette skal gentages 10 gange i begyndelsen af ​​hver time i den umiddelbare postoperative periode på hospitalsafdelingen. Rutinen vil blive suspenderet i løbet af natten. Proceduren vil blive standardiseret, da den primære investigator personligt vil forklare og demonstrere den for alle involverede personer, der er ansvarlige for at forklare den til patienterne. Der vil blive foretaget telefoniske og personlige påmindelser, og smerter i skuldre, snit og perineum vil blive registreret ved forlader opvågningsstuen, 6 timer og 24 timer postoperativt, samt under opfølgningskonsultationerne på dag 7 og dag 30 efter operationen.

Et dataregistreringsark med en visuel analog skala fra 0 til 10, der repræsenterer smerten grafisk, vil blive brugt til at dokumentere smerteniveauer, når de forlader bedring, 6 og 24 timer postoperativt, sammen med tid og dosering af analgetika og eventuelle redningsanalgetika. . Derudover vil patientens overholdelse af træningsrutinen blive registreret, så de kan dokumentere deres indlæggelsesdage og de timer på dagen, hvor de udfører øvelserne.

Population: Patienter postoperativt efter ukompliceret total laparoskopisk hysterektomi for benigne tilstande i Gynækologisk Afdeling ved INPer (National Institute of Perinatology).

Prøvetype: Tilfældige på hinanden følgende tilfælde, genereret ved hjælp af en tilfældig taltabel i Excel.

Prøvestørrelse: Beregnet ved hjælp af en formel for forskellen i middelværdier af uafhængige prøver under hensyntagen til en rapporteret Visual Analog Scale (VAS)-score fra 0 til 10 (7), med et gennemsnit på 0,5 (SD ± 1,2) i forsøgsgruppen og 1,5 (SD ± 2,3) i kontrolgruppen. Ved at bruge en ensidet test ville undersøgelsen kræve en stikprøvestørrelse på 51 for hver gruppe (dvs. en samlet prøvestørrelse på 102, forudsat ens gruppestørrelser) for at opnå 80 % magt og et signifikansniveau på 5 % (ensidigt) ). Med et frafald på 10 % er resultatet 56 patienter pr. gruppe og 112 i den samlede prøve.

Prøveudtagningstype: Tilfældige på hinanden følgende tilfælde.

Definition af observationsenheder: Patienter postoperativt efter ukompliceret total laparoskopisk hysterektomi i Gynækologisk Afdeling ved INPer.

Definition af kontrolgruppe: Patienter postoperativt efter ukompliceret total laparoskopisk hysterektomi i Gynækologisk Afdeling på INPer, randomiseret til kontrolgruppen, som vil udføre en række håndøvelser.

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår ukompliceret total laparoskopisk hysterektomi ved INPer for benign patologi.

• Blandet anæstesi.
• Placering af skulderpuder på operationsbordet under operationen.
• Voksne, der accepterer at deltage og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med præoperative skuldersmerter.
• Patienter, der havde et intraabdominalt CO2-tryk større end 15 mm Hg under operationen.
• Patienter, der modtog en postoperativ analgesipumpe.
• Patienter, der deltager i en anden protokol.

Eliminationskriterier:

- Patienter med postoperative komplikationer, der kræver reoperation.

x Afhængig variabel:

Skuldersmerter henvist af patienten på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dage postoperativt. VAS er et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Den består af en lige linje, hvor den ene ende repræsenterer fraværet af smerte, og den anden ende repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienten markerer et punkt på linjen, der svarer til mængden af ​​smerte, de føler i deres skuldre.

Træningsrutine:

Der vil blive dannet to grupper til træningsrutinen:

1. Skulderøvelser

   Operationel definition:

   - Løft skuldrene så højt som muligt mod ørerne.

   - Hold denne position i 3 sekunder.

   - Hvil.

   - Gentag 10 gange i begyndelsen af ​​hver time i den umiddelbare postoperative periode på hospitalsafdelingen.

   • Suspender i løbet af natten.
2. Håndøvelser

Operationel definition:

• Åbn og luk hænderne, lav en knytnæve og påfør kraft.
• Hold denne position i 3 sekunder.
• Hvile.
• Gentag 10 gange i begyndelsen af ​​hver time i den umiddelbare postoperative periode på hospitalsafdelingen.
• Suspender i løbet af natten.

Kontrolvariabler:

1. Visceral smertekontrol

   Operationel definition:

   - Visceral smerte (ikke ved det kirurgiske snitsted) henvist af patienten på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dage postoperativt. VAS er et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Den består af en lige linje, hvor den ene ende repræsenterer fraværet af smerte, og den anden ende repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienten markerer et punkt på linjen, der svarer til mængden af ​​smerte, de føler.

2. Incisional smertekontrol

Operationel definition:

• Smerter på det kirurgiske snitsted henvist af patienten på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dage postoperativt. VAS er et værktøj, der bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Den består af en lige linje, hvor den ene ende repræsenterer fraværet af smerte, og den anden ende repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienten markerer et punkt på linjen, der svarer til mængden af ​​smerte, de føler

Kontrolvariabler:

1. Varighed af Neumoperitoneum

   Operationel definition:

   - Tid i minutter af varigheden af ​​CO2-insufflation under den kirurgiske hændelse.

2. Gennemsnitligt Neumoperitoneumtryk

   Operationel definition:

   - Gennemsnitligt tryk i millimeter kviksølv (mm Hg) af CO2 brugt under det kirurgiske indgreb.

3. Brug af intravenøse analgetika i umiddelbar postoperativ periode

   Operationel definition:

   - Brug af intravenøse analgetika i den umiddelbare postoperative periode. Denne variabel inkluderer specifikke indgivne analgetika og deres administrationsplan.

4. Redningsanalgetikum i postoperativ periode

   Operationel definition:

   - Brug af et ekstra intravenøst ​​analgetikum til ukontrollerede smerter i den umiddelbare postoperative periode.

5. Kirurgisk dræning

   Operationel definition:

   • Placering af enhver form for undertryksdræning i bughulen.

6. Alder

   Operationel definition:

   • Patientens alder i år.

7. Body Mass Index (BMI)

   Operationel definition:

   • BMI er et mål for sammenhængen mellem en persons vægt og højde, beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmeter.

   Kontrolvariabler (fortsat):

12) Comorbiditeter

Operationel definition:

- Eksistensen af ​​en kronisk sygdom hos patienten på operationstidspunktet. Denne variabel inkluderer specifikke kroniske sygdomme såsom hypertension, diabetes, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, psykiatriske tilstande, lungesygdomme, immunsuppression, kronisk smertesyndrom og andre kroniske sygdomme.

13) Kronisk smertesyndrom

Operationel definition:

- Tilstedeværelse af kroniske smerter, der kan variere fra mild til svær og vedvarer eller udvikler sig i en lang periode (3 måneder eller mere).

14) Behandling med psykotrope stoffer

Operationel definition:

- Brug af medicin til behandling af psykiske sygdomme eller ændringer i den psykiske sfære.

15) Depression

Operationel definition:

- Vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, opdelt i to underskalaer med hver syv emner: en for angst (ulige numre) og en for depression (lige numre). Svarene scores på en Likert-skala fra 0 til 3, hvilket resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21 for hver underskala. Ud fra skalaen afgøres det, om personen har symptomer på angst eller depression, i hvilket omfang, og om det er en klinisk diagnose. Skalaen er valideret i Mexico.

16) Angst

Operationel definition:

- Vurderet ved hjælp af samme spørgeskema som for depression (15), med en Likert-skala fra 0 til 3. Tilstedeværelsen og niveauet af angstsymptomer bestemmes ud fra scorerne.

17) Kirurg

Operationel definition:

- Gynækologen uddannet i gynækologisk endoskopisk kirurgi, som udfører den totale laparoskopiske hysterektomi på Statens Institut for Perinatologi. Undersøgelsen omfatter forskellige kirurger, der udfører disse procedurer.

18) Blødning

Operationel definition:

- Blodtab under det kirurgiske indgreb, målt i milliliter (ml).

19) Overholdelse af øvelser

Operationel definition:

- Overholdelse af træningsrutinen, målt som en procentdel af øvelser gennemført under indlæggelsen.

T A) Uafhængig variabel: Øvelsesrutine, to grupper vil blive dannet

1. Skulderøvelser Operationel definition: Løft skuldrene så højt som muligt mod ørerne, hold i 3 sekunder og hvil. Gentag 10 gange i begyndelsen af ​​hver time i den umiddelbare postoperative periode på hospitalsgulvet. Suspender i løbet af natten.
2. Håndøvelser Operationel definition: Åbn og luk hænderne, mens du laver en knytnæve, hold i 3 sekunder, og hvil. Gentag 10 gange i begyndelsen af ​​hver time i den umiddelbare postoperative periode på hospitalsgulvet.

B) Afhængig variabel: Skuldersmerter rapporteret af patienten på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dage efter operationen.

• Variabeltype: Kvantitativ Kontinuerlig
• Måleniveau: 0-10

C) Kontrolvariabler: Blødning, kirurg, angst, depression, behandling med psykotrope stoffer, kronisk smertesyndrom, komorbiditeter, kropsmasseindeks, alder, kirurgisk dræning, redningsanalgetisk brug, standard analgetisk behandling, CO2-insufflationstryk, varighed af Pne.

.

A) Uafhængig variabel: Øvelsesrutine, to grupper vil blive dannet

1. Skulderøvelser Operationel definition: Løft skuldrene så højt som muligt mod ørerne, hold i 3 sekunder og hvil. Gentag 10 gange i begyndelsen af ​​hver time i den umiddelbare postoperative periode på hospitalsgulvet. Suspender i løbet af natten.
2. Håndøvelser Operationel definition: Åbn og luk hænderne, mens du laver en knytnæve, hold i 3 sekunder, og hvil. Gentag 10 gange i begyndelsen af ​​hver time i den umiddelbare postoperative periode på hospitalsgulvet.

B) Afhængig variabel: Skuldersmerter rapporteret af patienten på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dage efter operationen.

• Variabeltype: Kvantitativ Kontinuerlig
• Måleniveau: 0-10

C) Kontrolvariabler: Blødning, kirurg, angst, depression, behandling med psykotrope stoffer, kronisk smertesyndrom, komorbiditeter, kropsmasseindeks, alder, kirurgisk dræning, redningsanalgetisk brug, standard analgetisk behandling, CO2-insufflationstryk, varighed af Pne.