Ensayo clínico aleatorizado: efecto de una rutina de ejercicios sobre el dolor de hombro posoperatorio en histerectomía laparoscópica (ERPOSP)

Objetivo principal

Evaluar el efecto de una rutina de ejercicios para el hombro versus una rutina de ejercicios para la mano sobre la intensidad del dolor de hombro en mujeres en el posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica total en el Instituto Nacional de Perinatología.

Objetivos específicos:

1. Describir la frecuencia e intensidad del dolor de hombro en mujeres en el posoperatorio de una histerectomía laparoscópica total.
2. Determinar el efecto de la rutina de ejercicios del hombro versus una rutina de ejercicios de la mano sobre la intensidad del dolor de hombro en mujeres en el posoperatorio de una histerectomía laparoscópica total.
3. Evaluar el efecto ajustado de la intervención propuesta sobre el dolor después de identificar posibles variables de confusión. El manejo posoperatorio será similar en ambos grupos de intervención, por lo que no esperamos realizar ajustes. En caso de que se identifiquen variables de confusión, las abordaremos en consecuencia.

Hipótesis:

H0 (Hipótesis nula): Los ejercicios de hombro en el postoperatorio no reducen el dolor de hombro en al menos un punto en la Escala Visual Analógica en comparación con una rutina de ejercicios de mano.

Descripción del Procedimiento

Solo se considerarán los pacientes programados para cirugía a las 8:00 a. m. para garantizar que la rutina de ejercicios tenga una duración constante para todos los pacientes durante el período postoperatorio. Los criterios de inclusión implican que los pacientes reciban anestesia mixta y todos los pacientes se colocarán en la mesa quirúrgica con hombreras y una angulación de la cadera de 15 grados con soportes inflables para las piernas. Los pacientes con drenajes de presión negativa serán excluidos del estudio. El investigador principal estará cegado al grupo de aleatorización y otro investigador realizará las evaluaciones de los pacientes.

Una vez que un paciente acepta participar en el proyecto y firma la autorización de consentimiento informado, será asignado al azar a uno de los grupos de tratamiento. La aleatorización se realizará mediante sobres opacos sellados contenidos en una caja. En cada sobre se especificará el grupo de intervención asignado. Se preparará con antelación y se barajará un número igual de sobres para ambos grupos de intervención. Los pacientes elegirán un sobre. La caja con los sobres será resguardada por el investigador principal mediante un método de aleatorización simple generado por sobres a partir de una tabla numérica generada en Excel, distribuidos en juegos de 8 hasta llegar al total de 112 pacientes.

Los pacientes asignados al azar al grupo de rutina de ejercicios recibirán instrucciones, una vez recuperados, sobre la rutina de ejercicios. La rutina consiste en levantar los hombros lo más alto posible hacia las orejas, aguantar durante 3 segundos y luego descansar. Esto debe repetirse 10 veces al comienzo de cada hora durante el postoperatorio inmediato mientras se encuentre en la sala del hospital. La rutina quedará suspendida durante la noche. El procedimiento estará estandarizado, ya que el investigador principal lo explicará y demostrará personalmente a todas las personas involucradas que son responsables de explicárselo a los pacientes. Se realizarán recordatorios telefónicos y presenciales y se registrará el dolor en hombros, incisiones y periné al salir de la sala de recuperación, a las 6 horas y 24 horas del postoperatorio, así como durante las consultas de seguimiento del día 7 y día 30 postoperatorio.

Se utilizará una hoja de registro de datos con una escala visual analógica de 0 a 10, que representa gráficamente el dolor, para documentar los niveles de dolor al salir de la recuperación, a las 6 y 24 horas del postoperatorio, junto con el tiempo y la dosis de los analgésicos y cualquier analgésico de rescate utilizado. . Además, se registrará la adherencia del paciente a la rutina de ejercicios, permitiéndole documentar sus días de hospitalización y las horas del día en que realiza los ejercicios.

Población: Pacientes postoperatoriamente de histerectomía laparoscópica total no complicada por afecciones benignas en el Departamento de Ginecología del INPer (Instituto Nacional de Perinatología).

Tipo de muestra: Casos consecutivos aleatorios, generados mediante una tabla de números aleatorios en Excel.

Tamaño de la muestra: Calculado utilizando una fórmula para la diferencia de medias de muestras independientes, considerando una puntuación reportada en la Escala Visual Analógica (EVA) que oscila entre 0 y 10 (7), con una media de 0,5 (DE ± 1,2) en el grupo experimental y 1,5 (DE ± 2,3) en el grupo control. Usando una prueba de una cola, el estudio requeriría un tamaño de muestra de 51 para cada grupo (es decir, un tamaño de muestra total de 102, suponiendo tamaños de grupo iguales) para lograr un poder del 80% y un nivel de significancia del 5% (unilateral). ). Con una tasa de abandono del 10%, el resultado es 56 pacientes por grupo y 112 en la muestra total.

Tipo de muestreo: Casos consecutivos aleatorios.

Definición de Unidades de Observación: Pacientes postoperatoriamente de histerectomía laparoscópica total no complicada en el Departamento de Ginecología del INPer.

Definición de grupo de control: Pacientes en postoperatorio de histerectomía laparoscópica total no complicada en el Departamento de Ginecología del INPer, asignados al azar al grupo de control, que realizará una serie de ejercicios con las manos.

Criterios de inclusión:

- Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total sin complicaciones en el INPer por patología benigna.

• Anestesia mixta.
• Colocación de hombreras en la mesa quirúrgica durante la cirugía.
• Adultos que acepten participar y firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con dolor de hombro preoperatorio.
• Pacientes que tuvieron una presión de CO2 intraabdominal superior a 15 mm Hg durante la cirugía.
• Pacientes que recibieron bomba de analgesia postoperatoria.
• Pacientes que participan en otro protocolo.

Criterios de eliminación:

- Pacientes con complicaciones postoperatorias que requieran reoperación.

x Variable dependiente:

Dolor de hombro referido por el paciente en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, a las 6 horas, 24 horas y 7 días del postoperatorio. La VAS es una herramienta que se utiliza para ayudar a una persona a evaluar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor. Consiste en una línea recta donde un extremo representa la ausencia de dolor, y el otro extremo representa el peor dolor imaginable. El paciente marca un punto en la línea que corresponde a la cantidad de dolor que siente en sus hombros.

Rutina de ejercicios:

Se formarán dos grupos para la rutina de ejercicios:

1. Ejercicios de hombro

   Definición operacional:

   - Levanta los hombros lo más alto posible hacia las orejas.

   - Mantener esta posición durante 3 segundos.

   - Descansar.

   - Repetir 10 veces al inicio de cada hora durante el postoperatorio inmediato en planta hospitalaria.

   • Suspender durante la noche.
2. Ejercicios de manos

Definición operacional:

• Abrir y cerrar las manos formando un puño y aplicando fuerza.
• Mantenga esta posición durante 3 segundos.
• Descansar.
• Repetir 10 veces al inicio de cada hora durante el postoperatorio inmediato en sala del hospital.
• Suspender durante la noche.

Variables de control:

1. Control del dolor visceral

   Definición operacional:

   - Dolor visceral (no en el sitio de la incisión quirúrgica) referido por el paciente en una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, a las 6 horas, 24 horas y 7 días del postoperatorio. La VAS es una herramienta que se utiliza para ayudar a una persona a evaluar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor. Consiste en una línea recta donde un extremo representa la ausencia de dolor, y el otro extremo representa el peor dolor imaginable. El paciente marca un punto en la línea que corresponde a la cantidad de dolor que siente.

2. Control del dolor incisional

Definición operacional:

• Dolor en el sitio de la incisión quirúrgica referido por el paciente en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, a las 6 horas, 24 horas y 7 días del posoperatorio. La VAS es una herramienta que se utiliza para ayudar a una persona a evaluar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor. Consiste en una línea recta donde un extremo representa la ausencia de dolor, y el otro extremo representa el peor dolor imaginable. El paciente marca un punto en la línea que corresponde a la cantidad de dolor que siente

Variables de control:

1. Duración del neumoperitoneo

   Definición operacional:

   - Tiempo en minutos de duración de la insuflación de CO2 durante el evento quirúrgico.

2. Presión promedio del neumoperitoneo

   Definición operacional:

   - Presión promedio en milímetros de mercurio (mm Hg) de CO2 utilizada durante el procedimiento quirúrgico.

3. Uso de analgésicos intravenosos en el postoperatorio inmediato

   Definición operacional:

   - Uso de analgésicos intravenosos en el postoperatorio inmediato. Esta variable incluye analgésicos específicos administrados y su pauta de administración.

4. Analgésico de Rescate en el Postoperatorio

   Definición operacional:

   - Uso de un analgésico intravenoso adicional para el dolor incontrolado en el postoperatorio inmediato.

5. Drenaje Quirúrgico

   Definición operacional:

   • Colocación de cualquier tipo de drenaje de presión negativa en la cavidad abdominal.

6. Edad

   Definición operacional:

   • La edad del paciente en años.

7. Índice de masa corporal (IMC)

   Definición operacional:

   • El IMC es una medida de la asociación entre el peso y la altura de una persona, calculada como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros cuadrados.

   Variables de control (continuación):

12) Comorbilidades

Definición operacional:

- Existencia de una enfermedad crónica en el paciente en el momento de la cirugía. Esta variable incluye enfermedades crónicas específicas como hipertensión, diabetes, enfermedad renal, enfermedad cardiovascular, afecciones psiquiátricas, enfermedad pulmonar, inmunosupresión, síndrome de dolor crónico y otras enfermedades crónicas.

13) Síndrome de dolor crónico

Definición operacional:

- Presencia de dolor crónico que puede variar de leve a severo y persiste o evoluciona durante un período prolongado de tiempo (3 meses o más).

14) Tratamiento con Psicotrópicos

Definición operacional:

- Uso de medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales o alteraciones de la esfera psíquica.

15) Depresión

Definición operacional:

- Evaluado mediante un cuestionario autoadministrado con 14 ítems, divididos en dos subescalas de siete ítems cada una: una para ansiedad (ítems impares) y otra para depresión (ítems pares). Las respuestas se puntúan en una escala Likert que va de 0 a 3, dando como resultado una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21 para cada subescala. A partir de la escala se determina si la persona presenta síntomas de ansiedad o depresión, en qué medida y si constituye un diagnóstico clínico. La escala está validada en México.

16) Ansiedad

Definición operacional:

- Se evalúa mediante el mismo cuestionario que para la depresión (15), con una escala Likert de 0 a 3. A partir de las puntuaciones se determina la presencia y el nivel de síntomas de ansiedad.

17) cirujano

Definición operacional:

- El ginecólogo capacitado en cirugía endoscópica ginecológica que realiza la histerectomía total laparoscópica en el Instituto Nacional de Perinatología. El estudio incluye a varios cirujanos que realizan estos procedimientos.

18) Sangrado

Definición operacional:

- Pérdida de sangre durante el procedimiento quirúrgico, medida en mililitros (mL).

19) Adherencia a los ejercicios

Definición operacional:

- Adherencia a la rutina de ejercicios, medida como porcentaje de ejercicios realizados durante la hospitalización.

T A) Variable Independiente: Rutina de Ejercicios, Se Formarán Dos Grupos

1. Definición operativa de ejercicios de hombros: Levante los hombros lo más alto posible hacia las orejas, manténgalo así durante 3 segundos y descanse. Repetir 10 veces al inicio de cada hora durante el postoperatorio inmediato en el piso del hospital. Suspender durante la noche.
2. Ejercicios para las manos Definición operativa: Abra y cierre las manos mientras cierra el puño, manténgalas así durante 3 segundos y descanse. Repetir 10 veces al inicio de cada hora durante el postoperatorio inmediato en el piso del hospital.

B) Variable Dependiente: Dolor de Hombro Reportado por el Paciente en Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, a las 6 horas, 24 horas y 7 días postoperatorio.

• Tipo de Variable: Cuantitativa Continua
• Nivel de medición: 0-10

C) Variables de control: Sangrado, Cirujano, Ansiedad, Depresión, Tratamiento con Psicotrópicos, Síndrome de Dolor Crónico, Comorbilidades, Índice de Masa Corporal, Edad, Drenaje Quirúrgico, Uso de Analgésicos de Rescate, Régimen Analgésico Estándar, Presión de Insuflación de CO2, Duración del Neumoperitoneo

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A) Variable Independiente: Rutina de Ejercicios, Se Formarán Dos Grupos

1. Definición operativa de ejercicios de hombros: Levante los hombros lo más alto posible hacia las orejas, manténgalo así durante 3 segundos y descanse. Repetir 10 veces al inicio de cada hora durante el postoperatorio inmediato en el piso del hospital. Suspender durante la noche.
2. Ejercicios para las manos Definición operativa: Abra y cierre las manos mientras cierra el puño, manténgalas así durante 3 segundos y descanse. Repetir 10 veces al inicio de cada hora durante el postoperatorio inmediato en el piso del hospital.

B) Variable Dependiente: Dolor de Hombro Reportado por el Paciente en Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, a las 6 horas, 24 horas y 7 días postoperatorio.

• Tipo de Variable: Cuantitativa Continua
• Nivel de medición: 0-10

C) Variables de control: Sangrado, Cirujano, Ansiedad, Depresión, Tratamiento con Psicotrópicos, Síndrome de Dolor Crónico, Comorbilidades, Índice de Masa Corporal, Edad, Drenaje Quirúrgico, Uso de Analgésicos de Rescate, Régimen Analgésico Estándar, Presión de Insuflación de CO2, Duración del Neumoperitoneo