Ensaio clínico randomizado: efeito de uma rotina de exercícios na dor pós-operatória no ombro em histerectomia laparoscópica (ERPOSP)

Objetivo principal

Avaliar o efeito de uma rotina de exercícios para os ombros versus uma rotina de exercícios para as mãos na intensidade da dor no ombro em mulheres no pós-operatório de histerectomia laparoscópica total no Instituto Nacional de Perinatologia

Objetivos específicos:

1. Descrever a frequência e intensidade da dor no ombro em mulheres no pós-operatório de histerectomia laparoscópica total.
2. Determine o efeito da rotina de exercícios para os ombros versus uma rotina de exercícios para as mãos na intensidade da dor no ombro em mulheres no pós-operatório após histerectomia laparoscópica total.
3. Avaliar o efeito ajustado da intervenção proposta sobre a dor após identificar potenciais variáveis ​​de confusão. O manejo pós-operatório será semelhante em ambos os grupos de intervenção, por isso não esperamos fazer ajustes. Caso sejam identificadas variáveis ​​de confusão, iremos abordá-las adequadamente.

Hipótese:

H0 (Hipótese Nula): Os exercícios para ombros no pós-operatório não reduzem a dor no ombro em pelo menos um ponto na Escala Visual Analógica em comparação com uma rotina de exercícios para as mãos.

Descrição do Procedimento

Somente pacientes agendados para cirurgia às 8h serão considerados para garantir que a rotina de exercícios tenha duração consistente para todos os pacientes no pós-operatório. Os critérios de inclusão envolvem pacientes recebendo anestesia mista, e todos os pacientes serão posicionados na mesa cirúrgica com ombreiras e angulação do quadril de 15 graus com apoios infláveis ​​para as pernas. Pacientes com drenos de pressão negativa serão excluídos do estudo. O investigador principal não terá conhecimento do grupo de randomização e as avaliações dos pacientes serão conduzidas por outro investigador.

Assim que o paciente concordar em participar do projeto e assinar a autorização de consentimento informado, ele será randomizado em um dos grupos de tratamento. A randomização será feita em envelopes opacos e lacrados contidos em uma caixa. Cada envelope especificará o grupo de intervenção atribuído. Um número igual de envelopes para ambos os grupos de intervenção será preparado com antecedência e embaralhado. Os pacientes escolherão um envelope. A caixa com envelopes será guardada pelo investigador principal por meio de método de randomização simples gerado por envelopes de tabela numérica gerada em Excel, distribuídos em conjuntos de 8 até atingir o total de 112 pacientes.

Os pacientes randomizados para o grupo de rotina de exercícios serão instruídos, após a recuperação, sobre a rotina de exercícios. A rotina consiste em levantar os ombros o mais alto possível em direção às orelhas, segurar por 3 segundos e depois descansar. Isso deve ser repetido 10 vezes no início de cada hora durante o pós-operatório imediato, enquanto estiver na enfermaria do hospital. A rotina será suspensa durante a noite. O procedimento será padronizado, pois o investigador principal explicará e demonstrará pessoalmente a todos os indivíduos envolvidos que são responsáveis ​​​​por explicá-lo aos pacientes. Serão feitos lembretes por telefone e pessoalmente, e serão registradas dores nos ombros, incisões e períneo na saída da sala de recuperação, às 6 horas e 24 horas do pós-operatório, bem como durante as consultas de acompanhamento no dia 7 e 30º dia pós-operatório.

Uma planilha de registro de dados com escala visual analógica de 0 a 10, representando a dor graficamente, será usada para documentar os níveis de dor ao sair da recuperação, às 6 e 24 horas de pós-operatório, juntamente com o tempo e dosagem dos analgésicos e quaisquer analgésicos de resgate utilizados . Além disso, será registrada a adesão do paciente à rotina de exercícios, permitindo documentar os dias de internação e os horários do dia em que realizam os exercícios.

População: Pacientes no pós-operatório após histerectomia laparoscópica total não complicada para condições benignas no Departamento de Ginecologia do INPer (Instituto Nacional de Perinatologia).

Tipo de amostra: Casos consecutivos aleatórios, gerados por meio de tabela de números aleatórios no Excel.

Tamanho da amostra: calculado usando uma fórmula para a diferença de médias de amostras independentes, considerando uma pontuação reportada na Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10 (7), com média de 0,5 (DP ± 1,2) no grupo experimental e 1,5 (DP ± 2,3) no grupo controle. Usando um teste unilateral, o estudo exigiria um tamanho de amostra de 51 para cada grupo (ou seja, um tamanho de amostra total de 102, assumindo tamanhos de grupo iguais) para atingir um poder de 80% e um nível de significância de 5% (unilateral). ). Considerando uma taxa de abandono de 10%, o resultado é de 56 pacientes por grupo e 112 na amostra total.

Tipo de amostragem: Casos consecutivos aleatórios.

Definição de Unidades de Observação: Pacientes em pós-operatório de histerectomia laparoscópica total não complicada no Departamento de Ginecologia do INPer.

Definição de Grupo Controle: Pacientes em pós-operatório de histerectomia laparoscópica total não complicada no Departamento de Ginecologia do INPer, randomizadas para o grupo controle, que realizará uma série de exercícios para as mãos.

Critério de inclusão:

- Pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica total não complicada no INPer para patologia benigna.

• Anestesia mista.
• Colocação de ombreiras na mesa cirúrgica durante a cirurgia.
• Adultos que concordam em participar e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com dor pré-operatória no ombro.
• Pacientes que apresentaram pressão intraabdominal de CO2 superior a 15 mm Hg durante a cirurgia.
• Pacientes que receberam bomba de analgesia pós-operatória.
• Pacientes participantes de outro protocolo.

Critérios de eliminação:

- Pacientes com complicações pós-operatórias que necessitam de reoperação.

x Variável Dependente:

Dor no ombro referida pelo paciente em Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 a 10, às 6 horas, 24 horas e 7 dias de pós-operatório. A VAS é uma ferramenta utilizada para ajudar a pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor. Consiste em uma linha reta onde uma extremidade representa a ausência de dor e a outra extremidade representa a pior dor imaginável. O paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente nos ombros.

Rotina de exercicios:

Serão formados dois grupos para a rotina de exercícios:

1. Exercícios de ombro

   Definição operacional:

   - Levante os ombros o mais alto possível em direção às orelhas.

   - Mantenha esta posição por 3 segundos.

   - Descansar.

   - Repetir 10 vezes no início de cada hora no pós-operatório imediato na enfermaria do hospital.

   • Suspender durante a noite.
2. Exercícios para as mãos

Definição operacional:

• Abra e feche as mãos, fechando os punhos e aplicando força.
• Mantenha esta posição por 3 segundos.
• Descansar.
• Repetir 10 vezes no início de cada hora no pós-operatório imediato na enfermaria do hospital.
• Suspender durante a noite.

Variáveis ​​de controle:

1. Controle da dor visceral

   Definição operacional:

   - Dor visceral (não no local da incisão cirúrgica) referida pelo paciente em uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10, às 6 horas, 24 horas e 7 dias de pós-operatório. A VAS é uma ferramenta utilizada para ajudar a pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor. Consiste em uma linha reta onde uma extremidade representa a ausência de dor e a outra extremidade representa a pior dor imaginável. O paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente.

2. Controle da dor incisional

Definição operacional:

• Dor no local da incisão cirúrgica referida pelo paciente em Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 a 10, às 6 horas, 24 horas e 7 dias de pós-operatório. A VAS é uma ferramenta utilizada para ajudar a pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor. Consiste em uma linha reta onde uma extremidade representa a ausência de dor e a outra extremidade representa a pior dor imaginável. O paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente

Variáveis ​​de controle:

1. Duração do Neumoperitônio

   Definição operacional:

   - Tempo em minutos de duração da insuflação de CO2 durante o evento cirúrgico.

2. Pressão Média do Neumoperitônio

   Definição operacional:

   - Pressão média em milímetros de mercúrio (mm Hg) de CO2 utilizada durante o procedimento cirúrgico.

3. Uso de analgésicos intravenosos no pós-operatório imediato

   Definição operacional:

   - Uso de analgésicos intravenosos no pós-operatório imediato. Esta variável inclui analgésicos específicos administrados e seu horário de administração.

4. Analgésico de resgate no pós-operatório

   Definição operacional:

   - Uso de analgésico intravenoso adicional para dor não controlada no pós-operatório imediato.

5. Drenagem Cirúrgica

   Definição operacional:

   • Colocação de qualquer tipo de drenagem por pressão negativa na cavidade abdominal.

6. Idade

   Definição operacional:

   • A idade do paciente em anos.

7. Índice de Massa Corporal (IMC)

   Definição operacional:

   • O IMC é uma medida da associação entre o peso e a altura de uma pessoa, calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros quadrados.

   Variáveis ​​de controle (continuação):

12) Comorbidades

Definição operacional:

- Existência de doença crônica no paciente no momento da cirurgia. Esta variável inclui doenças crônicas específicas, como hipertensão, diabetes, doenças renais, doenças cardiovasculares, condições psiquiátricas, doenças pulmonares, imunossupressão, síndrome de dor crônica e outras doenças crônicas.

13) Síndrome da Dor Crônica

Definição operacional:

- Presença de dor crônica que pode variar de leve a intensa e persistir ou evoluir por um longo período de tempo (3 meses ou mais).

14) Tratamento com Psicotrópicos

Definição operacional:

- Uso de medicamentos para tratamento de doenças mentais ou alterações da esfera psíquica.

15) Depressão

Definição operacional:

- Avaliado por meio de questionário autoaplicável com 14 itens, divididos em duas subescalas de sete itens cada: uma para ansiedade (itens ímpares) e outra para depressão (itens pares). As respostas são pontuadas em uma escala Likert que varia de 0 a 3, resultando em pontuação mínima de 0 e máxima de 21 para cada subescala. Com base na escala, determina-se se a pessoa apresenta sintomas de ansiedade ou depressão, em que medida e se constitui um diagnóstico clínico. A escala é validada no México.

16) Ansiedade

Definição operacional:

- Avaliado pelo mesmo questionário da depressão (15), com escala Likert variando de 0 a 3. A presença e o nível de sintomas de ansiedade são determinados com base nas pontuações.

17) Cirurgião

Definição operacional:

- O ginecologista com formação em cirurgia endoscópica ginecológica que realiza a histerectomia laparoscópica total no Instituto Nacional de Perinatologia. O estudo inclui vários cirurgiões que realizam esses procedimentos.

18) Sangramento

Definição operacional:

- Perda sanguínea durante o procedimento cirúrgico, medida em mililitros (mL).

19) Adesão aos Exercícios

Definição operacional:

- Adesão à rotina de exercícios, medida como percentual de exercícios realizados durante a internação.

T A) Variável Independente: Rotina de Exercícios, Serão Formados Dois Grupos

1. Exercícios para Ombros Definição Operacional: Levante os ombros o mais alto possível em direção às orelhas, segure por 3 segundos e descanse. Repetir 10 vezes no início de cada hora no pós-operatório imediato no andar do hospital. Suspender durante a noite.
2. Exercícios para as Mãos Definição Operacional: Abra e feche as mãos enquanto fecha o punho, segure por 3 segundos e descanse. Repetir 10 vezes no início de cada hora no pós-operatório imediato no andar do hospital.

B) Variável Dependente: Dor no Ombro Relatada pelo Paciente em Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, às 6 horas, 24 horas e 7 dias pós-operatório.

• Tipo de Variável: Quantitativa Contínua
• Nível de medição: 0-10

C) Variáveis ​​de Controle: Sangramento, Cirurgião, Ansiedade, Depressão, Tratamento com Psicotrópicos, Síndrome de Dor Crônica, Comorbidades, Índice de Massa Corporal, Idade, Drenagem Cirúrgica, Uso de Analgésico de Resgate, Regime Analgésico Padrão, Pressão de Insuflação de CO2, Duração do Pneumoperitônio

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A) Variável Independente: Rotina de Exercícios, Serão Formados Dois Grupos

1. Exercícios para Ombros Definição Operacional: Levante os ombros o mais alto possível em direção às orelhas, segure por 3 segundos e descanse. Repetir 10 vezes no início de cada hora no pós-operatório imediato no andar do hospital. Suspender durante a noite.
2. Exercícios para as Mãos Definição Operacional: Abra e feche as mãos enquanto fecha o punho, segure por 3 segundos e descanse. Repetir 10 vezes no início de cada hora no pós-operatório imediato no andar do hospital.

B) Variável Dependente: Dor no Ombro Relatada pelo Paciente em Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, às 6 horas, 24 horas e 7 dias pós-operatório.

• Tipo de Variável: Quantitativa Contínua
• Nível de medição: 0-10

C) Variáveis ​​de Controle: Sangramento, Cirurgião, Ansiedade, Depressão, Tratamento com Psicotrópicos, Síndrome de Dor Crônica, Comorbidades, Índice de Massa Corporal, Idade, Drenagem Cirúrgica, Uso de Analgésico de Resgate, Regime Analgésico Padrão, Pressão de Insuflação de CO2, Duração do Pneumoperitônio