Satunnaistettu kliininen tutkimus: Harjoitusrutiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen olkapääkipuun laparoskooppisessa kohdunpoistossa (ERPOSP)

Päätavoite

Arvioida olkapääharjoitusrutiinin ja käsiharjoitusrutiinin vaikutusta olkapääkivun voimakkuuteen naisilla leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen National Institute of Perinatologyssa

Erityistavoitteet:

1. Kuvaile olkapääkivun esiintymistiheyttä ja voimakkuutta naisilla leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
2. Selvitä olkapääharjoitusrutiinin ja käsiharjoitusrutiinin vaikutus olkapääkivun voimakkuuteen naisilla leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
3. Arvioi ehdotetun toimenpiteen mukautettu vaikutus kipuun, kun olet tunnistanut mahdolliset hämmentävät muuttujat. Leikkauksen jälkeinen hoito on samanlaista molemmissa interventioryhmissä, joten emme odota muutoksia. Jos hämmentäviä muuttujia havaitaan, käsittelemme niitä vastaavasti.

Hypoteesi:

H0 (nollahypoteesi): Leikkauksen jälkeiset olkapääharjoitukset eivät vähennä olkapääkipuja vähintään yhdellä pisteellä Visual Analog Scale -asteikolla verrattuna käsiharjoitusrutiiniin.

Menettelyn kuvaus

Vain klo 8.00 leikkaukseen varatut potilaat huomioidaan sen varmistamiseksi, että harjoitusrutiini on tasainen kaikille potilaille leikkauksen jälkeisenä aikana. Osallistumiskriteerit koskevat sekapuudutusta saavia potilaita, ja kaikki potilaat sijoitetaan leikkauspöydälle olkapehmusteiden ja 15 asteen lonkkakulmauksen kanssa puhallettavien jalkatukien kanssa. Potilaat, joilla on alipainevirtaus, suljetaan pois tutkimuksesta. Päätutkija sokkoutuu satunnaistusryhmään, ja potilasarvioinnit suorittaa toinen tutkija.

Kun potilas suostuu osallistumaan hankkeeseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen valtuutuksen, hänet satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria laatikossa. Jokaisessa kirjekuoressa määritellään määrätty interventioryhmä. Molemmille interventioryhmille valmistetaan ja sekoitetaan sama määrä kirjekuoria etukäteen. Potilaat valitsevat kirjekuoren. Päätutkija turvaa kirjekuoret sisältävän laatikon yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä, joka on muodostettu Excelin luomasta numerotaulukosta kirjekuorista, jotka on jaettu 8 kappaleen sarjoiksi, kunnes potilasmäärä on yhteensä 112.

Harjoitusryhmään satunnaistettuja potilaita opastetaan kuntoutuessaan harjoitusrutiinista. Rutiinissa nostetaan olkapäät mahdollisimman korkealle korvia kohti, pidetään 3 sekuntia ja sitten lepäätään. Tämä tulee toistaa 10 kertaa jokaisen tunnin alussa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalan osastolla. Rutiini keskeytetään yön ajaksi. Menettely on standardoitu, sillä päätutkija selittää ja esittelee sen henkilökohtaisesti kaikille asianosaisille henkilöille, jotka ovat vastuussa sen selittämisestä potilaille. Muistutetaan puhelimitse ja henkilökohtaisesti sekä olkapäiden, viiltojen ja perineumin kipu tallennetaan toipumishuoneesta poistuttaessa, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä seurantakonsultaatioiden aikana 7. päivä 30 leikkauksen jälkeen.

Tallennusarkkia, jossa on visuaalinen analoginen asteikko 0-10 ja joka esittää kipua graafisesti, käytetään dokumentoimaan kiputasot toipumisen jälkeen, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sekä analgeettien ja mahdollisten pelastuskipulääkkeiden aika ja annostus. . Lisäksi kirjataan, kuinka potilas noudattaa harjoitusrutiinia, jolloin hän voi dokumentoida sairaalassaolopäivänsä ja kellonajat, jolloin he suorittavat harjoituksia.

Populaatio: Potilaat, jotka joutuvat leikkauksen jälkeen hyvänlaatuisten tilojen vuoksi komplisoitumattomaan laparoskooppiseen kohdunpoistoon INPerin (National Institute of Perinatology) gynekologian osastolla.

Esimerkkityyppi: Satunnaiset peräkkäiset tapaukset, jotka on luotu Excelin satunnaislukutaulukon avulla.

Näytteen koko: Laskettu käyttämällä kaavaa riippumattomien näytteiden keskiarvojen erolle, ottaen huomioon raportoitu Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–10 (7), keskiarvolla 0,5 (SD ± 1,2) koeryhmässä ja 1,5 (SD ± 2,3) kontrolliryhmässä. Yksisuuntaista testiä käytettäessä tutkimus vaatisi 51 otoskoon jokaiselle ryhmälle (eli kokonaisotoskoko 102, jos ryhmäkoko on yhtä suuri), jotta saavutettaisiin 80 % teho ja 5 % merkitsevyys (yksipuolinen). ). Kun otetaan huomioon 10 prosentin keskeyttämisprosentti, tuloksena on 56 potilasta ryhmää kohden ja 112 kokonaisotoksesta.

Otantatyyppi: Satunnaiset peräkkäiset tapaukset.

Havainnointiyksiköiden määritelmä: Potilaat, jotka joutuvat leikkauksen jälkeen komplisoitumattomaan laparoskooppiseen kohdunpoistoon INPerin gynekologian osastolla.

Kontrolliryhmän määritelmä: Potilaat, jotka joutuvat postoperatiivisesti komplisoitumattomaan laparoskooppiseen kohdunpoistoon INPerin gynekologian osastolla, satunnaistettu kontrolliryhmään, joka suorittaa sarjan käsiharjoituksia.

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joille tehdään komplisoitumaton laparoskooppinen kohdunpoisto INPerissä hyvänlaatuisen patologian vuoksi.

• Sekoitettu anestesia.
• Olkapehmusteiden asettaminen leikkauspöydälle leikkauksen aikana.
• Aikuiset, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ennen leikkausta olkapääkipuja.
• Potilaat, joiden intraabdominaalinen CO2-paine oli yli 15 mm Hg leikkauksen aikana.
• Potilaat, jotka saivat postoperatiivisen analgesiapumpun.
• Potilaat, jotka osallistuvat toiseen protokollaan.

Eliminaatiokriteerit:

- Potilaat, joilla on uusintaleikkausta vaativia postoperatiivisia komplikaatioita.

x Riippuva muuttuja:

Potilaan osoittama olkapääkipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–10, 6 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. VAS on työkalu, jonka avulla henkilö voi arvioida tiettyjen tunteiden, kuten kivun, voimakkuutta. Se koostuu suorasta viivasta, jossa toinen pää edustaa kivun puuttumista ja toinen pää edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hartioissaan tuntemansa kivun määrää.

Harjoitusohjelma:

Harjoituksia varten muodostetaan kaksi ryhmää:

1. Hartioiden harjoitukset

   Toimintamääritelmä:

   - Nosta olkapäät mahdollisimman korkealle korvia kohti.

   - Pysy tässä asennossa 3 sekuntia.

   - Lepää.

   - Toista 10 kertaa jokaisen tunnin alussa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalan osastolla.

   • Keskeytä yön aikana.
2. Käsiharjoitukset

Toimintamääritelmä:

• Avaa ja sulje kädet, muodosta nyrkki ja kohdista voimaa.
• Pysy tässä asennossa 3 sekuntia.
• Levätä.
• Toista 10 kertaa jokaisen tunnin alussa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalan osastolla.
• Keskeytä yön aikana.

Ohjausmuuttujat:

1. Viskeraalisen kivun hallinta

   Toimintamääritelmä:

   - Viskeraalinen kipu (ei leikkauksen viiltokohdassa), jonka potilas on lähettänyt Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–10, 6 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. VAS on työkalu, jonka avulla henkilö voi arvioida tiettyjen tunteiden, kuten kivun, voimakkuutta. Se koostuu suorasta viivasta, jossa toinen pää edustaa kivun puuttumista ja toinen pää edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää.

2. Viiltokivunhallinta

Toimintamääritelmä:

• Kipu kirurgisessa viiltokohdassa, johon potilas viittaa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–10, 6 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. VAS on työkalu, jonka avulla henkilö voi arvioida tiettyjen tunteiden, kuten kivun, voimakkuutta. Se koostuu suorasta viivasta, jossa toinen pää edustaa kivun puuttumista ja toinen pää edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää

Ohjausmuuttujat:

1. Neumoperitoneumin kesto

   Toimintamääritelmä:

   - Aika minuutteina CO2-suihkutuksen kestosta kirurgisen tapahtuman aikana.

2. Neumoperitoneumin keskimääräinen paine

   Toimintamääritelmä:

   - Leikkauksen aikana käytetyn CO2:n keskimääräinen paine elohopeamillimetreinä (mm Hg).

3. Laskimonsisäisten analgeettien käyttö välittömästi leikkauksen jälkeisellä kaudella

   Toimintamääritelmä:

   - Laskimonsisäisten analgeettien käyttö välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä muuttuja sisältää tietyt annettavat kipulääkkeet ja niiden antoaikataulun.

4. Pelastuskipulääke leikkauksen jälkeisellä kaudella

   Toimintamääritelmä:

   - Ylimääräisen suonensisäisen analgeetin käyttö hallitsemattomaan kipuun välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

5. Kirurginen viemäröinti

   Toimintamääritelmä:

   • Minkä tahansa tyyppisen alipainepoiston sijoittaminen vatsaonteloon.

6. Ikä

   Toimintamääritelmä:

   • Potilaan ikä vuosina.

7. Painoindeksi (BMI)

   Toimintamääritelmä:

   • BMI on henkilön painon ja pituuden välisen yhteyden mitta, joka lasketaan kilogrammoina painona jaettuna neliömetrin pituudella.

   Ohjausmuuttujat (jatkuu):

12) Liitännäissairaudet

Toimintamääritelmä:

- Kroonisen sairauden olemassaolo potilaalla leikkauksen aikana. Tämä muuttuja sisältää tietyt krooniset sairaudet, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, munuaissairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset tilat, keuhkosairaudet, immunosuppression, kroonisen kipuoireyhtymän ja muut krooniset sairaudet.

13) Krooninen kipuoireyhtymä

Toimintamääritelmä:

- Krooninen kipu, joka voi vaihdella lievästä vakavaan ja jatkuu tai kehittyy pitkän ajan (3 kuukautta tai kauemmin).

14) Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä

Toimintamääritelmä:

- Lääkkeiden käyttö mielenterveyden sairauksien tai psyykkisten muutosten hoitoon.

15) Masennus

Toimintamääritelmä:

- Arvioitu omatoimisella kyselylomakkeella, jossa on 14 kohtaa, jotka on jaettu kahteen seitsemän kohdan ala-asteikkoon: yksi ahdistukselle (parittomat kohteet) ja toinen masennukselle (parilliset kohteet). Vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla 0–3, jolloin kunkin ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Asteikon perusteella selvitetään, onko henkilöllä ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita, missä määrin ja onko kyseessä kliininen diagnoosi. Asteikko on validoitu Meksikossa.

16) Ahdistus

Toimintamääritelmä:

- Arvioitu samalla kyselylomakkeella kuin masennukseen (15), Likert-asteikolla 0-3. Ahdistuneisuusoireiden esiintyminen ja taso määritetään pisteiden perusteella.

17) Kirurgi

Toimintamääritelmä:

- Gynekologisen endoskooppisen kirurgian koulutuksen saanut gynekologi, joka suorittaa koko laparoskooppisen kohdunpoiston Perinatologian instituutissa. Tutkimukseen osallistuu erilaisia ​​kirurgia, jotka suorittavat näitä toimenpiteitä.

18) Verenvuoto

Toimintamääritelmä:

- Veren menetys kirurgisen toimenpiteen aikana, mitattuna millilitroina (ml).

19) Harjoitusten noudattaminen

Toimintamääritelmä:

- Harjoitusrutiinin noudattaminen mitattuna prosentteina sairaalahoidon aikana suoritetuista harjoituksista.

T A) Itsenäinen muuttuja: Harjoitusrutiini, muodostetaan kaksi ryhmää

1. Olkapääharjoitukset Toimintamääritelmä: Nosta hartiat mahdollisimman korkealle korvia kohti, pidä 3 sekuntia ja lepää. Toista 10 kertaa jokaisen tunnin alussa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalan lattialla. Keskeytä yön aikana.
2. Käsiharjoitukset Toimintamääritelmä: Avaa ja sulje kädet samalla kun otat nyrkkiä, pidä 3 sekuntia ja lepää. Toista 10 kertaa jokaisen tunnin alussa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalan lattialla.

B) Riippuva muuttuja: olkapääkipu, jonka potilas raportoi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10, 6 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.

• Muuttujan tyyppi: Kvantitatiivinen Jatkuva
• Mittaustaso: 0-10

C) Kontrollimuuttujat: verenvuoto, kirurgi, ahdistuneisuus, masennus, hoito psykotrooppisilla lääkkeillä, krooninen kipuoireyhtymä, liitännäissairaudet, painoindeksi, ikä, kirurginen tyhjennys, pelastuskipulääke, tavallinen analgeettinen hoito, CO2-insufflaatiopaineen kesto

.

A) Riippumaton muuttuja: Harjoitusrutiini, muodostetaan kaksi ryhmää

1. Olkapääharjoitukset Toimintamääritelmä: Nosta hartiat mahdollisimman korkealle korvia kohti, pidä 3 sekuntia ja lepää. Toista 10 kertaa jokaisen tunnin alussa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalan lattialla. Keskeytä yön aikana.
2. Käsiharjoitukset Toimintamääritelmä: Avaa ja sulje kädet samalla kun otat nyrkkiä, pidä 3 sekuntia ja lepää. Toista 10 kertaa jokaisen tunnin alussa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalan lattialla.

B) Riippuva muuttuja: olkapääkipu, jonka potilas raportoi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10, 6 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.

• Muuttujan tyyppi: Kvantitatiivinen Jatkuva
• Mittaustaso: 0-10

C) Kontrollimuuttujat: verenvuoto, kirurgi, ahdistuneisuus, masennus, hoito psykotrooppisilla lääkkeillä, krooninen kipuoireyhtymä, liitännäissairaudet, painoindeksi, ikä, kirurginen tyhjennys, pelastuskipulääke, tavallinen analgeettinen hoito, CO2-insufflaatiopaineen kesto