Рандомизированное клиническое исследование: влияние режима физических упражнений на послеоперационную боль в плече при лапароскопической гистерэктомии (ERPOSP)

Главная цель

Оценить влияние упражнений на плечи по сравнению с упражнениями для рук на интенсивность боли в плече у женщин после операции после тотальной лапароскопической гистерэктомии в Национальном институте перинатологии.

Конкретные цели:

1. Опишите частоту и интенсивность болей в плече у женщин после операции после тотальной лапароскопической гистерэктомии.
2. Определить влияние упражнений на плечи по сравнению с упражнениями для рук на интенсивность боли в плече у женщин после операции после тотальной лапароскопической гистерэктомии.
3. Оцените скорректированный эффект предлагаемого вмешательства на боль после выявления потенциальных мешающих переменных. Послеоперационное ведение будет одинаковым в обеих группах вмешательства, поэтому мы не ожидаем внесения корректировок. В случае выявления мешающих переменных мы устраним их соответствующим образом.

Гипотеза:

H0 (нулевая гипотеза): упражнения на плечи в послеоперационном периоде не уменьшают боль в плече хотя бы на один балл по визуально-аналоговой шкале по сравнению с обычными упражнениями для рук.

Описание процедуры

Будут рассматриваться только пациенты, запланированные на операцию в 8:00 утра, чтобы обеспечить одинаковую продолжительность упражнений для всех пациентов в послеоперационный период. Критерии включения включают пациентов, получающих смешанную анестезию, и все пациенты будут располагаться на операционном столе с подплечниками и углом бедра 15 градусов с надувными опорами для ног. Пациенты с дренажами отрицательного давления будут исключены из исследования. Главный исследователь не будет иметь информации о группе рандомизации, а оценку состояния пациентов будет проводить другой исследователь.

Как только пациент соглашается участвовать в проекте и подписывает разрешение на информированное согласие, он будет рандомизирован в одну из групп лечения. Рандомизация будет осуществляться с использованием непрозрачных запечатанных конвертов, помещенных в коробку. В каждом конверте будет указана назначенная группа вмешательства. Равное количество конвертов для обеих групп вмешательства будет подготовлено заранее и перетасовано. Пациенты выберут конверт. Коробка с конвертами будет охраняться главным исследователем с использованием простого метода рандомизации, генерируемого конвертами из числовой таблицы, созданной в Excel, которые распределяются по группам по 8 до тех пор, пока общее число пациентов не достигнет 112.

Пациенты, рандомизированные в группу, занимающуюся физическими упражнениями, после выздоровления будут проинструктированы о режиме физических упражнений. Упражнение состоит из поднятия плеч как можно выше к ушам, удержания в течение 3 секунд, а затем отдыха. Это следует повторять 10 раз в начале каждого часа в ближайшем послеоперационном периоде, находясь в больничной палате. На ночь выполнение программы будет приостановлено. Процедура будет стандартизирована, поскольку главный исследователь будет лично объяснять и демонстрировать ее всем участвующим лицам, которые несут ответственность за ее объяснение пациентам. Будут сделаны напоминания по телефону и лично, а также будут зафиксированы боли в плечах, разрезах и промежности после выхода из послеоперационной палаты, через 6 часов и 24 часа после операции, а также во время последующих консультаций на 7-й день и 30-й день после операции.

Лист регистрации данных с визуальной аналоговой шкалой от 0 до 10, графически представляющий боль, будет использоваться для документирования уровней боли после выхода из выздоровления, через 6 и 24 часа после операции, а также времени и дозировки анальгетиков и любых использованных спасательных анальгетиков. . Кроме того, будет регистрироваться соблюдение пациентами режима упражнений, что позволит им документировать дни госпитализации и часы дня, когда они выполняют упражнения.

Население: пациентки после операции после неосложненной тотальной лапароскопической гистерэктомии по поводу доброкачественных состояний в отделении гинекологии INPer (Национальный институт перинатологии).

Тип выборки: случайные последовательные случаи, созданные с использованием таблицы случайных чисел в Excel.

Размер выборки: рассчитывается по формуле разницы средних значений независимых выборок с учетом сообщаемого балла по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 (7) со средним значением 0,5 (SD ± 1,2) в экспериментальной группе и 1,5 (SD ± 2,3) в контрольной группе. Используя односторонний критерий, для достижения 80% мощности и 5% уровня значимости (односторонний критерий) для исследования потребуется размер выборки 51 человек для каждой группы (т. е. общий размер выборки 102 человека, предполагая равные размеры групп). ). Учитывая процент выбывших из исследования 10%, результат составляет 56 пациентов в группе и 112 в общей выборке.

Тип выборки: Случайные последовательные случаи.

Определение единиц наблюдения: Пациентки после операции после неосложненной тотальной лапароскопической гистерэктомии в отделении гинекологии ИЯПер.

Определение контрольной группы: Пациентки после операции после неосложненной тотальной лапароскопической гистерэктомии в отделении гинекологии INPer, рандомизированные в контрольную группу, которая будет выполнять серию упражнений для рук.

Критерии включения:

- Пациентки, перенесшие неосложненную тотальную лапароскопическую гистерэктомию в ИНПер по поводу доброкачественной патологии.

• Смешанная анестезия.
• Размещение подплечников на операционном столе во время операции.
• Взрослые, которые соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с предоперационной болью в плече.
• Пациенты, у которых во время операции внутрибрюшное давление CO2 превышало 15 мм рт. ст.
• Пациенты, которым была установлена ​​послеоперационная анальгетическая помпа.
• Пациенты, участвующие в другом протоколе.

Критерии исключения:

- Пациенты с послеоперационными осложнениями, требующими повторной операции.

x Зависимая переменная:

Боль в плече, которую пациент оценивал по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, через 6 часов, 24 часа и 7 дней после операции. ВАШ — это инструмент, который помогает человеку оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, например боли. Он состоит из прямой линии, один конец которой символизирует отсутствие боли, а другой — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Пациент отмечает на линии точку, соответствующую силе боли, которую он чувствует в плечах.

Программа упражнений:

Для выполнения упражнений будут сформированы две группы:

1. Упражнения для плеч

   Рабочее определение:

   - Поднимите плечи как можно выше к ушам.

   - Сохраняйте это положение в течение 3 секунд.

   - Отдых.

   - Повторять 10 раз в начале каждого часа в течение ближайшего послеоперационного периода в больничной палате.

   • Приостановить на ночь.
2. Упражнения для рук

Рабочее определение:

• Раскройте и сомкните руки, сжав кулак и приложив силу.
• Сохраняйте это положение в течение 3 секунд.
• Отдых.
• Повторять 10 раз в начале каждого часа в течение ближайшего послеоперационного периода в больничной палате.
• Приостановить на ночь.

Управляющие переменные:

1. Висцеральный контроль боли

   Рабочее определение:

   - Висцеральная боль (не в месте хирургического разреза), оцениваемая пациентом по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, через 6 часов, 24 часа и 7 дней после операции. ВАШ — это инструмент, который помогает человеку оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, например боли. Он состоит из прямой линии, один конец которой символизирует отсутствие боли, а другой — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Пациент отмечает на линии точку, соответствующую силе боли, которую он чувствует.

2. Контроль боли при послеоперационном вмешательстве

Рабочее определение:

• Боль в месте хирургического разреза, которую пациент оценивал по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, через 6 часов, 24 часа и 7 дней после операции. ВАШ — это инструмент, который помогает человеку оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, например боли. Он состоит из прямой линии, один конец которой символизирует отсутствие боли, а другой — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Пациент отмечает на линии точку, соответствующую силе боли, которую он испытывает.

Управляющие переменные:

1. Продолжительность неймоперитонеума

   Рабочее определение:

   - Время в минутах продолжительности инсуффляции CO2 во время хирургического вмешательства.

2. Среднее давление в неймоперитонеуме

   Рабочее определение:

   - Среднее давление CO2, используемого во время хирургической процедуры, в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).

3. Использование внутривенных анальгетиков в ближайшем послеоперационном периоде

   Рабочее определение:

   - Применение внутривенных анальгетиков в ближайшем послеоперационном периоде. Эта переменная включает в себя конкретные вводимые анальгетики и график их приема.

4. Спасательный анальгетик в послеоперационном периоде

   Рабочее определение:

   - Использование дополнительного внутривенного анальгетика при неконтролируемой боли в ближайшем послеоперационном периоде.

5. Хирургический дренаж

   Рабочее определение:

   • Установка любого типа дренажа отрицательного давления в брюшную полость.

6. Возраст

   Рабочее определение:

   • Возраст больного в годах.

7. Индекс массы тела (ИМТ)

   Рабочее определение:

   • ИМТ — это показатель связи между весом и ростом человека, рассчитываемый как вес в килограммах, разделенный на рост в квадратных метрах.

   Управляющие переменные (продолжение):

12) Сопутствующие заболевания

Рабочее определение:

- Наличие хронического заболевания у пациента на момент операции. Эта переменная включает в себя конкретные хронические заболевания, такие как гипертония, диабет, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания, психиатрические заболевания, заболевания легких, иммуносупрессия, синдром хронической боли и другие хронические заболевания.

13) Синдром хронической боли

Рабочее определение:

- Наличие хронической боли, которая может варьироваться от легкой до сильной и сохраняется или развивается в течение длительного периода времени (3 месяца и более).

14) Лечение психотропными препаратами

Рабочее определение:

- Использование медикаментов для лечения психических заболеваний или изменений психической сферы.

15) Депрессия

Рабочее определение:

- Оценивалось с помощью анкеты для самостоятельного заполнения, состоящей из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по семь пунктов каждая: одна для тревоги (пункты с нечетными номерами) и одна для депрессии (пункты с четными номерами). Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, что дает минимальный балл 0 и максимальный балл 21 для каждой подшкалы. На основании шкалы определяют, есть ли у человека симптомы тревоги или депрессии, в какой степени и является ли это клиническим диагнозом. Шкала проверена в Мексике.

16) Тревога

Рабочее определение:

- Оценивается с использованием того же опросника, что и для депрессии (15), по шкале Лайкерта от 0 до 3. На основании полученных баллов определяют наличие и уровень симптомов тревоги.

17) Хирург

Рабочее определение:

- Гинеколог, прошедший обучение в области гинекологической эндоскопической хирургии и выполняющий тотальную лапароскопическую гистерэктомию в Национальном институте перинатологии. В исследование включены различные хирурги, выполняющие эти процедуры.

18) Кровотечение

Рабочее определение:

- Кровопотеря во время хирургической процедуры, измеряемая в миллилитрах (мл).

19) Соблюдение упражнений

Рабочее определение:

- Соблюдение режима тренировок, измеряемое в процентах упражнений, выполненных во время госпитализации.

T A) Независимая переменная: программа упражнений, будут сформированы две группы.

1. Упражнения для плеч. Операционное определение: Поднимите плечи как можно выше к ушам, задержите на 3 секунды и отдохните. Повторите 10 раз в начале каждого часа в течение ближайшего послеоперационного периода на полу больницы. Приостановить на ночь.
2. Упражнения для рук. Операционное определение: разведите и сомкните руки, сжав кулак, задержите на 3 секунды и отдохните. Повторите 10 раз в начале каждого часа в течение ближайшего послеоперационного периода на полу больницы.

Б) Зависимая переменная: боль в плече, о которой сообщает пациент по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, через 6 часов, 24 часа и 7 дней после операции.

• Тип переменной: Количественная непрерывная
• Уровень измерения: 0-10

C) Контрольные переменные: кровотечение, хирург, тревога, депрессия, лечение психотропными препаратами, синдром хронической боли, сопутствующие заболевания, индекс массы тела, возраст, хирургический дренаж, использование спасательных анальгетиков, стандартный режим анальгетиков, давление инсуффляции CO2, продолжительность пневмоперитонеума.

.

А) Независимая переменная: программа упражнений, будут сформированы две группы.

1. Упражнения для плеч. Операционное определение: Поднимите плечи как можно выше к ушам, задержите на 3 секунды и отдохните. Повторите 10 раз в начале каждого часа в течение ближайшего послеоперационного периода на полу больницы. Приостановить на ночь.
2. Упражнения для рук. Операционное определение: разведите и сомкните руки, сжав кулак, задержите на 3 секунды и отдохните. Повторите 10 раз в начале каждого часа в течение ближайшего послеоперационного периода на полу больницы.

Б) Зависимая переменная: боль в плече, о которой сообщает пациент по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, через 6 часов, 24 часа и 7 дней после операции.

• Тип переменной: Количественная непрерывная
• Уровень измерения: 0-10

C) Контрольные переменные: кровотечение, хирург, тревога, депрессия, лечение психотропными препаратами, синдром хронической боли, сопутствующие заболевания, индекс массы тела, возраст, хирургический дренаж, использование спасательных анальгетиков, стандартный режим анальгетиков, давление инсуффляции CO2, продолжительность пневмоперитонеума.