Randomizowane badanie kliniczne: wpływ rutynowych ćwiczeń na pooperacyjny ból barku po histerektomii laparoskopowej (ERPOSP)

Głowny cel

Ocena wpływu rutynowych ćwiczeń barku w porównaniu z rutynowymi ćwiczeniami rąk na intensywność bólu barku u kobiet po operacji całkowitej histerektomii laparoskopowej w Narodowym Instytucie Perinatologii

Konkretne cele:

1. Opisać częstość i intensywność bólu barku u kobiet po operacji całkowitej histerektomii laparoskopowej.
2. Określenie wpływu rutynowych ćwiczeń barku w porównaniu z rutynowymi ćwiczeniami rąk na intensywność bólu barku u kobiet po operacji całkowitej histerektomii laparoskopowej.
3. Ocenić skorygowany wpływ proponowanej interwencji na ból po zidentyfikowaniu potencjalnych zmiennych zakłócających. Postępowanie pooperacyjne będzie podobne w obu grupach interwencyjnych, dlatego nie spodziewamy się wprowadzania zmian. W przypadku zidentyfikowania zmiennych zakłócających, zajmiemy się nimi odpowiednio.

Hipoteza:

H0 (Hipoteza zerowa): Ćwiczenia barku w okresie pooperacyjnym nie zmniejszają bólu barku o co najmniej jeden punkt w Wizualnej Skali Analogowej w porównaniu z rutynowymi ćwiczeniami rąk.

Opis procedury

Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci zaplanowani na operację na godzinę 8:00, aby zapewnić, że program ćwiczeń będzie trwał jednakowo dla wszystkich pacjentów w okresie pooperacyjnym. Kryteria włączenia obejmują pacjentów otrzymujących znieczulenie mieszane, a wszyscy pacjenci zostaną ułożeni na stole operacyjnym z poduszkami na ramiona i zgięciem bioder pod kątem 15 stopni, z nadmuchiwanymi podnóżkami. Pacjenci ze drenami podciśnieniowymi zostaną wykluczeni z badania. Główny badacz nie będzie wiedział, jaka jest grupa randomizowana, a ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przez innego badacza.

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w projekcie i podpisaniu upoważnienia do świadomej zgody zostanie on losowo przydzielony do jednej z grup leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert znajdujących się w pudełku. W każdej kopercie będzie określona przydzielona grupa interwencyjna. Z góry przygotowana i przetasowana zostanie jednakowa liczba kopert dla obu grup interwencyjnych. Pacjenci wybierają kopertę. Pudełko z kopertami będzie zabezpieczone przez głównego badacza przy użyciu prostej metody randomizacji wygenerowanej na podstawie kopert z tabeli liczbowej wygenerowanej w programie Excel, rozdzielonych w zestawach po 8 aż do osiągnięcia łącznej liczby 112 pacjentów.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wykonującej rutynowe ćwiczenia zostaną po wyzdrowieniu poinstruowani na temat programu ćwiczeń. Ćwiczenie składa się z uniesienia ramion jak najwyżej w stronę uszu, przytrzymania przez 3 sekundy, a następnie odpoczynku. Czynność tę należy powtórzyć 10 razy na początku każdej godziny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na oddziale szpitalnym. W nocy program zostanie zawieszony. Procedura będzie ujednolicona, ponieważ główny badacz osobiście wyjaśni ją i zademonstruje wszystkim zaangażowanym osobom, które są odpowiedzialne za wyjaśnienie jej pacjentom. Zostaną wykonane przypomnienia telefoniczne i osobiste, a ból barków, nacięć i krocza będzie rejestrowany po opuszczeniu sali pooperacyjnej, 6 i 24 godziny po operacji, a także podczas konsultacji kontrolnych w 7. 30 dzień po operacji.

Arkusz danych z wizualną skalą analogową od 0 do 10, przedstawiający graficznie ból, zostanie wykorzystany do udokumentowania poziomu bólu po zakończeniu rekonwalescencji, 6 i 24 godzin po operacji, wraz z czasem i dawką zastosowanych leków przeciwbólowych oraz wszelkich stosowanych doraźnie leków przeciwbólowych. . Dodatkowo rejestrowane będzie przestrzeganie przez pacjenta harmonogramu ćwiczeń, co umożliwi mu udokumentowanie dni hospitalizacji i godzin wykonywania ćwiczeń.

Populacja: Pacjenci po operacji po niepowikłanej całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu schorzeń łagodnych w Klinice Ginekologii INPer (Narodowy Instytut Perinatologii).

Typ próbki: Losowe kolejne przypadki, wygenerowane przy użyciu tabeli liczb losowych w programie Excel.

Wielkość próbki: Obliczona przy użyciu wzoru na różnicę średnich niezależnych próbek, biorąc pod uwagę zgłoszony wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (7), ze średnią 0,5 (SD ± 1,2) w grupie eksperymentalnej i 1,5 (SD ± 2,3) w grupie kontrolnej. Przy zastosowaniu testu jednostronnego badanie wymagałoby próby o wielkości 51 osób dla każdej grupy (tj. łącznej wielkości próby wynoszącej 102, przy założeniu równej liczebności grup), aby uzyskać moc 80% i poziom istotności 5% (jednostronny ). Uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji, wynik wynosi 56 pacjentów na grupę i 112 w całej próbie.

Typ próbkowania: Losowe kolejne przypadki.

Definicja jednostek obserwacji: Pacjenci po operacji po niepowikłanej całkowitej histerektomii laparoskopowej w Klinice Ginekologii INPer.

Definicja grupy kontrolnej: Pacjenci po operacji po niepowikłanej całkowitej histerektomii laparoskopowej w Klinice Ginekologii INPer, przydzieleni losowo do grupy kontrolnej, która wykona serię ćwiczeń rąk.

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani niepowikłanej całkowitej histerektomii laparoskopowej w INPer z powodu łagodnych patologii.

• Znieczulenie mieszane.
• Układanie naramienników na stole operacyjnym podczas operacji.
• Osoby dorosłe, które wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przedoperacyjnym bólem barku.
• Pacjenci, u których podczas operacji ciśnienie CO2 w jamie brzusznej było większe niż 15 mm Hg.
• Pacjenci, którzy otrzymali pooperacyjną pompę przeciwbólową.
• Pacjenci uczestniczący w innym protokole.

Kryteria eliminacji:

- Pacjenci z powikłaniami pooperacyjnymi wymagającymi reoperacji.

x Zmienna zależna:

Ból barku zgłaszany przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, po 6 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po operacji. VAS to narzędzie pomagające osobie ocenić intensywność niektórych wrażeń i uczuć, takich jak ból. Składa się z linii prostej, której jeden koniec reprezentuje brak bólu, a drugi najgorszy, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający nasileniu bólu, jaki odczuwa w ramionach.

Procedura ćwiczeń:

Do ćwiczeń zostaną utworzone dwie grupy:

1. Ćwiczenia barków

   Definicja operacyjna:

   - Unieś ramiona jak najwyżej w stronę uszu.

   - Utrzymuj tę pozycję przez 3 sekundy.

   - Odpoczynek.

   - Powtórzyć 10 razy na początku każdej godziny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na oddziale szpitalnym.

   • Zawiesić na noc.
2. Ćwiczenia rąk

Definicja operacyjna:

• Otwórz i zamknij dłonie, zaciskając pięść i przykładając siłę.
• Utrzymaj tę pozycję przez 3 sekundy.
• Odpoczynek.
• Powtórzyć 10 razy na początku każdej godziny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na oddziale szpitalnym.
• Zawiesić na noc.

Zmienne kontrolne:

1. Kontrola bólu trzewnego

   Definicja operacyjna:

   - Ból trzewny (nie w miejscu nacięcia chirurgicznego) określony przez pacjenta w wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 do 10, po 6 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po operacji. VAS to narzędzie pomagające osobie ocenić intensywność niektórych wrażeń i uczuć, takich jak ból. Składa się z linii prostej, której jeden koniec reprezentuje brak bólu, a drugi najgorszy, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający sile odczuwanego bólu.

2. Kontrola bólu po nacięciu

Definicja operacyjna:

• Ból w miejscu nacięcia chirurgicznego, wskazany przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, po 6 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po operacji. VAS to narzędzie pomagające osobie ocenić intensywność niektórych wrażeń i uczuć, takich jak ból. Składa się z linii prostej, której jeden koniec reprezentuje brak bólu, a drugi najgorszy, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający sile odczuwanego bólu

Zmienne kontrolne:

1. Czas trwania Neumoperitoneum

   Definicja operacyjna:

   - Czas w minutach trwania wdmuchiwania CO2 podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Średnie ciśnienie w otrzewnej

   Definicja operacyjna:

   - Średnie ciśnienie w milimetrach słupa rtęci (mm Hg) CO2 stosowanego podczas zabiegu chirurgicznego.

3. Stosowanie dożylnych leków przeciwbólowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

   Definicja operacyjna:

   - Stosowanie dożylnych leków przeciwbólowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Zmienna ta obejmuje podawane konkretne leki przeciwbólowe i schemat ich podawania.

4. Ratunkowy lek przeciwbólowy w okresie pooperacyjnym

   Definicja operacyjna:

   - Zastosowanie dodatkowego dożylnego leku przeciwbólowego w przypadku niekontrolowanego bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

5. Drenaż chirurgiczny

   Definicja operacyjna:

   • Założenie dowolnego rodzaju drenażu podciśnieniowego w jamie brzusznej.

6. Wiek

   Definicja operacyjna:

   • Wiek pacjenta w latach.

7. Wskaźnik masy ciała (BMI)

   Definicja operacyjna:

   • BMI to miara związku między masą ciała a wzrostem, obliczana jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych.

   Zmienne kontrolne (ciąg dalszy):

12) Choroby współistniejące

Definicja operacyjna:

- Istnienie choroby przewlekłej u pacjenta w momencie operacji. Zmienna ta obejmuje określone choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba nerek, choroby układu krążenia, stany psychiczne, choroby płuc, immunosupresja, zespół przewlekłego bólu i inne choroby przewlekłe.

13) Zespół przewlekłego bólu

Definicja operacyjna:

- Obecność przewlekłego bólu, który może wahać się od łagodnego do ciężkiego i utrzymuje się lub rozwija przez długi okres czasu (3 miesiące lub dłużej).

14) Leczenie lekami psychotropowymi

Definicja operacyjna:

- Stosowanie leków w leczeniu chorób psychicznych lub zmian w sferze psychicznej.

15) Depresja

Definicja operacyjna:

- Oceniano za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza składającego się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale po siedem pozycji każda: jedna dotycząca lęku (elementy nieparzyste) i jedna dotycząca depresji (elementy parzyste). Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta od 0 do 3, co daje minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21 dla każdej podskali. Na podstawie skali określa się, czy dana osoba ma objawy lęku lub depresji, w jakim stopniu i czy stanowi to diagnozę kliniczną. Skala została zatwierdzona w Meksyku.

16) Niepokój

Definicja operacyjna:

- Oceniano za pomocą tego samego kwestionariusza, co w przypadku depresji (15), w skali Likerta od 0 do 3. Na podstawie uzyskanych wyników określa się obecność i poziom objawów lękowych.

17) Chirurg

Definicja operacyjna:

- Ginekolog przeszkolony w ginekologicznej chirurgii endoskopowej wykonujący całkowitą histerektomię laparoskopową w Państwowym Instytucie Perinatologii. W badaniu uczestniczyli różni chirurdzy wykonujący te zabiegi.

18) Krwawienie

Definicja operacyjna:

- Utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego, mierzona w mililitrach (ml).

19) Przestrzeganie ćwiczeń

Definicja operacyjna:

- Przestrzeganie planu ćwiczeń mierzonego procentem ćwiczeń wykonanych podczas hospitalizacji.

T A) Zmienna niezależna: Program ćwiczeń. Zostaną utworzone dwie grupy

1. Ćwiczenia barków Definicja operacyjna: Unieś ramiona jak najwyżej w stronę uszu, przytrzymaj przez 3 sekundy i odpocznij. Powtórz 10 razy na początku każdej godziny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na podłodze szpitala. Zawiesić na noc.
2. Ćwiczenia rąk Definicja operacyjna: Otwórz i zamknij dłonie, zaciskając pięść, przytrzymaj przez 3 sekundy i odpocznij. Powtórz 10 razy na początku każdej godziny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na podłodze szpitala.

B) Zmienna zależna: Ból barku zgłaszany przez pacjenta w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10, po 6 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po operacji.

• Typ zmiennej: ilościowa ciągła
• Poziom pomiaru: 0-10

C) Zmienne kontrolne: krwawienie, chirurg, stany lękowe, depresja, leczenie lekami psychotropowymi, zespół przewlekłego bólu, choroby współistniejące, wskaźnik masy ciała, wiek, drenaż chirurgiczny, doraźne zastosowanie leków przeciwbólowych, standardowy schemat leczenia przeciwbólowego, ciśnienie wdmuchiwania CO2, czas trwania odmy otrzewnowej

.

A) Zmienna niezależna: program ćwiczeń. Zostaną utworzone dwie grupy

1. Ćwiczenia barków Definicja operacyjna: Unieś ramiona jak najwyżej w stronę uszu, przytrzymaj przez 3 sekundy i odpocznij. Powtórz 10 razy na początku każdej godziny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na podłodze szpitala. Zawiesić na noc.
2. Ćwiczenia rąk Definicja operacyjna: Otwórz i zamknij dłonie, zaciskając pięść, przytrzymaj przez 3 sekundy i odpocznij. Powtórz 10 razy na początku każdej godziny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na podłodze szpitala.

B) Zmienna zależna: Ból barku zgłaszany przez pacjenta w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10, po 6 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po operacji.

• Typ zmiennej: ilościowa ciągła
• Poziom pomiaru: 0-10

C) Zmienne kontrolne: krwawienie, chirurg, stany lękowe, depresja, leczenie lekami psychotropowymi, zespół przewlekłego bólu, choroby współistniejące, wskaźnik masy ciała, wiek, drenaż chirurgiczny, doraźne zastosowanie leków przeciwbólowych, standardowy schemat leczenia przeciwbólowego, ciśnienie wdmuchiwania CO2, czas trwania odmy otrzewnowej