Randomisierte klinische Studie: Auswirkung einer Trainingsroutine auf postoperative Schulterschmerzen bei laparoskopischer Hysterektomie (ERPOSP)

Hauptziel

Es sollte die Wirkung einer Schulterübungsroutine im Vergleich zu einer Handübungsroutine auf die Intensität von Schulterschmerzen bei Frauen nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie am National Institute of Perinatology bewertet werden

Bestimmte Ziele:

1. Beschreiben Sie die Häufigkeit und Intensität von Schulterschmerzen bei Frauen postoperativ nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie.
2. Bestimmen Sie die Auswirkung der Schulterübungsroutine im Vergleich zu einer Handübungsroutine auf die Intensität der Schulterschmerzen bei Frauen postoperativ nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie.
3. Bewerten Sie die angepasste Wirkung der vorgeschlagenen Intervention auf Schmerzen, nachdem Sie potenzielle Störvariablen identifiziert haben. Das postoperative Management wird in beiden Interventionsgruppen ähnlich sein, daher erwarten wir keine Anpassungen. Falls Störvariablen identifiziert werden, werden wir diese entsprechend beheben.

Hypothese:

H0 (Nullhypothese): Schulterübungen in der postoperativen Phase reduzieren die Schulterschmerzen nicht um mindestens einen Punkt auf der visuellen Analogskala im Vergleich zu Handübungen.

Beschreibung des Verfahrens

Es werden nur Patienten berücksichtigt, deren Operation um 8:00 Uhr geplant ist, um sicherzustellen, dass die Übungsroutine während der postoperativen Phase für alle Patienten eine einheitliche Dauer hat. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten, die eine Mischanästhesie erhalten, und alle Patienten werden mit Schulterpolstern und einer Hüftwinkelung von 15 Grad mit aufblasbaren Beinstützen auf dem Operationstisch positioniert. Patienten mit Unterdruckdrainagen werden von der Studie ausgeschlossen. Der Hauptprüfer ist gegenüber der Randomisierungsgruppe blind und die Patientenbeurteilung wird von einem anderen Prüfer durchgeführt.

Sobald ein Patient der Teilnahme am Projekt zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird er randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe undurchsichtiger, versiegelter Umschläge, die in einer Schachtel enthalten sind. Auf jedem Umschlag wird die zugewiesene Interventionsgruppe angegeben. Eine gleiche Anzahl Umschläge für beide Interventionsgruppen wird im Voraus vorbereitet und gemischt. Die Patienten wählen einen Umschlag. Die Schachtel mit den Umschlägen wird vom Hauptprüfer mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode aufbewahrt, die aus Umschlägen aus einer in Excel generierten Zahlentabelle generiert und in 8er-Sets verteilt wird, bis die Gesamtzahl von 112 Patienten erreicht ist.

Patienten, die in die Übungsroutinegruppe randomisiert werden, werden nach der Genesung in die Übungsroutine eingewiesen. Die Routine besteht darin, die Schultern so hoch wie möglich in Richtung Ohren zu heben, drei Sekunden lang zu halten und dann auszuruhen. Dies sollte in der unmittelbaren postoperativen Phase auf der Krankenstation zu Beginn jeder Stunde zehnmal wiederholt werden. Der Ablauf wird in der Nacht unterbrochen. Das Verfahren wird standardisiert, da der Hauptprüfer es allen beteiligten Personen, die dafür verantwortlich sind, es den Patienten zu erklären, persönlich erklärt und demonstriert. Es werden telefonische und persönliche Erinnerungen erstellt und Schmerzen in den Schultern, Einschnitten und im Perineum werden beim Verlassen des Aufwachraums, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation sowie während der Nachuntersuchungen am 7. und 7. Tag aufgezeichnet Tag 30 nach der Operation.

Ein Datenaufzeichnungsblatt mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, das den Schmerz grafisch darstellt, wird verwendet, um die Schmerzniveaus nach Verlassen der Genesung, 6 und 24 Stunden nach der Operation, zusammen mit dem Zeitpunkt und der Dosierung von Analgetika und allen verwendeten Rettungsanalgetika zu dokumentieren . Darüber hinaus wird die Einhaltung der Übungsroutine durch den Patienten aufgezeichnet, sodass er seine Krankenhausaufenthaltstage und die Stunden des Tages, an denen er die Übungen durchführt, dokumentieren kann.

Population: Patienten nach einer unkomplizierten totalen laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankungen in der Abteilung für Gynäkologie am INPer (National Institute of Perinatology).

Stichprobentyp: Zufällige aufeinanderfolgende Fälle, generiert mithilfe einer Zufallszahlentabelle in Excel.

Stichprobengröße: Berechnet anhand einer Formel für die Differenz der Mittelwerte unabhängiger Stichproben unter Berücksichtigung eines gemeldeten VAS-Werts (Visual Analog Scale) im Bereich von 0 bis 10 (7) mit einem Mittelwert von 0,5 (SD ± 1,2) in der Versuchsgruppe 1,5 (SD ± 2,3) in der Kontrollgruppe. Bei Verwendung eines einseitigen Tests würde die Studie eine Stichprobengröße von 51 für jede Gruppe erfordern (d. h. eine Gesamtstichprobengröße von 102 unter der Annahme gleicher Gruppengrößen), um eine Trennschärfe von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % (einseitig) zu erreichen ). Bei einer Abbrecherquote von 10 % ergibt sich eine Zahl von 56 Patienten pro Gruppe und 112 in der Gesamtstichprobe.

Stichprobentyp: Zufällige aufeinanderfolgende Fälle.

Definition der Beobachtungseinheiten: Patienten postoperativ nach einer unkomplizierten totalen laparoskopischen Hysterektomie in der Abteilung für Gynäkologie am INPer.

Definition der Kontrollgruppe: Patienten nach einer unkomplizierten totalen laparoskopischen Hysterektomie in der Abteilung für Gynäkologie am INPer, randomisiert der Kontrollgruppe, die eine Reihe von Handübungen durchführt.

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich am INPer einer unkomplizierten totalen laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Pathologie unterziehen.

• Mischanästhesie.
• Platzierung der Schulterpolster auf dem Operationstisch während der Operation.
• Erwachsene, die der Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit präoperativen Schulterschmerzen.
• Patienten, bei denen während der Operation ein intraabdominaler CO2-Druck von mehr als 15 mm Hg auftrat.
• Patienten, die postoperativ eine Analgesiepumpe erhielten.
• Patienten, die an einem anderen Protokoll teilnehmen.

Eliminierungskriterien:

- Patienten mit postoperativen Komplikationen, die eine erneute Operation erfordern.

x Abhängige Variable:

Vom Patienten angegebene Schulterschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10, 6 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation. Das VAS ist ein Hilfsmittel, das einer Person hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie zum Beispiel Schmerzen, einzuschätzen. Sie besteht aus einer geraden Linie, deren eines Ende die Abwesenheit von Schmerz und das andere Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Patient markiert auf der Linie einen Punkt, der dem Ausmaß der Schmerzen entspricht, die er in seinen Schultern verspürt.

Übungsroutine:

Für den Übungsablauf werden zwei Gruppen gebildet:

1. Schulterübungen

   Arbeitsdefinition:

   - Heben Sie die Schultern so hoch wie möglich in Richtung der Ohren.

   - Behalten Sie diese Position für 3 Sekunden bei.

   - Ausruhen.

   - Wiederholen Sie dies 10 Mal zu Beginn jeder Stunde während der unmittelbaren postoperativen Phase auf der Krankenstation.

   • Nachts aussetzen.
2. Handübungen

Arbeitsdefinition:

• Öffne und schließe die Hände, mache eine Faust und übe Kraft aus.
• Behalten Sie diese Position 3 Sekunden lang bei.
• Ausruhen.
• Wiederholen Sie dies zehnmal zu Beginn jeder Stunde während der unmittelbaren postoperativen Phase auf der Krankenstation.
• Nachts aussetzen.

Kontrollvariablen:

1. Viszerale Schmerzkontrolle

   Arbeitsdefinition:

   - Viszeraler Schmerz (nicht an der chirurgischen Inzisionsstelle), der vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 angegeben wird, 6 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation. Das VAS ist ein Hilfsmittel, das einer Person hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie zum Beispiel Schmerzen, einzuschätzen. Sie besteht aus einer geraden Linie, deren eines Ende die Abwesenheit von Schmerz und das andere Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Patient markiert auf der Linie einen Punkt, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er empfindet.

2. Inzisionsschmerzkontrolle

Arbeitsdefinition:

• Schmerzen an der chirurgischen Inzisionsstelle, angegeben vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10, 6 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation. Das VAS ist ein Hilfsmittel, das einer Person hilft, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie zum Beispiel Schmerzen, einzuschätzen. Sie besteht aus einer geraden Linie, deren eines Ende die Abwesenheit von Schmerz und das andere Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er empfindet

Kontrollvariablen:

1. Dauer des Neumoperitoneums

   Arbeitsdefinition:

   - Zeit in Minuten der Dauer der CO2-Insufflation während des chirurgischen Ereignisses.

2. Durchschnittlicher Neumoperitoneumdruck

   Arbeitsdefinition:

   - Durchschnittlicher CO2-Druck in Millimetern Quecksilbersäule (mm Hg), der während des chirurgischen Eingriffs verwendet wird.

3. Verwendung intravenöser Analgetika in der unmittelbaren postoperativen Phase

   Arbeitsdefinition:

   - Verwendung intravenöser Analgetika in der unmittelbaren postoperativen Phase. Diese Variable umfasst spezifische verabreichte Analgetika und deren Verabreichungsplan.

4. Rettungsanalgetikum in der postoperativen Phase

   Arbeitsdefinition:

   - Verwendung eines zusätzlichen intravenösen Analgetikums bei unkontrollierten Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase.

5. Chirurgische Drainage

   Arbeitsdefinition:

   • Platzierung jeglicher Art von Unterdruckdrainage in der Bauchhöhle.

6. Alter

   Arbeitsdefinition:

   • Das Alter des Patienten in Jahren.

7. Body-Mass-Index (BMI)

   Arbeitsdefinition:

   • Der BMI ist ein Maß für den Zusammenhang zwischen dem Gewicht und der Körpergröße einer Person, berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern.

   Kontrollvariablen (Fortsetzung):

12) Komorbiditäten

Arbeitsdefinition:

- Vorliegen einer chronischen Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Operation. Diese Variable umfasst bestimmte chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Immunsuppression, chronisches Schmerzsyndrom und andere chronische Krankheiten.

13) Chronisches Schmerzsyndrom

Arbeitsdefinition:

- Vorliegen chronischer Schmerzen, die von leicht bis schwer reichen können und über einen langen Zeitraum (3 Monate oder länger) anhalten oder sich entwickeln.

14) Behandlung mit Psychopharmaka

Arbeitsdefinition:

- Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen oder Veränderungen im psychischen Bereich.

15) Depression

Arbeitsdefinition:

- Bewertet anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens mit 14 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen mit jeweils sieben Items: eine für Angstzustände (Items mit ungeraden Nummern) und eine für Depressionen (Items mit geraden Nummern). Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 21 für jede Unterskala führt. Anhand der Skala wird ermittelt, ob und in welchem ​​Ausmaß die Person Angst- oder Depressionssymptome hat und ob es sich dabei um eine klinische Diagnose handelt. Die Skala ist in Mexiko validiert.

16) Angst

Arbeitsdefinition:

- Bewertet anhand des gleichen Fragebogens wie bei Depressionen (15), mit einer Likert-Skala von 0 bis 3. Das Vorhandensein und das Ausmaß von Angstsymptomen werden anhand der Ergebnisse bestimmt.

17) Chirurg

Arbeitsdefinition:

- Der in gynäkologischer endoskopischer Chirurgie ausgebildete Gynäkologe, der am National Institute of Perinatology die totale laparoskopische Hysterektomie durchführt. Die Studie umfasst verschiedene Chirurgen, die diese Eingriffe durchführen.

18) Blutung

Arbeitsdefinition:

- Blutverlust während des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Millilitern (ml).

19) Einhaltung der Übungen

Arbeitsdefinition:

- Einhaltung des Trainingsprogramms, gemessen als Prozentsatz der während des Krankenhausaufenthalts absolvierten Übungen.

T A) Unabhängige Variable: Übungsroutine, es werden zwei Gruppen gebildet

1. Schulterübungen – Operative Definition: Heben Sie die Schultern so hoch wie möglich in Richtung der Ohren, halten Sie sie 3 Sekunden lang und ruhen Sie sich aus. Wiederholen Sie dies 10 Mal zu Beginn jeder Stunde während der unmittelbaren postoperativen Phase auf dem Krankenhausboden. Nachts aussetzen.
2. Handübungen – Operative Definition: Öffnen und schließen Sie die Hände, während Sie eine Faust bilden, halten Sie sie 3 Sekunden lang gedrückt und ruhen Sie sich aus. Wiederholen Sie dies 10 Mal zu Beginn jeder Stunde während der unmittelbaren postoperativen Phase auf dem Krankenhausboden.

B) Abhängige Variable: Vom Patienten gemeldete Schulterschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, 6 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation.

• Art der Variablen: Quantitativ kontinuierlich
• Messniveau: 0-10

C) Kontrollvariablen: Blutung, Chirurg, Angst, Depression, Behandlung mit Psychopharmaka, chronisches Schmerzsyndrom, Komorbiditäten, Body-Mass-Index, Alter, chirurgische Drainage, Einsatz von Analgetika zur Notfallbehandlung, Standard-Analgetikaschema, CO2-Insufflationsdruck, Dauer des Pneumoperitoneums

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A) Unabhängige Variable: Übungsroutine, es werden zwei Gruppen gebildet

1. Schulterübungen – Operative Definition: Heben Sie die Schultern so hoch wie möglich in Richtung der Ohren, halten Sie sie 3 Sekunden lang und ruhen Sie sich aus. Wiederholen Sie dies 10 Mal zu Beginn jeder Stunde während der unmittelbaren postoperativen Phase auf dem Krankenhausboden. Nachts aussetzen.
2. Handübungen – Operative Definition: Öffnen und schließen Sie die Hände, während Sie eine Faust bilden, halten Sie sie 3 Sekunden lang gedrückt und ruhen Sie sich aus. Wiederholen Sie dies 10 Mal zu Beginn jeder Stunde während der unmittelbaren postoperativen Phase auf dem Krankenhausboden.

B) Abhängige Variable: Vom Patienten gemeldete Schulterschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, 6 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation.

• Art der Variablen: Quantitativ kontinuierlich
• Messniveau: 0-10

C) Kontrollvariablen: Blutung, Chirurg, Angst, Depression, Behandlung mit Psychopharmaka, chronisches Schmerzsyndrom, Komorbiditäten, Body-Mass-Index, Alter, chirurgische Drainage, Einsatz von Analgetika zur Notfallbehandlung, Standard-Analgetikaschema, CO2-Insufflationsdruck, Dauer des Pneumoperitoneums