Studio clinico randomizzato: effetto di una routine di esercizi sul dolore alla spalla postoperatorio nell'isterectomia laparoscopica (ERPOSP)

Obiettivo principale

Valutare l'effetto di una routine di esercizi per la spalla rispetto a una routine di esercizi per le mani sull'intensità del dolore alla spalla nelle donne dopo l'intervento di isterectomia laparoscopica totale presso l'Istituto Nazionale di Perinatologia

Obiettivi specifici:

1. Descrivere la frequenza e l'intensità del dolore alla spalla nelle donne dopo l'intervento di isterectomia laparoscopica totale.
2. Determinare l'effetto della routine di esercizi per la spalla rispetto a una routine di esercizi per le mani sull'intensità del dolore alla spalla nelle donne dopo l'intervento di isterectomia laparoscopica totale.
3. Valutare l'effetto aggiustato dell'intervento proposto sul dolore dopo aver identificato potenziali variabili confondenti. La gestione postoperatoria sarà simile in entrambi i gruppi di intervento, quindi non prevediamo di apportare modifiche. Nel caso in cui vengano identificate variabili confondenti, le affronteremo di conseguenza.

Ipotesi:

H0 (ipotesi nulla): gli esercizi per la spalla nel periodo postoperatorio non riducono il dolore alla spalla di almeno un punto sulla scala analogica visiva rispetto a una routine di esercizi per le mani.

Descrizione della Procedura

Verranno presi in considerazione solo i pazienti programmati per un intervento chirurgico alle 8:00 per garantire che la routine di esercizio abbia una durata coerente per tutti i pazienti durante il periodo postoperatorio. I criteri di inclusione prevedono che i pazienti ricevano un'anestesia mista e tutti i pazienti saranno posizionati sul tavolo operatorio con spalline e un'angolazione dell'anca di 15 gradi con supporti gonfiabili per le gambe. I pazienti con drenaggi a pressione negativa saranno esclusi dallo studio. Il ricercatore principale non sarà in grado di vedere il gruppo di randomizzazione e le valutazioni dei pazienti saranno condotte da un altro ricercatore.

Una volta che un paziente accetta di partecipare al progetto e firma l'autorizzazione al consenso informato, verrà randomizzato in uno dei gruppi di trattamento. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando buste opache e sigillate contenute in una scatola. Ogni busta specificherà il gruppo di intervento assegnato. Un numero uguale di buste per entrambi i gruppi di intervento sarà preparato in anticipo e mescolato. I pazienti sceglieranno una busta. La scatola con le buste sarà salvaguardata dal ricercatore principale utilizzando un semplice metodo di randomizzazione generato dalle buste da una tabella numerica generata in Excel, distribuita in serie di 8 fino al raggiungimento del totale di 112 pazienti.

I pazienti randomizzati nel gruppo di esercizi di routine verranno istruiti, una volta recuperati, sulla routine di esercizi. La routine consiste nel sollevare le spalle il più in alto possibile verso le orecchie, trattenerle per 3 secondi e poi riposarsi. Questo dovrebbe essere ripetuto 10 volte all'inizio di ogni ora durante l'immediato periodo postoperatorio mentre si è nel reparto ospedaliero. La routine verrà sospesa durante la notte. La procedura sarà standardizzata, poiché il ricercatore principale la spiegherà e la dimostrerà personalmente a tutte le persone coinvolte che hanno la responsabilità di spiegarla ai pazienti. Verranno inviati promemoria telefonici e di persona e il dolore alle spalle, alle incisioni e al perineo verrà registrato all'uscita dalla sala di risveglio, a 6 e 24 ore dopo l'intervento, nonché durante le consultazioni di follow-up il giorno 7 e giorno 30 dopo l'intervento chirurgico.

Un foglio di registrazione dati con una scala analogica visiva da 0 a 10, che rappresenta graficamente il dolore, verrà utilizzato per documentare i livelli di dolore all'uscita dal ricovero, a 6 e 24 ore dopo l'intervento, insieme al tempo e al dosaggio degli analgesici e degli eventuali analgesici di salvataggio utilizzati . Inoltre, verrà registrata l'aderenza del paziente alla routine degli esercizi, consentendo loro di documentare i giorni di ricovero e le ore del giorno in cui eseguono gli esercizi.

Popolazione: Pazienti postoperatorie sottoposte a isterectomia laparoscopica totale non complicata per condizioni benigne nel Dipartimento di Ginecologia dell'INPer (Istituto Nazionale di Perinatologia).

Tipo di campione: casi consecutivi casuali, generati utilizzando una tabella di numeri casuali in Excel.

Dimensione del campione: calcolata utilizzando una formula per la differenza nelle medie di campioni indipendenti, considerando un punteggio riportato sulla scala analogica visiva (VAS) compreso tra 0 e 10 (7), con una media di 0,5 (SD ± 1,2) nel gruppo sperimentale e 1,5 (SD ± 2,3) nel gruppo di controllo. Utilizzando un test a una coda, lo studio richiederebbe una dimensione del campione di 51 per ciascun gruppo (vale a dire, una dimensione totale del campione di 102, assumendo dimensioni di gruppo uguali) per raggiungere una potenza dell’80% e un livello di significatività del 5% (unilaterale ). Considerando un tasso di abbandono del 10%, il risultato è di 56 pazienti per gruppo e 112 nel campione totale.

Tipo di campionamento: casi consecutivi casuali.

Definizione di unità di osservazione: pazienti postoperatorie a seguito di isterectomia laparoscopica totale non complicata nel Dipartimento di Ginecologia dell'INPer.

Definizione di gruppo di controllo: pazienti postoperatori dopo isterectomia laparoscopica totale non complicata presso il Dipartimento di Ginecologia dell'INPer, randomizzati al gruppo di controllo, che eseguirà una serie di esercizi con le mani.

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposte ad isterectomia totale laparoscopica non complicata presso l'INPer per patologia benigna.

• Anestesia mista.
• Posizionamento delle spalline sul tavolo operatorio durante l'intervento chirurgico.
• Adulti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con dolore alla spalla preoperatorio.
• Pazienti che presentavano una pressione intraaddominale di CO2 superiore a 15 mm Hg durante l'intervento chirurgico.
• Pazienti che hanno ricevuto una pompa analgesica postoperatoria.
• Pazienti che partecipano ad un altro protocollo.

Criteri di eliminazione:

- Pazienti con complicanze postoperatorie che richiedono un nuovo intervento.

x Variabile dipendente:

Dolore alla spalla riferito dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, a 6 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento. Il VAS è uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. Consiste in una linea retta in cui un'estremità rappresenta l'assenza di dolore e l'altra estremità rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che avverte alle spalle.

Routine di esercizi:

Verranno formati due gruppi per la routine di esercizi:

1. Esercizi per le spalle

   Definizione operativa:

   - Sollevare le spalle il più in alto possibile verso le orecchie.

   - Mantenere questa posizione per 3 secondi.

   - Riposo.

   - Ripetere 10 volte all'inizio di ogni ora durante l'immediato periodo postoperatorio nel reparto ospedaliero.

   • Sospendere durante la notte.
2. Esercizi per le mani

Definizione operativa:

• Aprire e chiudere le mani, chiudendole a pugno e applicando forza.
• Mantieni questa posizione per 3 secondi.
• Riposo.
• Ripetere 10 volte all'inizio di ogni ora durante l'immediato periodo postoperatorio nel reparto ospedaliero.
• Sospendere durante la notte.

Variabili di controllo:

1. Controllo del dolore viscerale

   Definizione operativa:

   - Dolore viscerale (non nel sito dell'incisione chirurgica) riferito dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10, a 6 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento. Il VAS è uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. Consiste in una linea retta in cui un'estremità rappresenta l'assenza di dolore e l'altra estremità rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente.

2. Controllo del dolore incisionale

Definizione operativa:

• Dolore nel sito dell'incisione chirurgica riferito dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) che varia da 0 a 10, a 6 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento. Il VAS è uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. Consiste in una linea retta in cui un'estremità rappresenta l'assenza di dolore e l'altra estremità rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente

Variabili di controllo:

1. Durata del neuroperitoneo

   Definizione operativa:

   - Tempo in minuti della durata dell'insufflazione di CO2 durante l'evento chirurgico.

2. Pressione media del neuroperitoneo

   Definizione operativa:

   - Pressione media in millimetri di mercurio (mm Hg) di CO2 utilizzata durante l'intervento chirurgico.

3. Uso di analgesici endovenosi nell'immediato periodo postoperatorio

   Definizione operativa:

   - Utilizzo di analgesici endovenosi nell'immediato periodo postoperatorio. Questa variabile include gli analgesici specifici somministrati e il loro programma di somministrazione.

4. Analgesico di salvataggio nel periodo postoperatorio

   Definizione operativa:

   - Utilizzo di un ulteriore analgesico endovenoso per il dolore incontrollato nell'immediato periodo postoperatorio.

5. Drenaggio chirurgico

   Definizione operativa:

   • Posizionamento di qualsiasi tipo di drenaggio a pressione negativa nella cavità addominale.

6. Età

   Definizione operativa:

   • L'età del paziente in anni.

7. Indice di massa corporea (IMC)

   Definizione operativa:

   • L'IMC è una misura dell'associazione tra il peso e l'altezza di una persona, calcolata come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.

   Variabili di controllo (continua):

12) Comorbidità

Definizione operativa:

- Esistenza di una malattia cronica nel paziente al momento dell'intervento. Questa variabile include malattie croniche specifiche come ipertensione, diabete, malattie renali, malattie cardiovascolari, condizioni psichiatriche, malattie polmonari, immunosoppressione, sindrome del dolore cronico e altre malattie croniche.

13) Sindrome del dolore cronico

Definizione operativa:

- Presenza di dolore cronico che può variare da lieve a grave e persiste o si evolve per un lungo periodo di tempo (3 mesi o più).

14) Trattamento con psicofarmaci

Definizione operativa:

- Utilizzo di farmaci per il trattamento di malattie mentali o alterazioni della sfera psichica.

15) Depressione

Definizione operativa:

- Valutato utilizzando un questionario autosomministrato con 14 item, divisi in due sottoscale di sette item ciascuna: una per l'ansia (item con numeri dispari) e una per la depressione (item con numeri pari). Le risposte vengono valutate su una scala Likert che va da 0 a 3, risultando in un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21 per ciascuna sottoscala. Sulla base della scala si determina se la persona presenta sintomi di ansia o depressione, in che misura e se costituisce una diagnosi clinica. La scala è convalidata in Messico.

16) Ansia

Definizione operativa:

- Valutato utilizzando lo stesso questionario della depressione (15), con una scala Likert da 0 a 3. In base ai punteggi vengono determinati la presenza e il livello dei sintomi di ansia.

17) Chirurgo

Definizione operativa:

- Il ginecologo specializzato in chirurgia endoscopica ginecologica che esegue l'isterectomia laparoscopica totale presso l'Istituto Nazionale di Perinatologia. Lo studio comprende vari chirurghi che eseguono queste procedure.

18) Sanguinamento

Definizione operativa:

- Perdita di sangue durante la procedura chirurgica, misurata in millilitri (mL).

19) Aderenza agli esercizi

Definizione operativa:

- Aderenza alla routine di esercizi, misurata come percentuale di esercizi completati durante il ricovero.

T A) Variabile indipendente: routine di esercizi, verranno formati due gruppi

1. Esercizi per le spalle Definizione operativa: sollevare le spalle il più in alto possibile verso le orecchie, tenere premuto per 3 secondi e riposare. Ripetere 10 volte all'inizio di ogni ora durante l'immediato periodo postoperatorio in ospedale. Sospendere durante la notte.
2. Esercizi per le mani Definizione operativa: aprire e chiudere le mani chiudendo a pugno, tenere premuto per 3 secondi e riposare. Ripetere 10 volte all'inizio di ogni ora durante l'immediato periodo postoperatorio in ospedale.

B) Variabile dipendente: dolore alla spalla riportato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, a 6 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento.

• Tipo di variabile: quantitativa continua
• Livello di misurazione: 0-10

C) Variabili di controllo: Sanguinamento, Chirurgo, Ansia, Depressione, Trattamento con farmaci psicotropi, Sindrome da dolore cronico, Comorbidità, Indice di massa corporea, Età, Drenaggio chirurgico, Uso di analgesici di salvataggio, Regime analgesico standard, Pressione di insufflazione di CO2, Durata del pneumoperitoneo

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A) Variabile indipendente: routine di esercizi, verranno formati due gruppi

1. Esercizi per le spalle Definizione operativa: sollevare le spalle il più in alto possibile verso le orecchie, tenere premuto per 3 secondi e riposare. Ripetere 10 volte all'inizio di ogni ora durante l'immediato periodo postoperatorio in ospedale. Sospendere durante la notte.
2. Esercizi per le mani Definizione operativa: aprire e chiudere le mani chiudendo a pugno, tenere premuto per 3 secondi e riposare. Ripetere 10 volte all'inizio di ogni ora durante l'immediato periodo postoperatorio in ospedale.

B) Variabile dipendente: dolore alla spalla riportato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, a 6 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento.

• Tipo di variabile: quantitativa continua
• Livello di misurazione: 0-10

C) Variabili di controllo: Sanguinamento, Chirurgo, Ansia, Depressione, Trattamento con farmaci psicotropi, Sindrome da dolore cronico, Comorbidità, Indice di massa corporea, Età, Drenaggio chirurgico, Uso di analgesici di salvataggio, Regime analgesico standard, Pressione di insufflazione di CO2, Durata del pneumoperitoneo