Randomizovaná klinická studie: Vliv rutiny cvičení na pooperační bolesti ramene při laparoskopické hysterektomii (ERPOSP)

Hlavní cíl

Zhodnotit vliv rutiny cvičení ramene versus rutiny cvičení rukou na intenzitu bolesti ramene u žen po operaci po totální laparoskopické hysterektomii v Národním perinatologickém ústavu

Specifické cíle:

1. Popište frekvenci a intenzitu bolesti ramene u žen po operaci po totální laparoskopické hysterektomii.
2. Určete účinek rutiny cvičení ramene versus rutiny cvičení rukou na intenzitu bolesti ramene u žen po operaci po totální laparoskopické hysterektomii.
3. Po identifikaci potenciálních matoucích proměnných vyhodnoťte upravený účinek navrhované intervence na bolest. Pooperační management bude v obou intervenčních skupinách podobný, proto nepředpokládáme žádné úpravy. V případě, že budou identifikovány matoucí proměnné, budeme je odpovídajícím způsobem řešit.

Hypotéza:

H0 (Nulová hypotéza): Cvičení ramen v pooperačním období nesnižuje bolest ramene alespoň o jeden bod na vizuální analogové škále ve srovnání s rutinou cvičení rukou.

Popis postupu

Budou zvažováni pouze pacienti plánovaní na operaci v 8:00, aby bylo zajištěno, že cvičební rutina bude mít konzistentní trvání pro všechny pacienty během pooperačního období. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty podstupující smíšenou anestezii a všichni pacienti budou umístěni na chirurgickém stole s ramenními vycpávkami a úhlem kyčle 15 stupňů s nafukovacími podpěrami nohou. Pacienti s podtlakovými drény budou ze studie vyloučeni. Hlavní zkoušející bude zaslepený vůči randomizační skupině a hodnocení pacienta bude provádět jiný zkoušející.

Jakmile pacient souhlasí s účastí v projektu a podepíše informovaný souhlas, bude randomizován do jedné z léčebných skupin. Randomizace bude provedena pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek v krabici. Každá obálka bude specifikovat přidělenou zásahovou skupinu. Pro obě intervenční skupiny bude předem připraven a zamíchán stejný počet obálek. Pacienti si vyberou obálku. Krabice s obálkami bude střežena hlavním zkoušejícím pomocí jednoduché randomizační metody generované obálkami z tabulky čísel vygenerované Excelem, distribuované v sadách po 8 až do dosažení celkového počtu 112 pacientů.

Pacienti randomizovaní do skupiny cvičebních rutin budou po zotavení poučeni o cvičební rutině. Rutina spočívá ve zvednutí ramen co nejvýše k uším, držení po dobu 3 sekund a poté odpočinku. Toto by se mělo opakovat 10krát na začátku každé hodiny během bezprostředně pooperačního období na nemocničním oddělení. Rutina bude během noci přerušena. Postup bude standardizován, protože hlavní zkoušející jej osobně vysvětlí a předvede všem zúčastněným osobám, které jsou odpovědné za vysvětlení pacientům. Telefonické a osobní připomenutí a bolest v ramenou, řezné rány a hrázi budou zaznamenány při odchodu z dobývacího pokoje, 6 hodin a 24 hodin po operaci, jakož i při následných konzultacích v den 7 a 30. den po operaci.

Datový záznamový list s vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10, která graficky znázorňuje bolest, bude sloužit k dokumentaci úrovní bolesti po zotavení, 6 a 24 hodin po operaci, spolu s časem a dávkováním analgetik a případných použitých záchranných analgetik. . Kromě toho bude zaznamenáváno, jak pacient dodržuje cvičební rutinu, což jim umožní dokumentovat dny hospitalizace a denní hodiny, kdy cvičení provádějí.

Populace: Pacientky po operaci po nekomplikované totální laparoskopické hysterektomii pro benigní stavy na Gynekologické klinice INPer (Národní perinatologický ústav).

Typ vzorku: Náhodné po sobě jdoucí případy generované pomocí tabulky náhodných čísel v Excelu.

Velikost vzorku: Vypočítá se pomocí vzorce pro rozdíl v průměrech nezávislých vzorků s ohledem na hlášené skóre vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (7), s průměrem 0,5 (SD ± 1,2) v experimentální skupině a 1,5 (SD ± 2,3) v kontrolní skupině. Při použití jednostranného testu by studie vyžadovala velikost vzorku 51 pro každou skupinu (tj. celkovou velikost vzorku 102, za předpokladu stejné velikosti skupin), aby bylo dosaženo 80% síly a 5% hladiny významnosti (jednostranné ). Při započítání 10% míry předčasného ukončení léčby je výsledkem 56 pacientů na skupinu a 112 v celkovém vzorku.

Typ vzorkování: Náhodné po sobě jdoucí případy.

Definice jednotek pozorování: Pacientky po operaci po nekomplikované totální laparoskopické hysterektomii na Gynekologické klinice INPer.

Definice kontrolní skupiny: Pacientky po operaci po nekomplikované totální laparoskopické hysterektomii na Gynekologické klinice INPer, randomizované do kontrolní skupiny, která bude provádět sérii ručních cvičení.

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti podstupující nekomplikovanou totální laparoskopickou hysterektomii na INPer pro benigní patologii.

• Smíšená anestezie.
• Umístění ramenních vycpávek na operační stůl během operace.
• Dospělí, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s předoperační bolestí ramene.
• Pacienti, kteří měli během operace intraabdominální tlak CO2 vyšší než 15 mm Hg.
• Pacienti, kteří dostali pooperační analgetické pumpy.
• Pacienti účastnící se jiného protokolu.

Kritéria eliminace:

- Pacienti s pooperačními komplikacemi vyžadujícími reoperaci.

x Závislá proměnná:

Bolest ramene uvedená pacientem na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 10, 6 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci. VAS je nástroj, který pomáhá člověku posoudit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest. Skládá se z přímky, kde jeden konec představuje nepřítomnost bolesti a druhý konec představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacient si na čáře označí bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí v ramenou.

Cvičební rutina:

Pro cvičení budou vytvořeny dvě skupiny:

1. Cvičení na ramena

   Operační definice:

   - Zvedněte ramena co nejvýše k uším.

   - Udržujte tuto pozici po dobu 3 sekund.

   - Odpočinek.

   - Opakujte 10krát na začátku každé hodiny v období bezprostředně po operaci na nemocničním oddělení.

   • Během noci přerušte.
2. Ruční cvičení

Operační definice:

• Otevřete a zavřete ruce, sevřete pěst a použijte sílu.
• Udržujte tuto pozici po dobu 3 sekund.
• Odpočinek.
• Opakujte 10krát na začátku každé hodiny v období bezprostředně po operaci na nemocničním oddělení.
• Během noci přerušte.

Řídicí proměnné:

1. Kontrola viscerální bolesti

   Operační definice:

   - Viscerální bolest (nikoli v místě chirurgického řezu) uváděná pacientem na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 10, 6 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci. VAS je nástroj, který pomáhá člověku posoudit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest. Skládá se z přímky, kde jeden konec představuje nepřítomnost bolesti a druhý konec představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacient si na čáře označí bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.

2. Incizní kontrola bolesti

Operační definice:

• Bolest v místě chirurgického řezu doporučená pacientem na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 10, 6 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci. VAS je nástroj, který pomáhá člověku posoudit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest. Skládá se z přímky, kde jeden konec představuje nepřítomnost bolesti a druhý konec představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacient si na čáře označí bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí

Řídicí proměnné:

1. Trvání Neumoperitonea

   Operační definice:

   - Doba trvání insuflace CO2 během chirurgické události v minutách.

2. Průměrný tlak v neumoperitoneu

   Operační definice:

   - Průměrný tlak v milimetrech rtuťového sloupce (mm Hg) CO2 použitý během chirurgického zákroku.

3. Použití intravenózních analgetik v bezprostředním pooperačním období

   Operační definice:

   - Použití intravenózních analgetik v bezprostředním pooperačním období. Tato proměnná zahrnuje specifická podávaná analgetika a rozvrh jejich podávání.

4. Záchranné analgetikum v pooperačním období

   Operační definice:

   - Použití dalšího intravenózního analgetika pro nekontrolovanou bolest v bezprostředním pooperačním období.

5. Chirurgická drenáž

   Operační definice:

   • Umístění jakéhokoli typu podtlakové drenáže v břišní dutině.

6. Stáří

   Operační definice:

   • Věk pacienta v letech.

7. Index tělesné hmotnosti (BMI)

   Operační definice:

   • BMI je míra vztahu mezi hmotností a výškou osoby, počítá se jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech čtverečních.

   Řídicí proměnné (pokračování):

12) Komorbidity

Operační definice:

- Existence chronického onemocnění u pacienta v době operace. Tato proměnná zahrnuje specifická chronická onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, psychiatrické stavy, onemocnění plic, imunosuprese, syndrom chronické bolesti a další chronická onemocnění.

13) Syndrom chronické bolesti

Operační definice:

- Přítomnost chronické bolesti, která se může pohybovat od mírné až po těžkou a přetrvává nebo se vyvíjí po dlouhou dobu (3 měsíce nebo déle).

14) Léčba psychofarmaky

Operační definice:

- Užívání léků k léčbě duševních chorob nebo změn psychické sféry.

15) Deprese

Operační definice:

- Vyhodnoceno pomocí dotazníku se 14 položkami, rozdělených do dvou subškál po sedmi položkách: jedna pro úzkost (liché položky) a jedna pro depresi (sudé položky). Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově škále v rozmezí od 0 do 3, což vede k minimálnímu skóre 0 a maximálnímu skóre 21 pro každou subškálu. Na základě škály se určí, zda má osoba příznaky úzkosti nebo deprese, do jaké míry a zda se jedná o klinickou diagnózu. Stupnice je ověřena v Mexiku.

16) Úzkost

Operační definice:

- Hodnoceno pomocí stejného dotazníku jako u deprese (15), s Likertovou škálou v rozsahu od 0 do 3. Na základě skóre se určuje přítomnost a úroveň symptomů úzkosti.

17) Chirurg

Operační definice:

- Gynekolog vyškolený v gynekologické endoskopické chirurgii, který provádí totální laparoskopickou hysterektomii v Národním perinatologickém ústavu. Studie zahrnuje různé chirurgy, kteří tyto zákroky provádějí.

18) Krvácení

Operační definice:

- Ztráta krve během chirurgického zákroku, měřená v mililitrech (ml).

19) Dodržování cviků

Operační definice:

- Dodržování cvičební rutiny, měřeno jako procento cviků dokončených během hospitalizace.

T A) Nezávislá proměnná: Cvičební rutina, vytvoří se dvě skupiny

1. Operační definice cviků na ramena: Zvedněte ramena co nejvýše k uším, vydržte 3 sekundy a odpočívejte. Opakujte 10krát na začátku každé hodiny během bezprostředně pooperačního období na podlaze nemocnice. Během noci přerušte.
2. Cvičení rukou Operační definice: Otevřete a zavřete ruce, zatímco držíte pěst, vydržte 3 sekundy a odpočiňte si. Opakujte 10krát na začátku každé hodiny během bezprostředně pooperačního období na podlaze nemocnice.

B) Závislá proměnná: Bolest ramene hlášená pacientem na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10, 6 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci.

• Typ proměnné: Kvantitativní spojitá
• Úroveň měření: 0-10

C) Kontrolní proměnné: Krvácení, Chirurg, Úzkost, Deprese, Léčba psychofarmaky, Syndrom chronické bolesti, Komorbidity, Index tělesné hmotnosti, Věk, Chirurgická drenáž, Záchranné analgetikum, Standardní analgetický režim, Insuflační tlak CO2, Délka Pneumoperitonea

.

A) Nezávislá proměnná: Cvičební rutina, vytvoří se dvě skupiny

1. Operační definice cviků na ramena: Zvedněte ramena co nejvýše k uším, vydržte 3 sekundy a odpočívejte. Opakujte 10krát na začátku každé hodiny během bezprostředně pooperačního období na podlaze nemocnice. Během noci přerušte.
2. Cvičení rukou Operační definice: Otevřete a zavřete ruce, zatímco držíte pěst, vydržte 3 sekundy a odpočiňte si. Opakujte 10krát na začátku každé hodiny během bezprostředně pooperačního období na podlaze nemocnice.

B) Závislá proměnná: Bolest ramene hlášená pacientem na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10, 6 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci.

• Typ proměnné: Kvantitativní spojitá
• Úroveň měření: 0-10

C) Kontrolní proměnné: Krvácení, Chirurg, Úzkost, Deprese, Léčba psychofarmaky, Syndrom chronické bolesti, Komorbidity, Index tělesné hmotnosti, Věk, Chirurgická drenáž, Záchranné analgetikum, Standardní analgetický režim, Insuflační tlak CO2, Délka Pneumoperitonea