Véletlenszerű klinikai vizsgálat: gyakorlati rutin hatása a posztoperatív vállfájdalomra laparoszkópos méheltávolítás esetén (ERPOSP)

Fő cél

Az Országos Perinatológiai Intézetben végzett teljes laparoszkópos méheltávolítást követően a váll gyakorlatok és a kézi gyakorlatok hatásának értékelése a vállfájdalom intenzitására a műtét után.

Konkrét célok:

1. Mutassa be a vállfájdalmak gyakoriságát és intenzitását a teljes laparoszkópos méheltávolítást követően műtét után.
2. Határozza meg a váll gyakorlatok és a kézi gyakorlatok hatását a teljes laparoszkópos méheltávolítás utáni vállfájdalom intenzitására a műtét után.
3. A lehetséges zavaró változók azonosítása után értékelje a javasolt beavatkozás fájdalomra kiigazított hatását. A posztoperatív kezelés mindkét beavatkozási csoportban hasonló lesz, így nem számítunk kiigazításra. Abban az esetben, ha zavaró változókat azonosítunk, ennek megfelelően foglalkozunk velük.

Hipotézis:

H0 (Null hipotézis): A posztoperatív időszakban végzett vállgyakorlatok nem csökkentik a vállfájdalmat legalább egy ponttal a vizuális analóg skálán a kézi gyakorlatokhoz képest.

Az eljárás leírása

Csak a reggel 8:00-ra műtétre tervezett betegeket veszik figyelembe annak biztosítása érdekében, hogy a gyakorlatok egyenletes időtartamúak legyenek minden beteg számára a posztoperatív időszakban. A felvételi kritériumok a vegyes érzéstelenítésben részesülő betegekre vonatkoznak, és minden beteg vállpárnákkal és 15 fokos csípőszöggel, felfújható lábtámaszokkal kerül a sebészeti asztalra. A negatív nyomású lefolyóval rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból. A vezető vizsgáló vak lesz a randomizációs csoport számára, és a betegek értékelését egy másik vizsgáló végzi.

Miután a páciens beleegyezik a projektben való részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen besorolják valamelyik kezelési csoportba. A véletlenszerű besorolást átlátszatlan, lezárt borítékokkal, dobozban kell elvégezni. Minden borítékon fel kell tüntetni a hozzárendelt beavatkozási csoportot. Mindkét intervenciós csoport számára egyenlő számú borítékot készítenek előre és kevernek össze. A betegek maguk választanak egy borítékot. A borítékokat tartalmazó dobozt a vezető kutató óvja egy egyszerű randomizációs módszerrel, amelyet egy Excel-ben generált számtáblázat borítékai generálnak, 8-as készletekben elosztva, amíg el nem éri a 112 beteget.

A testmozgási rutin csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek felépülésük után tájékoztatást kapnak az edzésrutinról. A rutin abból áll, hogy a vállakat a lehető legmagasabbra emeljük a fülek felé, tartjuk 3 másodpercig, majd pihenünk. Ezt minden óra elején 10-szer meg kell ismételni a közvetlen posztoperatív időszakban a kórházi osztályon. A rutint az éjszaka folyamán felfüggesztik. Az eljárás szabványos lesz, mivel a vizsgálatvezető személyesen fogja elmagyarázni és bemutatni minden érintett személynek, aki felelős azért, hogy elmagyarázza a betegeknek. Telefonos és személyes emlékeztetők készülnek, valamint a váll-, bemetszések és perineum fájdalmairól a lábadozószobából való kilépéskor, a műtét utáni 6 órában és 24 órában, valamint a 7. és a 7. napi utókonzultációk során rögzítésre kerül sor. műtét utáni 30. napon.

A fájdalmat grafikusan ábrázoló, 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálával ellátott adatrögzítő lap kerül felhasználásra a fájdalomszint dokumentálására a felépülés után, 6 és 24 órával a műtét után, valamint a fájdalomcsillapítók és az esetleges mentő fájdalomcsillapítók idejét és adagját. . Ezenkívül rögzítésre kerül, hogy a páciens betartja-e a gyakorlati rutint, lehetővé téve számukra, hogy dokumentálják a kórházban töltött napokat és a nap óráit, amikor a gyakorlatokat végzik.

Populáció: Az INPer (Országos Perinatológiai Intézet) Nőgyógyászati ​​Osztályán jóindulatú állapotok miatt szövődménymentes teljes laparoszkópos méheltávolítás után posztoperatív betegek.

Mintatípus: Véletlenszerű, egymást követő esetek, Excel véletlenszám-táblázatával generálva.

Mintaméret: A független minták átlagának különbségére vonatkozó képlettel számított, figyelembe véve a jelentett vizuális analóg skála (VAS) pontszámot, amely 0-tól 10-ig terjed (7), az átlag 0,5 (SD ± 1,2) a kísérleti csoportban és 1,5 (SD ± 2,3) a kontrollcsoportban. Egyoldalú tesztet használva a vizsgálathoz minden csoportban 51 mintaszámra lenne szükség (azaz a teljes mintanagyság 102, egyenlő csoportméreteket feltételezve), hogy elérje a 80%-os teljesítményt és az 5%-os szignifikanciaszintet (egyoldalú). ). A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve az eredmény 56 beteg csoportonként és 112 a teljes mintában.

Mintavételi típus: Véletlenszerű egymást követő esetek.

A megfigyelési egységek meghatározása: Az INPer Nőgyógyászati ​​Klinikáján szövődménymentes teljes laparoszkópos méheltávolítás után posztoperatív betegek.

A kontrollcsoport meghatározása: Az INPer Nőgyógyászati ​​Klinikáján szövődménymentes totális laparoszkópos méheltávolítást követően a kontrollcsoportba randomizált betegek, akik kézgyakorlatokat végeznek.

Bevételi kritériumok:

- Az INPer-en jóindulatú patológia miatt komplikációmentes teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek.

• Vegyes érzéstelenítés.
• A vállpárnák elhelyezése a műtéti asztalon műtét közben.
• Felnőttek, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• Preoperatív vállfájdalomban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknél az intraabdominális CO2 nyomás nagyobb volt, mint 15 Hgmm a műtét során.
• Posztoperatív fájdalomcsillapító pumpát kapott betegek.
• Más protokollban részt vevő betegek.

Kizárási kritériumok:

- Újraműtétet igénylő posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek.

x Függő változó:

A páciens által 0 és 10 közötti vizuális analóg skálán (VAS) utalt vállfájdalom 6 órával, 24 órával és 7 nappal a műtét után. A VAS egy olyan eszköz, amely segít a személynek felmérni bizonyos érzések és érzések, például a fájdalom intenzitását. Egy egyenes vonalból áll, ahol az egyik vége a fájdalom hiányát, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel a vállában érzett fájdalom mértékének.

Gyakorlati rutin:

A gyakorlatokhoz két csoport kerül kialakításra:

1. Váll gyakorlatok

   Működési definíció:

   - Emelje fel a vállakat a lehető legmagasabbra a fülek felé.

   - Tartsa meg ezt a pozíciót 3 másodpercig.

   - Pihenj.

   - Ismételje meg 10-szer minden óra elején a közvetlen posztoperatív időszakban a kórházi osztályon.

   • Felfüggeszteni az éjszaka folyamán.
2. Kézi gyakorlatok

Működési definíció:

• Nyissa ki és zárja be a kezét, ököllel és erővel.
• Tartsa ezt a pozíciót 3 másodpercig.
• Pihenés.
• Ismételje meg 10-szer minden óra elején a közvetlen posztoperatív időszakban a kórházi osztályon.
• Felfüggeszteni az éjszaka folyamán.

Vezérlőváltozók:

1. Visceralis fájdalomcsillapítás

   Működési definíció:

   - Viscerális fájdalom (nem a műtéti bemetszés helyén), amelyet a páciens 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán (VAS) utal, 6 órával, 24 órával és 7 nappal a műtét után. A VAS egy olyan eszköz, amely segít a személynek felmérni bizonyos érzések és érzések, például a fájdalom intenzitását. Egy egyenes vonalból áll, ahol az egyik vége a fájdalom hiányát, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének.

2. Bevágásos fájdalomcsillapítás

Működési definíció:

• Fájdalom a műtéti metszés helyén, amelyet a páciens vizuális analóg skálán (VAS) utalt, 0 és 10 között, 6 órával, 24 órával és 7 nappal a műtét után. A VAS egy olyan eszköz, amely segít a személynek felmérni bizonyos érzések és érzések, például a fájdalom intenzitását. Egy egyenes vonalból áll, ahol az egyik vége a fájdalom hiányát, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének

Vezérlőváltozók:

1. A Neumoperitoneum időtartama

   Működési definíció:

   - A CO2 befúvás időtartamának ideje percben a műtét során.

2. Átlagos neumoperitoneum nyomás

   Működési definíció:

   - A sebészeti beavatkozás során használt CO2 átlagos nyomása higanymilliméterben (Hgmm).

3. Intravénás fájdalomcsillapítók alkalmazása az azonnali posztoperatív időszakban

   Működési definíció:

   - Intravénás fájdalomcsillapítók alkalmazása a közvetlen posztoperatív időszakban. Ez a változó magában foglalja az adott fájdalomcsillapítókat és azok beadási ütemezését.

4. Mentő fájdalomcsillapító a posztoperatív időszakban

   Működési definíció:

   - Kiegészítő intravénás fájdalomcsillapító alkalmazása a közvetlen posztoperatív időszakban a nem csillapított fájdalomra.

5. Sebészeti vízelvezetés

   Működési definíció:

   • Bármilyen negatív nyomású elvezetés elhelyezése a hasüregben.

6. Kor

   Működési definíció:

   • A beteg életkora években.

7. Testtömeg-index (BMI)

   Működési definíció:

   • A BMI egy személy súlya és magassága közötti összefüggés mértéke, amelyet úgy számítanak ki, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt osztják a négyzetméterben megadott magassággal.

   Vezérlőváltozók (Folytatás):

12) Társbetegségek

Működési definíció:

- Krónikus betegség fennállása a betegben a műtét idején. Ez a változó olyan specifikus krónikus betegségeket foglal magában, mint a magas vérnyomás, cukorbetegség, vesebetegség, szív- és érrendszeri betegségek, pszichiátriai állapotok, tüdőbetegség, immunszuppresszió, krónikus fájdalom szindróma és egyéb krónikus betegségek.

13) Krónikus fájdalom szindróma

Működési definíció:

- Krónikus fájdalom jelenléte, amely enyhétől a súlyosig terjedhet, és hosszú ideig (3 hónapig vagy tovább) fennáll vagy fejlődik.

14) Kezelés pszichotróp gyógyszerekkel

Működési definíció:

- Mentális betegségek vagy pszichés szféra elváltozásainak kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása.

15) Depresszió

Működési definíció:

- Önkitöltős kérdőív segítségével értékelték, 14 elemből, két hét elemből álló alskálára osztva: egy a szorongásra (páratlan számú tétel), a másik pedig a depresszióra (páros számú tétel). A válaszokat egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán értékelik, így minden alskálán a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 21. A skála alapján megállapítható, hogy az illetőnél vannak-e szorongásos vagy depressziós tünetek, milyen mértékben, és hogy ez klinikai diagnózisnak minősül-e. A skála Mexikóban érvényes.

16) Szorongás

Működési definíció:

- Ugyanazzal a kérdőívvel értékelték, mint a depresszió esetében (15), 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálával. A szorongásos tünetek jelenlétét és mértékét a pontszámok alapján határozzák meg.

17) Sebész

Működési definíció:

- Az Országos Perinatológiai Intézetben a totális laparoszkópos méheltávolítást végző nőgyógyászati ​​endoszkópos sebészet szakképzett nőgyógyász. A tanulmányban különféle sebészek vesznek részt, akik ezeket az eljárásokat végzik.

18) Vérzés

Működési definíció:

- Vérveszteség a műtét során, milliliterben (ml) mérve.

19) A gyakorlatok betartása

Működési definíció:

- A gyakorlati rutin betartása, a kórházi kezelés során elvégzett gyakorlatok százalékában mérve.

T A) Független változó: Gyakorlati rutin, két csoport jön létre

1. Vállgyakorlatok Működési meghatározás: Emelje fel a vállakat a lehető legmagasabbra a fülek felé, tartsa 3 másodpercig, és pihenjen. Ismételje meg 10-szer minden óra elején a közvetlen posztoperatív időszakban a kórházban. Felfüggeszteni az éjszaka folyamán.
2. Kézgyakorlatok Műveleti definíció: Nyissa ki és csukja be a kezét, miközben ökölbe szorítja, tartsa 3 másodpercig, és pihenjen. Ismételje meg 10-szer minden óra elején a közvetlen posztoperatív időszakban a kórházban.

B) Függő változó: vállfájdalom, amelyet a páciens vizuális analóg skálán (VAS) jelentett 0-tól 10-ig, 6 órával, 24 órával és 7 nappal a műtét után.

• Változó típusa: Kvantitatív Folyamatos
• Mérési szint: 0-10

C) Kontroll változók: vérzés, sebész, szorongás, depresszió, pszichotróp gyógyszerekkel való kezelés, krónikus fájdalom szindróma, társbetegségek, testtömeg-index, életkor, sebészeti elvezetés, mentő fájdalomcsillapító használat, standard fájdalomcsillapító rendszer, CO2 befúvási nyomás, peritonus

.

A) Független változó: Gyakorlati rutin, két csoport jön létre

1. Vállgyakorlatok Működési meghatározás: Emelje fel a vállakat a lehető legmagasabbra a fülek felé, tartsa 3 másodpercig, és pihenjen. Ismételje meg 10-szer minden óra elején a közvetlen posztoperatív időszakban a kórházban. Felfüggeszteni az éjszaka folyamán.
2. Kézgyakorlatok Műveleti definíció: Nyissa ki és csukja be a kezét, miközben ökölbe szorítja, tartsa 3 másodpercig, és pihenjen. Ismételje meg 10-szer minden óra elején a közvetlen posztoperatív időszakban a kórházban.

B) Függő változó: vállfájdalom, amelyet a páciens vizuális analóg skálán (VAS) jelentett 0-tól 10-ig, 6 órával, 24 órával és 7 nappal a műtét után.

• Változó típusa: Kvantitatív Folyamatos
• Mérési szint: 0-10

C) Kontroll változók: vérzés, sebész, szorongás, depresszió, pszichotróp gyógyszerekkel való kezelés, krónikus fájdalom szindróma, társbetegségek, testtömeg-index, életkor, sebészeti elvezetés, mentő fájdalomcsillapító használat, standard fájdalomcsillapító rendszer, CO2 befúvási nyomás, peritonus