무작위 임상시험: 복강경 자궁절제술에서 수술 후 어깨 통증에 대한 운동 루틴의 효과 (ERPOSP)

주요 목적

National Institute of Perinatology에서 복강경 자궁절제술 후 수술 후 여성의 어깨 통증 강도에 대한 어깨 운동 루틴과 손 운동 루틴의 효과를 평가하기 위해

구체적인 목표:

1. 복강경 자궁절제술 후 수술 후 여성의 어깨 통증의 빈도와 강도를 설명합니다.
2. 복강경 자궁절제술 후 여성의 어깨 통증 강도에 대한 어깨 운동 루틴과 손 운동 루틴의 효과를 확인합니다.
3. 잠재적 교란 변수를 식별한 후 통증에 대한 제안된 개입의 조정된 효과를 평가합니다. 수술 후 관리는 두 중재 그룹에서 유사하므로 조정을 기대하지 않습니다. 혼란스러운 변수가 식별되는 경우 그에 따라 이를 처리할 것입니다.

가설:

H0(귀무가설): 수술 후 어깨 운동은 손 운동 루틴에 비해 시각적 아날로그 척도에서 어깨 통증을 최소한 한 점만큼 감소시키지 않습니다.

절차 설명

수술 후 기간 동안 모든 환자에게 운동 루틴이 일관된 지속 시간을 갖도록 하기 위해 오전 8시에 수술이 예정된 환자만 고려됩니다. 포함 기준에는 혼합 마취를 받는 환자가 포함되며, 모든 환자는 어깨 패드가 있고 팽창 가능한 다리 지지대가 있는 15도 엉덩이 각도로 수술대에 배치됩니다. 음압 배수가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 주 조사자는 무작위 배정 그룹을 알지 못하며 환자 평가는 다른 조사자가 수행합니다.

환자가 프로젝트 참여에 동의하고 사전 동의 승인에 서명하면 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 상자에 들어 있는 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 각 봉투는 할당된 개입 그룹을 지정합니다. 두 개입 그룹 모두에 대해 동일한 수의 봉투를 미리 준비하고 섞습니다. 환자는 봉투를 선택합니다. 봉투가 들어 있는 상자는 총 112명의 환자에 도달할 때까지 8개 세트로 배포된 Excel 생성 숫자 테이블의 봉투에 의해 생성된 간단한 무작위화 방법을 사용하여 수석 조사관에 의해 보호됩니다.

운동 루틴 그룹에 무작위로 배정된 환자는 회복 시 운동 루틴에 대해 교육을 받습니다. 루틴은 어깨를 귀쪽으로 최대한 높이 들어 올리고 3초 동안 유지한 후 휴식하는 것으로 구성됩니다. 수술 후 병원 병동에 있는 동안 매 시간 초마다 이 과정을 10회 반복해야 합니다. 해당 루틴은 밤 동안 중단됩니다. 절차는 표준화될 것이며, 수석 조사관은 환자에게 설명할 책임이 있는 모든 관련 개인에게 직접 설명하고 시연할 것입니다. 전화 및 대면 알림을 실시하며, 회복실 퇴실 시, 수술 후 6시간, 24시간, 7일차와 7일차 외래진료 시 어깨, 절개부, 회음부의 통증을 기록합니다. 수술 후 30일째.

통증을 그래픽으로 나타내는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도가 있는 데이터 기록 시트를 사용하여 진통제 및 사용된 응급 진통제의 시간 및 복용량과 함께 수술 후 6시간 및 24시간에서 회복 후 통증 수준을 문서화합니다. . 또한, 환자의 운동 루틴 준수가 기록되어 입원일과 운동을 수행하는 시간을 문서화할 수 있습니다.

인구: 수술 후 INPer(국립 산부인과 연구소) 산부인과에서 양성 질환에 대한 단순 복강경 자궁적출술을 받은 환자.

샘플 유형: Excel의 난수 테이블을 사용하여 생성된 무작위 연속 케이스입니다.

샘플 크기: 실험 그룹에서 평균 0.5(SD ± 1.2), 0~10(7) 범위의 보고된 VAS(Visual Analog Scale) 점수를 고려하여 독립 샘플 평균 차이에 대한 공식을 사용하여 계산되었습니다. 대조군에서는 1.5(SD ± 2.3). 단측 검정을 사용하는 이 연구에서는 80% 검정력과 5% 유의 수준(단측 ). 탈락률 10%를 고려하면 결과는 그룹당 56명의 환자이고 전체 샘플에서는 112명입니다.

샘플링 유형: 무작위 연속 케이스.

관찰 단위의 정의: 수술 후 INPer 산부인과에서 단순 복강경 자궁적출술을 받은 환자.

대조군의 정의: 수술 후 INPer 산부인과에서 단순 복강경 자궁적출술을 받은 환자들을 대조군으로 무작위 배정하여 일련의 손 운동을 수행하게 됩니다.

포함 기준:

- 양성 병리학적인 이유로 INPer에서 단순 복강경 자궁적출술을 받은 환자.

• 혼합 마취.
• 수술 중 수술대에 어깨 패드를 배치합니다.
• 참여에 동의하고 사전 동의에 서명한 성인입니다.

제외 기준:

• 수술 전 어깨 통증이 있는 환자.
• 수술 중 복강 내 CO2 압력이 15mmHg 이상인 환자.
• 수술 후 진통 펌프를 받은 환자.
• 다른 프로토콜에 참여하는 환자.

제거 기준:

- 수술 후 재수술이 필요한 합병증이 있는 환자

x 종속변수:

수술 후 6시간, 24시간, 7일에 0~10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자가 언급한 어깨 통증. VAS는 통증과 같은 특정 감각과 감정의 강도를 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다. 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 직선으로 구성됩니다. 환자는 어깨에서 느끼는 통증의 정도에 해당하는 점을 선 위에 표시합니다.

운동 루틴:

운동 루틴을 위해 두 그룹이 구성됩니다.

1. 어깨 운동

   운영상의 정의:

   - 어깨를 귀쪽으로 최대한 들어 올리세요.

   - 이 자세를 3초간 유지하세요.

   - 나머지.

   - 수술 직후 병동에서 매시간 초마다 10회 반복합니다.

   • 밤에는 일시 중지합니다.
2. 손 운동

운영상의 정의:

• 손을 펴고 쥐고 주먹을 쥐고 힘을 가합니다.
• 이 자세를 3초간 유지하세요.
• 나머지.
• 병원 병동에서 수술 직후 기간 동안 매 시간 초에 10회 반복합니다.
• 밤에는 일시 중지합니다.

제어 변수:

1. 내장통증 조절

   운영상의 정의:

   - 수술 후 6시간, 24시간, 7일에 0~10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자가 언급한 내장 통증(수술 절개 부위가 아님). VAS는 통증과 같은 특정 감각과 감정의 강도를 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다. 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 직선으로 구성됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 정도에 해당하는 선에 점을 표시합니다.

2. 절개 통증 조절

운영상의 정의:

• 수술 후 6시간, 24시간, 7일에 0~10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자가 언급한 수술 절개 부위의 통증. VAS는 통증과 같은 특정 감각과 감정의 강도를 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다. 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 직선으로 구성됩니다. 환자는 자신이 느끼는 통증의 정도에 해당하는 선 위에 점을 표시합니다.

제어 변수:

1. 신경복막의 기간

   운영상의 정의:

   - 수술 중 CO2 주입 지속 시간(분)입니다.

2. 평균 신경복막압

   운영상의 정의:

   - 수술 과정에서 사용된 CO2의 평균 압력(수은 밀리미터(mmHg))입니다.

3. 수술 후 즉시 정맥 진통제 사용

   운영상의 정의:

   - 수술 직후에는 정맥 진통제를 사용합니다. 이 변수에는 투여된 특정 진통제와 투여 일정이 포함됩니다.

4. 수술 후 구조 진통제

   운영상의 정의:

   - 수술 직후 조절되지 않는 통증이 있는 경우 정맥 진통제를 추가로 사용합니다.

5. 외과적 배액

   운영상의 정의:

   • 복강 내 모든 유형의 음압 배수 장치 배치.

6. 나이

   운영상의 정의:

   • 환자의 나이(년)입니다.

7. 체질량지수(BMI)

   운영상의 정의:

   • BMI는 사람의 체중과 키 사이의 연관성을 측정한 것으로, 체중(kg)을 신장(제곱미터)으로 나누어 계산합니다.

   제어 변수(계속):

12) 동반질환

운영상의 정의:

- 수술 당시 환자에게 만성질환이 존재하고 있는 경우. 이 변수에는 고혈압, 당뇨병, 신장 질환, 심혈관 질환, 정신 질환, 폐 질환, 면역 억제, 만성 통증 증후군 및 기타 만성 질환과 같은 특정 만성 질환이 포함됩니다.

13) 만성통증증후군

운영상의 정의:

- 경증부터 중증까지 다양하며 장기간(3개월 이상) 지속되거나 악화되는 만성 통증이 존재합니다.

14) 향정신성 약물을 이용한 치료

운영상의 정의:

- 정신 질환 치료 또는 정신 영역의 변화를 위한 약물 사용.

15) 우울증

운영상의 정의:

- 불안(홀수 항목)과 우울증(짝수 항목)의 7개 항목으로 구성된 2개의 하위 척도로 나누어진 14개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지를 사용하여 평가합니다. 응답은 0에서 3까지의 Likert 척도로 점수가 매겨지며 각 하위 척도에 대해 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다. 이 척도에 따라 불안이나 우울 증상이 있는지, 어느 정도인지, 임상 진단에 해당하는지 여부가 결정됩니다. 이 저울은 멕시코에서 검증되었습니다.

16) 불안

운영상의 정의:

- 우울증(15)과 동일한 설문지를 사용하여 평가하며 Likert 척도는 0~3이다. 점수에 따라 불안증상의 유무와 정도를 판단한다.

17) 외과 의사

운영상의 정의:

- 국립주산기과학원에서 복강경 자궁절제술을 시행하는 부인과 내시경 수술 수련을 받은 산부인과 전문의. 이 연구에는 이러한 수술을 수행하는 다양한 외과 의사가 포함됩니다.

18) 출혈

운영상의 정의:

- 수술 중 혈액 손실량은 밀리리터(mL)로 측정됩니다.

19) 운동의 준수

운영상의 정의:

- 입원 기간 동안 완료한 운동의 비율로 측정된 운동 루틴 준수.

T A) 독립변수: 운동 루틴, 두 그룹이 형성됨

1. 어깨 운동 동작 정의: 어깨를 귀 쪽으로 최대한 높이 들어 올린 후 3초간 유지한 후 휴식을 취하세요. 수술 직후 병원 바닥에서 매 시간 초마다 10회 반복합니다. 밤에는 일시 중지합니다.
2. 손 운동 조작적 정의: 주먹을 쥐면서 손을 펴고 쥐고 3초간 유지한 후 휴식합니다. 수술 직후 병원 바닥에서 매 시간 초마다 10회 반복합니다.

B) 종속 변수: 수술 후 6시간, 24시간 및 7일에 0부터 10까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자가 보고한 어깨 통증.

• 변수 유형: 양적 연속형
• 측정 수준: 0-10

C) 제어 변수: 출혈, 외과 의사, 불안, 우울증, 향정신성 약물 치료, 만성 통증 증후군, 동반 질환, 체질량 지수, 연령, 수술 배액, 구조 진통제 사용, 표준 진통제 요법, CO2 주입 압력, 기복막 기간

.

가) 독립변수 : 운동루틴, 두 개의 그룹이 형성됨

1. 어깨 운동 동작 정의: 어깨를 귀 쪽으로 최대한 높이 들어 올린 후 3초간 유지한 후 휴식을 취하세요. 수술 직후 병원 바닥에서 매 시간 초마다 10회 반복합니다. 밤에는 일시 중지합니다.
2. 손 운동 조작적 정의: 주먹을 쥐면서 손을 펴고 쥐고 3초간 유지한 후 휴식합니다. 수술 직후 병원 바닥에서 매 시간 초마다 10회 반복합니다.

B) 종속 변수: 수술 후 6시간, 24시간 및 7일에 0부터 10까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자가 보고한 어깨 통증.

• 변수 유형: 양적 연속형
• 측정 수준: 0-10

C) 제어 변수: 출혈, 외과 의사, 불안, 우울증, 향정신성 약물 치료, 만성 통증 증후군, 동반 질환, 체질량 지수, 연령, 수술 배액, 구조 진통제 사용, 표준 진통제 요법, CO2 주입 압력, 기복막 기간