Essai clinique randomisé : effet d'une routine d'exercice sur la douleur postopératoire à l'épaule lors d'une hystérectomie laparoscopique (ERPOSP)

Objectif principal

Évaluer l'effet d'une routine d'exercices sur l'épaule par rapport à une routine d'exercices sur les mains sur l'intensité de la douleur à l'épaule chez les femmes en postopératoire après une hystérectomie laparoscopique totale à l'Institut national de périnatologie

Objectifs spécifiques:

1. Décrire la fréquence et l'intensité des douleurs à l'épaule chez les femmes postopératoires après une hystérectomie laparoscopique totale.
2. Déterminer l'effet de la routine d'exercices de l'épaule par rapport à une routine d'exercices de la main sur l'intensité de la douleur à l'épaule chez les femmes en postopératoire après une hystérectomie laparoscopique totale.
3. Évaluer l'effet ajusté de l'intervention proposée sur la douleur après avoir identifié les variables de confusion potentielles. La prise en charge postopératoire sera similaire dans les deux groupes d'intervention, nous ne prévoyons donc pas de procéder à des ajustements. Dans le cas où des variables confusionnelles seraient identifiées, nous les traiterons en conséquence.

Hypothèse:

H0 (hypothèse nulle) : les exercices d'épaule pendant la période postopératoire ne réduisent pas la douleur à l'épaule d'au moins un point sur l'échelle visuelle analogique par rapport à une routine d'exercices pour les mains.

Description de la procédure

Seuls les patients devant subir une intervention chirurgicale à 8h00 seront pris en compte pour garantir que la routine d'exercices a une durée constante pour tous les patients pendant la période postopératoire. Les critères d'inclusion impliquent des patients recevant une anesthésie mixte, et tous les patients seront positionnés sur la table chirurgicale avec des épaulettes et une angulation de la hanche de 15 degrés avec des supports de jambes gonflables. Les patients avec des drains à pression négative seront exclus de l'étude. Le chercheur principal ne connaîtra pas le groupe de randomisation et les évaluations des patients seront effectuées par un autre enquêteur.

Une fois qu'un patient accepte de participer au projet et signe l'autorisation de consentement éclairé, il sera randomisé dans l'un des groupes de traitement. La randomisation se fera à l'aide d'enveloppes opaques et scellées contenues dans une boîte. Chaque enveloppe précisera le groupe d'intervention attribué. Un nombre égal d'enveloppes pour les deux groupes d'intervention sera préparé à l'avance et mélangé. Les patients choisiront une enveloppe. La boîte avec les enveloppes sera sauvegardée par le chercheur principal en utilisant une méthode de randomisation simple générée par des enveloppes à partir d'un tableau numérique généré par Excel, distribué par séries de 8 jusqu'à atteindre le total de 112 patients.

Les patients randomisés dans le groupe de routine d'exercices seront informés, une fois rétablis, de la routine d'exercices. La routine consiste à lever les épaules le plus haut possible vers les oreilles, à tenir pendant 3 secondes, puis à se reposer. Cette opération doit être répétée 10 fois au début de chaque heure pendant la période postopératoire immédiate pendant le séjour à l'hôpital. La routine sera suspendue pendant la nuit. La procédure sera standardisée, car le chercheur principal l'expliquera et la démontrera personnellement à toutes les personnes impliquées qui sont chargées de l'expliquer aux patients. Des rappels téléphoniques et en personne seront effectués et les douleurs aux épaules, aux incisions et au périnée seront enregistrées à la sortie de la salle de réveil, à 6 heures et 24 heures postopératoires, ainsi que lors des consultations de suivi aux jours 7 et 7. jour 30 après l'opération.

Une feuille d'enregistrement de données avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10, représentant la douleur graphiquement, sera utilisée pour documenter les niveaux de douleur à la sortie de la récupération, à 6 et 24 heures après l'opération, ainsi que la durée et la posologie des analgésiques et de tout analgésique de secours utilisé. . De plus, l'adhésion des patients à la routine d'exercices sera enregistrée, leur permettant de documenter leurs jours d'hospitalisation et les heures de la journée où ils effectuent les exercices.

Population : Patientes en postopératoire après une hystérectomie laparoscopique totale non compliquée pour affections bénignes dans le service de gynécologie de l'INPer (Institut national de périnatologie).

Type d'échantillon : Cas consécutifs aléatoires, générés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires dans Excel.

Taille de l'échantillon : calculée à l'aide d'une formule pour la différence des moyennes d'échantillons indépendants, en considérant un score rapporté sur l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 (7), avec une moyenne de 0,5 (SD ± 1,2) dans le groupe expérimental et 1,5 (SD ± 2,3) dans le groupe témoin. En utilisant un test unilatéral, l'étude nécessiterait une taille d'échantillon de 51 pour chaque groupe (c'est-à-dire une taille d'échantillon totale de 102, en supposant des tailles de groupe égales) pour atteindre une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % (unilatéral). ). Soit un taux d'abandon de 10 %, le résultat est de 56 patients par groupe et 112 dans l'échantillon total.

Type d'échantillonnage : Cas consécutifs aléatoires.

Définition des unités d'observation : Patients en postopératoire après une hystérectomie laparoscopique totale non compliquée dans le service de gynécologie de l'INPer.

Définition du groupe témoin : Patients en postopératoire après une hystérectomie laparoscopique totale non compliquée dans le service de gynécologie de l'INPer, randomisés dans le groupe témoin, qui effectuera une série d'exercices des mains.

Critère d'intégration:

- Patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale non compliquée à l'INPer pour pathologie bénigne.

• Anesthésie mixte.
• Placement des épaulettes sur la table chirurgicale pendant l'intervention chirurgicale.
• Adultes qui acceptent de participer et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant de douleurs à l'épaule préopératoires.
• Patients présentant une pression intra-abdominale de CO2 supérieure à 15 mm Hg pendant la chirurgie.
• Patients ayant reçu une pompe analgésie postopératoire.
• Patients participant à un autre protocole.

Critères d'élimination :

- Patients présentant des complications postopératoires nécessitant une réintervention.

x Variable dépendante :

Douleur à l'épaule référée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, à 6 heures, 24 heures et 7 jours postopératoires. L'EVA est un outil utilisé pour aider une personne à évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, comme la douleur. Il s’agit d’une ligne droite dont une extrémité représente l’absence de douleur et l’autre extrémité représente la pire douleur imaginable. Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à l’intensité de la douleur qu’il ressent au niveau des épaules.

Programme d'exercice :

Deux groupes seront formés pour la routine d'exercices :

1. Exercices d'épaule

   Définition opérationnelle:

   - Soulevez les épaules le plus haut possible vers les oreilles.

   - Maintenez cette position pendant 3 secondes.

   - Repos.

   - Répéter 10 fois au début de chaque heure pendant la période postopératoire immédiate en service hospitalier.

   • Suspendre pendant la nuit.
2. Exercices des mains

Définition opérationnelle:

• Ouvrez et fermez les mains en serrant le poing et en appliquant une force.
• Maintenez cette position pendant 3 secondes.
• Repos.
• Répétez 10 fois au début de chaque heure pendant la période postopératoire immédiate dans le service hospitalier.
• Suspendre pendant la nuit.

Variables de contrôle:

1. Contrôle de la douleur viscérale

   Définition opérationnelle:

   - Douleur viscérale (pas au site de l'incision chirurgicale) référée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, à 6 heures, 24 heures et 7 jours après l'opération. L'EVA est un outil utilisé pour aider une personne à évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, comme la douleur. Il s’agit d’une ligne droite dont une extrémité représente l’absence de douleur et l’autre extrémité représente la pire douleur imaginable. Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à l’intensité de la douleur ressentie.

2. Contrôle de la douleur incisionnelle

Définition opérationnelle:

• Douleur au site d'incision chirurgicale référée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, à 6 heures, 24 heures et 7 jours après l'opération. L'EVA est un outil utilisé pour aider une personne à évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, comme la douleur. Il s’agit d’une ligne droite dont une extrémité représente l’absence de douleur et l’autre extrémité représente la pire douleur imaginable. Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à l'intensité de la douleur ressentie.

Variables de contrôle:

1. Durée du neumopéritoine

   Définition opérationnelle:

   - Durée en minutes de la durée de l'insufflation de CO2 lors de l'événement chirurgical.

2. Pression neumopéritoine moyenne

   Définition opérationnelle:

   - Pression moyenne en millimètres de mercure (mm Hg) de CO2 utilisé lors de l'intervention chirurgicale.

3. Utilisation d'analgésiques intraveineux en période postopératoire immédiate

   Définition opérationnelle:

   - Utilisation d'analgésiques intraveineux en période postopératoire immédiate. Cette variable comprend les analgésiques spécifiques administrés et leur calendrier d'administration.

4. Analgésique de secours en période postopératoire

   Définition opérationnelle:

   - Utilisation d'un analgésique intraveineux supplémentaire en cas de douleur incontrôlée dans la période postopératoire immédiate.

5. Drainage chirurgical

   Définition opérationnelle:

   • Mise en place de tout type de drainage à pression négative dans la cavité abdominale.

6. Âge

   Définition opérationnelle:

   • L'âge du patient en années.

7. Indice de masse corporelle (IMC)

   Définition opérationnelle:

   • L'IMC est une mesure de l'association entre le poids et la taille d'une personne, calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés.

   Variables de contrôle (suite) :

12) Comorbidités

Définition opérationnelle:

- Existence d'une maladie chronique chez le patient au moment de l'intervention chirurgicale. Cette variable comprend des maladies chroniques spécifiques telles que l'hypertension, le diabète, les maladies rénales, les maladies cardiovasculaires, les troubles psychiatriques, les maladies pulmonaires, l'immunosuppression, le syndrome de douleur chronique et d'autres maladies chroniques.

13) Syndrome de douleur chronique

Définition opérationnelle:

- Présence de douleurs chroniques pouvant aller de légères à sévères et qui persistent ou évoluent sur une longue période (3 mois ou plus).

14) Traitement avec des médicaments psychotropes

Définition opérationnelle:

- Utilisation de médicaments pour le traitement de maladies mentales ou d'altérations de la sphère psychique.

15) Dépression

Définition opérationnelle:

- Évalué à l'aide d'un questionnaire auto-administré de 14 éléments, divisés en deux sous-échelles de sept éléments chacune : une pour l'anxiété (éléments impairs) et une pour la dépression (éléments pairs). Les réponses sont notées sur une échelle de Likert allant de 0 à 3, ce qui donne un score minimum de 0 et un score maximum de 21 pour chaque sous-échelle. Sur la base de l'échelle, il est déterminé si la personne présente des symptômes d'anxiété ou de dépression, dans quelle mesure et si cela constitue un diagnostic clinique. L'échelle est validée au Mexique.

16) Anxiété

Définition opérationnelle:

- Évalué à l'aide du même questionnaire que pour la dépression (15), avec une échelle de Likert allant de 0 à 3. La présence et le niveau de symptômes anxieux sont déterminés en fonction des scores.

17) Chirurgien

Définition opérationnelle:

- Le gynécologue formé en chirurgie gynécologique endoscopique qui réalise l'hystérectomie totale laparoscopique à l'Institut National de Périnatalogie. L'étude inclut divers chirurgiens qui effectuent ces procédures.

18) Saignement

Définition opérationnelle:

- Perte de sang pendant l'intervention chirurgicale, mesurée en millilitres (mL).

19) Adhésion aux exercices

Définition opérationnelle:

- Adhésion à la routine d'exercices, mesurée en pourcentage d'exercices effectués pendant l'hospitalisation.

T A) Variable indépendante : routine d'exercices, deux groupes seront formés

1. Exercices pour les épaules Définition opérationnelle : Soulevez les épaules le plus haut possible vers les oreilles, maintenez pendant 3 secondes et reposez-vous. Répétez 10 fois au début de chaque heure pendant la période postopératoire immédiate à l’étage de l’hôpital. Suspendre pendant la nuit.
2. Exercices pour les mains Définition opérationnelle : Ouvrez et fermez les mains en serrant le poing, maintenez pendant 3 secondes et reposez-vous. Répétez 10 fois au début de chaque heure pendant la période postopératoire immédiate à l’étage de l’hôpital.

B) Variable dépendante : douleur à l'épaule signalée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, à 6 heures, 24 heures et 7 jours après l'opération.

• Type de variable : Quantitative Continue
• Niveau de mesure : 0-10

C) Variables de contrôle : hémorragie, chirurgien, anxiété, dépression, traitement avec des médicaments psychotropes, syndrome de douleur chronique, comorbidités, indice de masse corporelle, âge, drainage chirurgical, utilisation d'analgésiques de secours, régime analgésique standard, pression d'insufflation de CO2, durée du pneumopéritoine.

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A) Variable indépendante : routine d'exercices, deux groupes seront formés

1. Exercices pour les épaules Définition opérationnelle : Soulevez les épaules le plus haut possible vers les oreilles, maintenez pendant 3 secondes et reposez-vous. Répétez 10 fois au début de chaque heure pendant la période postopératoire immédiate à l’étage de l’hôpital. Suspendre pendant la nuit.
2. Exercices pour les mains Définition opérationnelle : Ouvrez et fermez les mains en serrant le poing, maintenez pendant 3 secondes et reposez-vous. Répétez 10 fois au début de chaque heure pendant la période postopératoire immédiate à l’étage de l’hôpital.

B) Variable dépendante : douleur à l'épaule signalée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, à 6 heures, 24 heures et 7 jours après l'opération.

• Type de variable : Quantitative Continue
• Niveau de mesure : 0-10

C) Variables de contrôle : hémorragie, chirurgien, anxiété, dépression, traitement avec des médicaments psychotropes, syndrome de douleur chronique, comorbidités, indice de masse corporelle, âge, drainage chirurgical, utilisation d'analgésiques de secours, régime analgésique standard, pression d'insufflation de CO2, durée du pneumopéritoine.