Gerandomiseerd klinisch onderzoek: effect van een trainingsroutine op postoperatieve schouderpijn bij laparoscopische hysterectomie (ERPOSP)

Hoofddoel

Om het effect van een schouderoefeningsroutine versus een handoefeningsroutine te evalueren op de intensiteit van schouderpijn bij vrouwen postoperatief na een totale laparoscopische hysterectomie bij het National Institute of Perinatology

Specifieke doelen:

1. Beschrijf de frequentie en intensiteit van schouderpijn bij vrouwen postoperatief na een totale laparoscopische hysterectomie.
2. Bepaal het effect van de schouderoefeningsroutine versus een handoefeningsroutine op de intensiteit van schouderpijn bij vrouwen postoperatief na een totale laparoscopische hysterectomie.
3. Evalueer het aangepaste effect van de voorgestelde interventie op pijn na het identificeren van mogelijke verstorende variabelen. Het postoperatieve management zal in beide interventiegroepen vergelijkbaar zijn, dus we verwachten geen aanpassingen. Indien er verstorende variabelen worden geïdentificeerd, zullen we deze dienovereenkomstig aanpakken.

Hypothese:

H0 (nulhypothese): Schouderoefeningen in de postoperatieve periode verminderen de schouderpijn niet met ten minste één punt op de visueel-analoge schaal vergeleken met handoefeningen.

Beschrijving van de procedure

Alleen patiënten die om 8.00 uur een operatie ondergaan, worden in aanmerking genomen om ervoor te zorgen dat de oefenroutine voor alle patiënten tijdens de postoperatieve periode een consistente duur heeft. Inclusiecriteria betreffen patiënten die gemengde anesthesie krijgen, en alle patiënten worden op de operatietafel geplaatst met schoudervullingen en een heuphoek van 15 graden met opblaasbare beensteunen. Patiënten met negatieve drukdrains zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De hoofdonderzoeker zal geblindeerd zijn voor de randomisatiegroep en de beoordelingen van de patiënten zullen worden uitgevoerd door een andere onderzoeker.

Zodra een patiënt akkoord gaat met deelname aan het project en de toestemming voor geïnformeerde toestemming ondertekent, wordt hij gerandomiseerd in een van de behandelgroepen. Randomisatie zal gebeuren met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen in een doos. Op elke envelop wordt de toegewezen interventiegroep vermeld. Voor beide interventiegroepen wordt vooraf een gelijk aantal enveloppen klaargemaakt en geschud. Patiënten kiezen een envelop. De doos met enveloppen wordt door de hoofdonderzoeker beveiligd met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode die wordt gegenereerd door enveloppen uit een door Excel gegenereerde getallentabel, verdeeld in sets van 8 totdat het totaal van 112 patiënten wordt bereikt.

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de oefenroutinegroep zullen na herstel instructies krijgen over de oefenroutine. De routine bestaat uit het zo hoog mogelijk optillen van de schouders richting de oren, 3 seconden vasthouden en dan rusten. Dit moet 10 keer worden herhaald aan het begin van elk uur tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode terwijl u zich op de ziekenhuisafdeling bevindt. De routine wordt gedurende de nacht opgeschort. De procedure zal worden gestandaardiseerd, aangezien de hoofdonderzoeker deze persoonlijk zal uitleggen en demonstreren aan alle betrokken personen die verantwoordelijk zijn voor de uitleg ervan aan de patiënten. Er zullen telefonische en persoonlijke herinneringen worden gegeven, en pijn in de schouders, incisies en perineum zal worden geregistreerd bij het verlaten van de verkoeverkamer, 6 uur en 24 uur postoperatief, evenals tijdens de vervolgconsulten op dag 7 en dag 30 na de operatie.

Een gegevensregistratieblad met een visuele analoge schaal van 0 tot 10, die de pijn grafisch weergeeft, zal worden gebruikt om de pijnniveaus te documenteren bij het verlaten van herstel, 6 en 24 uur na de operatie, samen met de tijd en dosering van pijnstillers en eventuele gebruikte noodpijnstillers. . Bovendien zal de naleving van de oefenroutine door de patiënt worden geregistreerd, zodat ze de dagen van hun ziekenhuisopname en de uren van de dag waarop ze de oefeningen uitvoeren, kunnen documenteren.

Populatie: Patiënten postoperatief na een ongecompliceerde totale laparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningen op de afdeling Gynaecologie van INPer (Nationaal Instituut voor Perinatologie).

Steekproeftype: Willekeurige opeenvolgende gevallen, gegenereerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen in Excel.

Steekproefgrootte: Berekend met behulp van een formule voor het verschil in gemiddelden van onafhankelijke steekproeven, rekening houdend met een gerapporteerde score op de Visuele Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 (7), met een gemiddelde van 0,5 (SD ± 1,2) in de experimentele groep en 1,5 (SD ± 2,3) in de controlegroep. Bij gebruik van een eenzijdige toets zou het onderzoek een steekproefomvang van 51 voor elke groep vereisen (d.w.z. een totale steekproefomvang van 102, uitgaande van gelijke groepsgroottes) om een ​​power van 80% en een significantieniveau van 5% te bereiken (eenzijdige toetsing). ). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, is het resultaat 56 patiënten per groep en 112 in de totale steekproef.

Bemonsteringstype: Willekeurige opeenvolgende gevallen.

Definitie van observatie-eenheden: Patiënten postoperatief na een ongecompliceerde totale laparoscopische hysterectomie op de afdeling Gynaecologie van INPer.

Definitie van controlegroep: Patiënten postoperatief na ongecompliceerde totale laparoscopische hysterectomie op de afdeling Gynaecologie van INPer, gerandomiseerd naar de controlegroep, die een reeks handoefeningen zal uitvoeren.

Inclusiecriteria:

- Patiënten die een ongecompliceerde totale laparoscopische hysterectomie ondergaan bij INPer vanwege goedaardige pathologie.

• Gemengde anesthesie.
• Plaatsing van schoudervullingen op de operatietafel tijdens de operatie.
• Volwassenen die akkoord gaan met deelname en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met preoperatieve schouderpijn.
• Patiënten met een intra-abdominale CO2-druk van meer dan 15 mm Hg tijdens de operatie.
• Patiënten die een postoperatieve analgesiepomp kregen.
• Patiënten die deelnemen aan een ander protocol.

Eliminatiecriteria:

- Patiënten met postoperatieve complicaties die een heroperatie vereisen.

x Afhankelijke variabele:

Schouderpijn verwezen door de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, 6 uur, 24 uur en 7 dagen postoperatief. De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde sensaties en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. Het bestaat uit een rechte lijn waarbij het ene uiteinde de afwezigheid van pijn vertegenwoordigt en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt. De patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij in zijn schouders voelt.

Oefenroutine:

Er worden twee groepen gevormd voor de trainingsroutine:

1. Schouder oefeningen

   Operationele definitie:

   - Til de schouders zo hoog mogelijk op richting de oren.

   - Houd deze positie gedurende 3 seconden vast.

   - Rest.

   - Herhaal dit 10 keer aan het begin van elk uur tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode op de ziekenhuisafdeling.

   • Opschorten tijdens de nacht.
2. Handoefeningen

Operationele definitie:

• Open en sluit de handen, maak een vuist en oefen kracht uit.
• Houd deze positie gedurende 3 seconden vast.
• Rest.
• Herhaal dit 10 keer aan het begin van elk uur tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode op de ziekenhuisafdeling.
• Opschorten tijdens de nacht.

Controlevariabelen:

1. Viscerale pijnbestrijding

   Operationele definitie:

   - Viscerale pijn (niet op de chirurgische incisieplaats) verwezen door de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, 6 uur, 24 uur en 7 dagen postoperatief. De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde sensaties en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. Het bestaat uit een rechte lijn waarbij het ene uiteinde de afwezigheid van pijn vertegenwoordigt en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt. De patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt.

2. Incisionele pijnbestrijding

Operationele definitie:

• Pijn op de chirurgische incisieplaats waarnaar de patiënt verwijst op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, 6 uur, 24 uur en 7 dagen postoperatief. De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om iemand te helpen de intensiteit van bepaalde sensaties en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen. Het bestaat uit een rechte lijn waarbij het ene uiteinde de afwezigheid van pijn vertegenwoordigt en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt. De patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt

Controlevariabelen:

1. Duur van Neumoperitoneum

   Operationele definitie:

   - Tijd in minuten van de duur van de CO2-inblazing tijdens de chirurgische ingreep.

2. Gemiddelde Neumoperitoneumdruk

   Operationele definitie:

   - Gemiddelde druk in millimeters kwik (mm Hg) van CO2 gebruikt tijdens de chirurgische ingreep.

3. Gebruik van intraveneuze analgetica in de onmiddellijke postoperatieve periode

   Operationele definitie:

   - Gebruik van intraveneuze analgetica in de onmiddellijke postoperatieve periode. Deze variabele omvat specifieke toegediende analgetica en hun toedieningsschema.

4. Rescue-pijnstiller in de postoperatieve periode

   Operationele definitie:

   - Gebruik van een aanvullend intraveneus analgeticum voor ongecontroleerde pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode.

5. Chirurgische drainage

   Operationele definitie:

   • Plaatsing van elk type negatieve drukdrainage in de buikholte.

6. Leeftijd

   Operationele definitie:

   • De leeftijd van de patiënt in jaren.

7. Body Mass Index (BMI)

   Operationele definitie:

   • BMI is een maatstaf voor het verband tussen iemands gewicht en lengte, berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meter.

   Controlevariabelen (vervolg):

12) Comorbiditeiten

Operationele definitie:

- Aanwezigheid van een chronische ziekte bij de patiënt op het moment van de operatie. Deze variabele omvat specifieke chronische ziekten zoals hoge bloeddruk, diabetes, nierziekten, hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen, longziekten, immunosuppressie, chronisch pijnsyndroom en andere chronische ziekten.

13) Chronisch pijnsyndroom

Operationele definitie:

- Aanwezigheid van chronische pijn die kan variëren van mild tot ernstig en die aanhoudt of zich ontwikkelt gedurende een lange periode (3 maanden of langer).

14) Behandeling met psychotrope geneesmiddelen

Operationele definitie:

- Gebruik van medicijnen voor de behandeling van psychische aandoeningen of veranderingen in de psychische sfeer.

15) Depressie

Operationele definitie:

- Beoordeeld met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items, verdeeld in twee subschalen van elk zeven items: één voor angst (oneven genummerde items) en één voor depressie (even genummerde items). De antwoorden worden gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3, wat resulteert in een minimumscore van 0 en een maximumscore van 21 voor elke subschaal. Op basis van de schaal wordt bepaald of de persoon symptomen van angst of depressie heeft, in welke mate, en of er sprake is van een klinische diagnose. De schaal is gevalideerd in Mexico.

16) Angst

Operationele definitie:

- Beoordeeld met dezelfde vragenlijst als voor depressie (15), met een Likert-schaal van 0 tot 3. Aan de hand van de scores worden de aanwezigheid en mate van angstsymptomen bepaald.

17) Chirurg

Operationele definitie:

- De gynaecoloog opgeleid in gynaecologische endoscopische chirurgie die de totale laparoscopische hysterectomie uitvoert bij het Nationaal Instituut voor Perinatologie. In het onderzoek zijn verschillende chirurgen betrokken die deze procedures uitvoeren.

18) Bloeding

Operationele definitie:

- Bloedverlies tijdens de chirurgische ingreep, gemeten in milliliter (ml).

19) Naleving van oefeningen

Operationele definitie:

- Het naleven van de oefenroutine, gemeten als een percentage van de oefeningen die tijdens de ziekenhuisopname zijn voltooid.

T A) Onafhankelijke variabele: trainingsroutine, er worden twee groepen gevormd

1. Schouderoefeningen Operationele definitie: Til de schouders zo hoog mogelijk op richting de oren, houd deze 3 seconden vast en rust uit. Herhaal dit 10 keer aan het begin van elk uur tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode op de ziekenhuisvloer. Opschorten tijdens de nacht.
2. Handoefeningen Operationele definitie: Open en sluit de handen terwijl u een vuist maakt, houd deze 3 seconden vast en rust uit. Herhaal dit 10 keer aan het begin van elk uur tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode op de ziekenhuisvloer.

B) Afhankelijke variabele: schouderpijn gerapporteerd door de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, 6 uur, 24 uur en 7 dagen na de operatie.

• Type variabele: kwantitatief continu
• Meetniveau: 0-10

C) Controlevariabelen: Bloeding, Chirurg, Angst, Depressie, Behandeling met psychotrope geneesmiddelen, Chronisch pijnsyndroom, Comorbiditeiten, Body Mass Index, Leeftijd, Chirurgische drainage, Gebruik van noodmedicijnen, Standaard analgeticaregime, CO2-insufflatiedruk, Duur van pneumoperitoneum

.

A) Onafhankelijke variabele: trainingsroutine, er worden twee groepen gevormd

1. Schouderoefeningen Operationele definitie: Til de schouders zo hoog mogelijk op richting de oren, houd deze 3 seconden vast en rust uit. Herhaal dit 10 keer aan het begin van elk uur tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode op de ziekenhuisvloer. Opschorten tijdens de nacht.
2. Handoefeningen Operationele definitie: Open en sluit de handen terwijl u een vuist maakt, houd deze 3 seconden vast en rust uit. Herhaal dit 10 keer aan het begin van elk uur tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode op de ziekenhuisvloer.

B) Afhankelijke variabele: schouderpijn gerapporteerd door de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, 6 uur, 24 uur en 7 dagen na de operatie.

• Type variabele: kwantitatief continu
• Meetniveau: 0-10

C) Controlevariabelen: Bloeding, Chirurg, Angst, Depressie, Behandeling met psychotrope geneesmiddelen, Chronisch pijnsyndroom, Comorbiditeiten, Body Mass Index, Leeftijd, Chirurgische drainage, Gebruik van noodmedicijnen, Standaard analgeticaregime, CO2-insufflatiedruk, Duur van pneumoperitoneum