Randomisert klinisk studie: Effekt av en treningsrutine på postoperativ skuldersmerter ved laparoskopisk hysterektomi (ERPOSP)

Hovedoppgave

For å evaluere effekten av en skuldertreningsrutine versus en håndtreningsrutine på intensiteten av skuldersmerter hos kvinner postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi ved National Institute of Perinatology

Spesifikke mål:

1. Beskriv hyppigheten og intensiteten av skuldersmerter hos kvinner postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi.
2. Bestem effekten av skuldertreningsrutinen versus en håndtreningsrutine på intensiteten av skuldersmerter hos kvinner postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi.
3. Evaluer den justerte effekten av den foreslåtte intervensjonen på smerte etter å ha identifisert potensielle forstyrrende variabler. Postoperativ ledelse vil være lik i begge intervensjonsgruppene, så vi forventer ikke å gjøre justeringer. I tilfelle det blir identifisert forvirrende variabler, vil vi adressere dem deretter.

Hypotese:

H0 (nullhypotese): Skulderøvelser i den postoperative perioden reduserer ikke skuldersmerter med minst ett poeng på Visual Analog Scale sammenlignet med en håndtreningsrutine.

Beskrivelse av prosedyren

Kun pasienter som er planlagt for operasjon kl. 08.00 vil bli vurdert for å sikre at treningsrutinen har en konsistent varighet for alle pasienter i den postoperative perioden. Inklusjonskriterier innebærer at pasienter får blandet anestesi, og alle pasienter vil bli plassert på operasjonsbordet med skulderputer og en hoftevinkling på 15 grader med oppblåsbare benstøtter. Pasienter med undertrykksdren vil bli ekskludert fra studien. Hovedetterforskeren vil bli blindet for randomiseringsgruppen, og pasientvurderinger vil bli utført av en annen utreder.

Når en pasient godtar å delta i prosjektet og signerer autorisasjonen for informert samtykke, vil de bli randomisert til en av behandlingsgruppene. Randomisering vil bli gjort ved å bruke ugjennomsiktige, forseglede konvolutter i en boks. Hver konvolutt vil spesifisere den tildelte intervensjonsgruppen. Et likt antall konvolutter for begge intervensjonsgruppene vil bli klargjort på forhånd og stokket. Pasientene velger en konvolutt. Esken med konvolutter vil bli beskyttet av hovedetterforskeren ved å bruke en enkel randomiseringsmetode generert av konvolutter fra en Excel-generert talltabell, fordelt i sett på 8 til den når totalt 112 pasienter.

Pasienter som er randomisert til treningsrutinegruppen vil bli instruert, ved restitusjon, om treningsrutinen. Rutinen består i å løfte skuldrene så høyt som mulig mot ørene, holde i 3 sekunder, og deretter hvile. Dette bør gjentas 10 ganger i begynnelsen av hver time i den umiddelbare postoperative perioden mens du er på sykehusavdelingen. Rutinen vil bli innstilt i løpet av natten. Prosedyren vil bli standardisert, ettersom hovedetterforskeren personlig vil forklare og demonstrere den til alle involverte personer som er ansvarlige for å forklare den til pasientene. Telefoniske og personlige påminnelser vil bli gjort, og smerter i skuldre, snitt og perineum vil bli registrert ved utreise av utvinningsrommet, 6 timer og 24 timer postoperativt, samt under oppfølgingskonsultasjonene på dag 7 og dag 30 etter operasjonen.

Et dataregistreringsark med en visuell analog skala fra 0 til 10, som viser smerten grafisk, vil bli brukt til å dokumentere smertenivåer ved utgang, 6 og 24 timer postoperativt, sammen med tid og dosering av analgetika og eventuelle redningsanalgetika som brukes . I tillegg vil pasientens overholdelse av treningsrutinen bli registrert, slik at de kan dokumentere sykehusinnleggelsesdagene og timene på dagen da de utfører øvelsene.

Populasjon: Pasienter postoperativt etter ukomplisert total laparoskopisk hysterektomi for benigne tilstander ved Gynekologisk avdeling ved INPer (National Institute of Perinatology).

Eksempeltype: Tilfeldige påfølgende tilfeller, generert ved hjelp av en tilfeldig talltabell i Excel.

Prøvestørrelse: Beregnet ved hjelp av en formel for forskjellen i gjennomsnitt av uavhengige prøver, tatt i betraktning en rapportert Visual Analog Scale (VAS)-score som strekker seg fra 0 til 10 (7), med et gjennomsnitt på 0,5 (SD ± 1,2) i forsøksgruppen og 1,5 (SD ± 2,3) i kontrollgruppen. Ved å bruke en ensidig test, ville studien kreve en prøvestørrelse på 51 for hver gruppe (dvs. en total prøvestørrelse på 102, forutsatt like gruppestørrelser) for å oppnå 80 % kraft og 5 % signifikansnivå (ensidig ). Med en frafallsprosent på 10 % er resultatet 56 pasienter per gruppe og 112 i det totale utvalget.

Prøvetakingstype: Tilfeldige påfølgende tilfeller.

Definisjon av observasjonsenheter: Pasienter postoperativt etter ukomplisert total laparoskopisk hysterektomi ved gynekologisk avdeling ved INPer.

Definisjon av kontrollgruppe: Pasienter postoperativt etter ukomplisert total laparoskopisk hysterektomi ved Gynekologisk avdeling ved INPer, randomisert til kontrollgruppen, som skal utføre en rekke håndøvelser.

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgår ukomplisert total laparoskopisk hysterektomi ved INPer for benign patologi.

• Blandet anestesi.
• Plassering av skulderputer på operasjonsbordet under operasjonen.
• Voksne som samtykker i å delta og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med preoperative skuldersmerter.
• Pasienter som hadde intraabdominalt CO2-trykk større enn 15 mm Hg under operasjonen.
• Pasienter som fikk postoperativ analgesipumpe.
• Pasienter som deltar i en annen protokoll.

Elimineringskriterier:

- Pasienter med postoperative komplikasjoner som krever reoperasjon.

x Avhengig variabel:

Skuldersmerter henvist av pasienten på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dager postoperativt. VAS er et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte. Den består av en rett linje der den ene enden representerer fravær av smerte, og den andre enden representerer den verst tenkelige smerten. Pasienten markerer et punkt på linjen som tilsvarer mengden smerte de føler i skuldrene.

Treningsrutine:

To grupper vil bli dannet for treningsrutinen:

1. Skulderøvelser

   Operasjonell definisjon:

   - Løft skuldrene så høyt som mulig mot ørene.

   - Hold denne posisjonen i 3 sekunder.

   - Hvil.

   - Gjenta 10 ganger i begynnelsen av hver time i den umiddelbare postoperative perioden på sykehusavdelingen.

   • Suspender i løpet av natten.
2. Håndøvelser

Operasjonell definisjon:

• Åpne og lukk hendene, gjør en knyttneve og bruk kraft.
• Hold denne posisjonen i 3 sekunder.
• Hvile.
• Gjenta 10 ganger i begynnelsen av hver time i den umiddelbare postoperative perioden på sykehusavdelingen.
• Suspender i løpet av natten.

Kontrollvariabler:

1. Visceral smertekontroll

   Operasjonell definisjon:

   - Visceral smerte (ikke ved det kirurgiske snittstedet) henvist av pasienten på en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dager postoperativt. VAS er et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte. Den består av en rett linje der den ene enden representerer fravær av smerte, og den andre enden representerer den verst tenkelige smerten. Pasienten markerer et punkt på linjen som tilsvarer mengden smerte de føler.

2. Insisjonell smertekontroll

Operasjonell definisjon:

• Smerter på det kirurgiske snittstedet henvist av pasienten på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dager postoperativt. VAS er et verktøy som brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte. Den består av en rett linje der den ene enden representerer fravær av smerte, og den andre enden representerer den verst tenkelige smerten. Pasienten markerer et punkt på linjen som tilsvarer mengden smerte de føler

Kontrollvariabler:

1. Varighet av Neumoperitoneum

   Operasjonell definisjon:

   - Tid i minutter av varigheten av CO2-innblåsing under den kirurgiske hendelsen.

2. Gjennomsnittlig neumoperitoneumtrykk

   Operasjonell definisjon:

   - Gjennomsnittlig trykk i millimeter kvikksølv (mm Hg) av CO2 brukt under det kirurgiske inngrepet.

3. Bruk av intravenøse analgetika i umiddelbar postoperativ periode

   Operasjonell definisjon:

   - Bruk av intravenøse analgetika i den umiddelbare postoperative perioden. Denne variabelen inkluderer spesifikke analgetika administrert og deres administreringsplan.

4. Redningsanalgetikum i postoperativ periode

   Operasjonell definisjon:

   - Bruk av et ekstra intravenøst ​​smertestillende middel for ukontrollerte smerter i den umiddelbare postoperative perioden.

5. Kirurgisk drenering

   Operasjonell definisjon:

   • Plassering av alle typer undertrykksdrenering i bukhulen.

6. Alder

   Operasjonell definisjon:

   • Pasientens alder i år.

7. Kroppsmasseindeks (BMI)

   Operasjonell definisjon:

   • BMI er et mål på sammenhengen mellom en persons vekt og høyde, beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmeter.

   Kontrollvariabler (fortsettelse):

12) Komorbiditeter

Operasjonell definisjon:

- Eksistens av en kronisk sykdom hos pasienten på operasjonstidspunktet. Denne variabelen inkluderer spesifikke kroniske sykdommer som hypertensjon, diabetes, nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, psykiatriske tilstander, lungesykdom, immunsuppresjon, kronisk smertesyndrom og andre kroniske sykdommer.

13) Kronisk smertesyndrom

Operasjonell definisjon:

- Tilstedeværelse av kronisk smerte som kan variere fra mild til alvorlig og vedvarer eller utvikler seg over en lengre periode (3 måneder eller mer).

14) Behandling med psykotrope stoffer

Operasjonell definisjon:

- Bruk av medisiner for behandling av psykiske lidelser eller endringer i den psykiske sfæren.

15) Depresjon

Operasjonell definisjon:

- Vurdert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema med 14 punkter, fordelt på to underskalaer med syv punkter hver: en for angst (oddetallsposter) og en for depresjon (partallsposter). Svarene scores på en Likert-skala fra 0 til 3, noe som resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21 for hver underskala. Ut fra skalaen avgjøres det om personen har symptomer på angst eller depresjon, i hvilken grad, og om det utgjør en klinisk diagnose. Skalaen er validert i Mexico.

16) Angst

Operasjonell definisjon:

- Vurdert ved hjelp av samme spørreskjema som for depresjon (15), med en Likert-skala fra 0 til 3. Tilstedeværelse og nivå av angstsymptomer bestemmes ut fra skårene.

17) Kirurg

Operasjonell definisjon:

- Gynekologen utdannet i gynekologisk endoskopisk kirurgi som utfører total laparoskopisk hysterektomi ved Nasjonalt institutt for perinatologi. Studien inkluderer ulike kirurger som utfører disse prosedyrene.

18) Blødning

Operasjonell definisjon:

- Blodtap under det kirurgiske inngrepet, målt i milliliter (mL).

19) Overholdelse av øvelser

Operasjonell definisjon:

- Overholdelse av treningsrutinen, målt i prosent av utførte øvelser under sykehusinnleggelsen.

T A) Uavhengig variabel: Treningsrutine, to grupper vil bli dannet

1. Skulderøvelser Operasjonell definisjon: Løft skuldrene så høyt som mulig mot ørene, hold i 3 sekunder og hvil. Gjenta 10 ganger i begynnelsen av hver time i den umiddelbare postoperative perioden på sykehusgulvet. Suspender i løpet av natten.
2. Håndøvelser Operasjonell definisjon: Åpne og lukk hendene mens du lager en knyttneve, hold i 3 sekunder og hvil. Gjenta 10 ganger i begynnelsen av hver time i den umiddelbare postoperative perioden på sykehusgulvet.

B) Avhengig variabel: Skuldersmerter rapportert av pasienten på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dager etter operasjonen.

• Type variabel: Kvantitativ Kontinuerlig
• Målenivå: 0-10

C) Kontrollvariabler: Blødning, kirurg, angst, depresjon, behandling med psykotrope medikamenter, kronisk smertesyndrom, komorbiditeter, kroppsmasseindeks, alder, kirurgisk drenering, redningsanalgetisk bruk, standard smertestillende regime, CO2-insufflasjonstrykk, varighet av Pne.

.

A) Uavhengig variabel: Treningsrutine, to grupper vil bli dannet

1. Skulderøvelser Operasjonell definisjon: Løft skuldrene så høyt som mulig mot ørene, hold i 3 sekunder og hvil. Gjenta 10 ganger i begynnelsen av hver time i den umiddelbare postoperative perioden på sykehusgulvet. Suspender i løpet av natten.
2. Håndøvelser Operasjonell definisjon: Åpne og lukk hendene mens du lager en knyttneve, hold i 3 sekunder og hvil. Gjenta 10 ganger i begynnelsen av hver time i den umiddelbare postoperative perioden på sykehusgulvet.

B) Avhengig variabel: Skuldersmerter rapportert av pasienten på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, 6 timer, 24 timer og 7 dager etter operasjonen.

• Type variabel: Kvantitativ Kontinuerlig
• Målenivå: 0-10

C) Kontrollvariabler: Blødning, kirurg, angst, depresjon, behandling med psykotrope medikamenter, kronisk smertesyndrom, komorbiditeter, kroppsmasseindeks, alder, kirurgisk drenering, redningsanalgetisk bruk, standard smertestillende regime, CO2-insufflasjonstrykk, varighet av Pne.