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高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (LC-MS /MS) による内分泌療法中の乳がん患者の血清エストラジオール (E2) レベルの前向きコホート研究

2024年1月7日 更新者：Cong Xue、Sun Yat-sen University
我々は、LC-MS/MS法を用いて中国人乳がん患者の内分泌療法中のE2レベルを検出するための前向きコホート研究を実施し、AIまたはFUL内分泌中に閉経前E2レベル（OFRまたはE2不全）を有する患者の割合を決定する予定である。治療。 中国人患者における血清E2レベルと内分泌療法の有効性との相関関係をさらに調査し、患者に対する内分泌療法の安全性と有効性を確保し、より正確な個別の治療プログラムをさらに提供する道を開くこと。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cong Xue, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023.9-2024.68 中山大学がんセンターでアロマターゼ阻害剤（AI）またはフルベストラント（FUL）内分泌療法を受け、ホルモンレベルを検査する必要がある乳がん患者。

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上。 2. 組織学的に乳がんが確認された。 3. 補助内分泌療法としてAI（レトロゾール、アナストロゾールまたはエキセメスタン）を使用する早期乳がん患者（自然閉経およびLHRHaを使用した人工閉経を含む）、または進行乳がん患者（自然閉経およびLHRHaを使用した人工閉経を含む）。 -ラインCDK4/6阻害剤（パルボシクリブ、ダルピシクリブ、アベマシクリブまたはリボシクリブ）+AI内分泌療法、セカンドラインCDK4/6阻害剤（パルボシクリブ、ダルピシクリブ、アベマシクリブまたはリボシクリブ）+フルベストラント（FUL）内分泌療法。 4. ホルモン検査が必要な患者。 5. 標準治療、完全な有効性評価および追跡データを含む完全な臨床データ。

除外基準:

  • 1. TAM 内分泌療法を行っている乳がん患者。 2. 進行患者では、AI が第一選択の使用を上回り（つまり、進行疾患では 1 つの内分泌療法レジメンが使用され失敗した）、FUL が第二選択の使用（つまり、複数の内分泌療法レジメンが使用された）を上回りました。使用して失敗しました）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AI
AI患者
薬：AI
AI患者
OFS+AI
OFS+AI の患者
薬：OFS+AI
OFS+AI の患者
満席
FUL患者
薬：満席
FUL患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌療法中の乳がん患者の血清 E2 レベル。
時間枠：入学から1ヶ月まで
2 つのメソッド間の一貫性
入学から1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2023-351-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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