Un estudio de cohorte prospectivo de los niveles séricos de estradiol (E2) en pacientes con cáncer de mama durante la terapia endocrina mediante cromatografía líquida de alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem (LC-MS /MS)
7 de enero de 2024 actualizado por: Cong Xue, Sun Yat-sen University
Tenemos la intención de realizar un estudio de cohorte prospectivo para detectar niveles de E2 durante la terapia endocrina en pacientes chinas con cáncer de mama utilizando métodos LC-MS/MS, y para determinar la proporción de pacientes con niveles premenopáusicos de E2 (OFR o insuficiencia de E2) durante IA o FUL endocrino terapia.
Explorar más a fondo la correlación entre los niveles séricos de E2 y la eficacia de la terapia endocrina en pacientes chinos, a fin de garantizar la seguridad y eficacia de la terapia endocrina para los pacientes y allanar el camino para seguir proporcionando programas de tratamiento individualizados más precisos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cong Xue, Dr
- Número de teléfono: 8620-87342490
- Correo electrónico: xuecong@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Cong Xue
- Número de teléfono: 8620-87342490
- Correo electrónico: xuecong@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Cong Xue, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
2023.9-2024.68
Pacientes con cáncer de mama que recibieron terapia endocrina con inhibidores de la aromatasa (IA) o fulvestrant (FUL) en el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen y necesitan evaluar los niveles hormonales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mayores de 18 años; 2. Cáncer de mama confirmado histológicamente; 3. Pacientes con cáncer de mama temprano (incluida la menopausia natural y la menopausia artificial con LHRHa), o pacientes con cáncer de mama avanzado (incluida la menopausia natural y la menopausia artificial con LHRHa) que usan IA (letrozol, anastrozol o exemestano) como terapia endocrina adyuvante, Primero inhibidores de CDK4/6 de segunda línea (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib o Ribociclib) + terapia endocrina con IA, inhibidores de CDK4/6 de segunda línea (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib o Ribociclib) + terapia endocrina con fluvestrant (FUL); 4. Pacientes con necesidad de pruebas hormonales; 5. Tratamiento estándar, datos clínicos completos, incluida una evaluación de eficacia completa y datos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con cáncer de mama que utilizan terapia endocrina TAM; 2. En pacientes avanzados, los IA excedieron el uso de primera línea (es decir, en la enfermedad avanzada, se había utilizado un régimen de terapia endocrina y fracasó), y FUL superó el uso de segunda línea (es decir, se había utilizado más de un régimen de terapia endocrina). usado y fallido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AI
Pacientes con IA
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Pacientes con IA
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OFS+IA
Pacientes con OFS+AI
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Pacientes con OFS+AI
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COMPLETO
Pacientes con FUL
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Pacientes con FUL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles séricos de E2 en pacientes con cáncer de mama durante la terapia endocrina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes
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Consistencia entre 2 métodos
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Desde la inscripción hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2023-351-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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