Um estudo de coorte prospectivo dos níveis séricos de estradiol (E2) em pacientes com câncer de mama durante terapia endócrina por cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa em tandem (LC-MS /MS)
7 de janeiro de 2024 atualizado por: Cong Xue, Sun Yat-sen University
Pretendemos realizar um estudo de coorte prospectivo para detectar níveis de E2 durante a terapia endócrina em pacientes chineses com câncer de mama usando métodos LC-MS/MS e determinar a proporção de pacientes com níveis de E2 na pré-menopausa (insuficiência de OFR ou E2) durante IAs ou endócrinos FUL. terapia.
Explorar ainda mais a correlação entre os níveis séricos de E2 e a eficácia da terapia endócrina em pacientes chineses, de modo a garantir a segurança e a eficácia da terapia endócrina para os pacientes e preparar o caminho para fornecer programas de tratamento individualizados mais precisos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cong Xue, Dr
- Número de telefone: 8620-87342490
- E-mail: xuecong@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Cong Xue
- Número de telefone: 8620-87342490
- E-mail: xuecong@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Cong Xue, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
2023.9-2024.68
Pacientes com câncer de mama que receberam terapia endócrina com inibidor de aromatase (IAs) ou fulvestrant (FUL) no Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen e precisam testar os níveis hormonais.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Maiores de 18 anos; 2. Câncer de mama confirmado histologicamente; 3. Pacientes com câncer de mama precoce (incluindo menopausa natural e menopausa artificial usando LHRHa), ou pacientes com câncer de mama avançado (incluindo menopausa natural e menopausa artificial usando LHRHa) que usam IAs (letrozol, anastrozol ou exemestano) como terapia endócrina adjuvante, Primeiro -inibidores de CDK4/6 de linha (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib ou Ribociclib) + terapia endócrina AI, inibidores de CDK4/6 de segunda linha (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib ou Ribociclib) + terapia endócrina com fluvestrant (FUL); 4. Pacientes com necessidade de exames hormonais; 5. Tratamento padrão, dados clínicos completos, incluindo avaliação completa da eficácia e dados de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com câncer de mama em uso de terapia endócrina TAM; 2. Em pacientes avançados, os IAs excederam o uso de primeira linha (ou seja, na doença avançada, um regime de terapia endócrina foi usado e falhou) e o FUL excedeu o uso de segunda linha (ou seja, mais de um regime de terapia endócrina foi usado). usado e falhou)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IA
Pacientes com IAs
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Pacientes com IAs
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OFS + IA
Pacientes com OFS+AIs
|
Pacientes com OFS+AIs
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COMPLETO
Pacientes com FUL
|
Pacientes com FUL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis séricos de E2 em pacientes com câncer de mama durante a terapia endócrina.
Prazo: Da inscrição até 1 mês
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Consistência entre 2 métodos
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Da inscrição até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2023-351-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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