Eine prospektive Kohortenstudie zum Serumöstradiolspiegel (E2) bei Brustkrebspatientinnen während der endokrinen Therapie mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
7. Januar 2024 aktualisiert von: Cong Xue, Sun Yat-sen University
Wir beabsichtigen, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um E2-Spiegel während der endokrinen Therapie bei chinesischen Brustkrebspatientinnen mithilfe von LC-MS/MS-Methoden zu ermitteln und den Anteil von Patienten mit prämenopausalen E2-Spiegeln (OFR oder E2-Insuffizienz) während endokriner AIs oder FUL zu bestimmen Therapie.
Weitere Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Serum-E2-Spiegeln und der Wirksamkeit der endokrinen Therapie bei chinesischen Patienten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der endokrinen Therapie für Patienten zu gewährleisten und den Weg für die weitere Bereitstellung genauerer individueller Behandlungsprogramme zu ebnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cong Xue, Dr
- Telefonnummer: 8620-87342490
- E-Mail: xuecong@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Cong Xue
- Telefonnummer: 8620-87342490
- E-Mail: xuecong@sysucc.org.cn
-
Hauptermittler:
- Cong Xue, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
2023,9-2024,68
Brustkrebspatientinnen, die im Sun Yat-sen University Cancer Center eine endokrine Therapie mit Aromatasehemmern (AIs) oder Fulvestrant (FUL) erhalten haben und ihren Hormonspiegel testen müssen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Über 18 Jahre alt; 2. Histologisch bestätigter Brustkrebs; 3. Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (einschließlich natürlicher Menopause und künstlicher Menopause mit LHRHa) oder Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs (einschließlich natürlicher Menopause und künstlicher Menopause mit LHRHa), die AIs (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) als adjuvante endokrine Therapie verwenden, First -Line-CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib oder Ribociclib) + endokrine AI-Therapie, Second-Line-CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib oder Ribociclib) + endokrine Fluvestrant-Therapie (FUL); 4. Patienten mit Bedarf an Hormontests; 5. Standardbehandlung, vollständige klinische Daten, einschließlich vollständiger Wirksamkeitsbewertung und Follow-up-Daten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Brustkrebspatientinnen, die eine endokrine TAM-Therapie anwenden; 2. Bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium überstiegen die AIs die Erstlinienanwendung (d. h. bei fortgeschrittener Erkrankung wurde ein endokrines Therapieschema angewendet und versagten), und die FUL übertrafen die Zweitlinienanwendung (d. h. es wurde mehr als ein endokrines Therapieschema angewendet). verwendet und ausgefallen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KI
Patienten mit AIs
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Patienten mit AIs
|
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OFS+AI
Patienten mit OFS+AIs
|
Patienten mit OFS+AIs
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VOLL
Patienten mit FUL
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Patienten mit FUL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Serum-E2-Spiegel bei Brustkrebspatientinnen während einer endokrinen Therapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat
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Konsistenz zwischen 2 Methoden
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Von der Einschreibung bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2023-351-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch nicht entschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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