Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie hladin sérového estradiolu (E2) u pacientek s rakovinou prsu během endokrinní terapie pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)

7. ledna 2024 aktualizováno: Cong Xue, Sun Yat-sen University
Máme v úmyslu provést prospektivní kohortovou studii k detekci hladin E2 během endokrinní terapie u čínských pacientek s rakovinou prsu pomocí metod LC-MS/MS a ke stanovení podílu pacientek s premenopauzálními hladinami E2 (nedostatečnost OFR nebo E2) během AI nebo FUL endokrinní terapie. Dále prozkoumat korelaci mezi hladinami E2 v séru a účinností endokrinní terapie u čínských pacientů s cílem zajistit bezpečnost a účinnost endokrinní terapie pro pacienty a připravit cestu pro další poskytování přesnějších individualizovaných léčebných programů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cong Xue, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2023,9-2024,68 Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily endokrinní terapii inhibitorem aromatázy (AI) nebo fulvestrantem (FUL) v Sun Yat-sen University Cancer Center a potřebují otestovat hladiny hormonů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. starší 18 let; 2. Histologicky potvrzený karcinom prsu; 3. Pacientky s časným karcinomem prsu (včetně přirozené menopauzy a umělé menopauzy pomocí LHRHa) nebo pacientky s pokročilým karcinomem prsu (včetně přirozené menopauzy a umělé menopauzy pomocí LHRHa), které užívají AI (letrozol, anastrozol nebo exemestan) jako adjuvantní endokrinní terapii, za prvé -inhibitory CDK4/6 (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib nebo Ribociclib) + endokrinní terapie AI, inhibitory druhé linie CDK4/6 (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib nebo Ribociclib) + endokrinní terapie fluvestrantem (FUL); 4. Pacienti s potřebami hormonálního testování; 5. Standardní léčba, kompletní klinická data, včetně kompletního hodnocení účinnosti a následných údajů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacientky s rakovinou prsu používající endokrinní terapii TAM; 2. U pokročilých pacientů překročila AI použití v první linii (to znamená, že u pokročilého onemocnění byl použit jeden režim endokrinní terapie a selhal) a FUL přesáhla použití v druhé linii (to znamená, že byl použit více než jeden režim endokrinní terapie použité a neúspěšné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AI
Pacienti s AI
Lék: AI
Pacienti s AI
OFS+AI
Pacienti s OFS+AI
Lék: OFS+AI
Pacienti s OFS+AI
FUL
Pacienti s FUL
Lék: FUL
Pacienti s FUL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny E2 v séru u pacientů s rakovinou prsu během endokrinní terapie.
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce
Konzistence mezi 2 metodami
Od zápisu do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-351-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit