En prospektiv kohorteundersøgelse af serumestradiol (E2) niveauer hos brystkræftpatienter under endokrin terapi ved højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
7. januar 2024 opdateret af: Cong Xue, Sun Yat-sen University
Vi har til hensigt at udføre et prospektivt kohortestudie for at påvise E2-niveauer under endokrin terapi hos kinesiske brystkræftpatienter ved hjælp af LC-MS/MS-metoder og for at bestemme andelen af patienter med præmenopausale E2-niveauer (OFR eller E2-insufficiens) under AI'er eller FUL endokrine terapi.
For yderligere at udforske sammenhængen mellem serum E2-niveauer og effektiviteten af endokrin terapi hos kinesiske patienter for at sikre sikkerheden og effektiviteten af endokrin terapi for patienter og bane vejen for yderligere at levere mere præcise individualiserede behandlingsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cong Xue, Dr
- Telefonnummer: 8620-87342490
- E-mail: xuecong@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Cong Xue
- Telefonnummer: 8620-87342490
- E-mail: xuecong@sysucc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Cong Xue, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
2023.9-2024.68
Brystkræftpatienter, der modtog aromatasehæmmer (AI'er) eller fulvestrant (FUL) endokrin behandling i Sun Yat-sen University Cancer Center og skal teste hormonniveauer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Over 18 år gammel; 2. Histologisk bekræftet brystkræft; 3. Patienter med tidlig brystkræft (herunder naturlig overgangsalder og kunstig overgangsalder ved hjælp af LHRHa), eller patienter med fremskreden brystkræft (herunder naturlig overgangsalder og kunstig overgangsalder ved brug af LHRHa), som bruger AI'er (letrozol, anastrozol eller exemestan) som adjuverende terapi, First endocrine -linje CDK4/6-hæmmere (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib eller Ribociclib) +AI endokrin terapi, anden-linje CDK4/6-hæmmere (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib eller Ribociclib) + fluvestrant (FUL) endokrin terapi; 4. Patienter med behov for hormontestning; 5. Standardbehandling, komplette kliniske data, herunder komplet effektevaluering og opfølgningsdata.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Brystkræftpatienter, der bruger TAM endokrin terapi; 2. Hos fremskredne patienter oversteg AI'er førstelinjebrug (dvs. ved fremskreden sygdom var én endokrin behandlingsregime blevet brugt og mislykkedes), og FUL oversteg andenlinjebrug (dvs. mere end én endokrin behandlingsregime var blevet brugt). brugt og mislykket)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AI
Patienter med AI'er
|
Patienter med AI'er
|
|
OFS+AI
Patienter med OFS+AI'er
|
Patienter med OFS+AI'er
|
|
FULDT
Patienter med FUL
|
Patienter med FUL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum E2-niveauer hos brystkræftpatienter under endokrin behandling.
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måned
|
Overensstemmelse mellem 2 metoder
|
Fra indskrivning til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2023-351-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Endnu ikke besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .