Een prospectieve cohortstudie van serumestradiol (E2)-niveaus bij borstkankerpatiënten tijdens endocriene therapie door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS)
7 januari 2024 bijgewerkt door: Cong Xue, Sun Yat-sen University
We zijn van plan een prospectieve cohortstudie uit te voeren om E2-niveaus te detecteren tijdens endocriene therapie bij Chinese borstkankerpatiënten met behulp van LC-MS/MS-methoden, en om het aandeel patiënten met premenopauzale E2-niveaus (OFR- of E2-insufficiëntie) te bepalen tijdens AI's of FUL-endocriene behandeling.
Het verder onderzoeken van de correlatie tussen serum E2-waarden en de werkzaamheid van endocriene therapie bij Chinese patiënten, om zo de veiligheid en werkzaamheid van endocriene therapie voor patiënten te garanderen, en de weg vrij te maken voor het verder aanbieden van nauwkeurigere geïndividualiseerde behandelprogramma's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cong Xue, Dr
- Telefoonnummer: 8620-87342490
- E-mail: xuecong@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Cong Xue
- Telefoonnummer: 8620-87342490
- E-mail: xuecong@sysucc.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Cong Xue, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
2023,9-2024,68
Borstkankerpatiënten die endocriene therapie met aromataseremmers (AI's) of fulvestrant (FUL) hebben gekregen in het Sun Yat-sen University Cancer Center en de hormoonspiegels moeten testen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Ouder dan 18 jaar; 2. Histologisch bevestigde borstkanker; 3. Patiënten met vroege borstkanker (inclusief natuurlijke menopauze en kunstmatige menopauze met behulp van LHRHa), of patiënten met gevorderde borstkanker (inclusief natuurlijke menopauze en kunstmatige menopauze met behulp van LHRHa) die AI’s (letrozol, anastrozol of exemestaan) gebruiken als adjuvante endocriene therapie. -lijn CDK4/6-remmers (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib of Ribociclib) + AI-endocriene therapie, tweedelijns CDK4/6-remmers (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib of Ribociclib) + fluvestrant (FUL) endocriene therapie; 4. Patiënten met behoefte aan hormoontesten; 5. Standaardbehandeling, volledige klinische gegevens, inclusief volledige werkzaamheidsevaluatie en vervolggegevens.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Borstkankerpatiënten die TAM-endocriene therapie gebruiken; 2. Bij gevorderde patiënten overschreed de AI het eerstelijnsgebruik (dat wil zeggen, bij gevorderde ziekte was één endocriene therapieregime gebruikt en mislukt), en FUL overschreed het tweedelijnsgebruik (dat wil zeggen dat er meer dan één endocriene therapieregime was toegepast). gebruikt en mislukt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AI
Patiënten met AI's
|
Patiënten met AI's
|
|
OFS+AI
Patiënten met OFS+AI's
|
Patiënten met OFS+AI's
|
|
VOL
Patiënten met FUL
|
Patiënten met FUL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De serum E2-waarden bij borstkankerpatiënten tijdens endocriene therapie.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 maand
|
Consistentie tussen 2 methoden
|
Vanaf inschrijving tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2023-351-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .