- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06195202
Uno studio prospettico di coorte sui livelli sierici di estradiolo (E2) in pazienti con cancro al seno durante la terapia endocrina mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (LC-MS /MS)
7 gennaio 2024 aggiornato da: Cong Xue, Sun Yat-sen University
Intendiamo condurre uno studio prospettico di coorte per rilevare i livelli di E2 durante la terapia endocrina in pazienti cinesi con cancro al seno utilizzando metodi LC-MS/MS e per determinare la percentuale di pazienti con livelli di E2 in premenopausa (OFR o insufficienza E2) durante AI o FUL endocrino. terapia.
Esplorare ulteriormente la correlazione tra i livelli sierici di E2 e l’efficacia della terapia endocrina nei pazienti cinesi, in modo da garantire la sicurezza e l’efficacia della terapia endocrina per i pazienti e aprire la strada per fornire ulteriori programmi di trattamento individualizzati più accurati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cong Xue, Dr
- Numero di telefono: 8620-87342490
- Email: xuecong@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Cong Xue
- Numero di telefono: 8620-87342490
- Email: xuecong@sysucc.org.cn
-
Investigatore principale:
- Cong Xue, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
2023.9-2024.68
Pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto terapia endocrina con inibitori dell'aromatasi (AI) o fulvestrant (FUL) presso il Sun Yat-sen University Cancer Center e necessitano di testare i livelli ormonali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Oltre 18 anni; 2. Carcinoma mammario confermato istologicamente; 3. Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (inclusa menopausa naturale e menopausa artificiale utilizzando LHRHa) o pazienti con carcinoma mammario avanzato (inclusa menopausa naturale e menopausa artificiale utilizzando LHRHa) che utilizzano AI (letrozolo, anastrozolo o exemestane) come terapia endocrina adiuvante, Primo inibitori di -linea CDK4/6 (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib o Ribociclib) + terapia endocrina con AI, inibitori di seconda linea CDK4/6 (Palbociclib, Dalpiciclib, Abemaciclib o Ribociclib) + terapia endocrina con fluvestrant (FUL); 4. Pazienti che necessitano di test ormonali; 5. Trattamento standard, dati clinici completi, inclusa la valutazione completa dell'efficacia e i dati di follow-up.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con cancro al seno che utilizzano la terapia endocrina TAM; 2. Nei pazienti in stadio avanzato, gli AI hanno superato l’uso di prima linea (ovvero, nella malattia avanzata, un regime di terapia endocrina era stato utilizzato e aveva fallito) e i FUL hanno superato l’uso di seconda linea (ovvero, era stato utilizzato più di un regime di terapia endocrina). usato e fallito)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
AI
Pazienti con IA
|
Pazienti con IA
|
OFS+AI
Pazienti con OFS+AI
|
Pazienti con OFS+AI
|
COMPLETO
Pazienti con FUL
|
Pazienti con FUL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I livelli sierici di E2 nei pazienti con cancro al seno durante la terapia endocrina.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese
|
Coerenza tra 2 metodi
|
Dall'iscrizione a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2023-351-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non ancora deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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