局所進行性または局所再発膵臓がんに対する PD-1 阻害剤と併用した体定位放射線療法
2023年12月22日 更新者：Peking University Third Hospital
局所進行性または局所再発膵臓癌に対するPD-1阻害薬と併用した定位的体部放射線療法の遡及的臨床研究。
この観察研究の目的は、LAPC および LRPC に対する PD-1 阻害薬と併用した定位的身体放射線療法の有効性と安全性を調査することです。
患者は、局所進行膵臓がん（LAPC）または局所再発膵臓がん（LRPC）と診断されています。
2020年12月から2023年4月まで当院でSABTおよびPD-1阻害薬を受けているLRPCまたはLAPCを連続的に検査した。
すべての患者は、治療前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、北京大学第三病院の施設倫理委員会によって承認された。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、LAPC および LRPC に対する PD-1 阻害薬と併用した定位放射線治療 (SBRT) の有効性と安全性を調査することです。 患者は、局所進行膵臓がん（LAPC）または局所再発膵臓がん（LRPC）と診断されています。 2020年12月から2023年4月まで当院でSBRTおよびPD-1阻害薬を受けているLRPCまたはLAPCを連続的に検査した。 SBRT のスケジュールは 25 ～ 50 Gy を 5 回に分けて照射し、PD-1 ブロッカーは T リンパ球上の PD-1 分子を標的とするモノクローナル抗体です。
すべての患者は、治療前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、北京大学第三病院の施設倫理委員会によって承認された。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Junjie Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年12月から2023年4月までに当院でLRPCまたはLAPCと診断され、SABTおよびPD-1阻害薬の投与を受けている患者を連続的に調査した。
すべての患者は、治療前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、北京大学第三病院の施設倫理委員会によって承認された。
説明
包含基準:
- LRPC は病理学的または画像診断によって確認され、LAPC は病理学によって確認されます。
- 病気の大きさが1cm以上。
- KPS≧70;
- 十分な血液学的予備力、肝機能、腎機能、心臓機能。
- 予想生存期間 > 3 か月。
除外基準:
- 未確認の質量。
- 上腹部は以前に放射線治療を受けていました。
- 患者は以前にPD-1またはPD-L1モノクローナル抗体による免疫療法を受けていた。
- HIV陽性またはその他の後天性、先天性免疫不全症、または長期の経口ホルモン療法を必要とするその他の免疫関連疾患を含む免疫不全症の病歴;
- 活動性の感染症、外傷、重傷を負っている患者。
- 何らかの精神障害のある患者。
- 臨床的に懸念される他の体細胞合併症を有する患者。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SBRT+PD-1ブロッカー
腫瘍が進行するまで、または腫瘍が進行するまで、ペムブロリズマブ (3 週間ごとに 200 mg)、ケアリズマブ (3 週間ごとに 200 mg)、ティスレリズマブ (3 週間ごとに 200 mg)、シンチリマブ (3 週間ごとに 200 mg)、ジンベレリマブ (3 週間ごとに 240 mg)副作用が耐えられなくなった。
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全ての患者はまず、25Gyから最大50Gyまでの線量を5回に分けてSBRTを受けた。
すべての患者はまず25Gyから最大50Gyの線量を5回に分けてSBRTを受け、その後ペムブロリズマブ（3週間ごとに200mg）、ケアリズマブ（3週間ごとに200mg）、ティスレリズマブ（200mg）を含むPD-1遮断薬による治療を受けた。腫瘍が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、シンチリマブ (3 週間ごとに 200 mg)、ジンベレリマブ (3 週間ごとに 240 mg) を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFSはSBRTから疾患進行までの時間として定義された
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所無増悪生存期間 (LPFS)
時間枠：12ヶ月
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LPFSは、SBRTから局所進行までの時間として定義されました。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月
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OSは、SBRTから何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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18ヶ月
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有害事象 (AE)
時間枠：18ヶ月
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あらゆる種類の副作用。
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18ヶ月
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鎮痛率（PRR）
時間枠：18ヶ月
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数値評価スケール (NRS) を使用して治療前後の痛みのレベルを評価し、痛みを達成した患者から鎮痛率を計算しました。 数値評価スケール (NRS) を使用して治療の前後の痛みのレベルを評価し、痛みを達成した患者から鎮痛率を計算しました。数値評価スケール（NRS）を使用して治療前後の痛みのレベルを評価し、SBRT後に痛みの軽減を達成した患者から鎮痛率を計算しました。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junjie Wang, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年5月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (推定)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- preSPARK-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
すべての方法。
IPD 共有アクセス基準
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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