Radioterapia corporal estereotáctica combinada con bloqueadores de PD-1 para el cáncer de páncreas localmente avanzado o localmente recurrente
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un estudio clínico retrospectivo de radioterapia corporal estereotáctica combinada con bloqueadores de PD-1 para el carcinoma de páncreas localmente avanzado o localmente recurrente.
El objetivo de este estudio observacional es investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica combinada con bloqueadores de PD-1 para LAPC y LRPC.
Los pacientes, diagnosticados con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) o cáncer de páncreas localmente recurrente (LRPC).
Se revisaron consecutivamente LRPC o LAPC, sometidos a SABT y bloqueadores PD-1 en nuestro hospital desde diciembre de 2020 hasta abril de 2023.
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento.
El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Institucional del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) combinada con bloqueadores de PD-1 para LAPC y LRPC. Los pacientes, diagnosticados con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) o cáncer de páncreas localmente recurrente (LRPC). Se revisaron consecutivamente LRPC o LAPC, sometidos a SBRT y bloqueadores de PD-1 en nuestro hospital desde diciembre de 2020 hasta abril de 2023. El programa de SBRT es de 25 a 50 Gy en 5 fracciones y los bloqueadores de PD-1 son anticuerpos monoclonales dirigidos a las moléculas de PD-1 en los linfocitos T.
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Institucional del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Junjie Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se revisó consecutivamente a los pacientes, diagnosticados de LRPC o LAPC, sometidos a SABT y bloqueadores de PD-1 en nuestro hospital desde diciembre de 2020 hasta abril de 2023.
Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento.
El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética Institucional del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Descripción
Criterios de inclusión:
- LRPC confirmado por diagnóstico patológico o por imágenes y LAPC confirmado por patología;
- tamaño de la enfermedad ≥1 cm;
- KPS≥70;
- reservas hematológicas, función hepática, función renal y función cardíaca adecuadas;
- supervivencia esperada > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- masa no confirmada;
- La parte superior del abdomen fue tratada previamente con radioterapia;
- los pacientes se sometieron previamente a inmunoterapia con anticuerpo monoclonal PD-1 o PD-L1;
- antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra inmunodeficiencia congénita adquirida u otras afecciones relacionadas con el sistema inmunológico que requieran terapia hormonal oral a largo plazo;
- pacientes con enfermedades infecciosas activas, traumatismos y heridas graves;
- pacientes con algún trastorno mental;
- pacientes con otras comorbilidades somáticas de interés clínico;
- embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloqueadores SBRT+PD-1
pembrolizumab (200 mg cada 3 semanas), carelizumab (200 mg cada 3 semanas), tislelizumab (200 mg cada 3 semanas), sintilimab (200 mg cada 3 semanas), zimberelimab (240 mg cada 3 semanas) hasta que el tumor progresó o la Los efectos secundarios se volvieron intolerables.
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Todos los pacientes recibieron primero SBRT con dosis de 25Gy hasta 50Gy en cinco fracciones.
Todos los pacientes recibieron primero SBRT con dosis de 25 Gy hasta 50 Gy en cinco fracciones y luego recibieron el tratamiento con bloqueadores de PD-1, incluido pembrolizumab (200 mg cada 3 semanas), carelizumab (200 mg cada 3 semanas), tislelizumab (200 mg cada 3 semanas), sintilimab (200 mg cada 3 semanas), zimberelimab (240 mg cada 3 semanas) hasta que el tumor progresó o los efectos secundarios se volvieron intolerables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la SBRT hasta la progresión de la enfermedad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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LPFS se definió como el tiempo desde SBRT hasta la progresión local.
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12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La OS se definió como el tiempo desde la SBRT hasta la muerte por cualquier causa.
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18 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Todo tipo de efectos secundarios.
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18 meses
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Tasa de alivio del dolor (PRR）
Periodo de tiempo: 18 meses
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La escala de calificación numérica (NRS) se usó para evaluar los niveles de dolor antes y después del tratamiento y la tasa de alivio del dolor se calculó a partir de los pacientes que lograron sentir dolor. La escala de calificación numérica (NRS) se usó para evaluar los niveles de dolor antes y después del tratamiento y la La tasa de alivio del dolor se calculó a partir de los pacientes que alcanzaron el dolor. La escala de calificación numérica (NRS) se utilizó para evaluar los niveles de dolor antes y después del tratamiento y la tasa de alivio del dolor se calculó a partir de los pacientes que lograron alivio del dolor después de la SBRT.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos, Bloqueo
Otros números de identificación del estudio
- preSPARK-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Siempre.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .