Radioterapia corporal estereotáxica combinada com bloqueadores PD-1 para câncer de pâncreas localmente avançado ou localmente recorrente
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um estudo clínico retrospectivo de radioterapia estereotáxica corporal combinada com bloqueadores PD-1 para carcinoma pancreático localmente avançado ou localmente recorrente.
O objetivo deste estudo observacional é investigar a eficácia e segurança da radioterapia corporal estereotáxica combinada com bloqueadores PD-1 para LAPC e LRPC.
Os pacientes, com diagnóstico de câncer de pâncreas localmente avançado (LAPC) ou câncer de pâncreas localmente recorrente (LRPC).
LRPC ou LAPC, submetidos a bloqueadores SABT e PD-1 em nosso hospital de dezembro de 2020 a abril de 2023 foram revisados consecutivamente.
Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do tratamento.
O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo Comitê de Ética Institucional do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é investigar a eficácia e segurança da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) combinada com bloqueadores PD-1 para LAPC e LRPC. Os pacientes, com diagnóstico de câncer de pâncreas localmente avançado (LAPC) ou câncer de pâncreas localmente recorrente (LRPC). LRPC ou LAPC, submetidos a bloqueadores SBRT e PD-1 em nosso hospital de dezembro de 2020 a abril de 2023 foram revisados consecutivamente. O esquema de SBRT é de 25 a 50 Gy em 5 frações e os bloqueadores PD-1 são anticorpos monoclonais direcionados às moléculas PD-1 nos linfócitos T.
Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do tratamento. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo Comitê de Ética Institucional do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Junjie Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes, com diagnóstico de LRPC ou LAPC, submetidos a bloqueadores SABT e PD-1 em nosso hospital de dezembro de 2020 a abril de 2023 foram revisados consecutivamente.
Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do tratamento.
O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e aprovado pelo Comitê de Ética Institucional do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Descrição
Critério de inclusão:
- LRPC confirmado por diagnóstico patológico ou de imagem e LAPC confirmado por patologia;
- tamanho da doença ≥1 cm;
- KPS≥70;
- reservas hematológicas, função hepática, função renal e função cardíaca adequadas;
- sobrevida esperada > 3 meses.
Critério de exclusão:
- massa não confirmada;
- O abdome superior foi previamente tratado com radioterapia;
- os pacientes foram previamente submetidos à imunoterapia com anticorpo monoclonal PD-1 ou PD-L1;
- uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra imunodeficiência congênita adquirida ou outras condições relacionadas ao sistema imunológico que requerem terapia hormonal oral de longo prazo;
- pacientes com doença infecciosa ativa, trauma e feridas graves;
- pacientes com algum transtorno mental;
- pacientes com outras comorbidades somáticas de preocupação clínica;
- gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bloqueadores SBRT+PD-1
pembrolizumabe (200 mg a cada 3 semanas), carelizumabe (200 mg a cada 3 semanas), tislelizumabe (200 mg a cada 3 semanas), sintilimabe (200 mg a cada 3 semanas), zimberelimabe (240 mg a cada 3 semanas) até o tumor progredir ou o os efeitos colaterais tornaram-se intoleráveis.
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Todos os pacientes receberam inicialmente SBRT com dose de 25Gy até 50Gy em cinco frações.
Todos os pacientes receberam inicialmente SBRT com dose de 25Gy até 50Gy em cinco frações e depois receberam tratamento com bloqueadores PD-1 incluindo pembrolizumabe (200 mg a cada 3 semanas), carelizumabe (200 mg a cada 3 semanas), tislelizumabe (200 mg a cada 3 semanas), sintilimab (200 mg a cada 3 semanas), zimberelimab (240 mg a cada 3 semanas) até o tumor progredir ou os efeitos secundários se tornarem intoleráveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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PFS foi definido como o tempo desde o SBRT até a progressão da doença
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão local (LPFS)
Prazo: 12 meses
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LPFS foi definido como o tempo desde o SBRT até a progressão local.
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12 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 18 meses
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OS foi definido como o tempo desde o SBRT até a morte por qualquer causa.
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18 meses
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 18 meses
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Todos os tipos de efeitos colaterais.
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18 meses
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Taxa de alívio da dor (PRR）
Prazo: 18 meses
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A escala de avaliação numérica (NRS) foi usada para avaliar os níveis de dor antes e depois do tratamento e a taxa de alívio da dor foi calculada a partir dos pacientes que atingiram a dor. A escala de avaliação numérica (NRS) foi usada para avaliar os níveis de dor antes e depois do tratamento e o a taxa de alívio da dor foi calculada a partir dos pacientes que atingiram a dor. A escala de avaliação numérica (NRS) foi usada para avaliar os níveis de dor antes e depois do tratamento e a taxa de alívio da dor foi calculada a partir dos pacientes que obtiveram alívio da dor após SBRT.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- preSPARK-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Sempre.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .