Radiothérapie corporelle stéréotaxique associée à des bloqueurs PD-1 pour le cancer du pancréas localement avancé ou localement récurrent
22 décembre 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Une étude clinique rétrospective de la radiothérapie corporelle stéréotaxique combinée à des bloqueurs PD-1 pour le carcinome pancréatique localement avancé ou localement récurrent.
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique associée aux bloqueurs PD-1 pour LAPC et LRPC.
Les patients ont reçu un diagnostic de cancer du pancréas localement avancé (LAPC) ou de cancer du pancréas localement récurrent (LRPC).
LRPC ou LAPC, soumis à des bloqueurs SABT et PD-1 dans notre hôpital de décembre 2020 à avril 2023, ont été examinés consécutivement.
Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant le traitement.
L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel du troisième hôpital de l'université de Pékin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) associée aux bloqueurs PD-1 pour LAPC et LRPC. Les patients ont reçu un diagnostic de cancer du pancréas localement avancé (LAPC) ou de cancer du pancréas localement récurrent (LRPC). LRPC ou LAPC, soumis à des bloqueurs SBRT et PD-1 dans notre hôpital de décembre 2020 à avril 2023, ont été examinés consécutivement. Le programme de SBRT est de 25 à 50 Gy en 5 fractions et les bloqueurs PD-1 sont des anticorps monoclonaux ciblés contre les molécules PD-1 sur les lymphocytes T.
Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant le traitement. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel du troisième hôpital de l'université de Pékin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Junjie Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients, diagnostiqués avec LRPC ou LAPC, traités par des bloqueurs SABT et PD-1 dans notre hôpital de décembre 2020 à avril 2023 ont été examinés consécutivement.
Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant le traitement.
L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel du troisième hôpital de l'université de Pékin.
La description
Critère d'intégration:
- LRPC confirmé par un diagnostic pathologique ou d'imagerie et LAPC confirmé par une pathologie ;
- taille de la maladie ≥1 cm ;
- KPS≥70 ;
- réserves hématologiques, fonction hépatique, fonction rénale et fonction cardiaque adéquates ;
- survie attendue > 3 mois.
Critère d'exclusion:
- masse non confirmée ;
- Le haut de l'abdomen a été préalablement traité par radiothérapie ;
- les patients ont préalablement subi une immunothérapie par anticorps monoclonal PD-1 ou PD-L1 ;
- des antécédents d'immunodéficience, y compris une séropositivité au VIH ou une autre immunodéficience congénitale acquise ou d'autres conditions immunitaires nécessitant un traitement hormonal oral à long terme ;
- les patients atteints d'une maladie infectieuse active, d'un traumatisme et de blessures graves ;
- les patients souffrant de troubles mentaux ;
- les patients présentant d'autres comorbidités somatiques d'importance clinique ;
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bloqueurs SBRT+PD-1
pembrolizumab (200 mg toutes les 3 semaines), carélizumab (200 mg toutes les 3 semaines), tislelizumab (200 mg toutes les 3 semaines), sintilimab (200 mg toutes les 3 semaines), zimberelimab (240 mg toutes les 3 semaines) jusqu'à progression de la tumeur ou les effets secondaires sont devenus intolérables.
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Tous les patients ont d'abord reçu du SBRT avec une dose de 25Gy à 50Gy en cinq fractions.
Tous les patients ont d'abord reçu du SBRT à la dose de 25Gy à 50Gy en cinq fractions, puis ont reçu le traitement par des bloqueurs de PD-1 comprenant du pembrolizumab (200 mg toutes les 3 semaines), du carélizumab (200 mg toutes les 3 semaines), du tislelizumab (200 mg toutes les 3 semaines). toutes les 3 semaines), sintilimab (200 mg toutes les 3 semaines), zimberelimab (240 mg toutes les 3 semaines) jusqu'à ce que la tumeur progresse ou que les effets secondaires deviennent intolérables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (SSP)
Délai: 12 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la SBRT et la progression de la maladie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie locale sans progression (LPFS)
Délai: 12 mois
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LPFS a été défini comme le temps écoulé entre le SBRT et la progression locale.
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12 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 18 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le SBRT et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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18 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: 18 mois
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Toutes sortes d’effets secondaires.
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18 mois
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Taux de soulagement de la douleur (PRR)
Délai: 18 mois
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur avant et après le traitement et le taux de soulagement de la douleur a été calculé à partir des patients ressentant de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur avant et après le traitement et le le taux de soulagement de la douleur a été calculé à partir des patients souffrant de douleur. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur avant et après le traitement et le taux de soulagement de la douleur a été calculé à partir des patients obtenant un soulagement de la douleur après SBRT.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Première publication (Estimé)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- preSPARK-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Toujours.
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .