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Stereotaktische Körperstrahlentherapie kombiniert mit PD-1-Blockern bei lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine retrospektive klinische Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung in Kombination mit PD-1-Blockern bei lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Pankreaskarzinom.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Körperbestrahlung in Kombination mit PD-1-Blockern für LAPC und LRPC zu untersuchen. Bei den Patienten wurde lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) oder lokal rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs (LRPC) diagnostiziert. LRPC oder LAPC, die in unserem Krankenhaus von Dezember 2020 bis April 2023 SABT- und PD-1-Blockern unterzogen wurden, wurden nacheinander überprüft. Alle Patienten gaben vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der Institutionellen Ethikkommission des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) in Kombination mit PD-1-Blockern für LAPC und LRPC zu untersuchen. Bei den Patienten wurde lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) oder lokal rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs (LRPC) diagnostiziert. LRPC oder LAPC, die in unserem Krankenhaus von Dezember 2020 bis April 2023 SBRT- und PD-1-Blockern unterzogen wurden, wurden nacheinander überprüft. Der SBRT-Plan beträgt 25 bis 50 Gy in 5 Fraktionen und die PD-1-Blocker sind monoklonale Antikörper, die auf PD-1-Moleküle auf den T-Lymphozyten abzielen.

Alle Patienten gaben vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der Institutionellen Ethikkommission des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Junjie Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen LRPC oder LAPC diagnostiziert wurde und die in unserem Krankenhaus von Dezember 2020 bis April 2023 SABT- und PD-1-Blocker erhielten, wurden nacheinander untersucht. Alle Patienten gaben vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der Institutionellen Ethikkommission des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LRPC durch pathologische oder bildgebende Diagnose bestätigt und LAPC durch Pathologie bestätigt;
  2. Krankheitsgröße ≥1 cm;
  3. KPS≥70;
  4. ausreichende hämatologische Reserven, Leberfunktion, Nierenfunktion und Herzfunktion;
  5. erwartetes Überleben > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. unbestätigte Masse;
  2. Der Oberbauch wurde zuvor mit einer Strahlentherapie behandelt;
  3. Die Patienten erhielten zuvor eine Immuntherapie mit dem monoklonalen Antikörper PD-1 oder PD-L1.
  4. eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwäche oder anderen immunbedingten Erkrankungen, die eine langfristige orale Hormontherapie erfordern;
  5. Patienten mit aktiver Infektionskrankheit, Trauma und schweren Wunden;
  6. Patienten mit einer psychischen Störung;
  7. Patienten mit anderen somatischen Komorbiditäten von klinischer Bedeutung;
  8. Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SBRT+PD-1-Blocker
Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen), Carelizumab (200 mg alle 3 Wochen), Tislelizumab (200 mg alle 3 Wochen), Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen), Zimberelimab (240 mg alle 3 Wochen), bis der Tumor fortschritt oder die Nebenwirkungen wurden unerträglich.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Alle Patienten erhielten zunächst eine SBRT mit einer Dosis von 25 Gy bis 50 Gy in fünf Fraktionen.
Arzneimittel: PD-1-blockierender Antikörper
Alle Patienten erhielten zunächst eine SBRT mit einer Dosis von 25 Gy bis zu 50 Gy in fünf Fraktionen und erhielten dann eine Behandlung mit PD-1-Blockern, einschließlich Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen), Carelizumab (200 mg alle 3 Wochen) und Tislelizumab (200 mg). alle 3 Wochen), Sintilimab (200 mg alle 3 Wochen), Zimberelimab (240 mg alle 3 Wochen), bis der Tumor fortschritt oder die Nebenwirkungen unerträglich wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde als die Zeit von der SBRT bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: 12 Monate
LPFS wurde als die Zeit von der SBRT bis zur lokalen Progression definiert.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
OS wurde als die Zeit von der SBRT bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
18 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 18 Monate
Alle möglichen Nebenwirkungen.
18 Monate
Schmerzlinderungsrate (PRR）
Zeitfenster: 18 Monate
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um das Schmerzniveau vor und nach der Behandlung zu bewerten, und die Schmerzlinderungsrate wurde anhand der Patienten berechnet, die Schmerzen hatten. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um das Schmerzniveau vor und nach der Behandlung zu bewerten Die Schmerzlinderungsrate wurde anhand der Patienten berechnet, die Schmerzen erreichten. Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde zur Bewertung des Schmerzniveaus vor und nach der Behandlung verwendet, und die Schmerzlinderungsrate wurde anhand der Patienten berechnet, die nach SBRT eine Schmerzlinderung erreichten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • preSPARK-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Wege.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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