Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w połączeniu z blokerami PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub miejscowo nawrotowego raka trzustki

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Retrospektywne badanie kliniczne dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała w połączeniu z blokerami PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub miejscowo nawrotowego raka trzustki.

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała w połączeniu z blokerami PD-1 w leczeniu LAPC i LRPC. Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC) lub miejscowo nawrotowego raka trzustki (LRPC). LRPC lub LAPC, leczone w naszym szpitalu blokerami SABT i PD-1 od grudnia 2020 r. do kwietnia 2023 r., były kolejno przeglądane. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed leczeniem. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i uzyskało akceptację Komisji Etyki Instytucjonalnej Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w połączeniu z blokerami PD-1 w leczeniu LAPC i LRPC. Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC) lub miejscowo nawrotowego raka trzustki (LRPC). LRPC lub LAPC, poddawanych w naszym szpitalu blokerom SBRT i PD-1 od grudnia 2020 r. do kwietnia 2023 r., były kolejno przeglądane. Schemat SBRT wynosi od 25 do 50 Gy w 5 frakcjach, a blokery PD-1 to przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko cząsteczkom PD-1 na limfocytach T.

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed leczeniem. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i uzyskało akceptację Komisji Etyki Instytucjonalnej Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Junjie Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno badani byli pacjenci, u których zdiagnozowano LRPC lub LAPC, leczeni w naszym szpitalu lekami SABT i PD-1 w okresie od grudnia 2020 r. do kwietnia 2023 r. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed leczeniem. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i uzyskało akceptację Komisji Etyki Instytucjonalnej Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. LRPC potwierdzone diagnozą patologiczną lub obrazową, a LAPC potwierdzone patologią;
  2. wielkość choroby ≥1 cm;
  3. KPS≥70;
  4. odpowiednie rezerwy hematologiczne, czynność wątroby, czynność nerek i czynność serca;
  5. oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. niepotwierdzona masa;
  2. Górna część brzucha była wcześniej leczona radioterapią;
  3. pacjenci byli wcześniej poddani immunoterapii przeciwciałem monoklonalnym PD-1 lub PD-L1;
  4. niedobór odporności w wywiadzie, w tym zakażenie wirusem HIV lub inny nabyty, wrodzony niedobór odporności lub inne schorzenia o podłożu immunologicznym wymagające długotrwałej doustnej terapii hormonalnej;
  5. pacjenci z aktywną chorobą zakaźną, urazem i ciężkimi ranami;
  6. pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym;
  7. pacjenci z innymi chorobami somatycznymi o znaczeniu klinicznym;
  8. Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blokery SBRT+PD-1
pembrolizumab (200 mg co 3 tygodnie), karelizumab (200 mg co 3 tygodnie), tislelizumab (200 mg co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg co 3 tygodnie), zimberelimab (240 mg co 3 tygodnie) do czasu progresji nowotworu lub skutki uboczne stały się nie do zniesienia.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Wszyscy pacjenci otrzymywali najpierw SBRT w dawce od 25 Gy do 50 Gy w pięciu frakcjach.
Lek: Przeciwciało blokujące PD-1
Wszyscy pacjenci otrzymywali najpierw SBRT w dawce od 25 Gy do 50 Gy w pięciu frakcjach, a następnie otrzymywali leczenie blokerami PD-1, w tym pembrolizumabem (200 mg co 3 tygodnie), karelizumabem (200 mg co 3 tygodnie), tyslelizumabem (200 mg co 3 tygodnie), sintilimab (200 mg co 3 tygodnie), zimberelimab (240 mg co 3 tygodnie) do czasu progresji guza lub wystąpienia nietolerancji działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od SBRT do progresji choroby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji miejscowej (LPFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LPFS zdefiniowano jako czas od SBRT do miejscowej progresji.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od SBRT do śmierci z dowolnej przyczyny.
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszelkiego rodzaju skutki uboczne.
18 miesięcy
Wskaźnik ulgi w bólu (PRR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Do oceny poziomu bólu przed i po leczeniu wykorzystano numeryczną skalę oceny (NRS), a stopień złagodzenia bólu obliczono na podstawie pacjentów, którzy osiągnęli ból. Do oceny poziomu bólu przed i po leczeniu oraz wskaźnik złagodzenia bólu obliczono na podstawie pacjentów, którzy osiągnęli ból. Do oceny poziomu bólu przed i po leczeniu zastosowano numeryczną skalę oceny (NRS), a wskaźnik ustąpienia bólu obliczono na podstawie pacjentów, którzy osiągnęli złagodzenie bólu po SBRT.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • preSPARK-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie sposoby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj