Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie gecombineerd met PD-1-blokkers voor lokaal gevorderde of lokaal recidiverende pancreaskanker

22 december 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een retrospectieve klinische studie van stereotactische lichaamsradiotherapie gecombineerd met PD-1-blokkers voor lokaal gevorderd of lokaal recidiverend pancreascarcinoom.

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsradiotherapie in combinatie met PD-1-blokkers voor LAPC en LRPC. De patiënten, gediagnosticeerd met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) of lokaal recidiverende pancreaskanker (LRPC). LRPC of LAPC, die van december 2020 tot april 2023 SABT- en PD-1-blokkers ondergingen in ons ziekenhuis, werden achtereenvolgens beoordeeld. Alle patiënten verstrekten vóór de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Institutionele Ethische Commissie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) gecombineerd met PD-1-blokkers voor LAPC en LRPC. De patiënten, gediagnosticeerd met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) of lokaal recidiverende pancreaskanker (LRPC). LRPC of LAPC, die van december 2020 tot april 2023 SBRT- en PD-1-blokkers ondergingen in ons ziekenhuis, werden achtereenvolgens beoordeeld. Het schema van SBRT is 25 tot 50 Gy in 5 fracties en de PD-1-blokkers zijn monoklonale antilichamen gericht tegen PD-1-moleculen op de T-lymfocyten.

Alle patiënten verstrekten vóór de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Institutionele Ethische Commissie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Junjie Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten, gediagnosticeerd met LRPC of LAPC, die van december 2020 tot april 2023 SABT- en PD-1-blokkers in ons ziekenhuis ondergingen, werden achtereenvolgens beoordeeld. Alle patiënten verstrekten vóór de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Institutionele Ethische Commissie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. LRPC bevestigd door pathologische of beeldvormende diagnose en LAPC bevestigd door pathologie;
  2. ziektegrootte ≥1 cm;
  3. KPS≥70;
  4. adequate hematologische reserves, leverfunctie, nierfunctie en hartfunctie;
  5. verwachte overleving > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. onbevestigde massa;
  2. De bovenbuik werd eerder behandeld met radiotherapie;
  3. de patiënten ondergingen eerder immunotherapie met monoklonaal antilichaam PD-1 of PD-L1;
  4. een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, congenitale immunodeficiëntie of andere immuungerelateerde aandoeningen die langdurige orale hormoontherapie vereisen;
  5. patiënten met actieve infectieziekten, trauma en ernstige wonden;
  6. patiënten met een psychische stoornis;
  7. patiënten met andere somatische comorbiditeiten die klinisch zorgwekkend zijn;
  8. zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SBRT+PD-1-blokkers
pembrolizumab (200 mg elke 3 weken), carelizumab (200 mg elke 3 weken), tislelizumab (200 mg elke 3 weken), sintilimab (200 mg elke 3 weken), zimberelimab (240 mg elke 3 weken) totdat de tumor verergerde of de bijwerkingen werden ondraaglijk.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Alle patiënten kregen eerst SBRT met een dosis van 25Gy tot 50Gy in vijf fracties.
Geneesmiddel: PD-1 blokkerend antilichaam
Alle patiënten kregen eerst SBRT met een dosis van 25Gy tot 50Gy in vijf fracties en kregen daarna de behandeling met PD-1-blokkers, waaronder pembrolizumab (200 mg elke 3 weken), carelizumab (200 mg elke 3 weken), tislelizumab (200 mg elke 3 weken). elke 3 weken), sintilimab (200 mg elke 3 weken), zimberelimab (240 mg elke 3 weken) totdat de tumor verergerde of de bijwerkingen ondraaglijk werden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf SBRT tot ziekteprogressie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
LPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf SBRT tot lokale progressie.
12 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf SBRT tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
18 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 18 maanden
Allerlei bijwerkingen.
18 maanden
Pijnverlichtingspercentage (PRR)
Tijdsspanne: 18 maanden
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de pijnniveaus vóór en na de behandeling te evalueren en het pijnverlichtingspercentage werd berekend op basis van de patiënten die pijn bereikten. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de pijnniveaus vóór en na de behandeling te evalueren en de Het pijnverlichtingspercentage werd berekend op basis van de patiënten die pijn bereikten. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de pijnniveaus voor en na de behandeling te evalueren en het pijnverlichtingspercentage werd berekend op basis van de patiënten die pijnverlichting bereikten na SBRT.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • preSPARK-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Altijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren