Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела в сочетании с блокаторами PD-1 при местно-распространенном или местно-рецидивирующем раке поджелудочной железы

22 декабря 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Ретроспективное клиническое исследование стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с блокаторами PD-1 при местно-распространенной или локально-рецидивирующей карциноме поджелудочной железы.

Целью этого обсервационного исследования является изучение эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с блокаторами PD-1 при LAPC и LRPC. Пациенты, у которых диагностирован местно-распространенный рак поджелудочной железы (ЛАПК) или местно-рецидивирующий рак поджелудочной железы (ЛРПЖ). LRPC или LAPC, проходившие лечение SABT и блокаторами PD-1 в нашей больнице с декабря 2020 г. по апрель 2023 г., рассматривались последовательно. Все пациенты перед лечением предоставили письменное информированное согласие. Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Комитетом по институциональной этике Третьей больницы Пекинского университета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого обсервационного исследования является изучение эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в сочетании с блокаторами PD-1 при LAPC и LRPC. Пациенты, у которых диагностирован местно-распространенный рак поджелудочной железы (ЛАПК) или местно-рецидивирующий рак поджелудочной железы (ЛРПЖ). LRPC или LAPC, проходившие SBRT и блокаторы PD-1 в нашей больнице с декабря 2020 года по апрель 2023 года, рассматривались последовательно. График SBRT составляет от 25 до 50 Гр за 5 фракций, а блокаторы PD-1 представляют собой моноклональные антитела, нацеленные на молекулы PD-1 на Т-лимфоцитах.

Все пациенты перед лечением предоставили письменное информированное согласие. Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Комитетом по институциональной этике Третьей больницы Пекинского университета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Junjie Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом LRPC или LAPC, проходившие лечение SABT и блокаторами PD-1 в нашей больнице с декабря 2020 года по апрель 2023 года, были обследованы последовательно. Все пациенты перед лечением предоставили письменное информированное согласие. Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Комитетом по институциональной этике Третьей больницы Пекинского университета.

Описание

Критерии включения:

  1. LRPC, подтвержденный патологоанатомическим или визуализирующим диагнозом, и LAPC, подтвержденный патологией;
  2. размер заболевания ≥1 см;
  3. КПС≥70;
  4. адекватные гематологические резервы, функция печени, функция почек и функция сердца;
  5. ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. неподтвержденная масса;
  2. Верхняя часть живота ранее подвергалась лучевой терапии;
  3. пациенты, ранее проходившие иммунотерапию моноклональными антителами PD-1 или PD-L1;
  4. история иммунодефицита, включая ВИЧ-положительный или другой приобретенный, врожденный иммунодефицит или другие состояния, связанные с иммунитетом, требующие длительной пероральной гормональной терапии;
  5. больные с активными инфекционными заболеваниями, травмами и тяжелыми ранениями;
  6. пациенты с любыми психическими расстройствами;
  7. пациенты с другими соматическими сопутствующими заболеваниями, представляющими клиническое значение;
  8. беременность и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блокаторы SBRT+PD-1
пембролизумаб (200 мг каждые 3 недели), карелизумаб (200 мг каждые 3 недели), тислелизумаб (200 мг каждые 3 недели), синтилимаб (200 мг каждые 3 недели), зимберелимаб (240 мг каждые 3 недели) до прогрессирования опухоли или побочные эффекты стали невыносимыми.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Всем пациентам сначала была проведена SBRT в дозе от 25 Гр до 50 Гр за пять фракций.
Лекарство: Антитело, блокирующее PD-1
Все пациенты сначала получали SBRT в дозе от 25 Гр до 50 Гр за пять фракций, а затем получали лечение блокаторами PD-1, включая пембролизумаб (200 мг каждые 3 недели), карелизумаб (200 мг каждые 3 недели), тислелизумаб (200 мг). каждые 3 недели), синтилимаб (200 мг каждые 3 недели), зимберелимаб (240 мг каждые 3 недели) до прогрессирования опухоли или непереносимости побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП определялась как время от SBRT до прогрессирования заболевания.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местная выживаемость без прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
LPFS определяли как время от SBRT до местного прогрессирования.
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
ОС определялась как время от SBRT до смерти по любой причине.
18 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Всевозможные побочные эффекты.
18 месяцев
Скорость облегчения боли (PRR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) использовалась для оценки уровней боли до и после лечения, а степень облегчения боли рассчитывалась по количеству пациентов, у которых наблюдалась боль. Числовая рейтинговая шкала (NRS) использовалась для оценки уровней боли до и после лечения, а также Степень облегчения боли рассчитывали по количеству пациентов, достигших боли. Числовую рейтинговую шкалу (NRS) использовали для оценки уровней боли до и после лечения, а степень облегчения боли рассчитывали по пациентам, достигшим облегчения боли после SBRT.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • preSPARK-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Всегда.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться