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Radioterapia stereotassica corporea combinata con bloccanti PD-1 per il cancro del pancreas localmente avanzato o localmente ricorrente

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico retrospettivo sulla radioterapia corporea stereotassica combinata con bloccanti PD-1 per il carcinoma pancreatico localmente avanzato o localmente ricorrente.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica corporea combinata con bloccanti PD-1 per LAPC e LRPC. I pazienti con diagnosi di cancro del pancreas localmente avanzato (LAPC) o cancro del pancreas localmente ricorrente (LRPC). LRPC o LAPC, sottoposti a bloccanti SABT e PD-1 nel nostro ospedale da dicembre 2020 ad aprile 2023 sono stati esaminati consecutivamente. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima del trattamento. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) combinata con bloccanti PD-1 per LAPC e LRPC. I pazienti con diagnosi di cancro del pancreas localmente avanzato (LAPC) o cancro del pancreas localmente ricorrente (LRPC). LRPC o LAPC, sottoposti a SBRT e bloccanti PD-1 nel nostro ospedale da dicembre 2020 ad aprile 2023 sono stati esaminati consecutivamente. La schedula di SBRT va da 25 a 50 Gy in 5 frazioni e i bloccanti PD-1 sono anticorpi monoclonali mirati alle molecole PD-1 sui linfociti T.

Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima del trattamento. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Junjie Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti, con diagnosi di LRPC o LAPC, sottoposti a bloccanti SABT e PD-1 nel nostro ospedale da dicembre 2020 ad aprile 2023 sono stati esaminati consecutivamente. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima del trattamento. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LRPC confermato dalla diagnosi patologica o per immagini e LAPC confermato dalla patologia;
  2. dimensione della malattia ≥1 cm;
  3. KPS≥70;
  4. adeguate riserve ematologiche, funzionalità epatica, funzionalità renale e funzionalità cardiaca;
  5. sopravvivenza attesa > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. massa non confermata;
  2. La parte superiore dell'addome era stata precedentemente trattata con radioterapia;
  3. i pazienti erano stati precedentemente sottoposti a immunoterapia con anticorpi monoclonali PD-1 o PD-L1;
  4. una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positivo o altra immunodeficienza congenita acquisita o altre condizioni immuno-correlate che richiedono una terapia ormonale orale a lungo termine;
  5. pazienti con malattie infettive attive, traumi e ferite gravi;
  6. pazienti con qualsiasi disturbo mentale;
  7. pazienti con altre comorbidità somatiche di interesse clinico;
  8. gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bloccanti SBRT+PD-1
pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane), carelizumab (200 mg ogni 3 settimane), tislelizumab (200 mg ogni 3 settimane), sintilimab (200 mg ogni 3 settimane), zimberelimab (240 mg ogni 3 settimane) fino alla progressione del tumore o alla gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.
Tutti i pazienti hanno ricevuto prima la SBRT con la dose da 25Gy fino a 50Gy in cinque frazioni.
Tutti i pazienti hanno ricevuto prima la SBRT con la dose da 25Gy fino a 50Gy in cinque frazioni e poi hanno ricevuto il trattamento con bloccanti PD-1 tra cui pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane), carelizumab (200 mg ogni 3 settimane), tislelizumab (200 mg ogni 3 settimane), sintilimab (200 mg ogni 3 settimane), zimberelimab (240 mg ogni 3 settimane) fino a quando il tumore non è progredito o gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita come il tempo che intercorre tra la SBRT e la progressione della malattia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'LPFS è stato definito come il tempo trascorso dalla SBRT alla progressione locale.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la SBRT e la morte per qualsiasi causa.
18 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tutti i tipi di effetti collaterali.
18 mesi
Tasso di sollievo dal dolore (PRR)
Lasso di tempo: 18 mesi
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore prima e dopo il trattamento e il tasso di sollievo dal dolore è stato calcolato in base ai pazienti che hanno manifestato dolore. La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore prima e dopo il trattamento e il livello di dolore il tasso di sollievo dal dolore è stato calcolato dai pazienti che hanno ottenuto dolore. La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore prima e dopo il trattamento e il tasso di sollievo dal dolore è stato calcolato dai pazienti che hanno ottenuto sollievo dal dolore dopo SBRT.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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