- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06195254
Radioterapia stereotassica corporea combinata con bloccanti PD-1 per il cancro del pancreas localmente avanzato o localmente ricorrente
Uno studio clinico retrospettivo sulla radioterapia corporea stereotassica combinata con bloccanti PD-1 per il carcinoma pancreatico localmente avanzato o localmente ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) combinata con bloccanti PD-1 per LAPC e LRPC. I pazienti con diagnosi di cancro del pancreas localmente avanzato (LAPC) o cancro del pancreas localmente ricorrente (LRPC). LRPC o LAPC, sottoposti a SBRT e bloccanti PD-1 nel nostro ospedale da dicembre 2020 ad aprile 2023 sono stati esaminati consecutivamente. La schedula di SBRT va da 25 a 50 Gy in 5 frazioni e i bloccanti PD-1 sono anticorpi monoclonali mirati alle molecole PD-1 sui linfociti T.
Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima del trattamento. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Junjie Wang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LRPC confermato dalla diagnosi patologica o per immagini e LAPC confermato dalla patologia;
- dimensione della malattia ≥1 cm;
- KPS≥70;
- adeguate riserve ematologiche, funzionalità epatica, funzionalità renale e funzionalità cardiaca;
- sopravvivenza attesa > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- massa non confermata;
- La parte superiore dell'addome era stata precedentemente trattata con radioterapia;
- i pazienti erano stati precedentemente sottoposti a immunoterapia con anticorpi monoclonali PD-1 o PD-L1;
- una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positivo o altra immunodeficienza congenita acquisita o altre condizioni immuno-correlate che richiedono una terapia ormonale orale a lungo termine;
- pazienti con malattie infettive attive, traumi e ferite gravi;
- pazienti con qualsiasi disturbo mentale;
- pazienti con altre comorbidità somatiche di interesse clinico;
- gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bloccanti SBRT+PD-1
pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane), carelizumab (200 mg ogni 3 settimane), tislelizumab (200 mg ogni 3 settimane), sintilimab (200 mg ogni 3 settimane), zimberelimab (240 mg ogni 3 settimane) fino alla progressione del tumore o alla gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto prima la SBRT con la dose da 25Gy fino a 50Gy in cinque frazioni.
Tutti i pazienti hanno ricevuto prima la SBRT con la dose da 25Gy fino a 50Gy in cinque frazioni e poi hanno ricevuto il trattamento con bloccanti PD-1 tra cui pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane), carelizumab (200 mg ogni 3 settimane), tislelizumab (200 mg ogni 3 settimane), sintilimab (200 mg ogni 3 settimane), zimberelimab (240 mg ogni 3 settimane) fino a quando il tumore non è progredito o gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo che intercorre tra la SBRT e la progressione della malattia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'LPFS è stato definito come il tempo trascorso dalla SBRT alla progressione locale.
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12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la SBRT e la morte per qualsiasi causa.
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18 mesi
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tutti i tipi di effetti collaterali.
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18 mesi
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Tasso di sollievo dal dolore (PRR)
Lasso di tempo: 18 mesi
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La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore prima e dopo il trattamento e il tasso di sollievo dal dolore è stato calcolato in base ai pazienti che hanno manifestato dolore. La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore prima e dopo il trattamento e il livello di dolore il tasso di sollievo dal dolore è stato calcolato dai pazienti che hanno ottenuto dolore. La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore prima e dopo il trattamento e il tasso di sollievo dal dolore è stato calcolato dai pazienti che hanno ottenuto sollievo dal dolore dopo SBRT.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- preSPARK-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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