Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia PD-1 blokkolókkal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő hasnyálmirigyrák esetén

2023. december 22. frissítette: Peking University Third Hospital

A sztereotaktikus testsugárterápia retrospektív klinikai vizsgálata PD-1-blokkolókkal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő hasnyálmirigykarcinóma esetén.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a sztereotaxiás testsugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata LAPC és LRPC PD-1 blokkolókkal kombinálva. A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC) vagy lokálisan kiújuló hasnyálmirigyrák (LRPC) diagnózisa. Kórházunkban 2020 decembere és 2023 áprilisa között SABT és PD-1 blokkolókon átesett LRPC vagy LAPC folyamatosan került felülvizsgálatra. Minden beteg írásos beleegyezését adta a kezelés előtt. A vizsgálatot a Helsinki Deklarációnak megfelelően végezték, és a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Intézményi Etikai Bizottsága jóváhagyta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata LAPC és LRPC PD-1 blokkolókkal kombinálva. A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC) vagy lokálisan kiújuló hasnyálmirigyrák (LRPC) diagnózisa. Kórházunkban 2020 decembere és 2023 áprilisa között SBRT és PD-1 blokkolókon átesett LRPC vagy LAPC folyamatosan került felülvizsgálatra. Az SBRT ütemezése 25-50 Gy 5 frakcióban, és a PD-1 blokkolók monoklonális antitestek, amelyek a T-limfocitákon lévő PD-1 molekulák ellen irányulnak.

Minden beteg írásos beleegyezését adta a kezelés előtt. A vizsgálatot a Helsinki Deklarációnak megfelelően végezték, és a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Intézményi Etikai Bizottsága jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Junjie Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az LRPC-vel vagy LAPC-vel diagnosztizált betegeket, akik 2020 decembere és 2023 áprilisa között SABT- és PD-1-blokkolókon estek át kórházunkban, egymást követően felülvizsgáltuk. Minden beteg írásos beleegyezését adta a kezelés előtt. A vizsgálatot a Helsinki Deklarációnak megfelelően végezték, és a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Intézményi Etikai Bizottsága jóváhagyta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. patológiás vagy képalkotó diagnózissal igazolt LRPC és patológiával igazolt LAPC;
  2. betegség mérete ≥1 cm;
  3. KPS≥70;
  4. megfelelő hematológiai tartalékok, májfunkció, vesefunkció és szívműködés;
  5. várható túlélés > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. meg nem erősített tömeg;
  2. A has felső részét korábban sugárterápiával kezelték;
  3. a betegek korábban PD-1 vagy PD-L1 monoklonális antitest immunterápián estek át;
  4. az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányt vagy egyéb immunrendszeri állapotot, amely hosszú távú orális hormonterápiát igényel;
  5. aktív fertőző betegségben, traumában és súlyos sebekben szenvedő betegek;
  6. bármilyen mentális zavarban szenvedő betegek;
  7. egyéb klinikai aggodalomra okot adó szomatikus társbetegségben szenvedő betegek;
  8. terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SBRT+PD-1 blokkolók
pembrolizumab (200 mg 3 hetente), carelizumab (200 mg 3 hetente), tislelizumab (200 mg 3 hetente), sintilimab (200 mg 3 hetente), zimberelimab (3 hetente 240 mg) a daganat progressziójáig vagy a a mellékhatások elviselhetetlenné váltak.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Valamennyi beteg először kapott SBRT-t 25-50 Gy dózissal öt frakcióban.
Drog: PD-1 blokkoló antitest
Valamennyi beteg először SBRT-t kapott 25-50 Gy dózisban, öt frakcióban, majd PD-1-blokkolókat, köztük pembrolizumabot (3 hetente 200 mg), carelizumabot (3 hetente 200 mg), tislelizumabot (200 mg) kaptak. 3 hetente), szintilimab (200 mg 3 hetente), zimberelimab (240 mg 3 hetente), amíg a daganat előre nem halad, vagy a mellékhatások elviselhetetlenné váltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A PFS-t az SBRT-től a betegség progressziójáig eltelt időként határozták meg
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lokális progressziómentes túlélés (LPFS)
Időkeret: 12 hónap
Az LPFS-t az SBRT-től a helyi progresszióig eltelt időként határozták meg.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az SBRT-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
18 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 18 hónap
Mindenféle mellékhatás.
18 hónap
Fájdalomcsillapítási arány (PRR)
Időkeret: 18 hónap
A numerikus értékelési skálát (NRS) használtuk a kezelés előtti és utáni fájdalomszintek értékelésére, a fájdalomcsillapítási arányt pedig a fájdalmat elszenvedett betegekből számítottuk ki. A fájdalomcsillapítás arányát a fájdalmat elszenvedett betegek alapján számítottuk ki A numerikus értékelési skálát (NRS) a kezelés előtti és utáni fájdalomszint értékelésére, a fájdalomcsillapítási arányt pedig az SBRT után fájdalomcsillapítást elérő betegekből számítottuk ki.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • preSPARK-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

Mindig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel