국소 진행성 또는 국소 재발성 췌장암에 대한 PD-1 차단제와 결합된 정위 신체 방사선 요법
2023년 12월 22일 업데이트: Peking University Third Hospital
국소 진행성 또는 국소 재발성 췌장암종에 대한 PD-1 차단제와 결합된 정위 신체 방사선 요법에 대한 후향적 임상 연구.
이 관찰 연구의 목표는 LAPC 및 LRPC에 대한 PD-1 차단제와 결합된 정위 신체 방사선 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
국소 진행성 췌장암(LAPC) 또는 국소 재발성 췌장암(LRPC)으로 진단된 환자.
2020년 12월부터 2023년 4월까지 우리 병원에서 SABT 및 PD-1 차단제를 투여받은 LRPC 또는 LAPC를 순차적으로 검토했습니다.
모든 환자는 치료 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 북경대학교 제3병원 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목표는 LAPC 및 LRPC에 대한 PD-1 차단제와 결합된 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 국소 진행성 췌장암(LAPC) 또는 국소 재발성 췌장암(LRPC)으로 진단된 환자. 2020년 12월부터 2023년 4월까지 우리 병원에서 SBRT 및 PD-1 차단제를 투여받은 LRPC 또는 LAPC를 순차적으로 검토했습니다. SBRT의 일정은 5분할로 25~50Gy이며 PD-1 차단제는 T 림프구의 PD-1 분자를 표적으로 하는 단일클론 항체입니다.
모든 환자는 치료 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 북경대학교 제3병원 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Junjie Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 12월부터 2023년 4월까지 우리 병원에서 LRPC 또는 LAPC로 진단받고 SABT 및 PD-1 차단제를 투여받은 환자들을 순차적으로 검토하였다.
모든 환자는 치료 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 북경대학교 제3병원 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 영상 진단으로 확인된 LRPC 및 병리학적으로 확인된 LAPC;
- 질병 크기 ≥1 cm;
- KPS≥70;
- 적절한 혈액학적 보유량, 간 기능, 신장 기능 및 심장 기능;
- 예상 생존 기간 > 3개월.
제외 기준:
- 확인되지 않은 질량;
- 상복부는 이전에 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
- 이전에 PD-1 또는 PD-L1 단클론 항체의 면역요법을 받은 환자;
- HIV 양성 또는 기타 후천성 면역결핍 또는 장기간 경구 호르몬 치료가 필요한 기타 면역 관련 질환을 포함한 면역결핍 병력;
- 활동성 전염병, 외상 및 심각한 상처가 있는 환자;
- 정신 장애가 있는 환자;
- 임상적으로 우려되는 기타 신체 동반질환이 있는 환자;
- 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SBRT+PD-1 차단제
종양이 진행되거나 부작용은 참을 수 없게 되었습니다.
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모든 환자는 처음에 25Gy에서 50Gy 선량의 SBRT를 5분할로 받았습니다.
모든 환자는 우선 25Gy~50Gy 선량의 SBRT를 5회 분할 투여한 후 펨브롤리주맙(200mg 매 3주마다), 카렐리주맙(200mg 매 3주마다), 티슬레리주맙(200mg) 등 PD-1 차단제 치료를 받았다. 종양이 진행되거나 부작용이 견딜 수 없게 될 때까지 3주마다), 신틸리맙(3주마다 200mg), 짐베레리맙(3주마다 240mg)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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PFS는 SBRT부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 무진행 생존기간(LPFS)
기간: 12 개월
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LPFS는 SBRT에서 국소 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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OS는 SBRT부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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18개월
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부작용(AE)
기간: 18개월
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온갖 종류의 부작용.
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18개월
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통증완화율(PRR)
기간: 18개월
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치료 전후의 통증 정도를 평가하기 위해 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하였고, 통증이 발생한 환자로부터 통증 완화율을 계산하였다. NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 치료 전후의 통증 정도를 평가하였고, 통증이 완화된 환자의 통증완화율은 NRS(Numerative Rating Scale)를 이용하여 치료 전후의 통증정도를 평가하였고, SBRT 후 통증이 완화된 환자를 대상으로 통증완화율을 계산하였다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- preSPARK-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
모든 길.
IPD 공유 액세스 기준
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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