Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling kombineret med PD-1-blokkere til lokalt avanceret eller lokalt tilbagevendende bugspytkirtelkræft

22. december 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

En retrospektiv klinisk undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling kombineret med PD-1-blokkere for lokalt avanceret eller lokalt tilbagevendende pancreascarcinom.

Målet med dette observationsstudie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling kombineret med PD-1-blokkere for LAPC og LRPC. Patienterne, diagnosticeret med lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) eller lokalt recidiverende pancreascancer (LRPC). LRPC eller LAPC, der gennemgår SABT- og PD-1-blokkere på vores hospital fra december 2020 til april 2023, blev gennemgået fortløbende. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før behandlingen. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og den blev godkendt af den institutionelle etiske komité på Peking University Third Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret med PD-1-blokkere for LAPC og LRPC. Patienterne, diagnosticeret med lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) eller lokalt recidiverende pancreascancer (LRPC). LRPC eller LAPC, der gennemgår SBRT- og PD-1-blokkere på vores hospital fra december 2020 til april 2023, blev gennemgået fortløbende. Tidsplanen for SBRT er 25 til 50 Gy i 5 fraktioner, og PD-1-blokkerne er monoklonale antistoffer målrettet mod PD-1-molekyler på T-lymfocytterne.

Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før behandlingen. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og den blev godkendt af den institutionelle etiske komité på Peking University Third Hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Junjie Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, diagnosticeret med LRPC eller LAPC, der gennemgår SABT- og PD-1-blokkere på vores hospital fra december 2020 til april 2023, blev gennemgået fortløbende. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før behandlingen. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og den blev godkendt af den institutionelle etiske komité på Peking University Third Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LRPC bekræftet ved patologisk diagnose eller billeddiagnose og LAPC bekræftet ved patologi;
  2. sygdomsstørrelse ≥1 cm;
  3. KPS≥70;
  4. tilstrækkelige hæmatologiske reserver, leverfunktion, nyrefunktion og hjertefunktion;
  5. forventet overlevelse > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ubekræftet masse;
  2. Den øvre del af maven blev tidligere behandlet med strålebehandling;
  3. patienterne gennemgik tidligere immunterapi af PD-1 eller PD-L1 monoklonalt antistof;
  4. en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefekt eller andre immunrelaterede tilstande, der kræver langvarig oral hormonbehandling;
  5. patienter med aktiv infektionssygdom, traumer og alvorlige sår;
  6. patienter med enhver psykisk lidelse;
  7. patienter med andre somatiske komorbiditeter af klinisk bekymring;
  8. graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SBRT+PD-1-blokkere
pembrolizumab (200 mg hver 3. uge), carelizumab (200 mg hver 3. uge), tislelizumab (200 mg hver 3. uge), sintilimab (200 mg hver 3. uge), zimberelimab (240 mg hver 3. uge), indtil tumoren udviklede sig eller bivirkninger blev utålelige.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Alle patienter fik først SBRT med dosen 25Gy op til 50Gy i fem fraktioner.
Medicin: PD-1 blokerende antistof
Alle patienter fik først SBRT med en dosis på 25Gy op til 50Gy i fem fraktioner og modtog derefter behandlingen af ​​PD-1-blokkere inklusive pembrolizumab (200 mg hver 3. uge), carelizumab (200 mg hver 3. uge), tislelizumab (200 mg). hver 3. uge), sintilimab (200 mg hver 3. uge), zimberelimab (240 mg hver 3. uge), indtil tumoren udviklede sig eller bivirkningerne blev utålelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra SBRT til sygdomsprogression
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 12 måneder
LPFS blev defineret som tiden fra SBRT til lokal progression.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS blev defineret som tiden fra SBRT til død uanset årsag.
18 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 18 måneder
Alle former for bivirkninger.
18 måneder
Smertelindringshastighed (PRR)
Tidsramme: 18 måneder
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at evaluere smerteniveauerne før og efter behandling, og smertelindringsraten blev beregnet ud fra de patienter, der opnåede smerter. Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at evaluere smerteniveauerne før og efter behandlingen. smertelindringsraten blev beregnet ud fra de patienter, der opnåede smerte. Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at evaluere smerteniveauet før og efter behandling, og smertelindringsraten blev beregnet ud fra de patienter, der opnåede smertelindring efter SBRT.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • preSPARK-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Altid.

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner