Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling kombinert med PD-1-blokkere for lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende bukspyttkjertelkreft

22. desember 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En retrospektiv klinisk studie av stereotaktisk strålebehandling av kroppen kombinert med PD-1-blokkere for lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende bukspyttkjertelkarsinom.

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk kroppsstrålebehandling kombinert med PD-1-blokkere for LAPC og LRPC. Pasientene, diagnostisert med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC) eller lokalt tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen (LRPC). LRPC eller LAPC, som gjennomgikk SABT- og PD-1-blokkere på sykehuset vårt fra desember 2020 til april 2023, ble gjennomgått fortløpende. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før behandling. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, og den ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen ved Peking University Third Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert med PD-1-blokkere for LAPC og LRPC. Pasientene, diagnostisert med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC) eller lokalt tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen (LRPC). LRPC eller LAPC, som gjennomgikk SBRT- og PD-1-blokkere på sykehuset vårt fra desember 2020 til april 2023, ble gjennomgått fortløpende. Tidsplanen for SBRT er 25 til 50 Gy i 5 fraksjoner, og PD-1-blokkerne er monoklonale antistoffer målrettet mot PD-1-molekyler på T-lymfocyttene.

Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før behandling. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, og den ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen ved Peking University Third Hospital.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Junjie Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene, diagnostisert med LRPC eller LAPC, som gjennomgikk SABT- og PD-1-blokkere på sykehuset vårt fra desember 2020 til april 2023, ble gjennomgått fortløpende. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før behandling. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, og den ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen ved Peking University Third Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LRPC bekreftet av patologisk diagnose eller bildediagnose og LAPC bekreftet av patologi;
  2. sykdomsstørrelse ≥1 cm;
  3. KPS≥70;
  4. tilstrekkelig hematologiske reserver, leverfunksjon, nyrefunksjon og hjertefunksjon;
  5. forventet overlevelse > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ubekreftet masse;
  2. Øvre del av magen ble tidligere behandlet med strålebehandling;
  3. pasientene gjennomgikk tidligere immunterapi av PD-1 eller PD-L1 monoklonalt antistoff;
  4. en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsvikt eller andre immunrelaterte tilstander som krever langvarig oral hormonbehandling;
  5. pasienter med aktiv infeksjonssykdom, traumer og alvorlige sår;
  6. pasienter med noen psykisk lidelse;
  7. pasienter med andre somatiske komorbiditeter av klinisk bekymring;
  8. graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SBRT+PD-1 blokkere
pembrolizumab (200 mg hver 3. uke), carelizumab (200 mg hver 3. uke), tislelizumab (200 mg hver 3. uke), sintilimab (200 mg hver 3. uke), zimberelimab (240 mg hver 3. uke) til svulsten progredierte eller bivirkningene ble uutholdelige.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Alle pasientene fikk først SBRT med dosen 25Gy opp til 50Gy i fem fraksjoner.
Legemiddel: PD-1 blokkerende antistoff
Alle pasientene fikk først SBRT med dosen 25Gy opp til 50Gy i fem fraksjoner og fikk deretter behandling av PD-1-blokkere inkludert pembrolizumab (200 mg hver 3. uke), carelizumab (200 mg hver 3. uke), tislelizumab (200 mg). hver 3. uke), sintilimab (200 mg hver 3. uke), zimberelimab (240 mg hver 3. uke) til svulsten progredierte eller bivirkningene ble utålelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS ble definert som tiden fra SBRT til sykdomsprogresjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 12 måneder
LPFS ble definert som tiden fra SBRT til lokal progresjon.
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS ble definert som tiden fra SBRT til død uansett årsak.
18 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 18 måneder
Alle slags bivirkninger.
18 måneder
Smertelindringsrate (PRR)
Tidsramme: 18 måneder
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere smertenivåene før og etter behandling, og smertelindringsgraden ble beregnet ut fra pasientene som oppnådde smerte. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere smertenivåene før og etter behandlingen. smertelindringsgrad ble beregnet fra pasientene som oppnådde smerte. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere smertenivåene før og etter behandling, og smertelindringsraten ble beregnet ut fra pasientene som oppnådde smertelindring etter SBRT.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • preSPARK-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Alle veier.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere