Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito yhdistettynä PD-1-salpaajiin paikallisesti edenneen tai paikallisesti toistuvan haimasyövän hoitoon

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Retrospektiivinen kliininen tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta yhdistettynä PD-1-salpaajiin paikallisesti edenneen tai paikallisesti toistuvan haimakarsinooman hoitoon.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia LAPC:n ja LRPC:n stereotaktisen kehon sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä PD-1-salpaajien kanssa. Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) tai paikallisesti uusiutuva haimasyöpä (LRPC). LRPC tai LAPC, joille tehtiin SABT- ja PD-1-salpaajat sairaalassamme joulukuusta 2020 huhtikuuhun 2023, tarkistettiin peräkkäin. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan instituutioetiikkakomitea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tutkia stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehoa ja turvallisuutta yhdessä PD-1-salpaajien kanssa LAPC:n ja LRPC:n hoidossa. Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) tai paikallisesti uusiutuva haimasyöpä (LRPC). LRPC tai LAPC, joille tehtiin SBRT- ja PD-1-salpaajat sairaalassamme joulukuusta 2020 huhtikuuhun 2023, tarkistettiin peräkkäin. SBRT-aikataulu on 25-50 Gy 5 fraktiossa ja PD-1-salpaajat ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on kohdistettu T-lymfosyyteissä oleville PD-1-molekyyleille.

Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan instituutioetiikkakomitea.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Junjie Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli diagnosoitu LRPC tai LAPC ja jotka saivat SABT- ja PD-1-salpaajia sairaalassamme joulukuusta 2020 huhtikuuhun 2023, arvioitiin peräkkäin. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan instituutioetiikkakomitea.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisella tai kuvantamisdiagnoosilla varmistettu LRPC ja patologian vahvistama LAPC;
  2. taudin koko ≥1 cm;
  3. KPS≥70;
  4. riittävät hematologiset varat, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja sydämen toiminta;
  5. odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vahvistamaton massa;
  2. Ylävatsa oli aiemmin hoidettu sädehoidolla;
  3. potilaat olivat aiemmin saaneet immunoterapiaa monoklonaalisella PD-1- tai PD-L1-vasta-aineella;
  4. anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutos tai muut immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, jotka vaativat pitkäkestoista oraalista hormonihoitoa;
  5. potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti, trauma ja vakavia haavoja;
  6. potilaat, joilla on jokin mielenterveyshäiriö;
  7. potilaat, joilla on muita kliinistä huolta aiheuttavia somaattisia sairauksia;
  8. raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SBRT+PD-1-salpaajat
pembrolitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), carelitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), tislelitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), sintilimabi (200 mg joka kolmas viikko), zimberelimabi (240 mg joka kolmas viikko), kunnes kasvain eteni tai sivuvaikutuksista tuli sietämättömiä.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kaikki potilaat saivat ensin SBRT:n annoksella 25-50 Gy viidessä fraktiossa.
Lääke: PD-1:tä estävä vasta-aine
Kaikki potilaat saivat ensin SBRT:n annoksella 25-50 Gy viidessä fraktiossa ja sitten PD-1-salpaajia, mukaan lukien pembrolitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), carelitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), tislelitsumabi (200 mg). 3 viikon välein), sintilimabi (200 mg joka kolmas viikko), zimberelimabi (240 mg joka kolmas viikko), kunnes kasvain eteni tai sivuvaikutukset muuttuivat sietämättömiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi SBRT:stä taudin etenemiseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LPFS määriteltiin ajaksi SBRT:stä paikalliseen etenemiseen.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi SBRT:stä kuolemaan mistä tahansa syystä.
18 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaikenlaisia ​​sivuvaikutuksia.
18 kuukautta
Kivunlievitysaste (PRR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kiputasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen ja kivun lievitysaste laskettiin kipua saaneiden potilaiden perusteella. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kiputasoja ennen ja jälkeen hoidon sekä kivunlievitysaste laskettiin potilaista, jotka saavuttivat kipua Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kiputasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen ja kivunlievitysaste laskettiin potilaista, jotka saavuttivat kivun lievitystä SBRT:n jälkeen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • preSPARK-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Aina.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa