Stereotaktinen kehon sädehoito yhdistettynä PD-1-salpaajiin paikallisesti edenneen tai paikallisesti toistuvan haimasyövän hoitoon
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Retrospektiivinen kliininen tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta yhdistettynä PD-1-salpaajiin paikallisesti edenneen tai paikallisesti toistuvan haimakarsinooman hoitoon.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia LAPC:n ja LRPC:n stereotaktisen kehon sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä PD-1-salpaajien kanssa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) tai paikallisesti uusiutuva haimasyöpä (LRPC).
LRPC tai LAPC, joille tehtiin SABT- ja PD-1-salpaajat sairaalassamme joulukuusta 2020 huhtikuuhun 2023, tarkistettiin peräkkäin.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa.
Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan instituutioetiikkakomitea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tutkia stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehoa ja turvallisuutta yhdessä PD-1-salpaajien kanssa LAPC:n ja LRPC:n hoidossa. Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) tai paikallisesti uusiutuva haimasyöpä (LRPC). LRPC tai LAPC, joille tehtiin SBRT- ja PD-1-salpaajat sairaalassamme joulukuusta 2020 huhtikuuhun 2023, tarkistettiin peräkkäin. SBRT-aikataulu on 25-50 Gy 5 fraktiossa ja PD-1-salpaajat ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on kohdistettu T-lymfosyyteissä oleville PD-1-molekyyleille.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan instituutioetiikkakomitea.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Junjie Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli diagnosoitu LRPC tai LAPC ja jotka saivat SABT- ja PD-1-salpaajia sairaalassamme joulukuusta 2020 huhtikuuhun 2023, arvioitiin peräkkäin.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa.
Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan instituutioetiikkakomitea.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisella tai kuvantamisdiagnoosilla varmistettu LRPC ja patologian vahvistama LAPC;
- taudin koko ≥1 cm;
- KPS≥70;
- riittävät hematologiset varat, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja sydämen toiminta;
- odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- vahvistamaton massa;
- Ylävatsa oli aiemmin hoidettu sädehoidolla;
- potilaat olivat aiemmin saaneet immunoterapiaa monoklonaalisella PD-1- tai PD-L1-vasta-aineella;
- anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutos tai muut immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, jotka vaativat pitkäkestoista oraalista hormonihoitoa;
- potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti, trauma ja vakavia haavoja;
- potilaat, joilla on jokin mielenterveyshäiriö;
- potilaat, joilla on muita kliinistä huolta aiheuttavia somaattisia sairauksia;
- raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SBRT+PD-1-salpaajat
pembrolitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), carelitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), tislelitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), sintilimabi (200 mg joka kolmas viikko), zimberelimabi (240 mg joka kolmas viikko), kunnes kasvain eteni tai sivuvaikutuksista tuli sietämättömiä.
|
Kaikki potilaat saivat ensin SBRT:n annoksella 25-50 Gy viidessä fraktiossa.
Kaikki potilaat saivat ensin SBRT:n annoksella 25-50 Gy viidessä fraktiossa ja sitten PD-1-salpaajia, mukaan lukien pembrolitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), carelitsumabi (200 mg joka kolmas viikko), tislelitsumabi (200 mg). 3 viikon välein), sintilimabi (200 mg joka kolmas viikko), zimberelimabi (240 mg joka kolmas viikko), kunnes kasvain eteni tai sivuvaikutukset muuttuivat sietämättömiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi SBRT:stä taudin etenemiseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LPFS määriteltiin ajaksi SBRT:stä paikalliseen etenemiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi SBRT:stä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
18 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikenlaisia sivuvaikutuksia.
|
18 kuukautta
|
|
Kivunlievitysaste (PRR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kiputasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen ja kivun lievitysaste laskettiin kipua saaneiden potilaiden perusteella. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kiputasoja ennen ja jälkeen hoidon sekä kivunlievitysaste laskettiin potilaista, jotka saavuttivat kipua Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan kiputasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen ja kivunlievitysaste laskettiin potilaista, jotka saavuttivat kivun lievitystä SBRT:n jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- preSPARK-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Aina.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .