Stereotaktická tělesná radioterapie v kombinaci s blokátory PD-1 pro lokálně pokročilý nebo lokálně recidivující karcinom pankreatu
22. prosince 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Retrospektivní klinická studie stereotaktické tělesné radioterapie v kombinaci s blokátory PD-1 pro lokálně pokročilý nebo lokálně recidivující karcinom pankreatu.
Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost stereotaktické tělesné radioterapie kombinované s blokátory PD-1 pro LAPC a LRPC.
Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem slinivky (LAPC) nebo lokálně recidivujícím karcinomem slinivky (LRPC).
LRPC nebo LAPC, kteří v naší nemocnici podstoupili blokátory SABT a PD-1 od prosince 2020 do dubna 2023, byly přezkoumány postupně.
Všichni pacienti poskytli před léčbou písemný informovaný souhlas.
Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Institucionálním etickým výborem Třetí nemocnice Pekingské univerzity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) kombinované s blokátory PD-1 pro LAPC a LRPC. Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem slinivky (LAPC) nebo lokálně recidivujícím karcinomem slinivky (LRPC). LRPC nebo LAPC, kteří v naší nemocnici podstoupili blokátory SBRT a PD-1 od prosince 2020 do dubna 2023, byly přezkoumány postupně. Schéma SBRT je 25 až 50 Gy v 5 frakcích a blokátory PD-1 jsou monoklonální protilátky cílené na molekuly PD-1 na T lymfocytech.
Všichni pacienti poskytli před léčbou písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Institucionálním etickým výborem Třetí nemocnice Pekingské univerzity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Junjie Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou LRPC nebo LAPC, kteří v naší nemocnici podstoupili blokátory SABT a PD-1 od prosince 2020 do dubna 2023, byli sledováni postupně.
Všichni pacienti poskytli před léčbou písemný informovaný souhlas.
Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Institucionálním etickým výborem Třetí nemocnice Pekingské univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LRPC potvrzená patologickou nebo zobrazovací diagnózou a LAPC potvrzená patologií;
- velikost onemocnění ≥1 cm;
- KPS≥70;
- dostatečné hematologické rezervy, funkce jater, funkce ledvin a srdeční funkce;
- očekávané přežití > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- nepotvrzená hmotnost;
- Horní část břicha byla dříve léčena radioterapií;
- pacienti dříve podstoupili imunoterapii monoklonální protilátkou PD-1 nebo PD-L1;
- anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo jiných stavů souvisejících s imunitou vyžadujících dlouhodobou perorální hormonální terapii;
- pacienti s aktivním infekčním onemocněním, traumatem a těžkými ranami;
- pacienti s jakoukoli duševní poruchou;
- pacienti s jinými somatickými komorbiditami klinického zájmu;
- těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blokátory SBRT+PD-1
pembrolizumab (200 mg každé 3 týdny), carelizumab (200 mg každé 3 týdny), tislelizumab (200 mg každé 3 týdny), sintilimab (200 mg každé 3 týdny), zimberelimab (240 mg každé 3 týdny), dokud nádor neprogreduje nebo vedlejší účinky se staly nesnesitelnými.
|
Všichni pacienti nejprve dostávali SBRT s dávkou 25 Gy až 50 Gy v pěti frakcích.
Všichni pacienti nejprve dostávali SBRT s dávkou 25 Gy až 50 Gy v pěti frakcích a poté dostávali léčbu blokátory PD-1 včetně pembrolizumabu (200 mg každé 3 týdny), carelizumabu (200 mg každé 3 týdny), tislelizumabu (200 mg každé 3 týdny), sintilimab (200 mg každé 3 týdny), zimberelimab (240 mg každé 3 týdny), dokud nádor neprogredoval nebo se nežádoucí účinky staly nesnesitelnými.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od SBRT do progrese onemocnění
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
LPFS byl definován jako čas od SBRT do lokální progrese.
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
|
OS byl definován jako doba od SBRT do smrti z jakékoli příčiny.
|
18 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 18 měsíců
|
Všechny druhy vedlejších účinků.
|
18 měsíců
|
|
Míra úlevy od bolesti (PRR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Číselná hodnotící škála (NRS) byla použita k hodnocení úrovní bolesti před a po léčbě a míra úlevy od bolesti byla vypočtena z pacientů, kteří dosáhli bolesti. Číselná hodnotící škála (NRS) byla použita k hodnocení úrovní bolesti před a po léčbě a míra úlevy od bolesti byla vypočtena z pacientů, kteří dosáhli bolesti. K hodnocení úrovní bolesti před a po léčbě byla použita číselná hodnotící škála (NRS) a míra úlevy od bolesti byla vypočtena z pacientů, kteří dosáhli úlevy od bolesti po SBRT.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- preSPARK-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Všechny cesty.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .