ACL断裂後の変形性関節症を止める (SOAR)
2024年5月8日 更新者：Jackie Whittaker、University of British Columbia
早期発症型変形性膝関節症のリスクが高い若者を対象としたストップ変形性関節症 (SOAR) ハイブリッド効果実施タイプ 1 ランダム化比較試験
2040 年までに、カナダ人の 25% が、関節に障害をもたらす変形性関節症を患うと予想されます。 ほとんどの人は、変形性関節症は高齢者のみが罹患すると考えていますが、スポーツ中に膝を痛める毎年 70 万人のカナダの若者のうち 50% が 40 歳までに変形性関節症を発症します。 古い膝を持つこれらの若者は、大人になってからの人生のほとんどにおいて膝の痛みと障害に悩まされ、子育て、仕事、レクリエーションに支障をきたします。 しかし、ほとんどの人は変形性関節症についても、そのリスクを軽減する方法も知りません。
この臨床試験では、膝の前十字靱帯を断裂し、9〜36か月前に再建手術を受けた人々が、Stop OsteoARthritis（SOAR）と呼ばれる6か月間のバーチャル教育および運動療法プログラムを受けるか、最小限のプログラムを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。介入制御プログラム。 研究者らは、SOARプログラムを受けた人が6カ月、12カ月、24カ月の時点で、痛み、症状、機能、生活の質など、膝の健康状態がより大きく改善するかどうかをテストする予定だ。 研究者らはまた、MRI (ベースラインおよび 24 か月) を使用して、SOAR プログラムが膝軟骨変性とその費用対効果にどのような影響を与えるかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的: リスクのある 16 ～ 35 歳の人々に対する、科学的根拠に基づいたデジタル (オンライン) 教育および運動療法プログラム (SOAR - 変形性関節症の阻止) と最小限の介入による 6 か月のプログラムの有効性、効率、および実施を評価する初めての前十字靱帯再建術（ACLR）による早期発症型変形性膝関節症（OA）の症例。
目的:
主な有効性の目的: 人々の膝の痛み、症状、機能、および QoL (膝損傷および OA アウトカムスコアの痛み、その他の症状、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および生活の質の下位尺度スコアの平均; KOOS4) が自己申告したかどうかを評価します。膝OAのリスクがあり、SOARを受けている患者は、6か月（主要エンドポイント）、12か月、および24か月時点で、最小限の介入であるCONTROLを受けた患者よりも優れています。
主な効率目標: CONTROL (6、12、24 か月) と比較した SOAR の増分費用利用率を評価する
主な実装目的: プロバイダーによる SOAR プログラムの導入を評価します。
二次的な有効性の目標:
- SOARを受けている膝OAのリスクのある人々の認識された自己管理が、最小限の介入を受けている人々よりも優れているかどうかを評価します。 CONTROL（6、12、24か月）
- 膝関連の痛み、その他の症状、日常生活での機能、スポーツやレクリエーションでの機能、生活の質について、患者が許容できる症状状態 (PASS) を達成した SOAR グループ参加者の割合が CONTROL (6、12) よりも優れているかどうかを評価します。 、24か月）
- SOAR グループ参加者の膝 OA MRI の特徴が対照よりも優れているかどうかを評価する (24 か月)
二次的な効率目標:
- SOAR および CONTROL 参加者の医療リソースの使用状況について説明する (24 か月)
- SOAR プログラムの配信コストについて説明する
実装の二次目的:
- プロバイダーが認識している SOAR 配信の障壁と促進要因について説明する
- 参加者が認識している SOAR 提供の障壁と推進者について説明する
- 自己管理を促進する理学療法 (PT) カウンセリングの特徴について説明する
探索的有効性の目的: 以下の結果 (6、12、および 24 か月目) に関して、SOAR の CONTROL に対する優位性を探索します。
- 患者固有の機能
- 膝に関する自己効力感
- 膝に関連した動きや怪我の再発に対する恐怖
- 膝伸展筋力
- 膝屈筋の強さ
- 身体活動、
- 健康関連の生活の質
- 肥満症
- 初期の軟骨変性（生後24か月のみ）
研究デザイン:
提案された試験は、費用対効果分析と 1:1 インタビューが組み込まれた、二群の評価者盲検優越性ハイブリッド効果導入タイプ 1 ランダム化比較試験です。 この多焦点設計 (有効性、実装、有効性) により、研究を現実世界の設定に迅速に変換できます (タイプ 1: 主な焦点 - 介入の有効性、副次的な焦点 - 実装コンテキストの理解)。 この設計は、SOAR 効果の実現可能性と間接的な証拠を示しており、介入のリスクは最小限であり、非劣性または同等性の設計を知らせるための完全な検出力による優位性試験がないため、適切です。
介入の性質上、完全な盲検化は不可能です（理学療法士は治療に対して盲検化することはできません）。 私たちは、概念実証 RCT で実証済みの方法を採用して、割り当て (アームレングス統計学者が作成したスケジュールを備えたオンラインランダム化モジュール) と確証バイアス (結果評価者とデータ アナリストは割り当てを知らされない) を削減します。
統計分析：
一次分析は治療目的で行われます（ランダム化による）。 5% を超えて欠落しているデータは、バイアスを避けるために連鎖方程式による複数の代入を使用して代入されます。 ベストプラクティスを確実にするために、すべての結果と人口統計/予測変数が代入方程式に含まれます。
人口統計: 記述統計は、人口統計および潜在的な予後変数 (損傷からの時間と ACLR、付随損傷、ACLR リハビリテーション、移植片の種類、再損傷、共同介入、SES) および所見を解釈する際に考慮または管理される観察された差異について計算されます。
有効性：SOARの優位性は、ベースライン測定値、ACLRからの経過時間、および性別を調整した主要転帰（6か月時点のKOOS4）に対する一般化線形混合回帰モデル（GLMM）を使用して評価されます。 ACLR と層別化のため、継続時間を調整すると出力が向上します。 同様の GLMM は、指定された時点での継続的二次 (PIH) および探索的 (膝伸展筋力、肥満、身体活動) アウトカムに対する SOAR の優位性を評価します。 混合効果ロジスティック回帰モデル (GLMM と同じ変数で調整) は、指定された時点での二項副次転帰 (MRI 病変の悪化、PASS の達成) に対する SOAR の優位性を評価します。 分析では、欠落ランダム (MAR) 仮定の下で有効な結果が得られます。 潜在的な MAR 仮定違反に対する推定値の堅牢性は、最先端の方法で評価されます。
性別/性別: 性同一性 (女性、男性、多様な性別) と性別 (女性、男性、インターセックス) が結果変数と介入効果に及ぼす影響を調査するために、すべての結果を性別で層別化した治療群 (KOOS4、KOOS4、インターセックス) ごとに説明します。あらゆる時点での健康スケール、費用対効果、身体活動、生活の質）または性別（MRI、膝伸展筋力、肥満）のパートナー。 今後の研究に情報を提供するための探索的分析として、GLMM を推定し、性別 (女性、男性) または性別 (女性、男性) で層別化した介入効果推定値を報告します。 予備的な概念実証のランダム化比較試験参加者の6%が多様な性別を特定したため、記述統計ではシスと多様な性別による違いも調査する予定です。
実装: 忠実度チェックリストで 85% 以上を達成した理学療法士の割合と、忠実度が 70% 以下のチェックリスト項目が報告されます。 SOAR 実装の障壁と促進者について尋ねるアンケートの質問に対するプロバイダーと参加者の回答が要約されます。 自己管理を容易にする参加者と提供者のやりとりの特徴の特定に関連するインタビュー記録は、転写され、匿名化されます。 データは一定の比較アプローチを使用してコード化され、コード全体で意味のあるパターンを比較して特定することによってカテゴリーが開発されます。 上位のテーマはカテゴリー間の関係を明らかにします。 性別による独自性を探し、見つかった場合は性別の観点からデータを再分析します。 分析の信頼性と信頼性は、データの没入、メモ書き、反射的なジャーナリング、チーム ディスカッションを通じて促進されます。 分析上の決定の監査は維持されます。
効率の結果: コストと QALY の推定値に関する不確実性をモデル化するためのネストされた代入とノンパラメトリック ブートストラップを使用して、介入と介入後 6 か月の期間の増分費用ユーティリティ比が (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄(ΔQALY_SOAR - ΔQALY_CONTROL) として推定されます。 。 医療リソースの総使用量に対する各コスト項目の寄与が、グループ、性別、コンプライアンス (完全、部分) ごとに説明されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jackie L Whittaker, BScPT, PhD
- 電話番号：604-202-1362
- メール：jackie.whittaker@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3P2
- 募集
- Arthritis Research Canada
-
コンタクト：
- Jackie Whittaker, PT, PhD
- 電話番号：604 202 1362
-
Whistler、British Columbia、カナダ、V8E 1A6
- 募集
- Sea to Sky Orthopaedics
-
コンタクト：
- Alex Brooks-Hill, MD
- 電話番号：604 9054075
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、カナダのブリティッシュコロンビア州に住んでいます
- 16 ～ 35 歳 (両端を含む)
- 初めてACL断裂を行ってから9～36か月以内、初回ACL断裂から12か月以内
- 現在、医療提供者やフィットネス提供者から膝のケアを受けておらず、研究中の運動を妨げる予定の外科手術（体のどの部分）も行っていません。
- KOOS4 PASS 未満のスコア (<79 ポイント)
- 電子メール アドレスとインターネットに接続されたコンピュータに毎日アクセスできること
- 研究中に活動量計を着用する意思がある
除外基準:
- 英語でのコミュニケーションができない
- 医師の診察を受けていない（医療提供者） 時間のロス（身体活動、スポーツ、または仕事を2回以上欠席） ACL断裂前のACLR膝の損傷
- 以前の医師による変形性膝関節症の診断
- 炎症性関節炎またはその他の全身状態
- 過去6か月以内に下肢の損傷、手術、または関節内注射を受けた
- 現在妊娠中
- MRI 禁忌 (例: 体重 400 ポンド (MRI 装置の制限) を超える方)、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器 (例: ワイヤー、除細動器、人工心臓弁、薬剤注入ポンプなどの電子機器、神経または骨用の電気刺激装置、コイルなど) 、カテーテル、または血管内のフィルター、耳または目のインプラント、またはステンレス鋼の子宮内器具（IUD）、脳または強磁性動脈瘤クリップ、その他の金属製プロテーゼまたは榴散弾、弾丸、またはその他の金属片、金属片が当たった場所での損傷目や眼窩に詰まった場合、または過去 6 週間以内に手術、医療処置、または入れ墨（入れ墨されたアイライナーを含む）を行った場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変形性関節症 (SOAR) プログラムを停止する
初めてACL断裂を起こし、再建手術を受けた参加者はSOARプログラムグループにランダムに割り付けられ、6か月のSOARプログラム（1回の膝キャンプ、毎週の自宅での運動療法と追跡付きの身体活動、毎週の1対1の理学療法士）を完了します。カウンセリングセッション、およびオプションで週に一度のグループベースの運動クラス）同意を得た訓練を受けた理学療法士が、研究期間を通じて1人または複数のSOARプログラム参加者にSOARプログラムを提供します。
理学療法士と SOAR 参加者はランダムにペアになります。
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SOAR プログラムは、オンライン (ビデオ会議) で実施される、PT 指導による 6 か月間にわたる膝の健康プログラムであり、以下で構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ACLR後も元気に暮らす
初めてACL断裂を起こし、その後再建手術を受けた参加者は、最小限のコントロール（ACLR後の生活を良好に保つ）グループにランダムに割り付けられ、6か月間の最小限の介入コントロールプログラム（教育ビデオ、ワークブック、活動追跡、および1対1の理学療法士によるカウンセリング）を完了します。セッション）。
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最小限の介入を行うコントロール グループの参加者は、30 分間の教育ビデオ (膝の解剖学、ACLR 情報、一般的な運動、身体活動、目標設定の原則)、ベスト プラクティス ワークブック、ビデオ録画された 1 回のバーチャル セッションにアクセスできます。理学療法士 (SOAR に慣れていない) は小冊子について説明し、質問に答えますが、ビデオや小冊子以外の情報はボランティアで提供しません。また、実験グループと同じ手首に装着する活動量計も使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による膝関連の痛み、症状、6か月にわたるスポーツ機能および生活の質（有効性アウトカム）（ACL断裂参加者）
時間枠：6か月後のベースラインKOOSスコアからの変化（ACL断裂参加者）
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患者パートナーは、ACLR後最大10年まで損なわれる可能性がある痛み、機能、生活の質を優先結果として特定します。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝痛 (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (ADL) の下位尺度を備えた有効かつ信頼できる患者報告アウトカム尺度 (PROM) です。 ; 17項目）、スポーツ/レクリエーションにおける機能（5項目）、および傷害およびOA集団全体の生活の質（4項目）。
各サブスケール項目は 5 点スケールでスコア付けされ、個々のサブスケール項目が合計されて 0 ～ 100 スケールに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
4 つの下位尺度（ADL を除く）の平均である KOOS4 は、ACLR RCT の推奨および受け入れられた主要結果であり、概念実証 RCT で反応が得られました。
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6か月後のベースラインKOOSスコアからの変化（ACL断裂参加者）
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6 か月にわたる増分費用対効果 (効率の成果)
時間枠：6 か月後の増分費用対効果の比率
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SOAR の金額に見合った価値 (医療システムの観点) を評価するために、6 か月時点で SOAR と CONTROL によって得られる品質調整生存年数 (QALY) の増分コスト/平均変化を推定します。
研究対象集団は管理データに捕捉されていないリソースを使用することが多く、管理データと将来的に収集される HRU データの間の良好な一致の証拠があるため、コストは医療リソース利用アンケート (HRU) を使用して推定されます。
HRU は、医療提供者の訪問、入院、臨床検査および診断検査、および投薬の使用を記録します。
QALY は、曲線下面積分析を使用して、健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L) から推定されます。
EQ-5D-5L は、OA の費用対効果分析に広く使用されており、5 つの健康領域にわたって 5 つのレベルを評価して、カナダの換算料金を使用して健康状態プロファイルを作成します。
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6 か月後の増分費用対効果の比率
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6 か月にわたるプロバイダーによる SOAR の導入 (導入結果) (理学療法士参加者)
時間枠：6か月後の忠実度（理学療法士参加者）
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概念実証 RCT で洗練された 40 項目の忠実度チェックリストが、PT あたり 4 人の参加者に対するすべてのビデオ録画された 1:1 カウンセリング セッションに適用され、各 PT およびチェックリスト項目の忠実度の中央値 % が報告されます。
≤70% に達する項目は特定され、将来の評価と実装を促進するために PT トレーニング モジュールの開発に通知されます。
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6か月後の忠実度（理学療法士参加者）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が許容できる6か月以上の症状状態（ACL断裂参加者）
時間枠：6か月後の患者の許容可能な症状状態スコアのベースラインからの変化（ACL断裂参加者）
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KOOS4の臨床的関連性の解釈を助けるために、KOOS4およびKOOS下位スケールの患者受容可能な症状状態（PASS）スコアに達した両研究グループの参加者の割合（KOOS4 79、痛み89、症状83、ADL 95、スポーツ72、およびKOOS4 79）。 QoL 73）が報告されます。
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6か月後の患者の許容可能な症状状態スコアのベースラインからの変化（ACL断裂参加者）
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6か月にわたる自己管理の自己報告（ACL断裂参加者）
時間枠：ベースラインの自己報告による6か月時点の自己管理能力の変化（ACL断裂参加者）
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12 項目のパートナー健康スケールは、認識された自己管理 (慢性疾患を自己管理するための積極的な関与) を測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 9 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
個々の項目のスコアを合計して、0 ～ 96 の範囲の合計スコアが生成されます。0 は自己管理がまったく行われていないことを表し、96 は完全に自己管理が行われていると考えられます。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
Partner in Health Scale は、数多くの慢性疾患に対して有効で信頼性があります。
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ベースラインの自己報告による6か月時点の自己管理能力の変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる変形性関節症の MRI 特徴 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24か月後のベースラインMRIからの変化（ACL断裂参加者）
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OA の MRI 特徴（軟骨欠損、骨髄病変）は、疾患の早期病期分類に重要であり、ACLR 後によく見られます。
ACLR後のこれらの結果に対する運動の影響は不明です。
有効な半定量的 MRI OA 膝スコア (MOAKS) は、3D 陽子密度 (PD) 勾配 MRI シーケンス (3T スキャナー、Philips Elition、8 チャンネル膝コイル) に適用されます。
ポジショニング補助具は膝を固定して一貫したスキャンを保証します。
放射線科のフェローは、グループ割り当てを無視して MOAKS 評価を実施します。
OA 特徴の悪化は、確立された方法を使用した病変サイズの増加として定義されます。
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24か月後のベースラインMRIからの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる医療リソースの使用コスト
時間枠：24 か月にわたる医療リソースの使用コスト
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毎月の医療リソース使用コスト (HRU) が 24 か月の研究期間にわたって報告されます。
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24 か月にわたる医療リソースの使用コスト
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6 か月にわたる介入の実施コスト
時間枠：6 か月にわたる介入の実施コスト
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SOAR および CONTROL (ACLR を伴う健康な生活) 介入を実施するためのコストは追跡され、報告されます。
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6 か月にわたる介入の実施コスト
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参加者は6か月にわたるプログラム実施の障壁と促進者を認識した（ACL断裂参加者）
時間枠：追跡調査は6か月後に行われます（ACL断裂参加者）
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介入が完了すると、参加者はフォローアップ調査を受けます。この調査には、プログラム実施の障害と認識されているファシリテーター、および PT (相談と関係共感の尺度 (CARE)) との治療的連携に関する情報を収集するための質問が含まれます。
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追跡調査は6か月後に行われます（ACL断裂参加者）
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プロバイダーは、6 か月にわたるプログラム実施の障壁とファシリテーターを認識しました (理学療法士参加者)
時間枠：追跡調査は6か月後に行われます（理学療法士の参加者）
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PT は SOAR プログラムの実施を完了した後、SOAR プログラム実施の認識されている障壁とファシリテーターに関する情報を収集するための質問、SOAR および BAP トレーニング、BAP への信頼、SMART 目標設定、共有された意思決定、バーチャルPT の実施、および患者とクリニックの流れに対する認識された影響。
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追跡調査は6か月後に行われます（理学療法士の参加者）
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6ヶ月にわたる自己管理を促進するPTカウンセリングの特徴（前十字靭帯断裂参加者）
時間枠：6か月後に1:1面接を実施します（ACL断裂参加者）
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半構造化された 1 対 1 のインタビューは、15 ～ 20 人の参加者からなる目的を持った最大変動サンプル (性別、年齢、遵守状況、受傷からの経過時間) を使用して実施されます。
参加者は、ビデオを手がかりとした物語の振り返りを使用して、ニーキャンプの記録とランダムな毎週のカウンセリングセッションを見ながら、自己管理を促進するPTとの有意義なやりとりを自分で選択します。
参加者は、録音を一時停止したり巻き戻したりして、重要な瞬間を特定し、詳しく説明することができます。
自己管理の定義と状況に応じた例が提供されます。
プローブとプロンプトによって詳細が提供されます。
フィールドノートが取られ、インタビューが記録されます。
進行中の分析によりサンプリングが通知され、新しいテーマが特定されなくなるとデータ収集は終了します。
ビデオ録画された医療行為は許容され、貴重な実践に関する洞察を提供します。
ビデオを手がかりとしたインタビューでは、参加者が自分の生きた経験を同時に認識し、参加し、反映することで豊富なデータが得られます。
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6か月後に1:1面接を実施します（ACL断裂参加者）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月にわたる膝関連の痛み、症状、スポーツ機能および生活の質の自己申告（前十字靭帯断裂参加者）
時間枠：12か月後のベースラインKOOSスコアからの変化（ACL断裂参加者）
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患者パートナーは、ACLR後最大10年まで損なわれる可能性がある痛み、機能、生活の質を優先結果として特定します。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝痛 (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (ADL) の下位尺度を備えた有効かつ信頼できる患者報告アウトカム尺度 (PROM) です。 ; 17項目）、スポーツ/レクリエーションにおける機能（5項目）、および傷害およびOA集団全体の生活の質（4項目）。
各サブスケール項目は 5 点スケールでスコア付けされ、個々のサブスケール項目が合計されて 0 ～ 100 スケールに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
4 つの下位尺度（ADL を除く）の平均である KOOS4 は、ACLR RCT の推奨および受け入れられた主要結果であり、概念実証 RCT で反応が得られました。
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12か月後のベースラインKOOSスコアからの変化（ACL断裂参加者）
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24か月にわたる膝関連の痛み、症状、スポーツ機能および生活の質の自己申告（前十字靭帯断裂参加者）
時間枠：24か月後のベースラインKOOSスコアからの変化（ACL断裂参加者）
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患者パートナーは、ACLR後最大10年まで損なわれる可能性がある痛み、機能、生活の質を優先結果として特定します。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝痛 (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (ADL) の下位尺度を備えた有効かつ信頼できる患者報告アウトカム尺度 (PROM) です。 ; 17項目）、スポーツ/レクリエーションにおける機能（5項目）、および傷害およびOA集団全体の生活の質（4項目）。
各サブスケール項目は 5 点スケールでスコア付けされ、個々のサブスケール項目が合計されて 0 ～ 100 スケールに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
4 つの下位尺度（ADL を除く）の平均である KOOS4 は、ACLR RCT の推奨および受け入れられた主要結果であり、概念実証 RCT で反応が得られました。
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24か月後のベースラインKOOSスコアからの変化（ACL断裂参加者）
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12 か月にわたる増分コストとユーティリティの比率
時間枠：12 か月時点の増分費用対効果の比率
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SOAR の金額に見合った価値 (医療システムの観点) を評価するために、12 か月時点で SOAR と CONTROL によって得られる品質調整生存年数 (QALY) の増分コスト/平均変化を推定します。
研究対象集団は管理データに捕捉されていないリソースを使用することが多く、管理データと将来的に収集される HRU データの間の良好な一致の証拠があるため、コストは医療リソース利用アンケート (HRU) を使用して推定されます。
HRU は、医療提供者の訪問、入院、臨床検査および診断検査、および投薬の使用を記録します。
QALY は、曲線下面積分析を使用して、健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L) から推定されます。
EQ-5D-5L は、OA の費用対効果分析に広く使用されており、5 つの健康領域にわたって 5 つのレベルを評価して、カナダの換算料金を使用して健康状態プロファイルを作成します。
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12 か月時点の増分費用対効果の比率
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24 か月にわたる増分コストとユーティリティの比率
時間枠：24 か月時点での増分費用対効果の比率
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SOAR の金銭的価値 (医療システムの観点) を評価するために、24 か月時点で SOAR と CONTROL によって得られる品質調整生存年数 (QALY) の増分コスト/平均変化を推定します。
研究対象集団は管理データに捕捉されていないリソースを使用することが多く、管理データと将来的に収集される HRU データの間の良好な一致の証拠があるため、コストは医療リソース利用アンケート (HRU) を使用して推定されます。
HRU は、医療提供者の訪問、入院、臨床検査および診断検査、および投薬の使用を記録します。
QALY は、曲線下面積分析を使用して、健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L) から推定されます。
EQ-5D-5L は、OA の費用対効果分析に広く使用されており、5 つの健康領域にわたって 5 つのレベルを評価して、カナダの換算料金を使用して健康状態プロファイルを作成します。
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24 か月時点での増分費用対効果の比率
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12 か月にわたる患者の許容可能な症状状態 (ACL 断裂参加者)
時間枠：ベースラインからの変化 12 か月時点の患者が許容できる症状状態スコア (ACL 断裂参加者)
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KOOS4の臨床的関連性の解釈を助けるために、KOOS4およびKOOS下位スケールの患者受容可能な症状状態（PASS）スコアに達した両研究グループの参加者の割合（KOOS4 79、痛み89、症状83、ADL 95、スポーツ72、およびKOOS4 79）。 QoL 73）が報告されます。
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ベースラインからの変化 12 か月時点の患者が許容できる症状状態スコア (ACL 断裂参加者)
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24 か月にわたる患者の許容可能な症状状態 (ACL 断裂参加者)
時間枠：ベースラインからの変化 24 か月時点の患者が許容できる症状状態スコア (ACL 断裂参加者)
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KOOS4の臨床的関連性の解釈を助けるために、KOOS4およびKOOS下位スケールの患者受容可能な症状状態（PASS）スコアに達した両研究グループの参加者の割合（KOOS4 79、痛み89、症状83、ADL 95、スポーツ72、およびKOOS4 79）。 QoL 73）が報告されます。
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ベースラインからの変化 24 か月時点の患者が許容できる症状状態スコア (ACL 断裂参加者)
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12 か月にわたる自己管理の自己報告 (ACL 断裂参加者)
時間枠：ベースラインの自己報告による12か月時点での自己管理の認識からの変化（ACL断裂参加者）
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12 項目のパートナー健康スケールは、認識された自己管理 (慢性疾患を自己管理するための積極的な関与) を測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 9 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
個々の項目のスコアを合計して、0 ～ 96 の範囲の合計スコアが生成されます。0 は自己管理がまったく行われていないことを表し、96 は完全に自己管理が行われていると考えられます。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
Partner in Health Scale は、数多くの慢性疾患に対して有効で信頼性があります。
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ベースラインの自己報告による12か月時点での自己管理の認識からの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたって自己管理を実感した (ACL 断裂参加者)
時間枠：ベースラインの自己報告による24ヵ月時点での自己管理の認識からの変化（ACL断裂参加者）
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12 項目のパートナー健康スケールは、認識された自己管理 (慢性疾患を自己管理するための積極的な関与) を測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 9 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
個々の項目のスコアを合計して、0 ～ 96 の範囲の合計スコアが生成されます。0 は自己管理がまったく行われていないことを表し、96 は完全に自己管理が行われていると考えられます。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
Partner in Health Scale は、数多くの慢性疾患に対して有効で信頼性があります。
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ベースラインの自己報告による24ヵ月時点での自己管理の認識からの変化（ACL断裂参加者）
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6か月にわたる自己報告機能（ACL断裂参加者）
時間枠：6か月後のベースライン自己報告機能からの変化（ACL断裂参加者）
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3 項目の患者固有の機能スケールは、参加者に最も関係のある機能制限の変化を特定、定量化、評価するために使用されます。
このスケールは、参加者に自分にとって重要な 3 つのアクティビティを特定し、各アクティビティを実行する能力を 10 ポイントの数値評価スケールで評価するように促します。
個々のスケールのスコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
患者固有の機能スケールは、膝に損傷がある人に使用するのに有効で信頼性があります。
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6か月後のベースライン自己報告機能からの変化（ACL断裂参加者）
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12か月にわたる自己報告機能（ACL断裂参加者）
時間枠：12か月後のベースライン自己報告機能からの変化（ACL断裂参加者）
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3 項目の患者固有の機能スケールは、参加者に最も関係のある機能制限の変化を特定、定量化、評価するために使用されます。
このスケールは、参加者に自分にとって重要な 3 つのアクティビティを特定し、各アクティビティを実行する能力を 10 ポイントの数値評価スケールで評価するように促します。
個々のスケールのスコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
患者固有の機能スケールは、膝に損傷がある人に使用するのに有効で信頼性があります。
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12か月後のベースライン自己報告機能からの変化（ACL断裂参加者）
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24か月にわたる自己報告機能（ACL断裂参加者）
時間枠：24ヵ月時点でのベースライン自己報告機能からの変化（ACL断裂参加者）
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3 項目の患者固有の機能スケールは、参加者に最も関係のある機能制限の変化を特定、定量化、評価するために使用されます。
このスケールは、参加者に自分にとって重要な 3 つのアクティビティを特定し、各アクティビティを実行する能力を 10 ポイントの数値評価スケールで評価するように促します。
個々のスケールのスコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
患者固有の機能スケールは、膝に損傷がある人に使用するのに有効で信頼性があります。
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24ヵ月時点でのベースライン自己報告機能からの変化（ACL断裂参加者）
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6か月にわたる膝特有の自己効力感の自己申告（ACL断裂参加者）
時間枠：ベースラインの自己申告からの6か月時点での膝特有の自己効力感からの変化（ACL断裂参加者）
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自己効力感、つまり、将来の状況を管理するために必要な行動を組織して実行する自分の能力に対する信念は、運動への参加を含む健康行動を予測できます。
KSES は、過去 5 年間にスポーツ関連の膝損傷を負った人々を対象とした、膝に特有の自己効力感の有効かつ信頼性の高い尺度です。
KSES は、2 つの下位尺度 (現在および将来の自己効力感) に分類された 22 の項目で構成されます。
各項目は 0 ～ 10 点のリッカート スケールでスコア付けされ、0 は信頼性がないことを示し、10 は完全な信頼性を示します。
個々の項目のスコアが合計されて、合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインの自己申告からの6か月時点での膝特有の自己効力感からの変化（ACL断裂参加者）
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12 か月にわたる膝特有の自己効力感の自己申告 (ACL 断裂参加者)
時間枠：12ヵ月時点でのベースラインの自己申告膝関節固有の自己効力感からの変化（ACL断裂参加者）
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自己効力感、つまり、将来の状況を管理するために必要な行動を組織して実行する自分の能力に対する信念は、運動への参加を含む健康行動を予測できます。
KSES は、過去 5 年間にスポーツ関連の膝損傷を負った人々を対象とした、膝に特有の自己効力感の有効かつ信頼性の高い尺度です。
KSES は、2 つの下位尺度 (現在および将来の自己効力感) に分類された 22 の項目で構成されます。
各項目は 0 ～ 10 点のリッカート スケールでスコア付けされ、0 は信頼性がないことを示し、10 は完全な信頼性を示します。
個々の項目のスコアが合計されて、合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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12ヵ月時点でのベースラインの自己申告膝関節固有の自己効力感からの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる膝特有の自己効力感の自己申告 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24ヵ月時点でのベースライン自己申告膝関節固有の自己効力感からの変化（ACL断裂参加者）
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自己効力感、つまり、将来の状況を管理するために必要な行動を組織して実行する自分の能力に対する信念は、運動への参加を含む健康行動を予測できます。
KSES は、過去 5 年間にスポーツ関連の膝損傷を負った人々を対象とした、膝に特有の自己効力感の有効かつ信頼性の高い尺度です。
KSES は、2 つの下位尺度 (現在および将来の自己効力感) に分類された 22 の項目で構成されます。
各項目は 0 ～ 10 点のリッカート スケールでスコア付けされ、0 は信頼性がないことを示し、10 は完全な信頼性を示します。
個々の項目のスコアが合計されて、合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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24ヵ月時点でのベースライン自己申告膝関節固有の自己効力感からの変化（ACL断裂参加者）
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6か月以上の動きと再受傷に対する自己申告の恐怖（前十字靭帯断裂参加者）
時間枠：6か月時点でのベースラインの自己申告の動きと再受傷に対する恐怖からの変化（ACL断裂参加者）
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運動恐怖症の 11 項目のタンパ スケールは、運動と再傷害に対する自己申告の恐怖を測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 4 点のリッカートスケールで採点され、0 は動きに対する恐怖がないことを示し、4 は動きに対するより大きな恐怖を示します。
項目スコアが合計されて、0 ～ 44 の範囲の合計スコアが生成されます。値が高いほど、移動に対する恐怖の度合いが高いことを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
運動恐怖症のタンパスケールには、既知のグループ妥当性の証拠があります（膝の外傷後に怪我前のスポーツ参加レベルに復帰したアスリートと復帰しなかったアスリートの間でスコアを区別しました）。
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6か月時点でのベースラインの自己申告の動きと再受傷に対する恐怖からの変化（ACL断裂参加者）
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12 か月にわたる動作と再受傷に対する自己申告の恐怖 (ACL 断裂参加者)
時間枠：12か月時点でのベースラインの自己申告の動きと再受傷に対する恐怖からの変化（ACL断裂参加者）
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運動恐怖症の 11 項目のタンパ スケールは、運動と再傷害に対する自己申告の恐怖を測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 4 点のリッカートスケールで採点され、0 は動きに対する恐怖がないことを示し、4 は動きに対するより大きな恐怖を示します。
項目スコアが合計されて、0 ～ 44 の範囲の合計スコアが生成されます。値が高いほど、移動に対する恐怖の度合いが高いことを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
運動恐怖症のタンパスケールには、既知のグループ妥当性の証拠があります（膝の外傷後に怪我前のスポーツ参加レベルに復帰したアスリートと復帰しなかったアスリートの間でスコアを区別しました）。
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12か月時点でのベースラインの自己申告の動きと再受傷に対する恐怖からの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる動作と再受傷に対する自己申告の恐怖 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24ヵ月時点でのベースラインの自己申告の動きと再受傷に対する恐怖からの変化（ACL断裂参加者）
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運動恐怖症の 11 項目のタンパ スケールは、運動と再傷害に対する自己申告の恐怖を測定するために使用されます。
各項目は 0 ～ 4 点のリッカートスケールで採点され、0 は動きに対する恐怖がないことを示し、4 は動きに対するより大きな恐怖を示します。
項目スコアが合計されて、0 ～ 44 の範囲の合計スコアが生成されます。値が高いほど、移動に対する恐怖の度合いが高いことを示します。
このアンケートの合計時間は 3 分です。
運動恐怖症のタンパスケールには、既知のグループ妥当性の証拠があります（膝の外傷後に怪我前のスポーツ参加レベルに復帰したアスリートと復帰しなかったアスリートの間でスコアを区別しました）。
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24ヵ月時点でのベースラインの自己申告の動きと再受傷に対する恐怖からの変化（ACL断裂参加者）
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6 か月にわたる膝伸展力の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：6か月後のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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コンピューター化された動力計 (Biodex®) を使用して、膝伸展力 (ワット) を評価および計算します。
正規化されたピーク同心円状膝伸展および屈曲トルクのプロトコルを完了した後、参加者の膝関節は矢状面屈曲 60 度で固定されます。
3 回の練習と 30 秒間の休憩の後、参加者は 5 秒間できるだけ早く膝を伸ばすように指示されます。
これを 5 回繰り返し、各繰り返しの間に 30 秒の休憩時間を置きます。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピュータ動力測定法 (Biodex®) は、信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される筋力の測定方法です。
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6か月後のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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12 か月にわたる膝伸展力の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：12か月後のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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コンピューター化された動力計 (Biodex®) を使用して、膝伸展力 (ワット) を評価および計算します。
正規化されたピーク同心円状膝伸展および屈曲トルクのプロトコルを完了した後、参加者の膝関節は矢状面屈曲 60 度で固定されます。
3 回の練習と 30 秒間の休憩の後、参加者は 5 秒間できるだけ早く膝を伸ばすように指示されます。
これを 5 回繰り返し、各繰り返しの間に 30 秒の休憩時間を置きます。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピュータ動力測定法 (Biodex®) は、信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される筋力の測定方法です。
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12か月後のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる膝伸展力の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24ヵ月時点のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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コンピューター化された動力計 (Biodex®) を使用して、膝伸展力 (ワット) を評価および計算します。
正規化されたピーク同心円状膝伸展および屈曲トルクのプロトコルを完了した後、参加者の膝関節は矢状面屈曲 60 度で固定されます。
3 回の練習と 30 秒間の休憩の後、参加者は 5 秒間できるだけ早く膝を伸ばすように指示されます。
これを 5 回繰り返し、各繰り返しの間に 30 秒の休憩時間を置きます。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピュータ動力測定法 (Biodex®) は、信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される筋力の測定方法です。
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24ヵ月時点のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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6 か月にわたる膝屈曲力の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：6か月後のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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コンピューター化された動力計 (Biodex®) を使用して、膝の屈曲力 (ワット) を評価および計算します。
正規化されたピーク同心円状膝伸展および屈曲トルクのプロトコルを完了した後、参加者の膝関節は矢状面屈曲 60 度で固定されます。
3 回の練習と 30 秒間の休憩の後、参加者は 5 秒間できるだけ強く、できるだけ早く膝を曲げるよう指示されます。
これを 5 回繰り返し、各繰り返しの間に 30 秒の休憩時間を置きます。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピュータ動力測定法 (Biodex®) は、信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される筋力の測定方法です。
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6か月後のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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12 か月にわたる膝屈曲力の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：12か月後のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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コンピューター化された動力計 (Biodex®) を使用して、膝の屈曲力 (ワット) を評価および計算します。
正規化されたピーク同心円状膝伸展および屈曲トルクのプロトコルを完了した後、参加者の膝関節は矢状面屈曲 60 度で固定されます。
3 回の練習と 30 秒間の休憩の後、参加者は 5 秒間できるだけ強く、できるだけ早く膝を曲げるよう指示されます。
これを 5 回繰り返し、各繰り返しの間に 30 秒の休憩時間を置きます。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピュータ動力測定法 (Biodex®) は、信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される筋力の測定方法です。
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12か月後のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる膝屈曲力の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24ヵ月時点のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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コンピューター化された動力計 (Biodex®) を使用して、膝の屈曲力 (ワット) を評価および計算します。
正規化されたピーク同心円状膝伸展および屈曲トルクのプロトコルを完了した後、参加者の膝関節は矢状面屈曲 60 度で固定されます。
3 回の練習と 30 秒間の休憩の後、参加者は 5 秒間できるだけ強く、できるだけ早く膝を曲げるよう指示されます。
これを 5 回繰り返し、各繰り返しの間に 30 秒の休憩時間を置きます。
このテストの合計時間は 10 分です。
コンピュータ動力測定法 (Biodex®) は、信頼性が高く、有効で、関連性があり、推奨される筋力の測定方法です。
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24ヵ月時点のベースライン膝伸展筋力からの変化（ACL断裂参加者）
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6 か月にわたる 1 日の平均中等度から激しい身体活動の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：6か月後の1日平均中程度から激しい身体活動のベースラインからの変化（ACL断裂参加者）
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小型軽量の腰に装着するウェアラブル 3 軸加速度計 (ActiGraph GT3X®) を使用して、身体活動を評価します。
参加者は、連続 7 日間、この装置 (腰の周りに弾性ベルトで取り付けられます) を着用するように求められます。入浴/水泳活動の場合にのみ取り外してください。
7 日間にわたる 10 分間の中程度から激しい身体活動の平均回数が計算されます。
加速度測定は、若者および若年成人集団の身体活動の有効な測定値です。
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6か月後の1日平均中程度から激しい身体活動のベースラインからの変化（ACL断裂参加者）
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12 か月にわたる 1 日の平均中程度から激しい身体活動の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：12か月時点での1日平均の中等度から激しい身体活動のベースラインからの変化（ACL断裂参加者）
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小型軽量の腰に装着するウェアラブル 3 軸加速度計 (ActiGraph GT3X®) を使用して、身体活動を評価します。
参加者は、連続 7 日間、この装置 (腰の周りに弾性ベルトで取り付けられます) を着用するように求められます。入浴/水泳活動の場合にのみ取り外してください。
7 日間にわたる 10 分間の中程度から激しい身体活動の平均回数が計算されます。
加速度測定は、若者および若年成人集団の身体活動の有効な測定値です。
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12か月時点での1日平均の中等度から激しい身体活動のベースラインからの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる 1 日の平均中等度から激しい身体活動の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24ヵ月時点での1日平均の中等度から激しい身体活動のベースラインからの変化（ACL断裂参加者）
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小型軽量の腰に装着するウェアラブル 3 軸加速度計 (ActiGraph GT3X®) を使用して、身体活動を評価します。
参加者は、連続 7 日間、この装置 (腰の周りに弾性ベルトで取り付けられます) を着用するように求められます。入浴/水泳活動の場合にのみ取り外してください。
7 日間にわたる 10 分間の中程度から激しい身体活動の平均回数が計算されます。
加速度測定は、若者および若年成人集団の身体活動の有効な測定値です。
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24ヵ月時点での1日平均の中等度から激しい身体活動のベースラインからの変化（ACL断裂参加者）
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6 か月にわたる自己申告の身体活動の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：6か月後のベースライン自己申告身体活動量からの変化（ACL断裂参加者）
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4 項目のゴダン余暇時間アンケートは、自己申告の身体活動量を測定するために使用されます。
参加者が典型的な 7 日間にわたって行った、軽度、中程度、および激しい身体活動の 15 分間の運動の回数を使用して、身体活動の毎週の代謝当量が計算されます。
このアンケートの合計時間は 1 分です。
Godin 余暇時間アンケートは、身体活動を評価するために検証されています。
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6か月後のベースライン自己申告身体活動量からの変化（ACL断裂参加者）
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12 か月にわたる自己申告の身体活動の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：12か月時点のベースライン自己申告身体活動量からの変化（ACL断裂参加者）
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4 項目のゴダン余暇時間アンケートは、自己申告の身体活動量を測定するために使用されます。
参加者が典型的な 7 日間にわたって行った、軽度、中程度、および激しい身体活動の 15 分間の運動の回数を使用して、身体活動の毎週の代謝当量が計算されます。
このアンケートの合計時間は 1 分です。
Godin 余暇時間アンケートは、身体活動を評価するために検証されています。
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12か月時点のベースライン自己申告身体活動量からの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる自己申告の身体活動の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24ヵ月時点でのベースラインの自己申告身体活動量からの変化（ACL断裂参加者）
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4 項目のゴダン余暇時間アンケートは、自己申告の身体活動量を測定するために使用されます。
参加者が典型的な 7 日間にわたって行った、軽度、中程度、および激しい身体活動の 15 分間の運動の回数を使用して、身体活動の毎週の代謝当量が計算されます。
このアンケートの合計時間は 1 分です。
Godin 余暇時間アンケートは、身体活動を評価するために検証されています。
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24ヵ月時点でのベースラインの自己申告身体活動量からの変化（ACL断裂参加者）
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6 か月にわたる健康関連の生活の質の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：6か月時点でのベースラインの健康関連QOLからの変化（ACL断裂参加者）
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EQ-5D-5L は、複数の国および条件にわたる臨床的および経済的評価のために一般的な健康状態を評価するために設計された、シンプルで信頼性の高い自己報告手段です (添付資料 16-EQ-5D-5L を参照)。
EQ-5D-5L は、5 つの健康領域 (不安/うつ病、痛み/不快感、可動性、セルフケア、通常の活動) にわたる問題の 5 つのレベルに関する情報と、自己状態に対する 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール評価を提供します。関連する健康 (EQ-5D-5Lindex)。
EQ-5D-5Lindex 値は各時点で報告されます。
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6か月時点でのベースラインの健康関連QOLからの変化（ACL断裂参加者）
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12 か月にわたる健康関連の生活の質の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：12か月時点の健康関連のベースラインからの生活の質の変化（ACL断裂参加者）
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EQ-5D-5L は、複数の国および条件にわたる臨床的および経済的評価のために一般的な健康状態を評価するために設計された、シンプルで信頼性の高い自己報告手段です (添付資料 16-EQ-5D-5L を参照)。
EQ-5D-5L は、5 つの健康領域 (不安/うつ病、痛み/不快感、可動性、セルフケア、通常の活動) にわたる問題の 5 つのレベルに関する情報と、自己状態に対する 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール評価を提供します。関連する健康 (EQ-5D-5Lindex)。
EQ-5D-5Lindex 値は各時点で報告されます。
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12か月時点の健康関連のベースラインからの生活の質の変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる健康関連の生活の質の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24ヵ月時点でのベースラインの健康関連QOLからの変化（ACL断裂参加者）
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EQ-5D-5L は、複数の国および条件にわたる臨床的および経済的評価のために一般的な健康状態を評価するために設計された、シンプルで信頼性の高い自己報告手段です (添付資料 16-EQ-5D-5L を参照)。
EQ-5D-5L は、5 つの健康領域 (不安/うつ病、痛み/不快感、可動性、セルフケア、通常の活動) にわたる問題の 5 つのレベルに関する情報と、自己状態に対する 0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール評価を提供します。関連する健康 (EQ-5D-5Lindex)。
EQ-5D-5Lindex 値は各時点で報告されます。
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24ヵ月時点でのベースラインの健康関連QOLからの変化（ACL断裂参加者）
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6か月にわたる脂肪量指数の変化（ACL断裂参加者）
時間枠：6か月後のベースライン脂肪量指数からの変化（ACL断裂参加者）
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体脂肪量指数 (kg/m2) は、生体電気インピーダンス (タニタ体組成計、モデル TBF-300A、米国タニタ社) を使用して測定されます。
参加者は生体電気インピーダンス プラットフォーム上に裸足で立ち、この単一の高周波交流電流 (50 kHz で 500 A) の流れに対する抵抗が測定されます。
生体電気インピーダンスは、臨床現場で体組成を評価および追跡するための実行可能な方法であり、子供、若者、および成人の集団において有効で信頼できることが示されています。
このテストは完了するまでに 5 分かかります。
デバイスは各スキャンの前に (製造元のプロトコルに従って) 校正されます。
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6か月後のベースライン脂肪量指数からの変化（ACL断裂参加者）
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12 か月にわたる脂肪量指数の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：12か月後のベースライン脂肪量指数からの変化（ACL断裂参加者）
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体脂肪量指数 (kg/m2) は、生体電気インピーダンス (タニタ体組成計、モデル TBF-300A、米国タニタ社) を使用して測定されます。
参加者は生体電気インピーダンス プラットフォーム上に裸足で立ち、この単一の高周波交流電流 (50 kHz で 500 A) の流れに対する抵抗が測定されます。
生体電気インピーダンスは、臨床現場で体組成を評価および追跡するための実行可能な方法であり、子供、若者、および成人の集団において有効で信頼できることが示されています。
このテストは完了するまでに 5 分かかります。
デバイスは各スキャンの前に (製造元のプロトコルに従って) 校正されます。
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12か月後のベースライン脂肪量指数からの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる脂肪量指数の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24か月後のベースライン脂肪量指数からの変化（ACL断裂参加者）
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体脂肪量指数 (kg/m2) は、生体電気インピーダンス (タニタ体組成計、モデル TBF-300A、米国タニタ社) を使用して測定されます。
参加者は生体電気インピーダンス プラットフォーム上に裸足で立ち、この単一の高周波交流電流 (50 kHz で 500 A) の流れに対する抵抗が測定されます。
生体電気インピーダンスは、臨床現場で体組成を評価および追跡するための実行可能な方法であり、子供、若者、および成人の集団において有効で信頼できることが示されています。
このテストは完了するまでに 5 分かかります。
デバイスは各スキャンの前に (製造元のプロトコルに従って) 校正されます。
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24か月後のベースライン脂肪量指数からの変化（ACL断裂参加者）
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24 か月にわたる膝軟骨の健康状態の変化 (ACL 断裂参加者)
時間枠：24ヵ月時点でのベースラインの膝軟骨の健康状態からの変化（ACL断裂参加者）
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予備研究では、外傷後OA（半月板切除後）および12か月以内の早期非外傷性OAのリスクのある人々の膝軟骨の健康状態を改善するために運動療法が関連付けられています。
私たちは、早期変性のマーカーとして広く使用されている軟骨 T2 緩和時間 (矢状マルチエコー - スピン - エコー パルス シーケンス、12 エコー) の変化を定量化することにより、24 か月間にわたるさらなる洞察を提供します。
上級画像科学者が手動で軟骨をセグメント化し、大腿骨、脛骨、膝蓋骨の軟骨プレートの平均 T2 を計算します。
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24ヵ月時点でのベースラインの膝軟骨の健康状態からの変化（ACL断裂参加者）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jackie L Whittaker, BScPT, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Toomey CM, Whittaker JL, Nettel-Aguirre A, Reimer RA, Woodhouse LJ, Ghali B, Doyle-Baker PK, Emery CA. Higher Fat Mass Is Associated With a History of Knee Injury in Youth Sport. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):80-87. doi: 10.2519/jospt.2017.7101.
- Whittaker JL, Toomey CM, Nettel-Aguirre A, Jaremko JL, Doyle-Baker PK, Woodhouse LJ, Emery CA. Health-related Outcomes after a Youth Sport-related Knee Injury. Med Sci Sports Exerc. 2019 Feb;51(2):255-263. doi: 10.1249/MSS.0000000000001787.
- Undheim MB, Cosgrave C, King E, Strike S, Marshall B, Falvey E, Franklyn-Miller A. Isokinetic muscle strength and readiness to return to sport following anterior cruciate ligament reconstruction: is there an association? A systematic review and a protocol recommendation. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(20):1305-10. doi: 10.1136/bjsports-2014-093962. Epub 2015 Jun 23.
- Thomee P, Wahrborg P, Borjesson M, Thomee R, Eriksson BI, Karlsson J. Self-efficacy, symptoms and physical activity in patients with an anterior cruciate ligament injury: a prospective study. Scand J Med Sci Sports. 2007 Jun;17(3):238-45. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00557.x. Epub 2006 Jun 15.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。