Az osteoarthritis megállítása ACL-szakadás után (SOAR)

CÉL: Egy 6 hónapos, bizonyítékokon alapuló, digitális (online), oktatási és testmozgásterápiás program (SOAR – Stop OsteoArthritis) hatékonyságának, hatékonyságának és végrehajtásának felmérése a 16-35 év közötti, veszélyeztetett emberek minimális beavatkozási kontrolljával szemben. a korai kezdetű térdízületi osteoarthritis (OA) az első alkalommal végzett elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR) miatt.

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges hatékonysági cél: Értékelje, hogy az emberek saját maguk által bejelentett térdfájdalmait, tüneteit, működését és életminőségét (a térdsérülés és az OA eredménypontszámának átlaga, egyéb tünetek, a sportban és a rekreációban végzett funkció, valamint az életminőség alskála pontszámai; KOOS4) mutatták-e be. a térd OA kockázata, akik SOAR-t kapnak, jobb, mint azok, akik minimális beavatkozást kaptak a 6. (elsődleges végpont), 12. és 24. hónapban.

Elsődleges hatékonysági cél: A SOAR növekményes költség-haszon arányának felmérése a CONTROL-hoz képest (6, 12, 24 hónap)

Elsődleges megvalósítási cél: A SOAR program szolgáltatói elfogadásának értékelése.

Másodlagos hatékonysági célok:

1. Mérje fel, hogy a térd OA kockázatának kitett, SOAR-kezelésben részesülő emberek észlelt önmenedzselése jobb-e, mint azoké, akik minimális beavatkozást kapnak CONTROL (6, 12, 24 hónap)
2. Felméri, hogy a SOAR csoportban résztvevők százalékos aránya, akik elérik a páciens által elfogadható tünet állapotot (PASS) térdfájdalmak, egyéb tünetek, a mindennapi életben való működés, a sportolás és a szabadidős tevékenység, valamint az életminőség tekintetében, jobb-e, mint a CONTROL (6, 12) , 24 hónap)
3. Mérje fel, hogy a SOAR csoport résztvevőinél a térd OA MRI jellemzői jobbak-e, mint a CONTROL (24 hónap)

Másodlagos hatékonysági célok:

1. Ismertesse a SOAR és a CONTROL résztvevőinek egészségügyi erőforrás-használatát (24 hónap)
2. Ismertesse a SOAR program szállítási költségeit

Másodlagos megvalósítási célok:

1. Mutassa be a szolgáltató által észlelt akadályokat és a SOAR-szolgáltatást elősegítő tényezőket
2. Mutassa be a résztvevők által a SOAR megvalósításának akadályait és elősegítőit
3. Ismertesse a fizioterápiás (PT) tanácsadás azon jellemzőit, amelyek elősegítik az önmenedzselést

Feltáró hatékonysági célok: Fedezze fel a SOAR felsőbbrendűségét a CONTROL-hoz képest a következő eredményekkel (6, 12 és 24 hónapban);

1. Beteg-specifikus funkció
2. Térddel kapcsolatos önhatékonyság
3. Térddel kapcsolatos félelem a mozgástól és az újbóli sérüléstől
4. Térdfeszítő erő
5. Térdhajlító erő
6. A fizikai aktivitás,
7. Az egészséggel összefüggő életminőség
8. Zsírosodás
9. Korai porcdegeneráció (csak 24 hónapos korban)

KUTATÁSI TERV:

A javasolt vizsgálat egy kétkarú, értékelő-vak, felsőbbrendűségi, hibrid hatékonyság-megvalósítási 1-es típusú randomizált, kontrollált vizsgálat, beágyazott költség-haszon elemzésekkel és 1:1 interjúkkal. Ez a többfókuszú tervezés (hatékonyság, megvalósítás, hatékonyság) felgyorsíthatja a kutatás valós környezetre való átültetését (1. típus: fő fókusz-beavatkozás hatékonysága; másodlagos fókusz-megértés megvalósítási kontextus). Ez a kialakítás megfelelő, mivel bemutattuk a SOAR-hatás megvalósíthatóságát és közvetett bizonyítékát, a beavatkozás minimális kockázatot jelent, és nincsenek teljes erőbedobással végzett felsőbbrendűségi vizsgálatok, amelyek tájékoztatnák a nem alsóbbrendűségi vagy egyenértékűségi terveket.

A beavatkozások jellege nem teszi lehetővé a teljes vakítást (a gyógytornász nem vakítható el a kezeléstől). Bevált módszereket fogunk alkalmazni a koncepcionális RCT-nkből az allokáció csökkentésére (online randomizációs modul egy karnyújtásnyi statisztikus által készített ütemezéssel) és a megerősítési torzítást (az eredményértékelők és az adatelemzők vakok lesznek az allokációra).

STATISZTIKAI ELEMZÉSEK:

Az elsődleges elemzések kezelési szándékkal (randomizálással) történnek. A több mint 5%-ot hiányzó adatok több imputációval, láncolt egyenletekkel imputálásra kerülnek a torzítás elkerülése érdekében. A legjobb gyakorlat biztosítása érdekében az összes kimeneti és demográfiai/prognosztikai változót bele kell foglalni az imputációs egyenletekbe.

Demográfiai adatok: A demográfiai és potenciálisan prognosztikai változókra (sérülés óta eltelt idő és ACLR, egyidejű sérülés, ACLR-rehabilitáció, graft típusa, újrasérülés, társbeavatkozás, SES) és a megfigyelt eltérésekre vonatkozóan leíró statisztikákat számítanak ki, amelyeket figyelembe vettek vagy ellenőrzöttek az eredmények értelmezésekor.

Hatékonyság: A SOAR felsőbbrendűségét általánosított lineáris vegyes regressziós modellel (GLMM) értékelik az elsődleges eredményre (KOOS4 6 hónap után), az alapértékhez, az ACLR óta eltelt időhöz és a nemhez igazítva. A folyamatos időhöz való igazítás, mivel az ACLR a rétegződéssel szemben javítja a teljesítményt. Hasonló GLMM-ek értékelik a SOAR-fölényt a folyamatos másodlagos (PIH) és a feltáró (térdfeszítő erő, elhízottság, fizikai aktivitás) eredmények tekintetében meghatározott időpontokban. A vegyes hatású logisztikus regressziós modellek (ugyanazokra a változókra igazítva, mint a GLMM-ek) értékelik a SOAR-fölényt a bináris másodlagos kimenetelekre (MRI-lézió súlyosbodása, PASS elérése) a megadott időpontokban. Az elemzések érvényes eredményeket adnak a hiányzó véletlenszerű (MAR) feltételezés mellett. A MAR-feltételezés lehetséges megsértésére vonatkozó becslések robusztusságát a legkorszerűbb módszerekkel fogják értékelni.

Szex/nem: A nemi identitás (nők, férfi, nemi identitás) és a nem (nő, férfi, interszex) kimenetelű változókra és a beavatkozási hatásra gyakorolt ​​hatásának feltárása érdekében az összes eredményt a kezelési csoport nem szerint rétegezve írja le (KOOS4, Partner az egészségügyi skála, költség-hasznosság, fizikai aktivitás, életminőség) vagy szex (MRI, térdfeszítő erő, zsírosság) területén minden időpontban. Megbecsüljük a GLMM-eket, és beszámolunk a nem (nő, férfi) vagy nem (nő, férfi) szerinti beavatkozási hatás becsléseiről, mint feltáró elemzéseket a jövőbeli tanulmányok tájékoztatása érdekében. Mivel a koncepció előzetes bizonyítását randomizált, kontrollált vizsgálatunk résztvevőinek 6%-a a nemek közötti különbségeket azonosította, a leíró statisztikák a cisz és a különböző nemek szerinti különbségeket is feltárják.

Megvalósítás: Jelenteni kell azoknak a fizioterapeutáknak a százalékát, akik ≥85%-ot értek el a hűség-ellenőrző listán és a ≤70%-os hűséggel rendelkező ellenőrzőlista-elemeket. A szolgáltató és a résztvevők válaszait a SOAR megvalósításának akadályaira és elősegítőire vonatkozó felmérési kérdésekre összefoglaljuk. A résztvevő-szolgáltató interakciók önkezelést elősegítő jellemzőinek azonosításához kapcsolódó interjúfelvételeket átírjuk és azonosítjuk. Az adatok kódolása állandó összehasonlító megközelítéssel történik, és a kategóriákat a kódok közötti értelmes minták összehasonlításával és azonosításával fejlesztik ki. A magas szintű témák megvilágítják a kategóriák közötti kapcsolatot. Megkeressük az egyediséget nemek szerint, és ha találunk, nemi objektívvel újraelemezzük az adatokat. Az elemzés megbízhatóságát és hitelességét az adatok bemerülése, a memorizálás, a reflexív naplóírás és a csoportos megbeszélések erősítik. Az elemző döntések ellenőrzése megtörténik.

Hatékonysági eredmény: A növekményes költség-haszon arány becslése (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄ (∆QALY_SOAR - ∆QALY_CONTROL) a beavatkozásra és a beavatkozás utáni 6 hónapos időszakra, beágyazott imputáció és nem paraméteres rendszerindítás segítségével a költségek és a QALY becslések körüli bizonytalanság modellezésére. . Az egyes költségtételek hozzájárulása a teljes egészségügyi erőforrás-felhasználáshoz csoportonként, nemenként és megfelelőségenként (teljes, részleges) kerül leírásra.