Zastavení osteoartritidy po slze ACL (SOAR)

ÚČEL: Posoudit účinnost, efektivitu a implementaci 6měsíčního, důkazně informovaného, ​​digitálního (online), vzdělávacího a cvičebního programu (SOAR – Stop OsteoARThritis) oproti minimální kontrole intervence u rizikových osob ve věku 16–35 let osteoartrózy kolenního kloubu s časným nástupem (OA) v důsledku první rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR).

CÍLE:

Primární cíl účinnosti: Posoudit, zda sami nahlášená bolest kolene, symptomy, funkce a QoL (průměr bolesti kolene a výsledného skóre OA, další symptomy, funkce ve sportu a rekreaci a skóre subškály kvality života; KOOS4) lidí s rizikem OA kolena, kteří dostávají SOAR, je lepší než ti, kteří dostávají minimální intervenci CONTROL v 6 (primární cílový bod), 12 a 24 měsících.

Primární cíl efektivity: Posoudit přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty SOAR ve srovnání s CONTROL (6, 12, 24 měsíců)

Primární cíl implementace: Posoudit přijetí programu SOAR poskytovatelem.

Sekundární cíle účinnosti:

1. Posoudit, zda vnímaná sebeřízení lidí s rizikem OA kolena, kteří dostávají SOAR, je lepší než těch, kteří dostávají minimální intervenci KONTROLA (6, 12, 24 měsíců)
2. Posuďte, zda procento účastníků skupiny SOAR, kteří dosáhnou stavu přijatelného pro pacienta (PASS) pro bolest související s kolenem, jiné příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalitu života, je lepší než CONTROL (6, 12 , 24 měsíců)
3. Posoudit, zda jsou funkce OA MRI kolena účastníků skupiny SOAR lepší než CONTROL (24 měsíců)

Sekundární cíle účinnosti:

1. Popište využití zdravotních zdrojů účastníky SOAR a CONTROL (24 měsíců)
2. Popište náklady na dodání programu SOAR

Sekundární cíle implementace:

1. Popište poskytovatele vnímané bariéry a facilitátory poskytování SOAR
2. Popište účastníky vnímané překážky a facilitátory poskytování SOAR
3. Popište rysy fyzioterapeutického (PT) poradenství, které podporují sebeřízení

Cíle účinnosti průzkumu: Prozkoumejte převahu SOAR oproti CONTROL na následujících výsledcích (v 6., 12. a 24. měsíci);

1. Funkce specifická pro pacienta
2. Sebeúčinnost související s kolenem
3. Strach z pohybu a opětovného zranění související s kolenem
4. Síla extenzorů kolen
5. Síla flexoru kolena
6. Fyzická aktivita,
7. Kvalita života související se zdravím
8. Adipozita
9. Časná degenerace chrupavky (pouze ve 24 měsících)

DESIGN VÝZKUMU:

Navrhovaná studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie typu 1, zaslepená hodnotitelem, hybridní efektivity a implementace, se zabudovanými analýzami užitku nákladů a rozhovory 1:1. Tento návrh s více zaměřeními (efektivita, implementace, účinnost) může urychlit převod výzkumu do prostředí reálného světa (Typ 1: hlavní zaměření – účinnost intervence; sekundární zaměření – porozumění kontextu implementace). Tento návrh je vhodný, protože jsme prokázali proveditelnost a nepřímé důkazy o efektu SOAR, intervence představuje minimální riziko a neexistují žádné plně výkonné pokusy o nadřazenosti, které by informovaly o neinferioritě nebo ekvivalenci.

Charakter intervencí neumožňuje úplné zaslepení (fyzioterapeuti nemohou být zaslepeni vůči léčbě). Použijeme osvědčené metody z naší RCT pro ověření konceptu ke snížení alokace (online randomizační modul s harmonogramem připraveným nezávislým statistikem) a konfirmační zkreslení (hodnotitelé výsledků a datoví analytici budou vůči alokaci zaslepeni).

STATISTICKÉ ANALÝZY:

Primární analýzy budou zaměřené na léčbu (náhodně). Data, která chybí více než 5 %, budou imputována pomocí vícenásobných imputací pomocí řetězených rovnic, aby se předešlo zkreslení. Pro zajištění nejlepší praxe budou všechny výsledné a demografické/prognostické proměnné zahrnuty do imputačních rovnic.

Demografické údaje: Popisné statistiky budou vypočítány pro demografické a potenciálně prognostické proměnné (doba od úrazu a ACLR, souběžné poranění, rehabilitace ACLR, typ štěpu, opětovné poranění, kointervence, SES) a pozorované rozdíly, které se berou v úvahu nebo kontrolují při interpretaci nálezů.

Efektivita: Nadřazenost SOAR bude posouzena pomocí generalizovaného lineárního smíšeného regresního modelu (GLMM) pro primární výsledek (KOOS4 po 6 měsících) upravená o základní měření, dobu od ACLR a pohlaví. Nastavení pro nepřetržitou dobu od ACLR oproti stratifikaci zlepšuje výkon. Podobné GLMM budou hodnotit nadřazenost SOAR pro kontinuální sekundární (PIH) a průzkumné (síla extenzorů kolen, adipozita, fyzická aktivita) výsledky v uvedených časových bodech. Logistické regresní modely se smíšeným efektem (upravené pro stejné proměnné jako GLMM) vyhodnotí nadřazenost SOAR pro binární sekundární výsledky (zhoršení léze MRI, dosažení PASS) v uvedených časových bodech. Analýzy poskytnou platné výsledky za předpokladu chybějící náhodně (MAR). Robustnost odhadů na potenciální porušení předpokladů MAR bude posouzena pomocí nejmodernějších metod.

Pohlaví/Gender: Abychom prozkoumali vliv genderové identity (ženy, muži, genderově různorodé) a pohlaví (žena, muž, intersex) na výsledné proměnné a intervenční efekt, všechny výsledky budou popsány léčebnou skupinou stratifikovanou podle pohlaví (KOOS4, Partner ve zdravotní škále, nákladová užitečnost, fyzická aktivita, kvalita života) nebo sex (MRI, síla extenzoru kolena, adipozita) ve všech časových bodech. Budeme odhadovat GLMM a reportovat odhady intervenčních efektů stratifikované podle pohlaví (žena, muž) nebo pohlaví (žena, muž) jako průzkumné analýzy pro budoucí studie. Vzhledem k tomu, že 6 % našich účastníků randomizované kontrolované studie předběžného důkazu konceptu identifikovalo rozdílné pohlaví, deskriptivní statistiky budou také zkoumat rozdíly podle cis a rozdílného pohlaví.

Realizace: Bude hlášeno % fyzioterapeutů, kteří dosáhli ≥ 85 % na kontrolním seznamu věrnosti a položek kontrolního seznamu s věrností ≤ 70 %. Budou shrnuty odpovědi poskytovatelů a účastníků na otázky průzkumu, které se ptají na překážky a facilitátory implementace SOAR. Nahrávky rozhovorů související s identifikujícími rysy interakcí mezi účastníkem a poskytovatelem, které usnadňují sebeřízení, budou přepsány a deidentifikovány. Data budou kódována pomocí konstantního srovnávacího přístupu a kategorie budou vytvořeny porovnáním a identifikací smysluplných vzorů napříč kódy. Témata vyššího řádu objasní vztah mezi kategoriemi. Budeme hledat jedinečnost podle pohlaví, a pokud ji najdeme, znovu analyzujeme data pomocí genderové čočky. Důvěryhodnost a důvěryhodnost analýzy bude podporována vnořením dat, memoriálem, reflexivním žurnálováním a týmovými diskusemi. Bude probíhat audit analytických rozhodnutí.

Výsledek účinnosti: Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty bude odhadnut jako (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄(∆QALY_SOAR - ∆QALY_CONTROL) pro intervenci a 6měsíční období po intervenci pomocí vnořené imputace a neparametrického bootstrappingu k modelování nejistoty kolem nákladů a odhadů QALY . Příspěvek každé nákladové položky k celkovému využití zdrojů zdravotní péče bude popsán podle skupiny, pohlaví a souladu (úplné, částečné).