ACL 파열 후 골관절염 중지 (SOAR)

목적: 위험에 처한 16~35세 사람들을 대상으로 6개월간 증거 기반 디지털(온라인) 교육 및 운동 치료 프로그램(SOAR - 골관절염 중지)의 효과, 효율성 및 구현을 최소 개입 제어와 비교하여 평가합니다. 최초의 전방 십자인대 재건(ACLR)으로 인한 조기 발병 무릎 골관절염(OA)의 발생.

목표:

일차 유효성 목표: 사람들의 자가 보고된 무릎 통증, 증상, 기능 및 QoL(무릎 부상 및 OA 결과 점수 통증, 기타 증상, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질 하위 척도 점수의 평균, KOOS4)을 평가합니다. SOAR를 받은 무릎 골관절염 위험이 있는 사람은 6개월(1차 평가변수), 12개월, 24개월에 최소한의 개입을 받는 사람보다 CONTROL이 더 우수합니다.

주요 효율성 목표: CONTROL과 비교하여 SOAR의 증분 비용 효용 비율을 평가합니다(6, 12, 24개월).

주요 구현 목표: SOAR 프로그램의 공급자 채택을 평가합니다.

2차 효과 목표:

1. SOAR을 받은 무릎 골관절염 위험이 있는 사람들의 인지된 자가 관리가 최소 개입을 받은 사람들보다 우수한지 평가합니다. CONTROL(6, 12, 24개월)
2. 무릎 관련 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질에 대해 환자 허용 증상 상태(PASS)를 달성한 SOAR 그룹 참가자의 비율이 Control보다 우수한지 평가합니다(6, 12 , 24개월)
3. SOAR 그룹 참가자의 무릎 OA MRI 기능이 CONTROL보다 우수한지 평가(24개월)

2차 효율성 목표:

1. SOAR 및 CONTROL 참가자의 의료 자원 사용 설명(24개월)
2. SOAR 프로그램 제공 비용 설명

2차 구현 목표:

1. SOAR 제공의 공급자 인식 장벽 및 촉진 요인 설명
2. 참가자가 인식한 SOAR 전달의 장벽과 촉진 요인을 설명합니다.
3. 자기 관리를 촉진하는 물리치료(PT) 상담의 특징을 설명합니다.

탐색적 효율성 목표: 다음 결과(6개월, 12개월 및 24개월)에 대해 SOAR가 CONTROL보다 우월한지 탐색합니다.

1. 환자별 기능
2. 무릎 관련 자기효능감
3. 무릎과 관련된 움직임과 재부상에 대한 두려움
4. 무릎 신근 근력
5. 무릎굴근 근력
6. 신체 활동,
7. 건강 관련 삶의 질
8. 비만
9. 조기 연골변성(24개월에만)

연구 계획:

제안된 임상시험은 비용-효용 분석 및 1:1 인터뷰가 포함된 이중군, 평가자 맹검, 우월성, 하이브리드 효율성-구현 유형 1 무작위 대조 시험입니다. 이 다중 초점 설계(효과성, 구현, 효율성)는 연구를 실제 환경으로 빠르게 변환할 수 있습니다(유형 1: 주요 초점-개입 효과, 보조 초점-구현 맥락 이해). 이 설계는 SOAR 효과의 타당성과 간접적인 증거를 보여주었고 개입의 위험이 최소화되었으며 비열등성 또는 동등성 설계를 알리기 위한 완전히 검증된 우월성 시험이 없기 때문에 적절합니다.

중재의 특성상 완전한 눈가림이 허용되지 않습니다(물리치료사는 치료에 대한 눈가림이 불가능함). 우리는 개념 증명 RCT에서 입증된 방법을 사용하여 할당(상당한 통계학자가 준비한 일정에 따른 온라인 무작위화 모듈) 및 확증 편향(결과 평가자 및 데이터 분석가는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다)을 줄일 것입니다.

통계 분석:

1차 분석은 치료 목적(무작위화에 의함)이 될 것입니다. 5% 이상 누락된 데이터는 편향을 피하기 위해 연결된 방정식에 의한 다중 대체를 사용하여 대체됩니다. 모범 사례를 보장하기 위해 모든 결과와 인구통계학적/예후 변수가 전가 방정식에 포함됩니다.

인구통계: 인구통계 및 잠재적인 예후 변수(부상 이후 시간 및 ACLR, 수반되는 부상, ACLR 재활, 이식 유형, 재부상, 공동 개입, SES)에 대해 기술 통계가 계산되며 관찰된 차이는 결과를 해석할 때 고려되거나 통제됩니다.

유효성: SOAR 우수성은 기본 측정값, ACLR 이후 시간 및 성별을 조정한 1차 결과(6개월의 KOOS4)에 대한 일반화 선형 혼합 회귀 모델(GLMM)을 사용하여 평가됩니다. ACLR과 계층화 이후 연속 시간을 조정하면 전력이 향상됩니다. 유사한 GLMM은 명시된 시점에서 지속적인 보조(PIH) 및 탐색(무릎 신근 근력, 비만증, 신체 활동) 결과에 대한 SOAR 우수성을 평가합니다. 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델(GLMM과 동일한 변수에 대해 조정됨)은 명시된 시점에서 이진 2차 결과(MRI 병변 악화, PASS 달성)에 대한 SOAR 우월성을 평가합니다. 분석은 무작위 누락(MAR) 가정 하에서 유효한 결과를 산출합니다. 잠재적인 MAR 가정 위반에 대한 추정의 견고성은 최첨단 방법으로 평가됩니다.

성별/성별: 성별 정체성(여성, 남성, 다양한 성별)과 성별(여성, 남성, 간성)이 결과 변수 및 중재 효과에 미치는 영향을 탐색하기 위해 모든 결과는 성별에 따라 계층화된 치료 그룹별로 설명됩니다(KOOS4, 모든 시점에서 건강 척도, 비용 효율성, 신체 활동, 삶의 질) 또는 섹스(MRI, 무릎 신근 근력, 비만증)의 파트너입니다. 우리는 GLMM을 추정하고 향후 연구에 정보를 제공하기 위한 탐구 분석으로 성별(여성, 남성) 또는 성별(여성, 남성)별로 계층화된 중재 효과 추정치를 보고할 것입니다. 예비 개념 증명 무작위 대조 시험 참가자 중 6%가 다양한 성별을 식별했으므로 기술 통계에서는 시스 및 다양한 성별에 따른 차이점도 탐색합니다.

시행: 충실도 체크리스트에서 85% 이상을 달성한 물리치료사의 %와 충실도가 70% 이하인 체크리스트 항목이 보고됩니다. SOAR 구현의 장벽과 촉진자에 대해 묻는 설문 조사 질문에 대한 공급자 및 참가자의 응답이 요약됩니다. 자기 관리를 용이하게 하는 참가자-제공자 상호 작용의 특징 식별과 관련된 인터뷰 녹음은 기록되고 식별되지 않습니다. 데이터는 지속적인 비교 접근 방식을 사용하여 코딩되며, 코드 전체에서 의미 있는 패턴을 비교하고 식별하여 카테고리가 개발됩니다. 고차원 테마는 카테고리 간의 관계를 설명합니다. 성별에 따른 고유성을 찾아보고, 발견되면 성별 관점에서 데이터를 재분석하겠습니다. 데이터 몰입, 메모, 성찰 저널링, 팀 토론을 통해 분석 신뢰도와 신뢰도가 높아집니다. 분석 결정에 대한 감사가 유지됩니다.

효율성 결과: 비용 및 QALY 추정에 대한 불확실성을 모델화하기 위해 중첩된 대치 및 비모수적 부트스트래핑을 사용하여 개입 및 개입 후 6개월 기간에 대한 증분 비용 효용 비율은 (Cost_SOAR - Cost_Control) ⁄(ΔQALY_SOAR - ΔQALY_Control)로 추정됩니다. . 전체 의료 자원 사용에 대한 각 비용 항목의 기여도는 그룹, 성별, 규정 준수(전체, 부분)별로 설명됩니다.