Stoppen von Arthrose nach einem Kreuzbandriss (SOAR)

ZWECK: Bewerten Sie die Wirksamkeit, Effizienz und Umsetzung eines 6-monatigen evidenzbasierten, digitalen (online) Bildungs- und Bewegungstherapieprogramms (SOAR – Stop OsteoARthritis) im Vergleich zu einer minimalen Interventionskontrolle für gefährdete Personen im Alter von 16 bis 35 Jahren einer früh einsetzenden Knie-Arthrose (OA) aufgrund einer erstmaligen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR).

ZIELE:

Primäres Wirksamkeitsziel: Bewerten Sie, ob selbstberichtete Knieschmerzen, Symptome, Funktion und Lebensqualität (Durchschnitt der Knieverletzung und des OA-Outcome-Score-Schmerzes, anderer Symptome, Funktion in Sport und Freizeit sowie Subskalen-Scores zur Lebensqualität; KOOS4) von Menschen vorliegen Patienten mit einem Risiko für Knie-Arthrose, die SOAR erhalten, sind denjenigen überlegen, die eine minimale Intervention CONTROL nach 6 (primärer Endpunkt), 12 und 24 Monaten erhalten.

Primäres Effizienzziel: Bewertung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses von SOAR im Vergleich zu CONTROL (6, 12, 24 Monate)

Hauptziel der Implementierung: Bewertung der Anbieterakzeptanz des SOAR-Programms.

Sekundäre Wirksamkeitsziele:

1. Bewerten Sie, ob das wahrgenommene Selbstmanagement von Personen mit einem Risiko für Knie-OA, die SOAR erhalten, besser ist als diejenigen, die eine minimale Intervention erhalten. KONTROLLE (6, 12, 24 Monate)
2. Bewerten Sie, ob der Prozentsatz der SOAR-Gruppenteilnehmer, die einen vom Patienten akzeptablen Symptomzustand (PASS) für Knieschmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie Lebensqualität erreichen, dem KONTROLLE-Status überlegen ist (6, 12). , 24 Monate)
3. Beurteilen Sie, ob die Knie-OA-MRT-Merkmale der SOAR-Gruppenteilnehmer denen der CONTROL-Gruppe überlegen sind (24 Monate)

Sekundäre Effizienzziele:

1. Beschreiben Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen durch SOAR- und CONTROL-Teilnehmer (24 Monate).
2. Beschreiben Sie die Lieferkosten des SOAR-Programms

Sekundäre Umsetzungsziele:

1. Beschreiben Sie die vom Anbieter wahrgenommenen Hindernisse und Erleichterungen bei der SOAR-Bereitstellung
2. Beschreiben Sie die von den Teilnehmern wahrgenommenen Hindernisse und Erleichterungen bei der SOAR-Bereitstellung
3. Beschreiben Sie Merkmale der physiotherapeutischen (PT) Beratung, die das Selbstmanagement fördern

Ziele der explorativen Wirksamkeit: Untersuchen Sie die Überlegenheit von SOAR gegenüber CONTROL bei den folgenden Ergebnissen (nach 6, 12 und 24 Monaten);

1. Patientenspezifische Funktion
2. Kniebezogene Selbstwirksamkeit
3. Kniebedingte Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung
4. Kraft des Kniestreckers
5. Kraft der Kniebeuger
6. Physische Aktivität,
7. Gesundheitsbezogene Lebensqualität
8. Adipositas
9. Frühzeitige Knorpeldegeneration (erst nach 24 Monaten)

FORSCHUNGSDESIGN:

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiarmige, vom Gutachter verblindete, hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Typ-1-randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie mit eingebetteten Kosten-Nutzen-Analysen und 1:1-Interviews. Dieses Multi-Fokus-Design (Effektivität, Implementierung, Wirksamkeit) kann die Übersetzung von Forschungsergebnissen in reale Umgebungen beschleunigen (Typ 1: Hauptfokus – Wirksamkeit der Intervention; sekundärer Fokus – Verständnis des Implementierungskontexts). Dieses Design ist angemessen, da wir die Machbarkeit und indirekte Beweise für den SOAR-Effekt gezeigt haben, der Eingriff ein minimales Risiko darstellt und es keine vollständig aussagekräftigen Überlegenheitsstudien gibt, die Informationen zu Nichtunterlegenheits- oder Äquivalenzdesigns liefern könnten.

Aufgrund der Art der Interventionen ist eine vollständige Verblindung nicht möglich (Physiotherapeuten können nicht gegenüber der Behandlung verblindet werden). Wir werden bewährte Methoden aus unserem Proof-of-Concept-RCT anwenden, um die Zuteilung (Online-Randomisierungsmodul mit einem von einem unabhängigen Statistiker erstellten Zeitplan) und den Bestätigungsfehler (Ergebnisprüfer und Datenanalysten sind für die Zuteilung blind) zu reduzieren.

STATISTISCHE ANALYSEN:

Die primären Analysen erfolgen nach dem Intent-to-Treat-Prinzip (durch Randomisierung). Daten, bei denen mehr als 5 % fehlen, werden mithilfe mehrerer Imputationen durch verkettete Gleichungen imputiert, um Verzerrungen zu vermeiden. Um eine optimale Vorgehensweise zu gewährleisten, werden alle Ergebnis- und demografischen/prognostischen Variablen in die Imputationsgleichungen einbezogen.

Demografische Daten: Deskriptive Statistiken werden für demografische und potenziell prognostische Variablen (Zeit seit Verletzung und ACLR, Begleitverletzung, ACLR-Rehabilitation, Transplantattyp, erneute Verletzung, Co-Intervention, SES) und beobachtete Unterschiede berechnet, die bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt oder kontrolliert werden.

Wirksamkeit: Die SOAR-Überlegenheit wird mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Regressionsmodell (GLMM) für den primären Endpunkt (KOOS4 nach 6 Monaten) bewertet, angepasst an das Basismaß, die Zeit seit ACLR und das Geschlecht. Die Anpassung an die kontinuierliche Zeit seit ACLR im Vergleich zur Schichtung verbessert die Leistung. Ähnliche GLMMs bewerten die SOAR-Überlegenheit für kontinuierliche sekundäre (PIH) und explorative Ergebnisse (Kniestreckerkraft, Adipositas, körperliche Aktivität) zu angegebenen Zeitpunkten. Logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten (bereinigt um dieselben Variablen wie GLMMs) bewerten die SOAR-Überlegenheit für binäre sekundäre Ergebnisse (Verschlechterung der MRT-Läsion, Erreichen von PASS) zu angegebenen Zeitpunkten. Analysen liefern gültige Ergebnisse unter der Missing-at-Random-Annahme (MAR). Die Robustheit der Schätzungen gegenüber potenziellen Verstößen gegen die MAR-Annahmen wird mit modernsten Methoden bewertet.

Geschlecht/Geschlecht: Um die Auswirkung der Geschlechtsidentität (Frauen, Männer, geschlechtsspezifisch) und des Geschlechts (weiblich, männlich, intersexuell) auf Ergebnisvariablen und Interventionseffekte zu untersuchen, werden alle Ergebnisse nach Behandlungsgruppen stratifiziert nach Geschlecht beschrieben (KOOS4, Partner in Health Scale, Kosten-Nutzen-Verhältnis, körperliche Aktivität, Lebensqualität) oder Sex (MRT, Kniestreckerkraft, Adipositas) zu jedem Zeitpunkt. Wir werden GLMMs schätzen und Interventionseffektschätzungen stratifiziert nach Geschlecht (weiblich, männlich) oder Geschlecht (Frau, Mann) als explorative Analysen berichten, um zukünftige Studien zu informieren. Da 6 % unserer vorläufigen Proof-of-Concept-Teilnehmer in randomisierten, kontrollierten Studien Geschlechterdiversität identifizierten, werden deskriptive Statistiken auch Unterschiede nach cis und diversem Geschlecht untersuchen.

Umsetzung: Der Prozentsatz der Physiotherapeuten, die ≥ 85 % auf der Treue-Checkliste erreichen, und Checklistenpunkte mit ≤ 70 % Treue werden gemeldet. Die Antworten von Anbietern und Teilnehmern auf Umfragefragen zu Hindernissen und Erleichterungen bei der SOAR-Implementierung werden zusammengefasst. Interviewaufzeichnungen im Zusammenhang mit der Identifizierung von Merkmalen von Teilnehmer-Anbieter-Interaktionen, die das Selbstmanagement erleichtern, werden transkribiert und anonymisiert. Die Daten werden mithilfe eines konstanten Vergleichsansatzes kodiert und Kategorien werden durch den Vergleich und die Identifizierung sinnvoller Muster zwischen den Codes entwickelt. Höherrangige Themen verdeutlichen die Beziehung zwischen Kategorien. Wir werden nach geschlechtsspezifischen Einzigartigkeiten suchen und die Daten, falls sie gefunden werden, erneut unter Berücksichtigung des Geschlechts analysieren. Die Vertrauenswürdigkeit und Glaubwürdigkeit der Analyse wird durch das Eintauchen in die Daten, Memos, reflexives Journaling und Teamdiskussionen gefördert. Es wird eine Prüfung der analytischen Entscheidungen durchgeführt.

Effizienzergebnis: Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird als (Cost_SOAR – Cost_CONTROL) ⁄(∆QALY_SOAR – ∆QALY_CONTROL) für die Intervention und den Zeitraum von 6 Monaten nach der Intervention unter Verwendung verschachtelter Imputation und nichtparametrischem Bootstrapping geschätzt, um die Unsicherheit in Bezug auf Kosten und QALY-Schätzungen zu modellieren . Der Beitrag jedes Kostenpostens zur gesamten Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wird nach Gruppe, Geschlecht und Compliance (vollständig, teilweise) beschrieben.