Parando a osteoartrite após uma ruptura do LCA (SOAR)

OBJETIVO: Avaliar a eficácia, eficiência e implementação de um programa de educação e terapia de exercícios baseado em evidências, digital (online), de 6 meses (SOAR - Stop OsteoARthritis) versus um controle de intervenção mínima para pessoas de 16 a 35 anos em risco de osteoartrite de joelho (OA) de início precoce devido a uma primeira reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA).

OBJETIVOS:

Objetivo primário de eficácia: avaliar se dor no joelho, sintomas, função e QV autorrelatados (média da lesão no joelho e pontuação de resultado de OA dor, outros sintomas, função no esporte e recreação e escores da subescala de qualidade de vida; KOOS4) das pessoas com risco de OA de joelho que recebem SOAR é superior àqueles que recebem uma intervenção mínima CONTROL em 6 (desfecho primário), 12 e 24 meses.

Objetivo primário de eficiência: Avaliar a relação custo-utilidade incremental do SOAR comparado ao CONTROL (6, 12, 24 meses)

Objetivo primário de implementação: Avaliar a adoção do programa SOAR pelo provedor.

Objetivos secundários de eficácia:

1. Avaliar se a autogestão percebida das pessoas com risco de OA de joelho que recebem SOAR é superior àquelas que recebem uma intervenção mínima CONTROL (6, 12, 24 meses)
2. Avaliar se a porcentagem de participantes do grupo SOAR que alcançam um Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS) para dor relacionada ao joelho, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida é superior ao CONTROLE (6, 12 , 24 meses)
3. Avaliar se as características da ressonância magnética da OA do joelho dos participantes do grupo SOAR são superiores às do CONTROLE (24 meses)

Objetivos de eficiência secundária:

1. Descrever o uso de recursos de saúde dos participantes do SOAR e CONTROL (24 meses)
2. Descrever os custos de entrega do programa SOAR

Objetivos secundários de implementação:

1. Descrever as barreiras percebidas pelo fornecedor e os facilitadores da entrega do SOAR
2. Descrever as barreiras e facilitadores percebidos pelos participantes na entrega do SOAR
3. Descrever características do aconselhamento de fisioterapia (PT) que promovem o autogerenciamento

Objetivos exploratórios de eficácia: Explorar a superioridade do SOAR em relação ao CONTROL nos seguintes resultados (aos 6, 12 e 24 meses);

1. Função específica do paciente
2. Autoeficácia relacionada ao joelho
3. Medo de movimento relacionado ao joelho e nova lesão
4. Força extensora do joelho
5. Força flexora do joelho
6. Atividade física,
7. Qualidade de vida relacionada com saúde
8. Adiposidade
9. Degeneração precoce da cartilagem (apenas aos 24 meses)

PROJETO DE PESQUISA:

O ensaio proposto é um ensaio clínico randomizado de dois braços, cego para avaliador, superioridade, híbrido de eficácia-implementação tipo 1 com análises de custo-utilidade incorporadas e entrevistas 1:1. Este desenho multi-foco (eficácia, implementação, eficácia) pode acelerar a tradução da investigação para cenários do mundo real (Tipo 1: foco principal-eficácia da intervenção; foco secundário-compreensão do contexto de implementação). Este desenho é apropriado, pois demonstramos viabilidade e evidências indiretas do efeito SOAR, a intervenção é de risco mínimo e não há ensaios de superioridade completos para informar desenhos de não inferioridade ou equivalência.

A natureza das intervenções não permite o cegamento total (os fisioterapeutas não podem ficar cegos quanto ao tratamento). Empregaremos métodos comprovados de nosso RCT de prova de conceito para reduzir a alocação (módulo de randomização online com cronograma preparado por um estatístico independente) e viés de confirmação (avaliadores de resultados e analistas de dados não terão conhecimento da alocação).

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

As análises primárias serão por intenção de tratar (por randomização). Os dados com falta de mais de 5% serão imputados usando múltiplas imputações por equações encadeadas para evitar distorções. Para garantir as melhores práticas, todos os resultados e variáveis ​​demográficas/prognósticas serão incluídos nas equações de imputação.

Demografia: Estatísticas descritivas serão calculadas para variáveis ​​demográficas e potencialmente prognósticas (tempo desde a lesão e RLCA, lesão concomitante, reabilitação de RLCA, tipo de enxerto, nova lesão, co-intervenção, SES) e diferenças observadas consideradas ou controladas na interpretação dos resultados.

Eficácia: a superioridade do SOAR será avaliada com um modelo de regressão linear mista generalizada (GLMM) para o resultado primário (KOOS4 aos 6 meses) ajustado para medida inicial, tempo desde ACLR e sexo. Ajustar para o tempo contínuo desde ACLR versus estratificação melhora a potência. GLMMs semelhantes avaliarão a superioridade do SOAR para resultados secundários contínuos (PIH) e exploratórios (força dos extensores do joelho, adiposidade, atividade física) em pontos de tempo determinados. Modelos de regressão logística de efeito misto (ajustados para as mesmas variáveis ​​que GLMMs) avaliarão a superioridade do SOAR para resultados secundários binários (piora da lesão de ressonância magnética, obtenção de PASS) em pontos de tempo determinados. As análises produzirão resultados válidos sob a suposição de falta aleatória (MAR). A robustez das estimativas para potenciais violações dos pressupostos do MAR será avaliada com métodos de última geração.

Sexo/Gênero: Para explorar o efeito da identidade de gênero (mulheres, homens, diversidade de gênero) e sexo (feminino, masculino, intersexo) nas variáveis ​​de resultados e no efeito da intervenção, todos os resultados serão descritos por grupo de tratamento estratificado por gênero (KOOS4, Partner in Health Scale, custo-utilidade, atividade física, qualidade de vida) ou sexo (ressonância magnética, força extensora do joelho, adiposidade) em todos os momentos. Estimaremos os GLMMs e relataremos estimativas do efeito da intervenção estratificadas por sexo (feminino, masculino) ou gênero (mulher, homem) como análises exploratórias para informar estudos futuros. Como 6% dos participantes do nosso estudo preliminar randomizado controlado de prova de conceito identificaram gênero diverso, as estatísticas descritivas também explorarão diferenças por gênero cis e diverso.

Implementação: Será relatada a porcentagem de fisioterapeutas que alcançaram ≥85% na lista de verificação de fidelidade e nos itens da lista de verificação com fidelidade ≤70%. As respostas dos provedores e dos participantes às perguntas da pesquisa sobre as barreiras e facilitadores da implementação do SOAR serão resumidas. As gravações de entrevistas relacionadas à identificação de características das interações participante-provedor que facilitam o autogerenciamento serão transcritas e desidentificadas. Os dados serão codificados utilizando uma abordagem comparativa constante e as categorias serão desenvolvidas comparando e identificando padrões significativos entre códigos. Temas de alta ordem elucidarão a relação entre as categorias. Procuraremos a singularidade por género e, se for encontrada, reanalisaremos os dados com uma perspectiva de género. A confiabilidade e a credibilidade da análise serão promovidas por meio da imersão em dados, memorandos, registros reflexivos e discussões em equipe. Será mantida uma auditoria das decisões analíticas.

Resultado de eficiência: A relação custo-utilidade incremental será estimada como (Cost_SOAR - Cost_CONTROL) ⁄(∆QALY_SOAR - ∆QALY_CONTROL) para a intervenção e período pós-intervenção de 6 meses usando imputação aninhada e bootstrapping não paramétrico para modelar incerteza em torno de estimativas de custo e QALY . A contribuição de cada item de custo para a utilização total dos recursos de saúde será descrita por grupo, género e conformidade (total, parcial).